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中伦合伙人葛永彬律师受邀进行数字化临床试验合规管理系列专题解读
中伦合伙人葛永彬律师受邀进行数字化临床试验合规管理系列专题解读
近期，中伦合伙人葛永彬律师受邀参加由国家药品监督管理局信息中心等权威机构主办的多个重要行业会议，与监管部门、医疗机构和医药企业共同探讨数字化临床试验合规管理的实践进展。随着监管部门不断加强制度化建设、医疗机构积极推进落地实践、医药企业持续完善自身合规体系，各方展现出的积极态势表明，我国临床试验合规管理已进入深化实践的新阶段。
葛永彬律师应邀进行系列专题演讲，从法律专业视角系统梳理了数字化临床试验的合规管理框架，深入剖析了风险评估与合规监管的核心要点，并针对数据完整性要求、电子数据采集标准、远程监查规范等关键领域提供专业建议。在国家药监局信息中心主办的研讨会上，他发表了题为“基于FDA最新发布的去中心化临床试验指南的思考及应用”的主题演讲。在医疗机构系列活动中，他就“去中心化临床试验风险识别与合规实践”“美国FDA去中心化临床试验指南解读”以及“DCT临床试验的合规风险评估”等主题进行深入分享。在CMAC组织的企业走访中，他围绕“国际法规视角下中国DCT合规实践”“临床研究中数据安全与DCT实践最新进展”等议题与辉瑞、先声药业、礼来等国内外知名药企展开交流。葛律师演讲内容具体而详实，具有显著的指导性与实务性，引发了与会者的热烈讨论。
此次系列活动包括国家药品监督管理局信息中心在上海主办的医药前沿科技发展研讨会，北京协和医院、北京大学第三医院和复旦大学附属华山医院先后组织的专题研讨会，以及CMAC持续组织的企业走访活动。
此次活动汇聚了来自监管机构、医疗机构及医药企业的众多专家和从业人员，共同探讨数字化临床试验合规管理的创新路径，为大家提供了一个深化交流、拓宽视野的平台，不仅是推动数字化临床试验合规管理的重要举措之一，同时也为中国临床试验实践的国际化进程注入了新的动力。中伦将继续发挥专业优势，为推动临床试验合规管理的制度化、规范化建设贡献力量，助力中国临床研究质量提升和国际化发展。
