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化妆品监管新规亮点逐解
化妆品监管新规亮点逐解
前言
一.
化妆品行业的现行监管体系
化妆品行业的主要政策法规
我国化妆品行业的政策法规体系由法律、行政法规、部门规章、规范性文件以及技术标准等部分组成。其中化妆品行业涉及的法律主要包括《产品质量法》、《电子商务法》、《广告法》、《进出口商品检验法》、《标准化法》、《刑法》等。以上述法律为基础，我国化妆品的政策法规体系形成了以《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》为核心，诸多规章、规范性文件和技术标准为补充的政策法规体系。总体而言，我国化妆品行业的政策法规以规范性文件为主，效力层级较低。在下表中梳理了部分现行有效的与化妆品有关的主要行政法规、规章和规范性文件。
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效力层级 |
法规名称 |
生效时间 |
文件编号 |
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1 |
行政法规 |
化妆品卫生监督条例 |
2019/3/2 修订并生效 |
卫生部令第3号 |
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2 |
部门规章 |
化妆品卫生监督条例实施细则 |
1991/3/27 |
卫生部令第13号 |
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3 |
部门规章 |
化妆品标识管理规定 |
2008/9/1 |
国家质量监督检验检疫总局令第100号 |
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4 |
部门规章 |
进出口化妆品检验检疫监督管理办法 |
2018/11/ 23 |
海关总署令第243号 |
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5 |
规范性文件 |
关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知 |
2010/2/5 |
国食药监许〔2010〕72号 |
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6 |
规范性文件 |
关于印发《化妆品行政许可申报受理规定》的通知 |
2010/4/1 |
国食药监许〔2009〕856号 |
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7 |
规范性文件 |
关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知 |
2010/8/10 |
食药监办许〔2010〕89号 |
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8 |
规范性文件 |
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 |
2010/8/23 |
国食药监许〔2010〕339号 |
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9 |
规范性文件 |
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知 |
2010/9/28 |
国食药监许〔2010〕393号 |
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10 |
规范性文件 |
关于印发《化妆品行政许可受理审查要点》的通知 |
2010/11/2 |
食药监办许（2010）115号 |
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11 |
规范性文件 |
关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知 |
2011/6/3 |
国食药监许〔2011〕241号 |
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12 |
规范性文件 |
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知 |
2011/7/11 |
国食药监许〔2011〕207号 |
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13 |
规范性文件 |
关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见 |
2011/11/ 24 |
国食药监保化〔2011〕476号 |
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14 |
规范性文件 |
关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 |
2013/12/ 16 |
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号 |
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15 |
规范性文件 |
关于化妆品生产许可有关事项的公告 |
2015/12/ 15 |
国家食品药品监督管理总局公告2015年第265号 |
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16 |
规范性文件 |
化妆品安全技术规范（2015年版） |
2016/12/1 |
国家食品药品监督管理总局公告2015年第268号 |
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17 |
规范性文件 |
关于印发《化妆品监督抽检工作规范》的通知 |
2017/7/27 |
食药监办药化监〔2017〕103号 |
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18 |
规范性文件 |
关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知 |
2018/1/5 |
食药监办药化监〔2018〕4号 |
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19 |
规范性文件 |
关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告 |
2018/11/7 |
国家药品监督管理局公告2018年第88号 |
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20 |
规范性文件 |
关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告 |
2019/9/3 |
国家药品监督管理局公告2019年第72号 |
化妆品行业的主要监管制度
基于上部分介绍的相关法律法规，我国在化妆品行业事实上已基本搭构起两条监管主线：（1）涵盖化妆品生产、上市、流通（包括进出口）的全过程监管制度；（2）落脚于化妆品生产者、经营者、消费者等个体权利和义务的主体监管制度。相关主要监管制度请见下表：
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序号 |
监管制度 |
主要内容 |
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1 |
生产许可制度 |
我国从事化妆品生产的企业需取得《化妆品生产许可证》。该证的取得需满足《化妆品生产许可检查要点》和《化妆品生产许可工作规范》的相关审核标准。 |
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2 |
化妆品分类管理制度 |
国产特殊用途化妆品、首次进口特殊用途化妆品：行政许可管理；国产非特殊用途化妆品、首次进口非特殊用途化妆品：备案管理。 |
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3 |
新原料管理制度 |
我国对新原料的使用统一实行严格的审批制度。 |
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4 |
原料目录制度 |
食药监局已于2014年颁布《已使用化妆品原料名称目录》。 |
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5 |
标签管理制度 |
《化妆品标识管理规定》明确了化妆品标签使用的相关要求。 |
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6 |
广告管理制度 |
明确化妆品广告真实、合法，不得宣传医用。 |
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7 |
召回管理制度 |
明确拥有产品召回制度是化妆品生产企业的合规要求之一。 |
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8 |
不良反应报告制度 |
明确拥有不良反应监测报告制度是化妆品生产企业的合规要求之一。 |
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9 |
投诉举报制度 |
《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》明确了投诉举报的相关细则。 |
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10 |
法律责任制度 |
《化妆品卫生监督条例》规定了化妆品生产经营者违法违规行为的相关法律责任。 |
二.
《新条例》的亮点分析
调整化妆品定义，改进化妆品及其原料的分类管理制度
（1）化妆品的定义及其分类
相较于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义，《新条例》第3条的"化妆品定义"删除了"消除不良气味"这一使用目的。同时，针对我国过往化妆品监管实践中常发生的牙膏、香皂等是否属于化妆品的争议，《新条例》第77条明确规定，牙膏不是化妆品，但其参照有关普通化妆品的规定进行管理。此外，香皂亦被明确不属于化妆品，除非香皂宣称具有特殊化妆品功效。
《新条例》亦对原有化妆品的概念分类进行了调整："特殊化妆品"代替了"特殊用途化妆品"，"普通化妆品"代替了"非特殊用途化妆品"。在"特殊化妆品"的定义层面，《化妆品卫生监督条例》规定的"育发、脱毛、美乳、健美、除臭"化妆品被《新条例》从特殊化妆品的分类中移除。同时，《新条例》还赋予了上述被移除的五类产品5年过渡期，但这五类产品的归属和管理，仍有待国家出台相关规定加以明确。
（2）化妆品的分类管理
《新条例》沿袭了部分试点地区化妆品监管实践中施行的"行政许可+备案"的监管思路，对化妆品进行分类管理。值得一提的是，进口普通化妆品的备案机构由试点地区（如浙江、上海浦东）的地方药品监督管理部门，改为国务院药品监督管理部门。具体请见下表：
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分类 |
管理方式 |
注册/备案时间节点 |
责任机构 |
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国产普通化妆品 |
备案 |
上市销售前 |
地方药品监督管理部门 |
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进口普通化妆品 |
备案 |
进口前 |
国务院药品监督管理部门 |
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国产特殊化妆品 |
注册 |
生产前 |
国务院药品监督管理部门 |
|
进口特殊化妆品 |
注册 |
进口前 |
国务院药品监督管理部门 |
（3）化妆品原料的分类管理
《新条例》在划分已使用原料[2]和新原料的基础上，将新原料进一步划分为风险程度较高的新原料（即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料）和其他新原料，并将原有的新原料统一审批制调整为新原料"注册+备案"管理制，这无疑将大大促进新原料的创新和发展。具体请见下表：
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分类 |
管理方式 |
注册/备案时间节点 |
责任机构 |
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风险程度较高的新原料 |
注册 |
使用前 |
国务院药品监督管理部门 |
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其他新原料 |
备案 |
使用前 |
国务院药品监督管理部门 |
|
已使用原料 |
/ |
/ |
/ |
此外，《新条例》对经注册、备案的化妆品新原料还引入了三年"监测期"的管理模式，即在新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况，对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，则纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
完善化妆品的全过程监管
《新条例》亦基于我国化妆品监管的既有实践，进一步明确了我国化妆品的全过程监管制度。依据化妆品的生产、流通、销售等环节，现将《新条例》的相关变动要点介绍如下：
（1）生产环节
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序号 |
监管制度 |
《新条例》 |
变动要点 |
|
1 |
生产许可制度 |
第27条 |
《新条例》缩短了申请获取化妆品生产许可证的时长：由60个工作日缩减为30个工作日。 |
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2 |
委托生产管理制度 |
第28条 |
《新条例》在《化妆品生产许可工作规范》和《化妆品生产许可工作指南（暂行）》的基础上，增加了委托方"对受委托企业的生产活动进行监督"的义务。 |
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3 |
生产质量管理体系制度 |
第29条 |
化妆品生产质量管理规范的具体要求有待具体细则的制定。 |
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4 |
进货查验记录制度 |
第31条 |
《新条例》明确了原料及直接接触化妆品的包装材料的进货查验记录和产品销售记录的保存期限。 |
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5 |
从业人员健康管理制度 |
第33条 |
《新条例》将《化妆品卫生监督条例》规定的"手癣、指甲癣……"等具体疾病扩大为"国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病"。 |
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6 |
生产质量管理规范执行情况自查制度 |
第34条 |
《新条例》新增了化妆品注册人、备案人、受托生产企业对对化妆品生产质量管理规范的执行情况的定期自查制度。 |
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7 |
标签管理制度 |
第35-37条 |
《新条例》新增了"化妆品的最小销售单位应当有标签"的规定，同时明确了进口化妆品的两种标签使用方式。 同时，由于化妆品分类的变化，《新条例》在《化妆品标识管理规定》等相关规定的基础上，将化妆品标签内容中需标注的"特殊用途的化妆品的批准文号"调整为"特殊化妆品注册证编号"，并新增兜底条款。 《新条例》在标签禁止内容部分，新增了"（三）违反社会公序良俗的内容" |
（2）流通销售环节
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序号 |
监管制度 |
《新条例》 |
变动要点 |
|
1 |
经营者索证索票制度 |
第38条 |
《新条例》新增了化妆品经营者索证索票制度和禁止经营者自行配置制度。 |
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2 |
贮存运输 |
第39条 |
《新条例》首次在行政法规层面，对化妆品的贮存、运输的相关要求进行规定，并确立定期检查制度。 |
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3 |
集中交易市场制度 |
第40条 |
《新条例》首次在行政法规层面，对化妆品集中交易市场、展销会进行相关规定。 |
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4 |
电子商务制度 |
第41条 |
《新条例》参照《中华人民共和国电子商务法》的相关规定，新增对电子商务平台经营者和平台中化妆品经营者的相关要求。 |
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5 |
社会消费制度 |
第42条 |
《新条例》结合化妆品的相关监管实践，明确将美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的行为，视为经营行为。 |
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6 |
化妆品广告制度 |
第43条 |
《新条例》基于《中华人民共和国广告法》、《化妆品卫生监督条例》等规定，对化妆品广告进行了相应的规定。 |
（3）售后环节
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序号 |
监管制度 |
《新条例》 |
变动要点 |
|
1 |
召回管理制度 |
第44条 |
《新条例》参照《消费者召回管理暂行规定》和《化妆品生产许可检查要点》的相关规定，明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者关于化妆品质量缺陷的召回责任。 |
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2 |
监督检查制度 |
第46条 |
《新条例》参照《化妆品生产许可工作规范》第32条针对化妆品生产企业的监督检查权规定，并将此种监督检查权拓展至化妆品生产经营全过程。 |
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3 |
不良反应监测制度 |
第52条 |
《新条例》基于《化妆品卫生监督条例》和《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，进一步明确了化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门的职责分工。 |
|
4 |
上市后安全再评估制度 |
第55条 |
《新条例》依据《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》的明确的化妆品安全性再评估要求，扩充新增对化妆品安全性再评估方面的相关规定。 |
落实化妆品行业各企业主体的责任
《新条例》亦对化妆品生产、经营活动中各企业主体的责任进行了界定。
（1）生产经营者的责任
《新条例》首次规定了化妆品注册人、备案人的概念，并明确由其承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任。针对化妆品行业常见的委托生产模式，《新条例》亦明确了受托生产企业的法律地位和相关法律责任。此外，《新条例》还明确了境外化妆品的注册人、备案人的法律责任，即其应指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。此外，针对常见的生产质量安全问题，《新条例》还明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，以承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。
（2）违法行为的法律责任
针对《化妆品卫生监督条例》处罚力度不足的问题，《新条例》从以下4个层面，加重了违法行为的法律责任：其一，大幅提高罚款金额或倍数；其二，明确违法责任到人，同时针对责任人，设立行业禁入机制；其三，使用"货值"的表述替代"违法所得"，加大处罚力度；其四，针对《新条例》各责任条款的细化行为规范，均规定了相应的处罚后果，避免出现"违法无责"的情况。
结语
作为化妆品监管领域的"基本大法"，《新条例》较为全面地总结了我国化妆品监管领域的有益实践经验，并勾画出了我国化妆品监管制度的基本框架。但关于化妆品功效宣称、化妆品标签管理等诸多细节问题，仍有待后续将陆续出台的《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品功效宣称评价指导原则》、《化妆品功效宣称指南》、《化妆品生产经营管理办法》、《化妆品安全评价指南》、《化妆品检验机构管理规范》、《化妆品标签管理办法》、《化妆品监督管理条例实施细则》等系列文件进行一一解答。
[注]
[1] 参见徐景和：《谱写化妆品监管法治新篇章（上）》，载《中国医药报》2020年7月9日第01版。
[2] 已使用原料是指纳入了国家食药监局《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》的原料。