此前，围绕生物医药技术拟纳入《目录》的消息在市场上流传，行业已出现对创新药出海前景的担忧。公告发布后，“管线授权是否受阻”“是否所有对外许可均需实质性审批”“NewCo交易能否继续开展”等问题再次受到关注。从此次公告、征求意见稿及商务部同日发布的答记者问来看，拟纳入管理的技术范围和部分交易情形已有较具体的限定，并设置了例外排除或便利安排，体现了主管机关审慎设限、有的放矢的监管思路。同时，临时登记使主管部门在目录修订期间能够掌握相关技术出口需求和用途，为风险识别及后续监管提供信息基础。

因此，在公告发布后，大多数围绕特定药物品种开展的单资产或多资产对外许可（out-license）交易仍可正常开展，通常无需仅因本次征求意见公告而重构交易文件或增设交易环节。对于涉及公告附件所列技术的交易，则需结合交易架构、交易方式及所处阶段，核实适用的登记及未来可能新增的许可要求，并在必要时调整交易安排和合同条款，以应对已生效的临时登记管理措施及未来目录修订带来的不确定性。

一、监管聚焦：三个领域、五项生物医药技术及其边界

此次征求意见涵盖人工智能、生物医药和光伏三个领域，共40项技术，分别为23项、5项和12项。其中，生物医药部分的三项拟禁止出口技术涉及CGT及siRNA药物的技术工艺平台，以及特定病原微生物技术；两项拟限制出口技术则聚焦CGT及siRNA药物的全新靶点发现和验证技术。现行《目录》已包含部分生物技术药物生产、组织工程医疗器械制备加工等技术，本次五项属于拟增列安排。具体如下表所示，表内新增安排尚待目录正式修订实施。

表1

注：

“技术工艺平台”指通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术。用于单一药物品种的开发技术工艺不在此范围内。

“全新靶点”指全球范围内未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露过的药物靶点。该限定以靶点本身在全球范围内的公开披露状态为判断依据。

“全新靶点发现和验证技术”指用于筛选、发现、确认全新靶点，并锁定具备成药潜力的药物作用点位的技术。

另外需要注意的是，目前征求意见稿中的“小核酸药原创技术”类条目的具体控制要点仅列明小干扰核糖核酸（siRNA），相应新增列管范围应以该限定为准，而未扩大至全部小核酸药类药物技术。CGT相关技术同样应逐项匹配控制要点，建议结合具体技术内容及交易安排判断适用结果。

二、两个时点的监管衔接：目录修订尚在征求意见，临时登记管理已经启动

图1 两个时点对应的安排与义务

如上图 1，企业需要关注的第一个时点是2026年10月16日，即公告发布之日。自该日起，出口公告附件所列技术前应按照公告办理临时登记；已经开始但尚未完成的相关技术出口，也纳入登记范围。相关交易应将登记纳入实施前的程序安排，无须等待目录修订完成。

企业需要关注的第二个时点是修订后的《目录》正式实施之日。此次征求意见截至2026年11月15日，后续尚需完成意见研究、文本完善和正式发布等程序，具体实施日期待定。新增条目及相关排除、便利安排将按届时正式文本适用。意见反馈截止日用于确定征求意见期限，新目录的实施时间将另行明确。

因此，现阶段应同时核查现行《目录》和此次临时登记要求。拟新增条目的禁止、限制出口要求将在正式目录实施后适用；现行技术出口许可、自由出口技术合同登记及此次临时登记，则应根据各自适用条件分别履行。

三、即时排查：交易对象和交易方式的选择

1. 平台与品种：重在技术内容而非资产数量

征求意见稿对特定药物品种在研发、试验、生产、质控、上市及合规等环节所必需的相关技术工艺作出明确排除，为常规品种的对外BD保留了空间。据此，一次许可多个资产，仍应根据各项技术的内容判断其性质：交付内容分别服务于各特定品种的，通常可按品种交易分析；同时涉及能够继续开发其他药物的成套底层共性技术的，则应另行评估平台条目的适用。合同中的产品定义、技术附件、背景知识产权和后续改进归属，应与真实交付内容相符。

2. 转让与许可：适用结果因技术类别而异

CGT及siRNA平台条目的拟议禁止范围限于向境外转移所有权，保留所有权的对外许可及外包研发、生产服务等属于排除情形。对于全新靶点发现和验证技术，对外许可则属于拟适用自动许可等便利措施的情形。病原微生物技术条目应按其独立控制要点适用；上述平台许可的排除安排限于CGT及siRNA相应条目。

3. 例外与便利措施：对应不同合规路径

“不属于管理范围”是对相应新增条目的适用范围作出排除，企业仍应核查其他条目及现行合同登记等要求；“适用自动许可等便利措施”则是在相关技术仍受管理的前提下，提供程序上的便利，笔者认为该“自动许可”在制度设计上可以参照《中华人民共和国对外贸易法》第十七条设定的相关货物自动许可制度，即主管部门可基于监测的技术进出口情况的需要实施自动许可，但具体办理程序仍以正式规则和主管部门的要求为准。这两类安排分别对应适用范围的排除与办理程序的简化，在交易设计和时间安排上应予区分。

结合这一制度思路，笔者认为，拟适用自动许可的相关靶点发现和验证技术交易，未来可能增加出口前提出申请、填报技术及交易信息、按规定取得许可凭证等程序。企业宜为材料准备和办理手续预留时间，并将相关配合义务纳入交易安排。具体申请材料、办理时限、凭证形式及其与现行技术出口许可程序的衔接，仍以正式规则和主管部门明确的办理要求为准。

四、临时登记：对正在推进及拟推进交易的影响

1. 先核查技术范围，再识别交易方式

临时登记以附件所列技术范围和公告列明的出口情形为判断依据。相关出口情形包括所有权向境外转让、境内技术授权境外使用、境内技术的所有权人或者实际控制人变更为境外主体，以及商务部明确要求登记的其他情形。企业应先对照附件控制要点识别技术，再结合具体交易方式核查登记义务。

具体到交易，常规品种out-license应核查交付内容是否超出品种必需工艺，是否另含所列靶点发现和验证技术；技术买断应区分具体产品资产与可复用平台。对于境外新设公司（NewCo）安排，向其许可某一产品的开发、商业化权益，与将整套可复用平台的所有权作价投入该公司，涉及不同的技术和权利安排，应分别判断，并核查配套股权及治理安排。

并购或集团重组也需要一并关注本次技术出口新规的相关要求。即使未单独签署技术转让协议，附件所列境内技术的所有权人或实际控制人变更为境外主体，仍可能触发临时登记。纯股权交易、间接控制权变化等情形在最终目录规则下的处理方式，尚待正式文本和主管部门口径明确。这类交易应分别评估当前登记义务及新目录实施后的适用路径。

2. 拟议排除安排与临时登记如何衔接

这是当前该公告执行中值得优先澄清的问题。附件对平台许可、品种必需工艺等设置了边界，排除了相关对外授权许可场景，但公告正文又将境内技术授权境外使用列为临时登记情形。笔者认为，应结合附件控制要点及注释识别具体技术范围。

对明确处于附件所列技术范围外的常规品种交易，可按原有适用规则推进；对于平台许可等排除安排与登记范围衔接尚待明确的情形，建议在授权生效或相关技术交付前核实主管部门口径，再确定具体登记安排。拟议排除或便利措施与当前临时登记义务，应分别核实。

3. 在谈与已签交易：关注义务发生的实际节点

对于尚在谈判中的项目，企业可根据标的技术现状先完成技术分类，再决定是否需要调整授权范围、技术附件或履行时间表；已签署的项目，则应核查公告发布后尚待完成的技术出口环节，并就相应环节判断登记义务。考虑到相关交易的签约至交割可能会持续一定期间，相关技术出口完成状态应综合许可生效、技术交付及控制权变化等事实认定。对未来仍有里程碑或销售分成付款的项目，应进一步核查相应技术转移是否已经完成，并结合实际履行状态确定适用安排。

对于可能跨越新目录实施日的交易，还应提前评估规则变化对企业以及交易的影响。对于一般限制类技术出口程序，申请人取得技术出口许可意向书后，方可进行实质性谈判并签订技术出口合同，合同自技术出口许可证颁发之日起生效。对于拟适用自动许可等便利措施的情形，其与上述一般程序的衔接，应按后续专门安排确定。对确需调整的项目，可有针对性地约定登记或许可配合、技术交付条件、时间表及未获许可时的处理。对目前处于新增条目范围外、但履行期限较长或技术边界接近控制要点的交易，也可通过适用法律变化、合规配合及履行调整等条款，为最终目录可能调整技术范围预留应对安排。

4. 临时登记与后续制度

公告明确，临时登记适用至修订后的《目录》正式实施之日，本次临时措施的适用期限以该终止时点为准。后续是否另设登记、信息报送或过渡安排，应以正式文件为依据。同时，自由出口技术已有技术出口合同登记要求，相关规则见《技术进出口合同登记管理办法》。企业应根据原有合同登记与此次出口前临时登记各自的适用条件，分别落实相应手续。

五、企业可采取的行动

企业可先完成技术分类，再判断适用程序，最后落实到文件和履行安排。首要工作重点应放在近期将发生授权生效、技术交付、知识产权转让或控制权变化的项目，在维持正常商业推进的同时，提前落实需要办理的手续。

1. 建立技术与交易清单，形成可解释的分类依据

由项目团队共同梳理技术名称、权属及取得方式、平台或品种用途、拟交付内容和境外接收方。对平台与品种的区分，应说明技术是否可复用、是否支持开发其他药物；涉及全新靶点的，应核查并留存其公开披露情况。对“自主知识产权”等存在解释空间的限定，宜保留判断依据，并就边界问题向主管部门咨询或寻求专业顾问意见。

2. 排查在途项目，把义务对应到具体履行节点

对在谈、已签未完成及拟议NewCo、并购或重组项目逐项排查，记录尚未完成的技术交付、许可生效或权利变动，以及预计发生日期。对可能落入附件范围的项目，明确登记牵头人和配合方；对跨越新目录实施日的项目，预留再次核查正式规则及过渡安排的步骤，并以技术交付、许可及权利变动的实际状态确定义务的办理节点。

3. 精确界定合同范围，按项目需要配置监管条款

常规品种许可宜写清产品范围、使用目的、交付资料、背景知识产权及改进成果归属，使文件与实际合作边界一致。对可能涉及所列技术的项目，可结合交易阶段及适用的许可路径，约定登记或许可申请配合、信息提供、技术交付条件和时间表，并明确监管要求变化、未取得许可或履行受阻时的调整及退出机制；拟适用自动许可的项目，也宜为可能增加的申报及取得凭证手续预留办理时间。对目前明确处于新增条目范围外的交易，可根据履行期限和未来规则变化风险，完善原有合规配合或适用法律变化条款。

4. 将技术披露和访问安排纳入交易流程

技术转移的评估宜覆盖尽调至交割的交易全流程。对于尽调、技术交流、数据室开放及远程访问中可能向境外提供的技术资料，应提前识别是否包含附件所列技术，并按需安排资料分层、访问权限和披露时点。对存在疑问的内容，宜在披露前核实适用程序，并分别落实登记、许可及合同保密义务。

5. 提前准备登记材料，保持申报与交易事实一致

涉及公告相关技术交易的，应按照公告附件2及系统要求，准备出口经营者、技术所有者、接收方、出口国别或地区、技术指标、用户和用途、预计金额及相关合同等资料。涉及分期付款、里程碑或销售提成的，应整理金额测算及说明依据，并就系统填报不明确之处及时咨询。拟一次性向同一接收方出口多项技术的，可合并填写；其他情形原则上分别填写，同时核查原有技术出口合同登记义务。

6. 用好征求意见窗口，持续核查正式规则

企业可在2026年11月15日前，围绕平台与品种边界、排除安排与临时登记的衔接、控制权变化、自动许可程序及存量交易过渡等问题提出具体建议。反馈宜结合实际交易和技术交付场景，说明不确定性及所需澄清内容。正式文本发布后，应及时更新技术分类、在途项目判断和合同安排。

六、结语

从此次征求意见稿看，监管重点集中于特定关键技术，并通过区分技术工艺平台与具体药物品种、所有权转让与对外许可，配合排除情形及便利措施，为正常国际合作保留空间。对于围绕特定药物品种开展的单资产或多资产对外许可交易，企业仍可正常推进，通常无需仅因本次公告重构交易文件；涉及清单技术的交易，则应结合技术内容、权利安排和交易阶段，具体评估程序要求及调整需要。

“审慎设限，登记先行”也意味着，企业当前应将已生效的临时登记要求与尚在征求意见的目录修订方案分别把握，同时履行现行规则下适用的许可及合同登记义务。通过及时梳理技术资产和在途项目、核实边界问题，并为正式目录及过渡安排预留必要的合同和履行调整空间，企业可以将监管变化落实到具体交易环节，在管理关键技术出口风险的同时，继续有序开展生物医药国际合作。