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疫苗监管之七重升级 | 从疫苗管理法草案送审说起
疫苗监管之七重升级 | 从疫苗管理法草案送审说起
2018年12月23日，《疫苗管理法》草案首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议，这是我国首次就疫苗管理立法。国家药品监督管理局局长焦红在草案报告中表示，《疫苗管理法》草案总结了药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验，汲取问题疫苗案件教训、举一反三、堵塞漏洞，系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度，强化全过程、全链条监管。
回顾《疫苗管理法》的立法背景，可以说，去年以来屡次出现的问题疫苗案件与其有着密不可分的联系。以影响最大的长生生物案件为例，2018年7月15日，国家药品监督管理局组织对长生生物公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。2018年10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长生生物公司作出多项行政处罚，在作出处罚结果后不到一个月内，《疫苗管理法（征求意见稿）》即火速出台。
相较之前疫苗监管主要适用一般药品监管的相关规定，缺乏针对性监管要求的情况，《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称"《征求意见稿》"）可谓进行了全方位的监管升级，纵观《征求意见稿》，可以概括为七重加强：
1 建立疫苗追溯体系和制度
《征求意见稿》针对国家监管部门和疫苗上市许可持有人两个主体，分别提出了建立疫苗追溯体系和制度的要求。
根据《征求意见稿》，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。
疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。
2 规定更为严格的生产要求，新增强制保险制度
《征求意见稿》一方面对于疫苗生产规定了严于一般药品的生产准入、生产许可要求，另一方面新增了区别于一般药品的强制保险制度，强化了疫苗出现质量问题时的保障和救济措施。
就生产准入而言，疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度，从事疫苗生产活动，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。
就生产许可而言，首先，从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当具备以下条件：
（一）符合疫苗产业发展规划；
（二）具备适度规模和足够的产能储备；
（三）具有保证生物安全的制度和设施；
（四）符合国家疾病预防控制需要。
其次，疫苗生产企业的关键岗位人员需要经资格审查，法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人以及其他关键岗位人员应当具有专业背景和相关从业经历。最后，除国务院药品监督管理部门另有规定外，疫苗不得委托其他企业生产。
最后，特别值得注意的是，《征求意见稿》延续与《药品管理法（2018修正草案）》进一步明确了疫苗责任强制保险的要求，要求疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的，保险公司在承保责任范围内予以赔付。一旦疫苗出现质量问题时，该规定能够确保受害者能够及时获得相应的赔偿。
3 建立疫苗的上市后管理体系
除规范疫苗的生产环节外，《征求意见稿》还针对疫苗上市后的质量管理，制定了包括持续研究、工艺优化、变更及分级管理、退市及淘汰等内容在内的上市后管理体系，主要包括以下内容：
（1）疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，主动开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性进行进一步确证。
（2）疫苗上市许可持有人应当对上市的疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准，提高工艺稳定性，及时变更制造和检定规程。
（3）疫苗上市后生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定，报请批准、备案或者报告。
（4）对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的，国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。在规定期限内仍达不到要求的，疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可证明文件。未主动申请注销的，国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证明文件。
（5）国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的，撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。
4 延长疫苗销售记录的保存时间
《征求意见稿》延长了一般药品销售记录保存时间的要求，规定疫苗上市许可持有人应当将销售记录保存至疫苗有效期后五年备查。便于在疫苗出现质量问题时，即使已经过去较长时间，仍能够有效追责。
5 建立疫苗的异常反应检测与补偿机制
《征求意见稿》建立疫苗的异常反应检测与补偿机制，规定预防接种异常反应实行无过错补偿原则。因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。
此外，《征求意见稿》区分了免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的补偿责任主体，规定因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。
最后，《征求意见稿》还规定，国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险，对预防接种异常反应受种者予以补偿。
6 强化疫苗监管
《征求意见稿》从多个方面强化了疫苗监管，明确了国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查，省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。县级以上卫生行政部门在各自职责范围内对医疗卫生机构开展预防接种、实施国家免疫规划以及疫苗储运等依法开展监督检查。国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构，建立职业化检查员队伍，加强疫苗监督检查。
同时，《征求意见稿》还从问题疫苗控制措施、信息共享、信息统一公布、信息处理、投诉举报、疫苗安全事件报告、疫苗安全事件处理等方面，强化了疫苗监管的相关规定。
7 加重疫苗违法行为的处罚和追责
《征求意见稿》在《药品管理法》规定的基础上，进一步加大对疫苗违法行为的处罚力度。根据《征求意见稿》规定，疫苗上市许可持有人违反本法规定，《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
疫苗上市许可持有人有较严重违法行为的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入。
疫苗上市许可持有人有严重违法行为的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动
《征求意见稿》还明确规定了疫苗质量问题的民事赔偿责任，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任；疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。
除《疫苗管理法（征求意见稿）》之外，在2018年11月1日公布的《药品管理法（2018修正草案）》中，也规定了原则上疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度，疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查等相关内容。从两部法规的征求意见稿中，不难看出立法机关对于疫苗安全问题的重视，也希望在不久的将来，上述法规正式生效后，我国的疫苗市场能够摆脱问题重重的现状，走向更加规范的未来。
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