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外资莫要闯红线 | 中国人类遗传资源管理领域首部行政法规出台
外资莫要闯红线 | 中国人类遗传资源管理领域首部行政法规出台
2019年6月10日，国务院正式对外公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），《条例》自2019年7月1日起施行，系我国人类遗传资源管理领域首部行政法规，为人类遗传资源相关的行政审批提供了法规依据，明确禁止外方设立机构或实际控制机构参与我国人类遗传资源的采集、保藏、对外提供，且使用人类遗传资源亦受到限制，细化法律责任，进一步加强人类遗传资源保护。
一
《条例》为人类遗传资源相关的行政审批提供法规依据
《条例》发布之前，我国关于人类遗传资源的管理仅有1998年科技部和卫生部公布的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）（以下简称"《暂行办法》"）。《暂行办法》要求，对重要遗传家系和特定地区遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境或以其他方式对外提供需经行政许可，凡涉及中国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批，人类遗传资源材料的出口、出境，需经批准核发出口、出境证明。基于《暂行办法》，科技部开始对"人类遗传资源的国际合作项目"和"人类遗传资源材料出口、出境"进行行政审批。
2004年7月1日，《行政许可法》实施。国务院全面清理非基于法律、行政法规设立的行政审批项目，对于虽非基于法律、行政法规设立，但确需保留的审批项目，发布行政决定（国务院令第412号）予以保留，"涉及人类遗传资源的国际合作项目"因此保留下来，但其中未涉及"人类遗传资源材料出口、出境"审批项目。不过，实践中，"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"和"人类遗传资源材料出口、出境审批"均保留下来。
随着基因技术的不断发展演进，人类遗传资源的利用呈现井喷式增长，《暂行办法》的规定过于原则、概括，已不足以规范人类遗传资源所涉及的各类行为。并且，《暂行办法》虽规定了重要人类遗传资源的采集、收集、买卖、出口、出境均需获得许可，但实际被执行其实仅有"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"和"人类遗传资源材料出口、出境审批"两项。
2015年2月，应科技部请求，中央编办将"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"变更为"人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批"，随后的2015年7月，科技部编制公布了配套的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（"《服务指南》"）。2015年10月1日，开始正式实施更名后的行政许可审批。更名后的审批事项较此之前"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"和"人类遗传资源材料出口、出境审批"，新增三项审批内容：国内机构开展的涉及重要遗传家系和特定地区的采集、以保藏为目的的收集、人类遗传资源信息的出口、出境。更名后的行政许可在范围上超过已有的两项审批，并且，以保藏为目的的收集审批以及人类遗传资源信息的出口、出境审批也超出了《暂行办法》的规定，更不被国务院第412号令所覆盖。因此，"人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批"法规依据不充分，处境尴尬。
2019年5月28日，国务院总理李克强签发《条例》，6月10日，国务院正式对外公布，条例将于7月1日正式施行。《条例》将涉及中国人类遗传资源的活动分为4类：采集、保藏、利用与对外提供，并明确规定四类活动是否需要审批，审批项目覆盖的范围更加清晰、明确，基本覆盖了"人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批"的内容，弥补了人类遗传资源相关行政审批法规依据不充分的缺陷。
二
《条例》重新界定人类遗传资源的定义
人类遗传资源涉及材料和信息两方面，《暂行办法》虽有涉及材料和信息的表述，但未明确区分材料和信息，导致相关规定适用范围不清晰，《条例》第二条修改了人类遗传资源的定义，明确人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等，人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据，基因序列即属于人类遗传资源信息。
三
《条例》划定人类遗传资源保护的五条红线
《条例》对涉及人类遗传资源的活动画出五条"红线"：
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外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源（第七条）；
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采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益（第八条）；
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应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查（第九条）；
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应当尊重人类遗传资源提供者的隐私，取得其事先知情同意，并保护其合法权益（第九条）；
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禁止买卖人类遗传资源（第十条）。
五条红线中，最值得关注的是《条例》第七条外资红线。
《暂行办法》并未明确禁止外国组织、个人及其设立的机构从事人类遗传资源的采集、收集、利用等，《服务指南》将申请人定义为"在中国境内依法成立的法人单位"，并未明确排除外国组织、个人在中国设立的法人单位或实际控制的法人单位。科技部在《服务指南》之后陆续公布的答疑中进一步明确，外方单位"是指外国组织以及外国组织、个人设立的境内外机构"，仍然没有明确排除外国组织、个人实际控制的中国法人单位。《条例》在加强我国人类遗传资源保护、防止外流方面显然更向前一步，明确禁止外国组织、个人及其设立或实际控制的机构在我国境内采集、保藏、对外提供我国人类遗传资源。
被外资红线禁止的主体中，外国组织、个人设立的机构或实际控制的机构范围均不清晰。外国组织、个人设立的机构，究竟是指纯外资机构还是囊括合资机构？实际控制的机构究竟是指外资控股机构还是包含外资协议控股机构？由于《条例》并未界定设立机构和实际控制机构的具体含义，上述问题目前均没有答案，尚需等待进一步的实施细则予以解答。
四
《条例》关于人类遗传资源活动的审批规则
《条例》对采集、保藏、利用、对外提供四类活动设立了行政审批，
简评：
值得注意的是，并非所有的采集活动均需进行审批，该审批覆盖的范围是：我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源。
根据《服务指南》，重要遗传家系人类遗传资源包括但不限于：遗传性疾病或特定体质特征发生在家族式的（2代及以上）、有血缘关系的群体的遗传资源，如哮喘、癌症等多发疾病；特定地区人群遗传资源包括但不限于：特殊环境下长期生活，并且在体质特征或生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源，如地理隔离人群（海岛和陆岛人群、处于地理隔离的少数民族聚居群体等）。但国务院科学技术行政部门规定种类、数量尚待进一步的实施细则予以明确。
简评：
《条例》未界定"保藏"的具体含义，根据与科技部的咨询，在目前《暂行办法》项下，"保藏"需要单独审批，但保藏并非泛指人类遗传资源的储存，在利用人类遗传资源过程中所进行的储存并不必然属于"保藏"。
简评：
对人类遗传资源的利用，适用范围与《暂行办法》项下的"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"基本一致，即仅限于外方对人类遗传资源的利用需进行审批，不涉及外方的遗传资源利用不需要进行审批。
值得注意的是，《条例》设置了一项例外，即为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。合作双方仅需在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。对药品和医疗器械上市临床试验开了绿灯。
简评：
虽然《暂行办法》关于出境的规定覆盖范围写明人类遗传资源材料的出口、出境，但由于《暂行办法》未明确划分人类遗传资源材料和信息，致使人类遗传资源材料是否覆盖人类遗传资源信息不够明确。科技部曾在解答人类遗传资源审批常见问题时表示："人类遗传资源材料相关的信息数据属于人类遗传资源范畴，其出口出境的申报流程与人类遗传资源材料（实体样本）出口出境的申报流程一致。"且《服务指南》亦明确，人类遗传资源信息出境也需要经过审批。
《条例》明确不再对人类遗传资源信息出境进行审批。《条例》首先在定义上明确区分了人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，进而规定人类遗传资源材料的出境需经审批，人类遗传资源信息对外提供，仅需向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份，而无需进行审批，只在可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益时，进行安全审查，不过对于什么情况构成对我国公众健康、国家安全和社会公共利益的影响，《条例》未予明确。
五
《条例》强化法律责任，罚款50万起步
《条例》单设一章"法律责任"，对违反《条例》的各方主体应承担的责任予以详细规定。《条例》引入罚款、没收违法所得作为处罚措施，绝大多数违法行为对应的罚款的"起步价"即为50万，对于部分违法行为（买卖人类遗传资源、外方从事采集、保藏我国人类遗传资源的等）的罚款"起步价"则为100万，违法所得超过100万的，罚款数额更是高达违法所得的5-10倍。几乎可以预见，在将来的实践中，基因领域千万级的罚款都不是事儿。
而且，《条例》对部分违法行为规定了主管人员和直接责任人员（个人）责任，针对个人的处罚包括禁止从事人类资源相关活动、没收违法所得和罚款。
《条例》业已明确的违法行为及处罚措施详见下表：
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法规 条目 |
法律责任 |
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第36条 |
违法行为：
（一）未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源； （三）未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究； （四）未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用； （五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。 监管部门：国务院科学技术行政部门 处罚措施： 责令停止违法行为 没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得 处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款 情节严重的，单位及其主管人员、直接责任人员1-5年禁令（禁止从事人类遗传资源相关活动），个人处没收违法所得及50万元以下罚款；情节特别严重的，永久禁令 |
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第37条 |
违法行为： 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可 监管部门：国务院科学技术行政部门 处罚措施： 撤销已经取得的行政许可 处50万元以上500万元以下罚款 5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请 |
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第38条 |
违法行为： 未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的 监管部门：海关 处罚措施： 依照法律、行政法规的规定处罚 |
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第39条 |
违法行为： （一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查； （二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意； （三）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范； （四）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。 监管部门：省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门 处罚措施： 责令停止开展相关活动 没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得 处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款 情节严重的，单位及其主管人员、直接责任人员1-5年禁令（禁止从事人类遗传资源相关活动），个人处没收违法所得及50万元以下罚款；情节特别严重的，永久禁令 |
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第40条 |
违法行为： （一）保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息； （二）保藏我国人类遗传资源未提交年度报告； （三）开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。 监管部门：国务院科学技术行政部门 处罚措施： 责令改正 给予警告 可以处50万元以下罚款 |
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第41、42条 |
违法行为： （一）外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源 （二）买卖人类遗传资源 监管部门：国务院科学技术行政部门 处罚措施： 责令停止违法行为 没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得 处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款 情节严重的，单位及其主管人员、直接责任人员1-5年禁令（禁止从事人类遗传资源相关活动），个人处没收违法所得及50万元以下罚款；情节特别严重的，永久禁令 |
整体而言，《条例》的发布实施为人类遗传资源活动的行政审批提供了充分的法规依据，对人类遗传资源活动的规制更加清晰，是值得肯定的。不过，仍然有不少内容缺乏界定和解释，比如，《条例》明确划定外资红线，禁止外方在我国境内采集、保藏、对外提供我国人类遗传资源，而外方范围宽泛且不够清晰，恐将导致行业认识混乱；又如，什么是"保藏"，什么情况构成影响"公众健康、国家安全和社会公共利益"。此类概念不清晰，将降低《条例》对行业行为的指导性，应尽快出台实施细则或官方解读。
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1998年科技部和卫生部制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号）。 |
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依据《暂行办法》，科技部于1999年开始开展"涉及人类遗传资源的国际合作项目"的行政审批工作。 |
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2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，保留"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"。 |
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2015年3月，中央编办将依据《暂行办法》设定的原"涉及人类遗传资源的国际合作项目审批"行政许可名称和审批任务变更为"人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批"，2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。 |
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2015年7月，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。之后，科技部陆续发布《问题解答》。 |
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2015年9月7日，科技部对复旦大学附属华山医院和华大基因未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华山医院和华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境的行为，予以行政处罚。但该行政处罚作出后当时并未公布。 |
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2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》。 |
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2017年10月26日，科技部发布《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》。 |
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2018年10月，科技部一次性公布6项针对违反人类遗传管理的行为的行政处罚。 |
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2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎宣布一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国诞生，由于这对双胞胎的一个基因经过修改，她们出生后即能天然抵抗艾滋病病毒HIV。此事引起社会热议，并遭到多名科学家联名谴责。（"基因编辑婴儿"事件） |
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"基因编辑婴儿"事件发生后，司法部会同科技部又根据最新形势变化，对《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》作了进一步修改完善。 |
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2019年5月28日，李克强总理签署国务院令，准予公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。 |
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2019年6月10日，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式对外发布。 |
End
