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冲击在即 | 首个医药代表登记管理办法揭开面纱 作者:傅长煜 孟阳玉倩 韩越 2017-09-08

自国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发[2017]13号,以下简称“13号文”)首次明确提出建立医药代表登记备案制度始,经过多方的等待、质疑与博弈,2017年8月24日,上海市食品药品监督管理局公布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(以下简称“《办法》”),在地方管理机关的层面揭开了医药代表登记备案制的面纱。

 

与8月24日的登记管理试行办法遥相呼应,8月15日,上海卫计委等六部门出台了《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》(以下简称“《治理意见》”),提出要规范医药代表接待,实行医药代表登记备案管理,并按照“三定一有”(定时间、定地点、定人员,有记录),完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。8月21日,国家工商总局竞争执法局更是印发了《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》,要求省级工商机关要统一部署,加大执法力度,进一步加强医药领域商业贿赂、虚假宣传等不正当竞争行为的查处。 

 

从国家政策层面,一方面,国家不能否认医药代表在学术推广方面(尤其是新药推广)的价值和作用;但同时,国家也清晰看到各种变形的、不合规的“学术推广”活动的严重危害,意识到防止“形式更加多样,手段更加隐蔽”的医药产品回扣反弹的工作十分艰巨。设立医药代表登记备案制度的根本目的,在于全面防范医药行业存在的商业贿赂等不合规行为,肃清灰色地带,同时为学术推广保留空间。作为第一个出台的地方意见,上海《办法》一定程度上表明了监管机构就医药代表登记备案制度的态度和倾向性意见,也指示了其他地方以及国家医药代表登记备案制度的走向。

 

一、《办法》的主要内容

《办法》分为第一章总则(1-3条)、第二章信息登记(4-11条)、第三章监督管理(12-18条)以及第四章附则(19-21条)。我们注意到,作为医药代表登记备案制度的两部分主要内容——医药代表身份登记管理与具体活动的备案管理,上海《办法》明确规定了由药品生产企业为其签署劳动合同的医药代表的职业身份进行登记的具体内容,但该办法并未规定学术推广活动的具体备案管理制度。下一步,国家版以及其他地方版的医药代表登记备案管理制度中,以何种形式、由哪个部门管理具体的学术推广活动,是否还需要纳入备案管理范围,将有待进一步观察。

 

(一)医药代表责任主体明确为药品生产企业

就本《办法》的制订目的,《办法》第一条开宗明义:“发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用,落实企业主体责任,促进医药代表规范开展工作,形成医药行业良好的专业技术服务秩序。”统观办法全文,在该目的的指引下,“落实企业主体责任”与“规范医药代表学术推广行为”是齐头并进又互相补充的两方面重点。

 

上海《办法》明确医药代表登记备案的责任主体为药品生产企业,在此基础上建构了登记备案管理制度。“本市医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对所登记信息的真实性负责。”

 

关于药品生产企业的界定,与两票制政策中对生产企业的认定基本吻合,包括进口药品总代理商、上市许可持有人。明确“进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员,按照本办法管理。”

 

就《办法》字面而言,登记备案主体不包括经营企业,如经销商、代理商、CSO公司等,是否意味着经营企业不得再进行药品的专业推广活动?这是《办法》发布征求意见以来,主要争议焦点之一。后文我们将述及。

 

(二)药品生产企业要对医药代表进行全面管理

上海《办法》的核心是“责任主体制度”。“责任主体”一词意味着药品生产企业对于医药代表的管理不仅仅是形式上的信息登记,更要求药品生产企业对医药代表进行实质管理。

 

自国家政策层面确定设立医药代表登记备案制度以来,业界一直在揣测医药代表管理制度的走向,尤其是,是不是可能对于医药代表的任职条件进行限定,设立医药代表的准入以及考核制度等等?但是,基于行政许可的法定原则,行政许可制度的设置必须有法律依据。在目前的法律框架下,行政机关对于医药代表实行准入管理不具有可行性。但是,国家政策导向上,显然又希望对于医药代表的任职条件等进行一定的统一与限制。由此,上海《办法》基于“责任主体”的制度设定,将对于医药代表的实质性管理要求作为一项义务要求药品生产企业承担,而在“社会共治”部分埋了伏笔,规定“鼓励相关行业组织对医药代表开展定期或不定期的培训,并探索医疗代表信用分类管理制度”,为下一步的行业自治管理预留了空间。

 

办法明确“药品生产企业应负责所聘医药代表的管理,按照行业管理规则、岗位工作要求,对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定,与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训,确保医药代表从业行为符合相关规定。”从任职条件、劳动合同、教育培训等方面,要求药品生产企业对于医药代表进行具体的实质性管理。

 

就医药代表的人事管理而言,《办法》除要求药品生产企业与医药代表签订正式劳动合同之外,还要求企业对于医药代表的推广行为给予明确授权。劳动合同与授权委托书两相结合,从内部职责来源以及外部公示两方面,全面将医药代表的身份与责任锁定在生产企业而非其他机构。医药代表的授权委托事项以及劳动合同关系,均为登记内容之一,企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后,应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。

 

(三)药品生产企业为医药代表的不良记录负责

与“责任主体”相匹配,《办法》并规定了药品生产企业未能对医药代表进行有效管理,医药代表出现不良行为的责任认定与承担制度。

 

《办法》要求“药品生产企业应当严格落实企业主体责任,加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训,对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理,并将个人不良记录推送至‘上海市医药代表登记系统’。

 

医药代表及其所属企业如果存在商业贿赂、违反医疗机构接待规定、信息登记不实等情况的,药品生产企业将面临处罚,承担不良后果:

 
 
 

对于存在不良记录的医药代表,注销其登记号;

 

药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的,注销该企业所有医药代表的信息;

 

对于因不良记录而被注销登记号的,自注销之日起,2年内不再予以登记。

 
 
 

 

(四)医药代表的职能

除“责任主体”相关条款中涉及到的对于药品生产企业的具体规定之外,《办法》另外一部分的主要内容是界定医药代表的职能及基于该职能的信息管理。

 

在《办法》出台之前,13号文明确要求建立医药代表备案制度,明确医药代表应当从事学术推广活动,不得承担药品销售任务;国家食品药品监督管理总局(CFDA)于今年五月份出台的《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“《鼓励政策》”),则对医药代表的职能做出了“一听一介绍三禁止”的要求。上海《办法》在医药代表职能上,因袭国家政策,将医药代表的职能明确为药品信息的传递、沟通、反馈(即进一步明确学术推广的外延)。

 

国家政策和《办法》中医药代表的职能梳理如下:

 

在医药代表的相关职责中,《办法》进一步强调医药代表重点负责新药的学术推广,表明政府认可医药代表在新药阶段的推广价值。而相较于新药,似乎政府的倾向是,仿制药、已经生产销售时间比较长的老药由于药效、适应症等相关学术信息相当程度上已为医生所了解,因而学术推广的空间极其有限。但何谓“新药”,新药的标准是什么?此处的“新药”概念与药品注册管理制度下的“新药”是何关系?老药或仿制药如何推广?老药新用如何交流沟通使用中的问题与意见?都将成为进一步界定与认识的内容。

 

此外,对于医药代表登记备案制度下另一个争议的焦点问题,医药代表在学术推广的同时,是否还能承担药品销售任务,《办法》本身并没有如之前的13号文以及《鼓励政策》的规定,作出明确的禁止。但我们理解,《办法》没有明确的禁止性规定并不意味着医药代表销售问题在上海地区的放开。《办法》本身已经从医药代表职责的正面规定将医药代表与销售的职能进行了区分,医药代表传递、沟通、反馈药品信息的职能并非产品推销,与销售人员的职能、考核体系还是应该区分的,这也是医药代表登记备案制度的设立初衷之一。因此,无论该问题的争议、反弹多么强烈,我们预计,国家版的医药代表登记备案管理办法,医药代表只能从事学术推广活动、不得承担药品销售任务的要求极大可能将继续保留。

 

(五)医药代表登记的具体内容

《办法》从登记事项、登记方式、登记变更、登记注销、信息公示、登记查询等方面规定了医药代表登记的主要内容。

 

《办法》明确规定,医药代表登记采用网上登记的方式,登记凭证可由企业自行打印。“医药代表登记的事项,包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话,以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。”在以上登记事项中,“除身份证号与联系电话外,其他可通过网站向社会公开”, 医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。登记事项中,虽然没有明确包含企业与医药代表的授权委托事项,但从如果该事项变更需要登记变更来看,“授权委托事项”似乎也是登记事项之一。《办法》中列举的登记事项,似乎并未完全涵盖全部登记信息,届时可能需要根据“上海市医药代表登记系统”的具体要求进行信息录入。

 

《办法》要求医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对所登记信息的真实性负责。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。就医药代表的登记信息,食品药品监管部门应当组织抽查、核实医药代表登记信息真实性。在可以想见的未来,药企面临的检查中又可能增加一项新内容。

 

(六)学术推广活动备案

今年5月份的《鼓励政策》中,CFDA曾提出学术推广活动应该按照备案方式管理:“医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行,并在医疗机构指定部门备案。“

 

医疗机构内部的学术推广活动多以医药代表拜访医生、召开院内会科室会的方式开展,涉及的活动广泛且频繁,同时不同的医疗机构的人员与技术手段有限,将每个学术推广活动按照备案方式管理,无论是对于申请备案的主体还是接受备案的监管机构,任务量都将十分庞大,可操作性值得探讨。而上海《办法》并未明确要求学术推广活动要进行备案管理,而是要求“学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行”,上海8月15日的《治理意见》中亦要求“完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程”。我们理解,虽然上海《办法》并没有关于学术推广活动备案管理的具体制度,但下一步,国家版与其他地方版的医药代表登记备案管理制度中,可能仍会规定具体的“备案”细节。不管怎样,以何种形式管理具体的学术推广活动,将有待进一步观察。

 

二、《办法》对药品经营企业,尤其是CSO公司的冲击

大家普遍认为,“两票制”催生了CSO(Contract Sales Organization)模式的繁荣。两票制下,药品销售链条被压缩,而基于惯性的流通成本、费用并没有立即消失。除传统的经销商、代理商等药品经营企业之外,不在两票体系内的CSO大量涌现,其以独立法人主体的身份为药品生产企业提供推广营销服务,收取服务费,以弥补被缩减的销售环节中的相应职能。我们注意到,上海《办法》公布后,有一种观点认为,在上海《办法》之下,CSO模式仍然可以通过将CSO的医药代表由上游的药品生产企业备案的方式存续。但我们理解,该种方式实操性存疑。医药代表登记备案管理制度无疑将对药品经营企业,尤其是CSO公司形成巨大冲击。

 

首先,上海《办法》明确规定了医药代表的登记主体是药品生产企业(含进口药品总代理商、上市许可持有人),并且登记主体必须与医药代表签署劳动合同。即,以医药代表与药品生产企业之间是否存在劳动合同关系来确定医药代表的登记主体。CSO公司大多不是药品生产企业、不具备登记主体资格;而如果CSO公司希望继续保持对自身医药代表的控制和管理能力,则须与药品生产企业达成私下协议,由药品生产企业与医药代表签订劳动合同、为医药代表登记,但实际上由CSO公司管理医药代表并负担医药代表的人工费用。该种操作方式需要药品生产企业的配合,现实可操作性值得探讨。尤其是该等模式是不是在日后核查中有被认定为“虚假登记”的可能,还有待验证。

 

其次,根据上海《办法》,药品生产企业为其备案的医药代表的不良记录承担责任。同时,药品生产企业还将承担劳动合同关系下对医药代表的法律责任。因此,药品生产企业如将医药代表的管理委于他人,将会极大提高自身风险。

 

医药代表登记备案制度是一系列的配套医改政策之一,本轮医改的目标之一就是要挤压药品流通环节的成本与费用,尤其是高额推广费用。登记备案制度明确责任主体为药品生产企业,矛头也是对准那些企图通过外包形式将不合规推广甩给所谓“CSO公司”以规避监管的工业企业。在这种大背景下,如果不建立自身医药代表队伍,不对自己的医药代表加强培训与管理,仍然试图在医药代表身份上做文章,中处罚彩蛋的可能性极大。

 

三、医药代表管理制度的合规调整重点

医药代表登记管理制度对于药企现行的医药代表管理制度的影响是不言而喻的。在接下来的一段时间,预计各企业均应当对照各地陆续推出的规定,对现行的管理制度进行梳理与调整。

 

我们理解,为顺应《办法》,药品生产企业对现行医药代表管理制度的合规调整主要需包括以下方面的工作:

 

(一)重新梳理和审查医药代表的管理制度

《办法》对于医药代表的定义与职能进行重新界定,同时根据《办法》第三条,药品生产企业应当“按照行业管理规则、岗位工作要求,对医药代表的学历、专业和工作经历等条件作出限定,与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权,每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训”。据此,药品生产企业需要重新梳理和审查本企业的医药代表的管理制度,重点调整医药代表的职能、设置合理的医药代表任职条件、完善医药代表学术推广的行为规范要求、调整与制度相适应的医药代表的劳动合同,同时建立起系统、合规、有记录可查的医药代表培训制度。

 

(二)统合医药代表资源,构建适应形势的医药代表队伍

如前所述,在上海的《办法》项下,CSO模式将会大受冲击,推广外包的形式极难实现,没有自身的专业营销队伍、依赖于大包制进行药品营销的生产企业也将面临巨大冲击,将难以通过与医生的合规接触而推广药品。同时,根据上海《办法》,医药代表与药品生产企业将会通过建立劳动关系的方式紧密联系,因此,优秀的医药代表,特别是目前在CSO公司任职的专业推广人员,将会在短期内产生与医药企业建立劳动关系的需求。对于需要变更推广方式的一部分药品生产企业以及药企内部需要重新梳理推广方式的部分产品线而言,尽快统合医药代表资源、建立符合企业自身需求的医药代表队伍将会有助于企业抢得先机。

 

(三)尽快重新审阅与第三方的营销协议

医药企业如存在与第三方或CSO公司之间的推广协议、经销协议、CSO协议,须尽快重新审阅、修订相应合同,以确保涉及医药代表的约定符合相应法律法规和政策的要求。

 

(四)建立合规的医药代表绩效考核体系

如前所述,医药代表不得背负销售任务仍然可能是医药代表制度的一条红线。在此种制度安排下,如何区分医药代表和销售人员、如何为医药代表量身打造一个合规的医药代表绩效考核制度,将成为药企下一步合规重点。

 

(五)积极参与医药代表社会共治

《办法》多次提及行业组织的作用,第三条提及药品生产企业应当按照“行业管理规则”等相应制定医药代表的任职条件;第十九条则进一步提出鼓励行业组织对医药代表开展培训,并探索医药代表信用分类管理制度。在上海《办法》项下,行业组织将会参与对于医药代表的管理甚至进一步评价分级。我们认为,在相应具体政策出台之前,药企应积极与行业组织沟通,参与到医药代表社会共治的制度建设中,以尽快适应和融入新的合规环境。