2024年1月16日，美国食品和药品管理局（FDA）对深圳某电子烟企业22款电子烟产品发出了营销拒绝令（MDOs），被拒绝的产品包括烟具、烟弹（不含烟油）、烟具和烟弹（不含烟油）的组合。FDA强调该公司不得在美国销售或分销上述电子烟产品，否则将面临执法行动风险[1]。电子烟企业收到FDA的营销拒绝令（MDO），意味着不能合法进入美国州际贸易，不能在美国市场销售和分销，正在销售中的则必须将其下架。2023年12月底，FDA以及CBP（美国海关和边境保护局 ) 宣布，他们已没收约140万件未经授权的电子烟产品，其中包括 Elf Bar 等有争议的品牌。因此，电子烟企业收到FDA营销拒绝令后应当采取有效的应对措施解决问题。

一、电子烟上市前申请（PMTA）与营销拒绝令（MDO）

PMTA全称是Premarket Tobacco Product Application，即“烟草上市前申请"。2017年7月，美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 910(b) 条之规定，要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证，向FDA提供足够详尽的科学数据、测试报告，以证明该款电子烟产品“适合保护公众健康"，或具有烟草替代效果。

自2020年以来，FDA收到2,600多万件PMTA申请，对其中99%发出了营销拒绝令（MDO），收到营销授权令（MGO）的合计仅有23款烟草味电子烟产品和设备。

换句话说，绝大多数提交PMTA的电子烟企业，其最终获得的仅是一份营销拒绝令(MDO)。由于被FDA拒绝的产品多达数百万份，FDA只公开了MDO的电子烟企业名单。根据这份名单，自2021年8月26日首次发出MDO以来，已经共计向涉及280家公司数百万款电子烟产品发出了营销拒绝令，包括美国两大著名电子烟品牌Juul和Vuse。

2022年6月23日，FDA宣布拒绝Juul所有产品的上市申请，包括尼古丁含量为3%和5%的弗吉尼亚烟草口味和薄荷口味的4款烟弹。被拒原因主要为未提供充分材料证明其安全性。FDA在审核Juul的PMTA材料后认为，缺少足够的毒理学证据来证明该产品对于公众健康的适当性。

2023年3月22日，FDA对 RJ Reynolds Vapor 公司 Vuse Solo 品牌销售的两种薄荷醇电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO) 。2023年10月12日，FDA向 RJ Reynolds Vapor 公司发布了针对其 Vuse Alto 品牌的六种口味电子烟产品的营销拒绝令 (MDO)，此举一度引发了市场对Vuse的中国供应商的持续供货担忧。

二、电子烟企业提交PMTA的必要性

众所周知，提交PMTA所产生的时间成本、资金成本、人力成本非常高昂，并非一般中小企业能够承担。多数企业准备PMTA时，至少需要花费3-5年时间来准备材料、搜集数据、实验论证。此外，提交PMTA的申请费用也是十分高昂的，单项产品的申请费用就达到千万美元级别。甚至有观点认为，FDA制定的PMTA规则实则就是一种贸易壁垒。

根据媒体报道，国内为数不多的电子烟企业提交了PMTA，涵盖了开放式小烟品牌、多款大烟品牌以及硬件和烟油等数量有限的产品。[2]遗憾的是，其中国内一家著名大烟品牌企业在2024年1月16日被签发了营销拒绝令（MDO）。

从目前的审查难度看，电子烟企业被发出营销拒绝令（MDO）的概率极大，但提交PMTA申请仍是当下电子烟合法进入美国市场的唯一选择。如电子烟企业选择不提交PMTA申请，继续强行在美国市场销售电子烟产品，其后果也是显而易见——将会收到FDA的警告信，进而被列入进口警报红色清单，产生的法律后果包括：禁止进口或销售违反联邦食品药品和化妆品法案的产品；被禁止参与电子烟产品的生产、销售和分销；被要求支付罚款；被要求召回产品，被要求改正违规行为。

对于红色清单上的电子烟产品而言，FDA可以不作开箱查验就扣押产品。企业不仅要承担舆论的负面影响，还要负担额外的检验、滞留等费用。例如FDA在2023年12月14日，发布了一则关于扣押中国某品牌电子烟的消息，FDA和海关及边境保护局（CBP）在洛杉矶国际机场的一个货物检查点开展了联合行动，扣押了货值高达1800万美元的中国电子烟产品。[3]

更严重的是，如果电子烟生产商和进口商向美国海关和FDA提供虚假报关文件，可能会被追究刑事责任。具体罪名取决于虚假报关文件的内容和情节严重程度。根据美国海关和边境保护局的规定，虚假报关行为可能构成以下罪名:

欺诈罪（Fraud）、偷税罪（Tax Evasion）、伪造罪（Forgery）、走私罪（Smuggling）、伪报罪（False Statements）。

三、FDA发出营销拒绝令（MDO）后如何应对

（一）通过司法途径寻求救济，向美国联邦巡回上诉法院上诉

FDA发出营销拒绝令是一种行政行为，作出行政行为前必须充分考虑合法性、合理性、公平性。截止目前，数十家电子烟企业向联邦第三、第五、第七、第十一以及华盛顿特区巡回法院提出上诉，大部分上诉收到了理想的效果。法院经审理后一般会作出两种有利于电子烟企业的裁定：一种是撤销MDO，并要求FDA重新审查。例如2022 年8月23日，第十一巡回上诉法院批准了Bidi Vapor等6家公司的复审请求，撤销了 MDO，并将案件发回 FDA 重审。法院认为，FDA在2021年9月对6家电子烟企业，因此FDA发出的MDO无效，要求FDA对上述公司的PMTA重新进行审查。[4]

另一种是暂缓执行MDO。例如2022年7月5日，Juul通过诉讼迫使FDA暂缓执行MDO。[5]2024年1月4日，第五巡回上诉法院下令，要求FDA重新考虑其禁止两家口味电子烟制造商Triton和Vapetasia销售其产品的决定。[6]

（二）积极谈判磋商，争取与FDA达成和解

多个法院对FDA设置的PMTA审查流程、审查方法等产生过质疑，充分说明FDA履职过程中确实存在不当行为，在谈判过程中尽量挖掘FDA的不当行为作为筹码，进一步争取暂缓执行MDO的时间，最终谋求和解。

企业与FDA达成和解、解除禁令的例子很多，例如奶粉知名品牌与美国食品与药物管理局（FDA）达成和解协议，重启奶粉生产；印度仿制药公司兰伯西与FDA达成了关于仿制药申请的和解。电子烟企业与FDA尚未有达成关于PMTA的和解经验，但2022年Juul在同意支付10亿美元的情况下，快速与美国45个州检察机关达成和解。笔者在电子烟合规领域有丰富的实务经验，深耕电子烟企业提供国内合规、海外合规领域，后续将持续推出电子烟海外监管的文章。

[注] 

[1] FDA Denies Marketing of SMOK E-Cigarette Products. https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-denies-marketing-smok-e-cigarette-products

[2] Deemed New Tobacco Product Applications Lists.

https://www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/deemed-new-tobacco-product-applications-lists#list%20of%20deemed

[3] Joint Federal Operation Results in Seizure of More Than $18 Million in Illegal E-Cigarettes.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-federal-operation-results-seizure-more-18-million-illegal-e-cigarettes.

[4] Bidi Vapor LLC v. U.S. Food & Drug Admin.

https://casetext.com/case/bidi-vapor-llc-v-us-food-drug-admin.

[5] FDA Denies Authorization to Market JUUL Products.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-authorization-market-juul-products.