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药品网售新模式的挑战——“网订店送”的药品经营合规问题探讨
药品网售新模式的挑战——“网订店送”的药品经营合规问题探讨
从"互联网+药品"的去牌照化到"互联网+医疗"的弯道超车，从非处方药线上销售的全面放开到网售处方药在禁区边缘的"跃跃欲试"，传统药品经营企业和新兴的互联网医药医疗企业都试图通过不断地升级零售模式，以符合或"规避"监管机关对于药品经营质量安全和患者购药便利之间的平衡追求。自2017年1月24日国务院办公厅首次在《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中提出推广药品"网订店送"等新型配送模式以来，中央及地方就互联网药品销售采取"网订店送"模式出台了很多新的规范和政策。例如，2020年5月底，浙江省相关部门发布《2020年浙江省24小时"网订店送"药房建设工作方案》，本文试就"网订店送"模式的政策梳理、模式发展、配送资质以及可能面临的药品经营合规问题等进行分析探讨，供药品生产流通企业以及互联网医药医疗企业在采用"网订店送"模式开展药品零售活动时参考借鉴。
一、"网订店送"模式的政策梳理
网订店送，本身并不是药品零售领域最先开展的零售模式。从其字面意思理解，即消费者通过电子商店订购产品，并由该电子商店所对应的实体店铺向消费者完成商品配送的零售模式。早在2014年10月，国务院办公厅发布的《关于促进内贸流通健康发展的若干意见》中就曾提出，"促进线上线下融合发展，推广‘网订店取’、‘网订店送’等新型配送模式。"该模式可以有效利用快递和零售配送行业的资源，并促进线上线下交易的迅速融合。之后，随着互联网药品销售的逐渐开放，该模式在药品领域也得到快速的实践和推广，并从非处方药的线上销售逐步扩展到与处方药线下销售相结合。根据笔者的检索，有关药品零售领域"网订店送"的规定和政策主要包括如下：
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名称 |
发布时间 |
发布机关 |
主要内容 |
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《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 |
2017.01.24 |
国务院 办公厅 |
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关于印发《北京市进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》的通知 |
2017.09.12 |
北京市 深化医药卫生体制改革领导小组 |
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《关于建立广西药品流通行业"十三五"重点建设项目库的通知》 |
2017.11.16 |
广西壮族自治区商务厅 |
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关于印发《天津市开办药品零售企业暂行规定》的通知 |
2018.05.04 |
天津市 市场和质量监督管理委员会 |
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《关于进一步做好糖尿病门诊特定疾病患者用药服务试点工作的通知》 |
2018.06.19 |
天津市 人力资源和社会保障局 |
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关于印发《河南省新型显示和智能终端产业发展行动方案》等8个方案的通知 |
2018.12.21 |
河南省人民政府办公厅 |
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关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知 |
2019.08.28 |
国家卫健委、药品监督管理局等21个部委 |
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《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》 |
2019.11.08 |
新疆维吾尔自治区 药品监督管理局 |
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关于《促进药品流通企业转型升级创新发展的若干措施（征求意见稿）》公开征求意见的通知 |
2020.04.08 |
云南省 药品监督管理局 |
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《2020年浙江省24小时"网订店送"药房建设工作方案》 |
2020.05.14 |
浙江省药品监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局 |
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从以上政策规定的演变可以看出，"网订店送"的相关规定是在药品流通改革的大背景下对互联网药品销售模式的规范和调整，同时配合2018年互联网医院、互联网诊疗、等相关规定的出台，将药品的线上订购和药事服务、电子处方和配送等相结合，从流程控制上确保药品质量和安全。
二、"网订店送"的模式选择
从国家层面来看，有关"网订店送"模式的规定并不明确，对于线上线下一致、第三方配送资质、与医疗机构的处方对接等并运作细节未作出具体安排。因此，各地方根据其实际情况对适合现阶段的发展模式提出了不同的方案。根据最近浙江省药监局、卫健委、医保局联合出台的《2020年浙江省24小时"网订店送"药房建设工作方案》，该省就"网订店送"模式提出了三种路径选择：
一是"直接销售非处方药（OTC）、医疗器械"模式，即消费者线上下单，由药店审核、调剂、提供药学服务，消费者线上支付后，药店配送上门。
"直接销售非处方药（OTC）、医疗器械"模式
二是"联合本地区医疗机构"模式，即药店联合本地区实体医疗机构，复诊患者诊疗后，按照开方流转、处方审核、调剂、提供药学服务、线上支付、配送上门流程开展服务。
"联合本地区医疗机构"模式
三是结合"互联网+医疗"合作模式，主要针对长期用药的慢病患者，依托互联网医院平台，按照患者线上复诊、获取有效电子处方、处方审核、调剂、提供药学服务、线上支付、配送上门流程开展服务。
结合"互联网+医疗"模式
浙江省要求各地按照"安全、规范、便捷、长效"的原则，可选择以上一种或多种模式设立24小时的"网订店送"药房。通过以上三种模式可以看出，在"联合本地区医疗机构合作模式"和结合"互联网+医疗"合作模式中，作为从事药品零售经营者的药店都有机会承接从医疗机构（包括线下实体机构和线上的互联网医院）流转而来的处方。虽然处方药仍然由线下实体药店售出，但医疗机构的电子处方和药店提供的审核及药事服务的对接，可有效保障该处方药品在此环节流转的质量和安全。
三、"网订店送"的药品配送监管
1、传统网售药品的配送监管
对于网络销售药品向消费者/患者的配送，根据2005年出台的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）的规定，药品零售企业应当自行建立与上网交易的品种相适应的药品配送系统，且应符合《药品经营质量管理规范》的有关要求，以保证在售药品的质量安全。
2014年5月，食品药品监督管理总局再次强调了网售药品的送货人应当是药店自己的配送队伍。当时，监管部门认为，普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送质量要求，快递药品在途风险难以管控，出现药品质量问题难以界定责任。同时，药店员工送货上门，还可以进行面对面的药学服务。
在2017年相关互联网药品交易服务的行政许可被取消后，国家食品药品监督管理总局办公厅在《关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》中规定"已取得互联网药品交易服务资质的企业，应严格按照《药品经营质量管理规范》及有关文件要求从事互联网药品交易服务，强化储存、配送等有关制度，落实管理责任，保证所售药品的质量安全。"该规定并未放开对网售药品配送的资质要求，而是将配送药品质量安全的责任落实到互联网药品零售企业，由其对所售药品质量问题承担相应管理和保证责任。在实践中，也不乏存在由未经过药品经营质量管理规范认证的快递企业向消费者配送药品的情况。
对于处方药而言，2007年5月1日颁布施行的《药品流通监督管理办法》已经对互联网销售处方药品行为进行了规范，其规定药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。虽然新修订的《药品管理法》并未将处方药明确列入不得网售的药品种类和范围，但可以预见的是，即使未来出台的药品网络销售相关规定允许处方药网售，也会就网售处方药的行为作出较为严格的限定。
2、"网订店送"模式下的配送监管
根据2018年4月《国务院办公厅关于促进"互联网+医疗健康"发展的意见》的规定，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送经药师审核后的处方药品。同时，根据2018年7月《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》的规定，处方经药师审核合格后方可生效，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。上述法规虽然规定了"符合条件"，但对于符合何种条件并未作出更细致的规定。针对此种情况，笔者对目前实践中各地实际开展的"网订店送"业务进行检索总结，委托第三方配送的方式主要包括以下几类：
(1) 针对非处方药的配送：一是通过B2C模式，由符合条件的连锁企业及其门店在第三方电商平台和自建网站上开设网上店铺，消费者通过线上支付后，由委托的快递企业直接送达。二是通过O2O模式,由符合连锁企业及其门店在饿了么、美团等第三方平台上进行药品展示，通过线上支付并由签约骑手取药送至购药人。
(2) 针对处方药的配送：由符合条件的药品连锁企业与互联网医院合作。复诊患者经互联网医院诊疗后，由互联网医院开具电子处方将传送到连锁药店总部/门店，经执业药师审核确认后，药店再进行调配、复核、销售等操作，最后交由饿了么、美团等第三方平台签约骑手送药上门。
目前，虽然各地暂未就该等快递企业、第三方平台是否符合《国务院办公厅关于促进"互联网+医疗健康"发展的意见》及《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》下关于第三方配送机构的要求出台相关规定，但浙江省等地已经在开展由第三方外卖平台完成"最后一公里"的"网订店送"药品配送工作。
四、"网订店送"模式下的药品经营合规
（一）线上平台的资质合规问题
2017年，国务院先后取消互联网药品交易服务机构资格证书（A证、B证、C证）后，互联网药品经营企业的准入门槛降低。但就"网订店送"模式而言，对于从事该业务的药品经营企业，应根据其经营药品情况取得相应的资质，包括但不限于药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、食品经营许可证等，保证"线上线下一致"。同时，对于各地在开展"网订店送"的先行先试工作，也会对所开展的连锁药店设置一定的准入条件。例如，浙江省即要求开展"网订店送"业务的连锁药店应当符合"质量管理规范、有社会责任担当、守法意识强、信用等级良好"等条件。
（二）门店的人员配置和处方流程合规问题
根据《药品经营质量管理规范》以及处方药管理的相关规定，处方药必须经执业药师审核处方后方可调配和销售。同时，国家对于药品零售企业执业药师的配置以及对执业药师应当符合的要求也有明确规定。另外，根据部分地方的规定，有条件的药品零售连锁企业可以进行线上远程审方。基于此，企业在与相关零售连锁企业合作时，除了该等连锁门店及药师具备相应资质以外，也要对该等零售药店是否存在"挂证"情况、药师是否实际对医疗机构流转的处方履行了审核程序等问题进行合规审查。
（三）向消费者/患者配送药品的合规问题
向消费者/患者配送药品是药品经营质量监管的最后一个环节。对于药店而言，其应当就药品配送与相关配送企业签署协议，对药品在配送过程中可能出现的问题和责任进行约定，药店应当就该等配送方具备完成药品配送的能力和资质提出要求并承担管理责任，包括但不限于增值电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书和医疗器械第三方交易平台备案（如适用）等。对于配送方而言，其应根据开展"网订店送"相关地区的具体政策判断其是否具备承接配送药品的能力和资格，并向药店及消费者/患者明确其可配送的品种、配送范围及时间等。
综上，在处方药网售的相关规定暂未靴子落地之前，"网订店送"药品零售模式配合方兴未艾的互联网医疗，在保证购药安全的前提下尽最大程度实现了消费者/患者的购药便捷。《药品管理法》修订后，药品流通领域内法律法规的修订版本也陆续出台，"网订店送"模式在浙江省等地的先行先试，虽然为传统医药生产、经营企业以及新兴的互联网医药医疗企业提供了新的业务机遇，但该模式也同时涉及到互联网药品服务、药品零售、互联网诊疗、电子处方、药品物流配送等多个监管领域，各企业在努力抓住改革机会的同时，也应注意防范伴随机遇而生的合规风险。
The End
