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从认定要点和监管方式解读《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》
从认定要点和监管方式解读《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》
1998年《人类遗传资源管理暂行办法》正式施行，我国在法律法规层面上对人类遗传资源的监管就此开启。时隔20余年，国务院于2019年正式公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（"《条例》"），使我国人类遗传资源的监管体系进一步完善，但在实践中仍有部分问题尚待明确 ，在此背景下，科学技术部（"科技部"）于2022年3月22日发布了关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（"《实施细则》"）意见的通知，《实施细则》为《条例》的贯彻落实提供了更加详细的指引，有望进一步完善我国人类遗传资源管理制度。本文拟对《实施细则》的要点予以解读。
一、"外方单位"的认定要点
外方单位在人类遗传资源领域多受限制，虽然这一点并不是由《实施细则》首次提出，但是《实施细则》对《中华人民共和国生物安全法》（"《生物安全法》"）与《条例》中"外方单位"（或类似概念）的认定标准予以细化，本文将就此提出几点思考，以供商榷。
（一）中方单位与外方单位的法律义务差异
在人类遗传资源领域，中方单位与外方单位的法律义务有较多不同，无论是中方单位还是外方单位都有必要确认自身及合作方是否是《实施细则》下的"外方单位"。
如自身为外方单位，不仅需注意不得从事外方单位在人类遗传资源领域的受限行为，例如《实施细则》第11条规定"外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源"。还需要履行《实施细则》附加于外方单位的义务，例如利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究时，向中方单位提供备份的义务等（参见《实施细则》第15条）。
既使是一家纯粹的内资企业（不含任何外资成分，确定为中方单位），也并不是不需要关注外方单位的认定标准。因为中方单位在与其他单位开展合作时也需要确认，合作方是否是"外方单位"，如是，则中方单位也需要履行《实施细则》为中方单位赋予的法律义务，例如依照《实施细则》第15条的规定"利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，应当保证中方单位及其研究人员在合作期间全过程、实质性地参与研究，研究过程中的所有记录以及数据信息等完全向中方单位开放"。
综上，中方单位与外方单位在《实施细则》项下有不同的法律义务，二者均应关注"外方单位"的认定标准，以满足合规要求。
（二）"外方单位"的认定标准
《实施细则》第12条明确"外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构。"由此可见，《实施细则》对于外方单位的认定标准沿袭《条例》的规定，将之分为两项，其一是"实际控制"标准，其二是"设立"标准。
1. "实际控制"标准
相较于《条例》仅概括性说明"设立或者实际控制"的方式，《实施细则》以列举的方式对"实际控制"进行了进一步明确，从《实施细则》第12条规定的四项情况可知，"实际控制"偏向于从实质层面上认定境外组织、个人是否足以对机构的决策、管理等重大事项施加重大影响，而不是单纯从形式层面上以股权占比作为认定标准。例如某美国股东有权指定我国A人类遗传资源领域公司董事会中的大部分董事席位，虽然该股东拥有的A公司股权没有超过50%，但也有可能被认为符合"实际控制"的标准，进而A公司可能被认定为"外方单位"。
（1）外商投资企业并不必然属于外方单位
仅从文义解释"外方单位"似与"外商投资企业"具有相似性，但是二者在范围上并不相同。依照《中华人民共和国外商投资法》第2条的规定"外国投资者单独或者与其他投资者共同在中国境内设立外商投资企业"，只要中国境内企业中存在外国投资者的出资，该企业就属于外商投资企业，而不论其出资比例为何。但是根据《实施细则》规定的"实际控制"标准，只有境外组织、个人存在持股超过50%等能够被认定为"实际控制"的情况，该机构才会被认定为"外方单位"。因此含有外资成分的企业是外商投资企业，但依据"实际控制"标准，却不一定会是《实施细则》项下的"外方单位"。
（2）机构的工商登记中不含境外股东也可能是外方单位
既使通过VIE等方式，在工商层面上股权结构中没有显示出境外组织、个人为该机构的股东，但是依照《实施细则》的规定，在境外组织、个人存在"实际控制"某机构的情况下，该机构也会被认为是外方单位。
2. "设立"标准
《实施细则》虽然对"实际控制"进行了进一步的明确，但是对于"设立"的含义并没有细化解释，我们理解，"设立"的含义并无疑义，不过该规定是否合理，有待商榷。
其一，依照文义解释，只要有境外组织、个人作为机构的发起方，则该行为就可以被认为满足"设立"的标准，进而该机构可被认定为"外方单位"，而不需要考虑发起方在该机构的出资比例。但是，如果境外组织、个人未参与设立，而是通过股权转让或增资等方式在机构设立后再行加入，则依照"实际控制"的标准，只有在持股超过机构的50%等情况下，该机构才会被认定为"外方单位"。仅仅因为境外组织、个人加入机构的时间不同就采取宽严不一致的认定标准是否合理？
其二，是否只要境外组织、个人作为机构发起方，则该机构终身为"外方机构"，而不论境外组织、个人是否退出该机构？例如B公司于2003年设立，发起方为美国甲公司及我国大陆地区的乙公司与丙公司，2010年美国甲公司退股，自此B公司股东一直仅为乙公司与丙公司，在《实施细则》生效后，如依照"设立"标准将B公司认定为"外方单位"是否合理？
综上，对于"设立"标准目前尚有较多问题待立法机关确认，笔者建议，为保持外方单位的认定标准一致，在"设立"这一认定标准项下，也可以根据"实际控制"的要求做适当限制。
（三）待立法机关明确的内容
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法条 |
时间 |
要点 |
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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 |
2019.07.01 （生效） |
外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（第21条） |
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《中华人民共和国生物安全法》 |
2021.04.15 （生效） |
境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（56条） |
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《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》 |
2022.03.21 （发布） |
境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（第11条）
外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（第12条）
外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构（第47条） |
（表1）
1. "国外"标准与"境外"标准的演变
《实施细则》与《条例》关于我国港澳台地区的组织和个人及其设立或者实际控制的机构（此处以《实施细则》第11条规定的外方单位内容为准，下同）是否属于外方单位有不同的观点。因《中华人民共和国出境入境管理法》规定"出境"是由中国内地前往香港特别行政区、澳门特别行政区，由中国大陆前往台湾地区，所以通常而言"中华人民共和国境内"仅指中国大陆地区而不包括我国香港、澳门、台湾地区。而"中华人民共和国国内"则以国界为区分标志。在《实施细则》中"外方单位"的定义使用的是"境外"这一表述，据此我国台港澳地区的组织和个人及其设立或者实际控制的机构归属于"外方单位"，但这与其上位法《条例》并不一致。
从表1可知，虽在《条例》阶段立法者采用了"外国"的表述，即我国港澳台地区并不需要遵守外方单位的特殊义务。但是在其后生效的《生物安全法》中，立法者采用了"境外"的表述，本次《实施细则》也延续了《生物安全法》中的这一表述，不知此举是否意味着立法机关就"外方单位"的认定范围予以扩大。
2. "外方单位"认定标准不统一
如表1所示《实施细则》有多处未使用"外方单位"的相关表述（例如《实施细则》第47条），就"外方单位"的定义范围也有不同，例如《实施细则》第11条规定"境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（以下称‘外方单位’）"，《实施细则》第12条规定"外方单位是指境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构"。从《实施细则》第11条的表述而言，"外方单位"可能包含以下四种情况，即（1）境外组织；（2）境外个人；（3）境外组织设立或者实际控制的机构；（4）境外个人设立或者实际控制的机构。依照《实施细则》第12条的表述，"外方单位"的范围似乎并不包含"境外个人"。
基于此，我们建议：（1）统一《实施细则》中"外方单位"的定义内容。（2）我们理解，将境外个人置于在《实施细则》的规制范围内更加符合立法目的，因此我们建议《实施细则》明确境外个人亦受其约束。
二、监管方式
《实施细则》是我国人类遗传资源领域的监管指南，监管方式主要可以概括为两个问题，即谁来管？怎么管？
（一）谁来管？
相较于《条例》，《实施细则》将监管的权限下放到省级科学技术行政部门。详细而言，《条例》第4条对人类遗传资源管理职责作出了初步划分，即由科技部负责全国人类遗传资源监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门负责本行政区域人类遗传资源管理工作。在第五章法律责任中，处罚的权限也主要在于国务院科学技术行政部门。《实施细则》规定省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局负责职权范围内违法案件的调查与处罚。
《实施细则》生效后，人类遗传资源领域的监管可能日益严格。自案号为国科罚〔2015〕1号的第一起处罚至今，科技部官网公示的处罚案件仅有8件[1]，我们理解在科技部将处罚权限与监管权限下放至省级科学技术行政部门后，因监管人员的增多、省级科学技术行政部门对其辖区范围内机构的了解程度相较于科技部而言更多，所以未来对人类遗传资源的监管可能会逐渐严格。
（二）怎么管？
《实施细则》第四章规定了四项行政许可制度、两项备案制度以及四项安全审查制度，笔者将就其中变化内容及重点内容予以梳理，以供商榷。
1. 国际合作许可条件的变化
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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》 |
《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》 |
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第二十二条利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究的，应当符合下列条件，并由合作双方共同提出申请，经国务院科学技术行政部门批准：
（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害； （二）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力； （三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理； （四）合作研究方案合理； （五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符； （六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查； （七）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。 |
第四十条【国际合作许可条件】申请利用我国人类遗传资源国际合作科学研究行政许可应符合如下条件：
（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害； （二）合作双方具有开展相关工作的基础和能力； （三）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理； （四）合作研究方案合理； （五）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符； （六）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查； |
（表2）
《条例》规定开展国际合作科学研究的合作双方应当具有法人资格并且具有开展相关工作的基础和能力，《实施细则》对此予以调整，要求"合作双方具有开展相关工作的基础和能力"，只字未提"法人资格"。如仅依照《实施细则》的规定，既使合作双方为不存在法人资格的主体，也可以开展国际合作科学研究。
2. 人类遗传资源采集行政许可的变化
《实施细则》在《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》的基础上，将需要进行人类遗传资源采集行政许可的采集数量由"累计500人以上"变更为"3000例以上"。
需要注意的是，人类遗传资源的采集数量是指"收集"的数量，而不是最终"使用"的数量，我们理解，在很多实验中会产生样本废弃的情况，既使在样本废弃以后，采集方清除掉废弃的人类遗传资源也并不能将其在采集数量中扣除。例如在某次实验中C公司采集了3500例人类遗传资源，不过最终使用2800例，其余700例人类遗传资源已经完全清除，在此情况下也并不能免除B公司获取人类遗传资源采集行政许可的义务。
三、《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》与数据合规类法律的衔接
依照《中华人民共和国个人信息保护法》（"《个人信息保护法》"）第4条的规定，以电子或者其他方式记录的与已识别或者可识别的自然人有关的各种信息都属于个人信息，在人类遗传资源信息能够达到该标准时，无疑属于个人信息，而且相较于一般的个人信息，人类遗传资源信息一旦被滥用，无论是国家还是个人都可能因此受到影响。
在国家层面，人类遗传资源信息被誉为"生命说明书"，不仅潜藏着巨大的经济和社会效应，同时还会涉及国家安全，正因如此《信息安全技术 重要数据识别指南》（征求意见稿）将人类遗传资源信息归为重要数据。
在个人层面，人类遗传资源信息属于生物识别信息，因此可被归为敏感个人信息，需要个人信息处理者提供较高层级的保护。而且由于每一个人体组织都承载了自然人的全部基因信息，这些信息无法像其他个人信息一样拆分提供，因此提供一个自然人的一项人类遗传资源（例如细胞、器官等），就相当于提供了该自然人的全部的基因信息。因此人类遗传资源对自然人而言格外重要，应当重点保护。
综上，因人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，而人类遗传资源信息可能被认定为重要数据与敏感个人信息，因此在处理此类信息时，不仅要遵守《实施细则》等生物安全相关法规，同时还要遵守《中华人民共和国数据安全法》《个人信息保护法》等数据保护相关法律法规，在处理相关信息时履行单独同意、数据出境安全评估等法定义务。
结语
"备豫不虞，为国常道。"加强人类遗传资源保护是我国生物安全保护重点内容之一，亦是我国国家安全体系的重要组成部分，为落实人类遗传资源保护，须综合生物安全、数据安全等相关法律法规，《实施细则》虽存在部分问题尚待立法者明确，但总体而言是我国人类遗传资源保护体系建设一大助力。
[注]
