中药在我国具有几千年的历史，其不仅反映了中国人民在疾病治疗与诊断方面的独特智慧和贡献，同时也是我国传统文化的重要组成部分。在现代社会，围绕着中药的研发、生产和销售已经形成较为成熟的产业，我国中药产业规模亦呈现连年快速增长趋势（见下图一）。因此，无论是从保护传统技术和传统文化的角度，还是从促进经济发展的角度，对中药及中药产品予以充分的知识产权法律保护都是我国社会的当务之急。

图一：2010年-2019年中药市场规模统计及预测[2]

目前，我国中药知识产权法律保护主要包括以下模式：

• 中药的专利权保护

根据我国《专利法》的规定，药品、药品的用途及其制备方法可以通过申请专利获得专利权的保护。[3] 目前，我国中药专利申请呈逐年增长趋势（以2004年至2013年数据为例，见图二），且在申请数量上一直保持较高的水平。但从图二同样可以看出我国中药专利申请在授权率方面呈现下降趋势。[4] 这一方面说明企业的专利意识在不断提高，另一方面却也反映出我国中药专利申请的质量可能并不尽人意。

图二：2004年-2013年中药专利申请量及授权量^[5]

1. 中药专利的具体类型

在中药领域，可以申请的专利类型主要包括产品发明、方法发明以及用途发明专利。

1. 中药产品发明专利

中药产品通常包括单方中药产品、复方中药产品以及中药材。在满足一定条件的情况下，上述中药产品均可以申请发明专利。

单方中药产品通常经提取其唯一中药原料的有效成分制备而成。复方中药产品则指以两种或两种以上中药原料组成处方而制备的中药产品。^[6] 在专利申请方面，中药产品专利一般通过描述其"原料特征（例如原料或原料提取物的成分及配比）"或者"原料特征加产品剂型和/或制备方法"的方式描述中药产品发明的技术方案。

而对于中药材，由于大多数中药材本身属于不受专利法保护的植物或动物品种，因此通常不能直接就中药材申请专利。但中药材作为原材料制备中药产品时，一般都需要经过特殊的炮制工艺或选取一定的有效部位，[7] 因此对于中药材可以通过描述其"原料（或原料有效部位）加炮制工艺"的方式撰写权利要求。

1. 中药方法发明专利

中药方法发明专利通常包括中药的制备方法、分离提取方法、炮制工艺以及中药的鉴定和测定方法。

1. 中药用途发明专利

中药用途发明专利通常指就已知中药材或中药产品的新用途所申请的发明专利。由于我国《专利法》规定疾病的诊断和治疗方法不能受到专利权的保护，因此中药用途发明专利申请不能撰写成疾病的治疗方法，而一般采用"某物质（中药材或中药产品）在制备治疗某种疾病的药物当中的应用"的方式来撰写权利要求。

1. 授予中药专利的条件

要获得中药专利，除了所申请的中药产品或方法应当具有可专利性之外，专利申请还应当满足发明专利"三性"，即新颖性、创造性和实用性的要求：

1. 新颖性

根据我国专利法的要求，申请发明专利的技术方案不能是申请日前已经在国内外公开的现有技术。因此如果申请人专利申请之前，相关的技术方案已经被公开，例如被记载在古籍文献当中或已经在民间公开使用，或者被申请人在药品说明书当中予以披露，专利申请会因为丧失新颖性而无法获得授权。

1. 创造性

对于中药产品专利而言，其创造性通常取决于产品原料（或原料提取物）的创造性，例如产品原料的选择及配比与现有技术相比是否产生了新的医疗用途或者具有意想不到的医疗效果。根据《专利审查指南》的要求，申请人在申请时应当提交相关实验数据以证明这种新的医疗用途或者医疗效果。[8] 与此类似，中药用途发明专利也需要提交相关实验数据以说明该新用途的创造性。[9] 而中药方法发明的创造性通常指该方法在工艺步骤或工艺条件上与现有技术相比存在改进和创新，从而使中药产品质量、产量或治疗效果得到了提高。[10]

1. 实用性

实践中专利审查部门对于药品实用性的审查标准相对较低，一般只要求中药专利的技术方案能够用于产业制造并具有医疗用途（审查部门一般不对中药产品的毒性或安全性进行严格审查[11]）。

1. 目前我国中药专利保护面临的问题

    除上述较为严格的专利"三性"要求可能对中药的专利保护造成阻碍之外，我国中药专利保护还面临以下问题：

1. 中药专利申请文献撰写质量不高导致授权率较低

由图二可以看出，目前我国中药专利授权率不高，其根本原因主要是由于相关技术方案不满足专利三性的要求。而在很多情况下，导致出现这一问题的原因在于中药专利申请文献撰写质量较低。

根据我国专利法的规定，申请专利的技术方案应当在说明书当中被清楚、完整得说明（即应当充分公开），其专利保护范围应由权利要求书清楚得限定。与西药相比，中药有其自身的特殊性，往往无法完全以化学式或者化学组成的方式对中药产品进行描述，因此一般采用描述其"原料特征"的方式来对产品本身进行限定。中药产品的原料特征指其具体原料及其配比（或原料提取物及其配比）。目前大多数中药产品为复方，原料众多配比复杂，如果撰写权利要求时原料特征过少，则可能使专利权利范围过大，易落入公有领域而导致专利申请被驳回或无效；若不加选择将原料特征全部写入权利要求，又可能导致专利权利范围过窄，他人增减或改变中药原料则可以轻易避开专利权的保护范围。

此外，如前文所述，中药产品专利和中药用途专利申请通常需要提供相关实验数据，但实践中申请人因为未在说明书或权利要求书中充分披露实验数据而被驳回专利申请的亦不在少数。

1. 中药专利权利范围不明导致难以认定专利侵权

对于西药来说，由于其专利申请文献已经披露了西药产品的具体化学结构，在发生专利侵权纠纷时，将侵权产品与专利技术方案进行比对相对比较容易。但对于中药专利而言，一方面由于其本身的特殊性，中药专利权利要求所描述的原料特征往往并不明确，另一方面，如果侵权人更换中药原料品种或者增减剂量生产出新药，以目前的技术水平也很难分析出其配方和生产工艺，[12] 因此如果发生侵权纠纷，中药专利权利人要证明被控侵权产品落入其专利权利保护范围相对比较困难。根据最高人民法院在柏万清与成都难寻物品营销服务中心等侵害实用新型专利权纠纷案中的观点，如果无法将被控侵权产品与专利技术方案进行有意义的侵权比对，则可能无法认定侵权成立。[13]

• 中药的商业秘密保护

实践中，很多权利人或出于担心其技术方案无法通过发明专利较为严格的审查标准，或出于商业考量暂时不愿意披露相关信息，更倾向于通过商业秘密的方式来保护自己的技术信息和其他信息。

1. 中药商业秘密保护的优势

与专利保护相比，通过商业秘密对中药及中药生产工艺进行保护具有一定的优势。在权利获取方面，商业秘密无须行政审批，不存在类似专利"三性"的严格要求。而在保护期上，与发明专利二十年的保护期相比，商业秘密在采取适当保密措施的情况下理论上可以永久获得保护。此外，保持技术方案的秘密性也可以带来一定的竞争优势，因为其他经营者通常无法从公开渠道获取技术秘密，权利人可以在事实上享有对相关技术的独占权利。

1. 中药商业秘密保护存在的问题。

1. 中药商业秘密的保护高度依赖健全的保密制度

商业秘密的客体实质上是具有经济价值的无形信息，难以物化同时又极容易泄露，特别是在人才流动较为频繁的当今社会，商业秘密随着掌控人员的流动而被泄露的风险也在不断增加。而在很多传统中医药企业，特别是一些家族企业，并没有树立商业秘密的观念，并未建立完善的保密制度，甚至为了宣传推广，在宣传材料中披露中药产品的成分或制备工艺，这都极其容易导致泄密的发生。

1. 不能对抗反向工程和独立发明

实践中，由于中药产品的原料成分及制备工艺比较复杂，一般不易被他人破解。但这仍不能排除他人独立发明相同或类似技术或者对某些技术进行反向工程。例如，很多中药"秘方"可能只是几种常见中药原料的特殊组合，他人在掌握相同原料的情况下通过反复试验发明出相同组方或破解中药秘方也并非完全不可能。

1. 中药商业秘密的权利主体可能不明

对于一般的商业秘密而言，其权利主体相对明确，一般为拥有该商业秘密的企业或者个人。在我国，由于历史原因，同时也是出于保护传统中医药的目的，国家曾对部分中药老字号（如著名的同仁堂）进行国有化改造，因此这些中药老字号家族传承人与国有企业可能同时掌握中药"秘方"，在这种情况下，究竟以何者为权利主体可能存在争议。[14]

• 中药品种保护

中药品种保护则是指国家卫生行政部门依据《中药品种保护条例》对中药品种给予的保护。

1. 中药品种保护的范围

1. 申请保护的中药品种应当被列入国家药品标准

可获得保护的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。根据《中药品种保护条例》，只有被列入国家药品标准的中药品种才能获得保护。[15]

1. 申请保护的中药品种必须符合相应的条件

《中药品种保护条例》对中药品种实行分级保护，申请人可以根据实际情况，选择申请一级或二级保护品种。[16]

1. 中药品种保护的具体内容

中药一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年和十年，二级保护品种保护期为七年（可经申请延长）。[17]

根据《中药品种保护条例》，获得保护的中药品种在保护期内仅限于由申请企业生产。[18] 而对于在中药保护品种批准前已经生产同品种中药的企业，其应当在六个月内提出同品种保护申请，否则可被终止药品批准文号。[19]

此外，对于被认定为一级保护品种的中药品种，在保护期内其配方和工艺不得对外公开，只能由申请人控制和使用。[20]

1. 中药品种保护存在的问题

    诚然，我国中药品种保护从行政保护的角度为中药生产企业提供了保障。由于中药品种保护没有新颖性的要求，对于一些因为已经公开而无法申请专利保护的中药产品，可以通过申请中药品种保护获得一定的保护。但实践中中药品种保护同样存在问题，具体表现在以下几个方面：

1. 中药品种保护异化为市场准入标准

如上文所述，一旦某个企业就某个中药品种获得保护，其他生产同品种中药的企业就必须在规定期限内提出申请以获得中药品种保护，否则继续生产将被终止药品批准文号。这就导致中药品种保护制度在某种程度上变成了市场准入制度，未获得保护的生产企业可能因此被剥夺药品生产资格，同时致使之前的药品生产监管审批失去权威性。

1. 与中药专利保护之间的冲突

根据《中药品种保护条例》，生产企业对一级中药保护品种的配方和工艺负有保密义务。这就意味着在保护期内，即使是生产企业本身也不得选择予以公开，如果企业希望采取其他保护模式，如申请专利，除非主动放弃中药品种保护，否则可能因违反《中药品种保护条例》而承担行政责任。这一问题在同一中药保护品种存在多家生产企业的情况下更为严峻，因为只要有企业仍然享有一级品种保护，其他企业可能就无法对同品种中药采取专利权保护模式。

1. 缺乏完善的救济方式

《中药品种保护条例》仅仅规定了行为人违反条例规定时应当承担的行政责任 ，并未赋予权利人主张民事救济的资格，因此对于因他人的违反行为造成的损失，享有中药品种保护的企业也无法据此要求损害赔偿。而过度依赖行政保护手段，则可能难以避免因行政部门怠于执法或执法不严而使权利人得不到有效的救济。

• 《中医药法》框架下的法律保护

2016年底出台的《中医药法》（将于2017年7月1日实施）是我国针对中医药领域的首部立法，其中专门对中药的法律保护提供了原则性的规定，具体包括以下几个方面：

第一，保护中医药传统知识，明确规定持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。[21]

第二，规定国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。[22]

第三，国家鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。[23]

就笔者看来，《中医药法》所提供的法律保护并没有突破现有的中药知识产权保护框架。首先，对于中医药传统知识，目前权利人本就可以通过专利权或商业秘密加以保护，《中医药法》并没有对此创设新的权利或提供额外保护。此外，尽管《中医药法》规定对属于国家秘密的传统中药处方和生产工艺实行特殊保护，但由于相关配套法律法规仍不完善，国家将给予何种以及何等程度的保护仍然不够明确。再者，采取地理标志产品保护措施保护道地中药材也并非《中医药法》首创。因此，对于中药及中药产品在《中医药法》框架下能够获得的法律保护，笔者仍然拭目以待。

• 企业中药知识产权保护的完善

随着中药行业市场规模的持续增长，中药的经济和商业价值也在显著提升。对于企业来说，如何充分利用我国知识产权法律保护体系为其中药产品或其制备提供全方位的保护是当务之急。对此，笔者的建议是：

1. 企业应当充分了解我国中药知识产权法律保护体系

如本文分析，目前我国适用于中药的知识产权保护途径主要集中在专利保护、商业秘密保护以及中药品种保护。企业只有在充分了解各种保护模式的条件、成本及优劣势的前提下，才能有针对性地设计和采取合理的知识产权保护策略。

1. 对保护对象进行事先评估，综合利用多种法律保护模式

在制定知识产权保护策略之前，企业应当对拟进行保护的对象进行事先分析和评估，以选择最适当的保护模式。例如，对于技术含量高、不易破解的技术信息或者核心信息，可以作为商业秘密进行保护，而对于技术含量较低或者非核心技术，则可以通过申请专利以技术公开换取有限期限内的排他性保护。

1. 针对不同保护模式存在的问题采取针对性的应对措施

本文对目前我国中药知识产权保护模式及其各自特点进行了梳理，可以为企业制定具体保护策略提供一定的借鉴。

例如，目前中药专利保护的主要问题之一是专利权利范围不够清晰。因此企业在提出专利申请时，应当特别注意提高专利文献撰写质量，在权利要求书中对专利权利范围作出清楚的限定。此外，中药产品发明和用途发明通常需要提交相关实验数据以证明技术方案的创造性，因此申请人在药品实验开始阶段就应当从专利申请的角度设计实验，并在说明书和权利要求书当中披露足够的实验数据，防止因未充分公开技术方案而导致专利申请被驳回。另外，如本文所分析，中药专利保护与中药品种保护可能存在一定的冲突，企业在选择中药专利申请前，要注意所申请的中药品种是否属于应当保密的一级中药保护品种。

对于中药商业秘密保护，其关键在于企业内部应建立合理的保密制度。对此，企业一方面应当制定完善的保密制度，与员工订立保密协议，做好事前警示和防御工作。另一方面，企业可以通过对员工予以经济上的奖励，例如对掌握核心秘密的员工给予特殊补贴、公司股权等经济利益并与其建立长期劳动关系防止员工被利诱而泄露商业秘密。

而在中药品种保护方面，企业则要特别注意是否有同品种被申请为保护品种，一旦同品种中药获得保护，应当及时提出申报，否则将可能面临被撤销药品生产批准文号的风险。

当然，完善我国中药的知识产权保护不能仅仅依靠行业自身力量，还需要立法者从立法层面对法律保护体系进行构建和完善，这同样是一个非常庞大且复杂的议题，对此，本文在此不再多做议论，谨以此文为抛砖之用，以待引玉之效。

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