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生物医药企业跨境IP License“雷区”盘点
生物医药企业跨境IP License“雷区”盘点
自2018年1月至2018年12月中旬，据不完全统计，中国生物医药行业较大金额的专利和技术许可（License-in）交易发生141宗[1]，累计交易金额达百亿美元[2]。随着药品上市许可持有人制度（MAH）在我国不断深入，将有越来越多的生物医药初创研发公司涌入这个朝气蓬勃的行业，对于这些市场新锐而言，通过技术许可取得现有成熟专利和技术的开发和商业化应用权利，无疑可以"站在巨人肩膀上"迅速取得市场先机和领先优势。但是值得注意的是，这些"专利和技术"的许可方往往是已经在市场中摸爬滚打多年的"老江湖"，大多为著名制药企业和研发机构、知名高等院校，他们经验老道套路深，不仅手握专利和技术，还掌握了起草许可协议的主动权，往往提供给被许可方的技术许可协议篇幅长，结构复杂，用词生涩，使得许多初创生物医药企业在许可协议的谈判中感到无从下手。
伴随着许可交易量不断攀升，生物医药行业中因专利和技术许可协议而起的争议也层出不穷。近日，上市公司国农科技（000004）宣布作价7000余万元转让山东北大高科华泰制药有限公司（"山东华泰"）50%的股权的消息引起了市场的广泛关注。[3]业内人士分析，国农科技此举与山东华泰与自然人胡某某纠葛多年的专利权属许可使用纠纷有密切关联，这些争议很大程度上导致了山东华泰虽然以高昂的价格获取专利授权，却始终无法利用该等授权成功开发产品并获得相应收益[4]。由此可见，一份条款明确、逻辑严密的技术许可协议对生物医药企业成功实施许可技术、获得市场领先地位，可以起到不容小觑的作用。
本文将结合我们近几年为生物医药企业提供许可交易法律服务的经验及相关判例，着重从被许可方的角度出发，分析技术许可协议谈判时被许可方应该如何避开"雷区"，保障自身的合理利益。
一、许可费结构不合理
被许可方追悔莫及
在上文国农科技的案例中，被许可方山东华泰在协议中明确同意，无论其是否利用许可的技术生产专利产品，均须每年向许可方支付许可费人民币14,000,000元，许可费总额更是高达人民币154,000,000元。这一明显不合理的费用结构使得山东华泰在许可的研发阶段仍需支付高昂的许可费用，直接导致其在该项目上的成本过高，无法正常利
用许可技术为企业获得收益。待山东华泰回过神来想要挽回颓势，为时晚矣。
因此，在技术许可协议的谈判中，我们建议被许可方避免在利用技术许可成功开发出产品之前一次性支付大额固定金额许可费，而可以要求拆解支付许可费用，即分为预付许可费(Upfront Fee)、里程碑费用(Milestone Fee)和销售分成(Royalty)等部分分期支付。
1. 预付许可费和里程碑费用
范例条款：[On the Effective Date the Licensee shall pay to the Licensor the sum of [CURRENCY][AMOUNT] [and such sum shall not be returnable nor available for credit against royalties or any other sums payable by the Licensee under this agreement.]
许可费是被许可方为了获得某项技术的许可而向许可方支付的费用，其金额往往与运用该项技术生产产品的销量无关，而取决于许可协议签订时双方对该项技术价值的判断。为了表现合作的诚意，被许可方可以同意在协议签订后的一定期限内，预付一笔固定金额的预付款给许可方，这笔预付款就被称为预付许可费。
由于被许可方往往需要利用许可技术进行专利产品的开发，被许可方还可以要求以某些特定事项（Milestone Events）的达成（例如完成某期临床实验、公司成为药品上市许可持有人等）为契机分期支付里程碑费用。约定里程碑费用不仅可以减轻被许可方的前期资金压力，还可以减少因专利技术开发不顺利而无法生产出有价值的专利产品所带来的风险，在一定程度上将部分许可技术开发的风险转嫁给了许可方。
2. 销售分成
范例条款：Earned Royalty. Licensee shall pay to Licensor on or before the last Business Day of each Quarterly Period during the Term [and any Sell-off Period] a royalty of [NUMBER IN WORDS] percent ([NUMBER]%) of the Net Sales Price of each Licensed Product sold by Licensee [in the Field of Use] in the Territory during the respective preceding Quarterly Period ("Earned Royalty").
"Net Sales Price" means Licensee’s invoice price less returns, allowances, or credits, rebates, excise, sales, use or value-added taxes, costs of packing, transportation, and insurance, delivery charges, cash and trade discounts allowed, import duty, and commissions to agents.
除了预付许可费和里程碑费用之外，许可方通常会要求被许可方再向其支付一定比例的销售分成。计算销售分成的通行做法是将许可产品的实际销售净额（net sales）作为计算基数，乘以一定比例作为应当支付的销售分成金额。实际销售净额应当等于实际销售价格乘以许可产品的销售量。因此，对被许可方来说，往往希望将所有与许可产品相关的成本从实际销售价格中扣除，从而降低销售分成的计算基数，这些成本可以包括：包装费、保险费、运输费、增值税、返点、折扣等等。
相对地，从许可方的角度来看，为了防止被许可方利用关联交易等方式降低实际销售价格，往往会希望在许可协议中明确约定发生以下情况时，实际销售价格应当等同于被许可方向普通消费者出售许可产品的价格：
此时，被许可方应当结合自身的销售模式和销售情况，尝试要求将某些关联交易的销售价格作为该产品的实际销售价格，从而降低销售分成的计算基数。
此外，由于销售分成往往与许可产品的销售情况挂钩，一些许可方希望许可协议中约定最低销售分成金额，即不论许可产品的销售情况如何，被许可方应当向许可方支付不低于一定金额的销售分成，否则许可方有权单方面解除许可协议。许可方的单方解除权对被许可方较为不利，因此，被许可方可以尝试说服许可方接受替代方案，例如约定在被许可方未按约定支付最低销售分成金额时，许可方不得解除许可协议，但是可以将排他性的许可变更为非排他性许可，通过将技术许可给第三方的方式获得补偿。
二、技术协助约定不明
被许可方无法获得技术协助
在大部分情况下，被许可方获得许可专利或技术诀窍后，并不能立即独立实施该等技术，而仍然需要依靠许可方提供一定的人员培训和技术支持。因此，在专利许可协议中，应当对许可方的技术协助义务做出约定。
案例分析
在某跨境许可协议纠纷案例中，被许可方由于未在协议中正确约定技术协助条款而无法要求许可方提供协助服务。
本案的争议焦点是许可协议中是否约定了许可方有向被许可方提供技术协助的义务。经查明，尽管专利许可协议中约定有"技术服务与培训"条款，且该条款中写明了"本合同签字生效后，许可方可以提供技术服务与培训、指导等"，但是，由于该条款中所用措辞是"可以"，这意味着是选择性的，即许可方可以选择为被许可方提供技术协助，也可以拒绝提供。因此，被许可方提出的许可方"未提供技术服务与培训"的主张未获得法院的支持。另外，法院还特别指出，本条款中缺少对技术服务的地点、费用、服务标准等的明确约定，因此认为该条款缺乏可执行性。
上述案例反映出技术协助条款措辞严谨的重要性。"可以"一词的使用就足以导致被许可方无法要求许可方履行其技术协助义务。因此，在技术协助条款的谈判中，被许可方尤其需要注意条款是否完善、细节是否到位、措辞是否精确等问题。
范例条款：During the first [[NUMBER] months] of operation of this agreement [and thereafter as the Licensee may, subject to the provisions of this Clause 4.1, require], the Licensor shall make available to the Licensee the services of a fully qualified and experienced member of its staff to advise the Licensee on the use of the Licensed Know-how for manufacture of Licensed Products, provided that [insert the arrangement for payment sharing of the parties].
Nothing in this agreement shall constitute any representation or warranty that the technical assistance made available to the Licenseeshall result in the Licensee being successful in the manufacture of the Licensed Products or achieving any particular rate, cost or quality of production.
技术协助条款的约定可以非常细致，具体到参与技术协助的人员数量、人员名单、协助内容、服务小时数、费用上限、支付方式等等。此外，被许可方应当注意许可方是否过分免除或限制了自己对技术协助结果的责任，例如，约定"许可方不对被许可方成功制造出许可产品或达到特定生产效率和质量做出承诺或保证"等。如果出现这样的免责条款的，被许可方可以要求将该条款删去，或者增加"但是，由于许可方未按照本条款的约定提供技术协助的除外"等限制条款
三、技术改进权属不明
被许可方处处受掣肘
技术改进是指在许可期限内，协议双方对许可的技术做出的提升或者加强。在技术许可协议的存续期间，许可双方均有可能对许可的技术做出改进，或者形成新的知识产权。作为更多地做出技术改进的一方，被许可方应当要求在许可协议中明确约定技术改进的权属分配。
案例分析
在某跨境许可协议纠纷中，许可双方由于未在许可协议中明确约定技术改进的权属和利益分配，导致针对该等技术改进的权属和利益分配展开争夺。
本案中，许可方将两项专利授权给被许可方使用。被许可方对两项专利的技术方案进行了改进，创造出新的技术方案并申请了该等技术方案的专利。但是，许可协议中并未明确约定该等技术改进的权利归属和利益分配方式。法院认为，在许可协议未明确约定的情况下，技术改进的归属权归改进一方，即被许可方。但是，由于协议中未明确约定实施该等技术改进的利益分配方式，且被许可方实施技术改进的专利有赖于实施许可方的在先专利，许可方有权分享被许可方由于实施技术改进而获得的利益。
以上案例告诉我们，如果许可协议中不明确约定技术改进的权属划分，即使被许可方实施的是自行独立改进的新技术方案，也可能受到原许可方的掣肘。
范例条款：License to Improvements. Licensee may include any patent application covering Improvements as a Licensed Patent under this Agreement by providing written notice to Licensor within [NUMBER IN WORDS] ([NUMBER]) Business Days after the Improvement Notice identifying the Improvement patent applications Licensee chooses to include as a Licensed Patent. Such patent applications will be deemed to be a Licensed Patent effective on Licensee’s notice.
因此，在许可协议的谈判中，被许可方应当要求明确被许可方是否有对许可方提供的专利技术进行修改和进一步改进/研发的权利；其次，在允许改进的情况下，还应当对此类新产生的知识产权及处分进行约定，如成果归属、专利申请权、是否作为商业秘密保护以及是否可以向任何第三方披露或许可使用等。
范例条款：No Grant-Backs. All right, title, and interest in an Improvement conceived, made, or reduced to practice by Licensee during the Term of this Agreement, and all of Licensee’s patents and patent applications claiming its Improvements, shall:
(a) remain the sole and exclusive property of Licensee; and
(b) not be licensed to Licensor, unless the parties otherwise specifically agree in writing.
由于被许可方往往成为做出技术改进较多的一方，其在许可协议的谈判中可以要求加入权利回授条款（grant-backs clause），约定被许可方在做出技术改进时，是否获得该等技术改进的权属，以及是否将该等技术改进回授给许可方。根据我国合同法的相关规定，若协议双方在技术许可协议中无明确约定的，技术改进的权属归改进一方。在这一前提下，许可双方除了在协议中明确约定技术改进的权利归属外，还可以约定该等技术改进以独占性或非独占性的形式回授给许可方，以及是否就该等回授收取费用等。
四、第三方侵权无人管
被许可方受侵害
被许可方在实施获得许可的技术期间，可能发现第三方侵犯了被许可技术的专利或其他知识产权。此时，如果许可方不积极起诉侵权方，则可能导致被许可技术的价值下降，造成被许可方的权益受损。因此，在许可协议谈判时，被许可方可以主动要求代替许可方起诉或者应诉的权利，以此来掌握保护自身权益的主动权。
案例分析
在安斯泰来制药株式会社（Astellas Pharma Inc.）与麦迪韦逊医疗公司（Medivation, Inc.）、连云港润众制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司侵害发明专利权纠纷【(2017)苏01民初529号】一案中，法院根据许可协议的约定裁判被许可方是否就第三方侵权具备作为原告的诉讼主体资格。
被许可方是一家从事前列腺治疗方法研发的境内公司，其与专利权人美国某大学董事会签署了《独占许可协议》。根据该协议的约定及许可方的确认，被许可方可以在没有许可方参与的情况下，对在中国境内针对涉案专利的侵权提起诉讼。法院认为，专利权人或利害关系人可以作为专利侵权诉讼的原告。在专利权人的明确授权下，被许可方可以单独针对第三方的侵权行为提起诉讼，保护自身的正当权益。
从上述案例可知，只要许可协议约定明确，被许可方主动就第三方侵权提起诉讼的权利是被法院所认可的。
范例条款：Licensor shall bring suit or defend a declaratory judgment action and control the conduct thereof, including settlement, to stop infringement of any Licensed Patent. Licensor shall: (a) hold Licensee free, clear, and harmless from any and all costs and expenses of the suit, including [reasonable] attorneys’ fees; (b) compensate Licensee for the reasonable time and expenses of Licensee’s employees for any required assistance or testimony of Licensee’s employees in connection with the suit; and (c) credit any and all recovery (including damages, accounting of defendants’ profits, and compulsory royalties) against Earned Royalties otherwise payable by Licensee for sales of Licensed Products.
第三方侵权条款的目的是，保证当一方发现第三方侵权行为或收到第三方对专利的权利要求时，应当及时通知另一方，并积极提供应对策略。协议双方往往就专利侵权诉讼中的主导权展开争夺，例如谁来选择外部律师，谁来发起诉讼，谁来决定诉讼方案等。此外，双方还可以就诉讼程序中的费用分摊、获得赔偿款项的分配等进行约定。
五、 约定不挑战条款，
被许可方放弃挑战相关技术的有效性
范例条款：No-Challenge. Licensee shall not challenge or cause any third party to challenge the validity or enforceability of licensor’s intellectual property rights.
Licensor shall have the right to terminate this Agreement or any License granted hereunder, in the event Licensee directly or indirectly commences legal action or otherwise challenges the validity of licensor’s intellectual property rights.
不挑战条款（no-challenge clause）是许可协议的一个常见条款，是指协议的被许可方一旦获得相关技术的许可后，不得就该等技术的有效性或与该等技术相关的知识产权的权利归属提出挑战，否则许可方可以终止许可协议下的授权。由于协议的被许可方有动机通过主张许可协议下的技术专利权无效的方式来逃避支付许可费和销售分成，许可方往往通过不挑战条款来保护自己的知识产权不受到被许可方的挑战。
值得注意的是，根据某些国家的判例，不挑战条款可能因为违反竞争法而被裁定为无效。这一点也成为被许可方可能主张不挑战条款无效的突破口。
六、 授权条款不全面
协议履行漏洞多
典型的授权条款往往包含许可内容、实施方式、许可区域、许可领域、排他性等几个要素。协议对上述内容的约定不清，往往可能导致后续协议实施中的争议。
1. 许可内容（专利和技术诀窍）
范例条款：The Licensor hereby grants to the Licensee an [exclusive OR sole OR non-exclusive] license under the Patents [and the Licensed Know-how] [in the Field of Use] to manufacture, use, and sell or otherwise supply, Licensed Products in the Territory.
为了成功实施某项技术，被许可方除了从许可方处获得其公开申请的专利，还应当考量是否需要获得其未向社会公开的技术诀窍（know-how）。由于医药行业的技术往往相对复杂，许可方有时为了达到技术保护的目的，申请的专利一般不涵盖技术的全部，为了准确表述许可的专利和技术诀窍的内容，许可协议应当附有相关专利和技术诀窍的列表作为附件，对专利内容、申请文号等予以明确。
2. 实施方式
范例条款：Scope of Grant. Subject to the terms and conditions of this Agreement, Licensor hereby grants to Licensee during the Term [an exclusive/a non-exclusive] [sublicensable] right and license under the Licensed Patents to make, [have made,] use, offer to sell, sell, and import Licensed Products [in the Field of Use] in the Territory.
被许可方应当关注许可协议允许其开展哪些行为，如销售、制造、推广、进口等。若被许可方需要将许可产品外包给第三方销售、制造、推广等，应当在许可协议中明确约定分许可条款（Sublicense）。
3. 许可区域（territory）
许可协议应当明确约定许可的国家和地区名称。许可双方应当避免在许可协议中使用"欧盟"、"大中华区"等含义模糊且在许可期限内可能产生变化的区域名称。
4. 许可领域（field of use）
某些医药领域的专利技术可以在不同的细分领域内实施。因此，许可方可以考虑要求将其对专利的许可范围进行进一步的细分，将被许可方获得的许可限定在某个特定领域内。以下细分领域的举例可以供许可双方参考：
-
某种特定疾病的治疗；
-
某种诊断（diagnostic）或诊疗方式（therapeutic）的研发；
-
在某种药片中的应用，排除液体或其他形式的应用；
-
仅供医院或诊疗中心的销售使用。
5. 排他性
排他性条款在很大程度上决定了许可的价值。许可协议的排他性可以分为：
-
独占性许可（exclusive license）：许可方将许可权利独占性地授予被许可方，在许可范围内，除被许可方以外没有任何人可以取得该项技术的相关权益；
-
排他性许可（sole license）：许可方为自己预留了实施该项技术的权利，在许可范围内，除许可方和被许可方以外没有任何人可以取得该项技术的相关权益；
-
非排他性许可（non-exclusive license）：许可方可以向任意第三方重复许可该项技术，而不受到被许可方的限制。
七、 质量控制要谨慎
做不到时莫承诺
范例条款：The Licensee shall, in exercising its rights under this agreement, comply with the specifications, standards and directions relating to the Licensed Products as notified in writing by the Licensor from time to time and with all applicable laws, regulations and codes of practice.
质量控制是指许可方希望被许可方对许可产品的质量承担一定的责任，包括遵守许可方提供的技术规范、向许可方提供产品样品、允许许可方进入被许可方的场地视察生产工作等。被许可方对待质量控制条款要谨慎，在谈判时应当充分考虑自身履行质量保证义务的能力，同时避免许可方借由质量控制的名义不合理地干扰被许可方的正常经营和生产活动。
八、 结语
一份好的许可协议应当使许可方和被许可方获得双赢。许可方可以通过输出技术获得合理的收益，被许可方可以通过实施相关技术生产出具有市场竞争力的产品。在达成意向之前，双方都需要根据自身的实际情况和商业目标，签订技术许可协议，使双方的权利都获得保障。
注：
[1] 信息来源：药融圈。
[2] 如百济神州和Mirati Therapeutics就一款在研酪氨酸激酶抑制剂签署的开发、生产和商业化达成独家授权，交易金额高达1000万美元预付款加1.23亿美元里程碑付款外加销售分成；再鼎医药和Entasis Therapeutics就广谱β-内酰胺酶抗生素ETX2514 在亚太地区的独家开发和商业化权利达成授权，交易金额达500万美元首付款加760万美元近期里程碑付款及9100 万美元总里程碑付款；基石药业与Blueprint Medicines、Agios等达成许可合作，总交易金额达数亿美元。
[3] 参见《亿元专利许可费惹纠纷，山东华泰数千万财产被冻结》一文，链接：http://news.zhichanli.cn/article/7365.html
[4] 系列纠纷涉及某冻干粉剂专利授权使用协议，该协议约定胡某某将其拥有的"注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉剂及其生产方法"专利授权给山东华泰有偿使用，同时胡某某不得再销售该专利产品。山东华泰无论是否生产该专利产品，均须每年支付授权使用费人民币1400万元，山东华泰支付给胡某某的费用总计达人民币一亿五千四百万元。在协议有效期内，山东华泰与胡某某多次就授权使用费的金额、冻干粉剂专利权归属等协议条款或衍生事项产生争议。
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