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中伦观点

方兴未艾——实验动物领域相关法律问题研究 作者:郭克军 程芳 丁文昊 张骏翔 郑家良 2019-08-09

 

实验动物是专门培育以供实验用途的动物,主要指为医学、药学、生物学等学科的科研、医疗、诊断等需要而驯养、繁殖、育成的动物。目前,国内常见的实验动物包括小鼠、大鼠、猩猩、猕猴等。传统的化学新药研发以化学分析为起点,经过理论研究、临床前研究、临床试验等后逐步形成可以投入市场的产品。在临床前研究阶段,动物实验是药效学研究、药代动力学研究、药理机制研究及毒理学研究的基本手段。

 

随着生物医药行业的快速发展与基因编辑等技术的成熟,实验动物在生物医药研发领域的运用日益广泛,研发机构与企业开始使用免疫检查点人源化、抗体人源化等新兴技术,从实验动物出发,利用哺乳动物基因与人类基因具有较高同源性的特点,完成新药的药效验证与前期实验。

 

由此,实验动物开始在现代新药研发中扮演起更加重要的角色,也催生出了一批以实验动物技术起家的科技企业,并创造了潜力巨大的经济与社会价值。我们结合项目经验,从使用与生产实验动物所需的行业性资质、需要达到的环保手续要求和专利侵权风险防范三个角度入手,对实验动物这一细分领域的相关法律问题进行研究与分析。

 

一、 使用与生产实验动物所需的

行业性资质

 

1

使用实验动物

序号

名称

法律依据

未取得的罚则

1

实验动物使用许可证

《实验动物许可证管理办法(试行)》及各省市单独颁布的规定

未取得实验动物使用许可证的单位,或者使用的实验动物及相关产品来自未取得生产许可证的单位或质量不合格的,所进行的动物实验结果不予承认

2

动物防疫条件合格证

《动物防疫条件审查办法》

暂无明确罚则

3

AAALAC认证(注1)

4

实验动物从业人员岗位证书(注2)

《化学品毒性鉴定管理规范》《保健食品注册检验机构遴选规范》《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》等相关规定

不能取得该等鉴定、检验机构资质

 

注1:AAALAC是国际实验动物评估和认可委员会(Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care)的英文简称,该机构是一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构,它要求在生物科学、医药领域人道、科学地对待动物。AAALAC认证是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究的质量标志。AAALAC认证的取得并不是强制性的,但从企业长期发展及进入资本市场的角度来看,建议及时取得AAALAC认证。

注2:根据相关法律法规,涉及化学品毒性鉴定、保健食品注册检验、化妆品行政许可检验的实验动物使用,企业相关人员应取得《实验动物从业人员岗位证书》,其他企业建议配备取得该证书的人员。

 

2

生产实验动物

除上述《动物防疫条件合格证》、AAALAC认证、《实验动物从业人员岗位证书》等资质外,根据《实验动物许可证管理办法(试行)》,实验动物的生产企业需要取得《实验动物生产许可证》,否则不能进行实验动物生产活动。涉及国家重点保护野生动物的,还应取得《国家重点保护野生动物驯养繁殖许可证》。

 

对实验动物进出口时,相关企业还应取得《动物卫生证书》《进出境动物指定隔离检疫场使用证》《出口动物及非食用性动物产品生产、加工、存放企业注册证》等相关资质证照。

 

此外,使用与生产实验动物的企业应建立起完善的实验动物福利、伦理制度,并在实践中予以执行。从康龙化成(300759.SZ)、昭衍新药(603127.SH)、药明康德(603259.SH)等企业IPO过程中的反馈意见来看,证券监管机构也保持着对动物福利、伦理问题的持续关注。

 

二、需要达到的环保手续要求

 

除常规的项目环评批复/备案、环保验收等事项外,实验动物领域主要存在以下几项需要关注的环保问题:

 

1

危险废物申报问题

根据《国家危险废物名录》《医疗废物分类目录》等,为防治动物传染病而需要收集和处置的废物,医学实验动物的组织、尸体等同时属于危险废物与医疗废物。

 

根据《固体废物污染环境防治法》第五十三条,产生危险废物的单位,必须按照国家有关规定制定危险废物管理计划,并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。根据该法第七十五条,未申报登记危险废物的,应被责令停止违法行为,限期改正,并被处以1万元以上10万元以下的罚款。

 

根据上述规定,我们理解,使用、生产实验动物过程中会出现的动物尸体、废饲料和垫料、实验废弃物等都属于危险废物,企业应制定危险废物管理计划,并及时向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门进行申报。

 

2

危险废物处理问题

根据《固体废物污染环境防治法》第五十七条,从事收集、贮存、处置危险废物经营活动的单位,必须向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证。根据该法第七十五条,将危险废物提供或者委托给无经营许可证的单位从事经营活动的,应被责令停止违法行为,限期改正,并被处以2万元以上20万元以下的罚款。

 

由于处理危险废物需取得相关资质,实践中,实验动物的使用、生产企业通常采用将废物委托给第三方进行处理的做法。但需要注意的是,被委托处理的第三方必须取得《危险废物经营许可证》,否则委托企业也可能受到上述行政处罚。

 

3

办理排污许可证问题

是否需要办理排污许可证、及排污许可证的取得进度问题,历来是法律尽职调查的一大重点。根据《排污许可管理办法(试行)》第三条、第二十四条,纳入固定污染源排污许可分类管理名录的企业应当按照该分类管理名录规定的时限申请排污许可证。该跟该法第五十七条,依法应当申请排污许可证但未申请的,应责令改正或者责令限制生产、停产整治,并处10万元以上100万元以下的罚款;情节严重的,报经有批准权的人民政府批准,责令停业、关闭。

 

根据《固定污染源排污许可分类管理名录(2017年版》(以下简称《排污许可名录》),生物药品研发外包属于实施排污许可重点管理的企业,最迟应在2020年内申请排污许可证。同时,畜牧业(包括牲畜饲养、家禽饲养行业)企业亦需在2019年终前申请排污许可证。

 

基于上述规定,我们理解,使用实验动物进行生物药品研发的企业应取得排污许可证。此外,虽然《排污许可名录》并未明确将实验动物的饲养纳入需要办理排污许可证的范畴,但考虑到畜牧业在《排污许可名录》范围内,且饲养实验动物会产生尸体、废饲料等危险废物,不排除饲养实验动物也需取得排污许可证的可能性,应征求当地环保主管部门的具体意见。

 

实践中,全国各地方正在分行业、分区域地组织当地企业统一办理排污许可证,并计划在2020年左右完成。因此,企业应与当地环保主管部门积极沟通,及时了解相关要求并进行办理。

 

三、专利侵权风险防范

 

1

境内业务专利侵权风险防范

生物医药行业发展到现阶段后,实验动物的技术含量逐渐提升,保护实验动物相关技术的专利数量也在日渐增长。尽管中国《专利法》第二十五条明确排除了就动物品种授予专利权的可能性,即,实验动物本身在中国无法获得专利保护,但是,经过编辑的基因序列、基因编辑技术、实验动物的生产及使用方法等与实验动物相关的技术均可能获得专利保护。

 

因此,如果企业拟在中国境内生产、销售、许诺销售、进口或使用实验动物,有必要提前了解相关业务的专利侵权风险,通过进行自由实施分析(Freedom to Operate Analysis, FTO分析),筛查有关的中国专利、中国专利申请以及可能进入中国国家阶段的PCT国际申请,通过专利分析和技术比对,评估相关业务的专利侵权风险。

 

2

境外业务专利侵权风险防范

在技术创新成为企业核心竞争力的时代背景下,知识产权保护成为国际贸易中不可忽视的问题。尤其是不少国家已经建立了专利侵权的惩罚性赔偿制度,企业在境外开展实验动物相关业务,尤其需要关注其实验动物业务在目标国家的专利侵权风险。

 

由于各国法律对动物品种是否能获得专利授权的规定有所不同,部分国家(例如美国)规定动物品种也能获得专利授权。因此,在境外开展实验动物业务,根据当地专利法律的规定,可能还需要关注实验动物本身的专利侵权风险。以在美国开展基因编辑小鼠业务为例,就美国市场进行FTO分析时,既要关注小鼠的基因、基因编辑技术以及小鼠的生产和使用方法等技术是否有构成侵权的风险,也要关注小鼠作为产品本身是否有构成侵权的风险。

 

3

跨境业务侵权风险防范

根据美国专利法第271条(g)款的规定,任何未经授权在美国进口、销售或使用一项利用在美国取得专利的方法制作的产品的人,应承担侵权责任。假如某企业通过FTO分析发现其实验动物在中国境内没有专利侵权风险,但会落入某项美国专利的保护范围,若该企业仍执意向美国出口、销售其在中国境内生产的实验动物的话,那么该企业在美国将随时面临被他人起诉专利侵权的风险。

 

但是,在相同的前提条件下,若该企业不直接向境外转移实验动物实体,而是根据美国客户的订单要求,在中国境内开展实验动物试验,并把试验结果以电子数据的形式发送给美国客户的业务模式。那么,根据美国联邦巡回法院在Bayer AG v. Housey Pharmaceuticals, Inc.一案中做出的电子数据不构成第271条(g)款项下的产品的判定标准,此种业务模式在美国不会被认定为专利侵权。

 

此外,德国也存在与上述美国判例观点相似的德国联邦最高法院案例(X ZR124/15号决定)及慕尼黑高等地区法院案例(第6U4891/14号裁决),在德国照搬上述业务模式,也可以有效规避专利侵权的风险。

 

 
 

结  语

随着技术的发展与研发思维的进步,实验动物在未来新药研发过程中的作用将得到进一步凸显,该领域内的优质企业也会更多地参与到资本市场中。律师应更加关注实验动物领域新变化,为企业发展保驾护航。