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中伦观点

十大修改要点!带你走进新版《药品管理法》 作者:傅长煜 左玉茹 2019-08-27

 

2019年8月26日上午,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过(以164票赞成、3票弃权),将于2019年12月1日起施行。此次《药品管理法》修改历时较长、力度颇大。新《药品管理法》共计十二章155条,篇幅是现行《药品管理法》的1.5倍。很多制度经过前期试点、反复论证,终于得以全国落地,修改亮点颇多,比如备受瞩目的处方药网络销售、药品追溯制度等。以下我们选取了其中十大修改要点简要介绍:

 

1

“药品上市许可持有人”制度全面施行

 

“药品上市许可持有人”制度无疑是此次《药品管理法》修改的最大亮点。当前“药品上市许可持有人”制度试点是限区域、限产品的,新《药品管理法》实施后,药品上市许可持有人制度即在全国范围内推开。

 

“药品上市许可持有人”当然不仅仅是一个概念、一个称谓,它将建立一套完整的制度体系,较之于原批准文号制度,该制度有许多实实在在的制度性变革,比如,药品上市许可可以经审批转让,完美解决药品批准文号转让受限的问题。

 

2

处方药网络销售一波三折,最终成

功破冰!

 

今年4月份公布的《药品管理法(修改草案)》,明确禁止了处方药网络销售,市场一片哗然。随着互联网医疗的推进和发展,尤其是互联网诊疗体系的逐步建立和完善,电子处方、网络供药,都是互联网医疗发展的必然趋势,与互联网诊疗行为一并构成互联网医疗的完整生态体系。假如,患者在互联网接受诊疗后,仍然要进行线下取药,互联网医疗的便利性必然大打折扣,因此,禁止处方药网络销售,与互联网医疗的发展趋势不符。

 

令人欣慰的是,新《药品管理法》打破了禁止网络销售处方药的坚冰,明确除疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售外,其他药品可以通过网络销售。

 

3

假药、劣药范围调整,一部电影引发的法律变革!

 

一部《我不是药神》,让公众关注到《药品管理法》对于假药的认定。现行《药品管理法》对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定,也有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治。

 

根据新《药品管理法》,有下列情形之一的,为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准,被污染的药品,未标明或者更改有效期的药品,未注明或者更改产品批号的药品,超过有效期的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

 

《药品管理法》没有再把未经批准进口的药品列为假药,而是单独拿出来做出规定,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。不过,法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,并不等于降低了处罚力度,其实是更科学的分类规制,现有舆论表示“新法之后再无药神”,有过度解读之嫌。

 

4

临床试验审批制改默示许可制,临床试验机构改备案制

 

临床试验机构改备案制已经呼吁了好多年,2017年修改《医疗器械监督管理条例》,正式落实了医疗器械试验机构备案制,同年,国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,提出药品临床试验机构改为备案制,不过,该规定至今还没发布。现新《药品管理法》明确药物临床试验机构改备案制,并同时提出,药物临床试验机构备案管理的具体办法,由国家药监局、国家卫健委共同制定,想必《药物临床试验机构管理规定》不久将通过。

 

开展药物临床试验的审批制度也有所松动,从审批制转向默示许可制,明确,国家药监局应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。这一举措,将大大提高审批效率,是鼓励药品创新的举措之一。

 

5

初试同情给药制度,使患者最佳受益

 

依据现行《药品管理法》,仍在临床试验阶段的药物,是不能够用于未进入临床试验的患者的。该等制度设计主要考虑到药物安全性问题,但是,对于那些严重危及生命、尚无有效治疗手段的疾病患者而言,如果明明已经有可能对其有效的药物,只是尚未经过审批程序,就拒不给患者使用,任其生命陨灭,也确实与患者最佳受益的临床医学伦理原则不符。

 

新《药品管理法》突破了未经审批即不能适用于非临床试验患者的机械制度,规定,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

 

6

完善药品追溯体系,一物一码、物码同追

 

药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险控制,精准召回,所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要的制度。药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准,允许多码并存,可以兼容原来的电子监管码,也可以兼容现在国际上常用的其他编码,充分发挥企业的主体作用。

 

新《药品管理法》明确规定,上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度,各个单位自建追溯体系,要做到数据互联互通。按照这个要求,药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台,并且将发布一系列追溯的技术标准,以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范,追溯体系在疫苗管理法中也有相应的规定。

 

7

进一步完善关联审评审批制度,提高审评审批效率

 

关联审评审批制度是指,药品的化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料、容器等与药品注册一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准,而不再走单独审评核准程序。该制度意在简化审评审批程序,最大限度的提高审评审批效率。

 

当然,关联审评审批制度并非新《药品管理法》首创,2017年原食药监局发布的《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,即已经创立关联审评审批制度。新《药品管理法》将这一制度上升到法律层面,并进一步完善,要求药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。

 

8

临床急需进口少量药品的审批权限下放至省级政府

 

由省级政府审批临床急需的少量药品进口,此前已有少量试点。新《药品管理法》明确将医疗机构因临床急需进口少量药品的审批权限,下放至经国家药监局或国务院授权的省级政府,降低审批级别,当然意味着减小审批难度,可以使这一制度发挥更有效的作用。

 

9

商业贿赂条款,没有实质改动,未向反法看齐!

 

2018年新《反不正当竞争法》项下,商业贿赂条款将违法性本质从“利益引诱”转向“权钱交易”,明确受贿对象为三类人:交易相对方的工作人员;受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人;利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。交易相对方被明确排除出受贿对象,意味着交易双方的回扣已经不再是商业贿赂条款的关注重点,回扣行为可按照《会计法》等予以处理。于医药行业,这似乎意味着,生产或经营企业与医疗机构之间存在直接交易关系的,向医院支付回扣,不再构成商业贿赂。

 

但是,《药品管理法》却并没有向反法看齐。现行《药品管理法》第五十八条是旧反法第八条商业贿赂条款的特别化,其反映的违法性本质也是“利益引诱”,与新反法的商业贿赂条款显然存在分歧。本以为此次《药品管理法》修改会向反法看齐,但结果却未尽如人意。不过,这种状况也符合当前医改压缩渠道费用的目标。

 

《药品管理法》第八十八条与新反法之间存在分歧,按照法律基本适用原则,《药品管理法》相对于《反不正当竞争法》即属于新的特别法,在药品行业商业贿赂行为的查处,将适用《药品管理法》。

 

10

严惩重处违法、落实处罚到人

 

新《药品管理法》对违法行为的惩处力度大幅提升,对民事赔偿责任亦进一步完善:

 

第一,大幅度提高了罚款的额度,对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下,提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万的要按十万算。

 

第二,对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。从法律责任146条之后是对监管部门的一些要求,监管部门都是对主要负责人进行处罚的。146条之前则有十处是处罚到人。

 

第三,完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任;规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任;实行民事赔偿首负责任制;对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的,受害人可以要求惩罚性赔偿等。

 

此次《药品管理法》的修改要点仍然很多,有亮点,当然也有不足之处,但整体仍体现出简化审批、提高效率、鼓励创新、加重惩处等态势,有较大进步。本文尚不能一一罗列相关修改要点,“医事法律观察”公众号近期还将推出更为详细、深度的评论性文章,请大家持续关注。