医药企业在研发、注册、生产、销售、使用、流通、经营等各个阶段中的行为均可能涉及刑事犯罪。遵循“以案促管"的思路，关注容易出现犯罪行为的经营重点环节，有利于医药企业开展合规管理和风险控制。

1、非临床研究和临床试验

药品申请注册是药物上市流通前的必经环节，而非临床研究和/或临床试验是药物申请注册的基础所在。在此阶段，如果违反药品管理法规，在药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，则可能构成妨害药品管理罪。[1]并且，上述行为容易同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪。因此，医药企业应当不断强化非临床研究、临床试验过程中的行为和数据合规管理意识，有效管控风险。

实践中，认定妨害药品管理罪的关键在于是否“足以严重危害人体健康"。2022年3月6日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称“《解释》"）进一步明确了“足以严重危害人体健康"的情形，尤其是“在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的"、“故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的"。[2]

2、人遗资源与基因编辑、克隆

近年来生物技术领域发展迅速，但成果与风险并存。2021年3月1日施行的《刑法修正案（十一）》涉及多个生物医药领域条款的增加与修改，包括新增非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪，新增非法植入基因编辑、克隆胚胎罪等。[3]

具体而言，违反国家各部委相关部门规章非法采集、走私人类遗传资源的，就有可能因“违反国家有关规定"而触及非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。医药企业在生物医药的研发过程中，若涉及对人类遗传物质的采集、保藏工作，特别是涉及人类遗传资源的国际合作和出境活动的，应当依据《生物安全法》履行相应审批流程或备案流程。同时，国家对基因编辑、克隆的管控非常严格，《刑法修正案（十一）》中删除了一审、二审稿中“违反国家有关规定"的限定条件，只要实施刑法规定的行为且情节严重，就构成相应犯罪。虽然刑法暂未规定上述两种罪名可构成单位犯罪，且目前也无典型的司法判例可以参考，但生物医药企业仍应当密切关注相关立法动向，防范可能构成的刑事风险。

3、市场准入

我国实行药品生产注册及上市许可制度。同时，我国实施基本药物制度，由国家公布基本药物目录，基本药物将优先纳入基本医疗保险药品目录。医药企业为尽早、顺利取得药品注册证书，将自身药品纳入基本药物名录，可能出现向监管部门行贿行为。

当医药企业为行贿主体时，医药企业及直接负责的主管人员和其他直接责任人员可构成单位行贿罪。例如，某医药公司股东江某为获取国药准字药品批准文号，找到食药监局局长董某等人寻求帮助，后者利用职权帮助该医药公司从他人处受让国药准字药品文号，江某则提供干股作为回报，最终该医药公司、江某被判处单位行贿罪。[4] 相应的，接受医药企业行贿的官员也将以受贿罪论处。例如，原国家食药监局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任尹某，利用职务便利，为多家医药企业在药品申报审批事宜上提供帮助，合计索取、收受医药公司356万余元，犯受贿罪被判处有期徒刑。[5]

实践中，医药企业为顺利将药品、医疗器材纳入医院药物系统，或为了抬高产品入院挂网价格，向医疗机构及主管人员利益输送的现象较为多发。《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》明确要重点整治医药产品销售采购中的不正之风问题，重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售"，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题。

（1）回扣式销售

在此类行为模式中，客观的行贿行为均由医药企业内部人员所实施，行贿的个人也均构成犯罪，但在具体的罪名上却需要具体分析。在“刘某行贿罪案"[6]中，被告人某医药公司业务员刘某为保证和扩大药品、医疗耗材销售量，多次以现金方式向当地多家卫生院院长输送利益。公诉机关认为，刘某违反国家规定多次给予国家工作人员回扣，应当以行贿罪追究其刑事责任。但一审法院认为，本案中行贿销售的收入系归公司所有，支付的回扣款也是由公司收入支付，而不是被告人刘某的个人资金，故刘某构成单位行贿罪。

根据《全国法院审理金融犯罪案件工作座谈会纪要》、《最高人民法院关于审理单位犯罪案件具体应用法律有关问题的解释》等文件，结合实践经验，笔者认为在医药企业行贿案件中判断是个人行贿还是单位行贿，应主要关注：（1）行贿是单位意志还是个人意志，即行贿是由医药企业集体研究或主要负责人决定还是销售人员自行决定；（2）行贿是以单位名义实施还是个人名义实施；（3）行贿资金来源于单位还是个人销售提成；（4）行贿获取的不正当利益是归单位所有还是个人所有。

在医药公司内部人员行贿的情况下，医药公司是否成立单位犯罪，以及具体的罪名也需要个案判断。例如，根据相关案例，医药企业及相关人员为单位销售谋取竞争优势，向医院中非国家工作人员给予回扣，构成对非国家工作人员行贿罪。[7]医药企业及相关人员为单位销售谋取竞争优势，对国有医疗单位进行利益输送的，构成对单位行贿罪。[8]

对医药公司而言，为避免因内部员工个人的行贿行为导致单位面临刑事追责，有必要对个人责任与单位责任做好有效的风险切割，最直接体现在单位内部是否设有完善的反腐合规制度以及是否有效执行该制度，在对外销售环节以及与医疗机构合作过程中是否从多方面做好了相应合规监管工作。例如，在“南部县药业公司、邓某甲单位行贿罪案" [9]中，被告人医药企业人员邓某甲为个人利益向医院中国家工作人员给予回扣构成行贿罪，但被告单位制定的营销纲要明文规定禁止药品销售人员有任何形式送礼及行贿等商业行为，一经发现公司将终止劳动合同，责任由销售人员自己承担。这一规定对法院认定本案行贿并非单位行为起到了作用，该单位最终被判无罪。

（2）定向捐赠、赞助

《公益事业捐赠法》第四条规定，捐赠应当是自愿和无偿的，禁止强行摊派或者变相摊派，不得以捐赠为名从事营利活动。《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》第六条进一步规定了卫生计生单位不得接受的捐赠行为，包括涉嫌不正当竞争和商业贿赂、与本单位采购物品（服务）挂钩、与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张等。卫生健康委、医保局、中医药局2021年印发的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（简称“《九项准则》"）规定，严禁医疗机构工作人员以个人名义，或者假借单位名义接受利益相关者的捐赠资助。

实践中，无论是医药公司向医疗机构定向捐赠，还是医疗器械公司假借向医疗机构赞助医疗设备，以此销售耗材、配套设备等商品，只要捐赠目的与本单位采购物品（服务）挂钩，或假借捐赠提出相关经济利益要求的，均可能构成商业贿赂。

例如，在“闫某行贿、对单位行贿案"[10]中，被告人闫某系某医药公司业务经理，从事基药配送业务。闫某所在的医药公司与某卫生局的基药配送协议未约定回扣返点，但该卫生局要求药商交回扣，并要求把回扣款交到该卫生局成立的农村卫生发展促进会的账户上。为谋取不正当利益，闫某向促进会支付捐赠款百余万元，并为该卫生局购买两辆汽车。法院认为，闫某上述行为构成对单位行贿罪。

又例如，在“郑某对单位行贿案"[11]中，某诊断公司为维持客户，保住销售量，争取竞争优势，在两家医院检验科相关人员提出赞助要求时，与医院签订了关于公司免费投放指定的医疗设备，医院向公司独家采购相应试剂、新设备的协议。最终，该诊断公司及负责人郑某被法院判决构成对单位行贿罪。

因此，在实践中，捐赠双方应严格按照上述法律规范要求，注意捐赠应当以公益为目的，不得与本单位采购物品（服务）挂钩，且不得指定受赠单位具体受益人选。捐赠双方应签订合法有效的捐赠协议，受赠方应将受赠财产纳入单位财务部门集中统一管理，单独核算，以确保捐赠的财产符合正当用途，并依法接受监督。

（3）以财产性利益行贿

商业贿赂案件中的财物，既包括金钱和实物，也包括可以用金钱计算数额的财产性利益。对此，《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》第一条列举如提供房屋装修、含有金额的会员卡、代币卡（券）、旅游费用等。

实践中，贿赂双方为掩盖行贿行为，往往采取隐蔽性更强的利益输送方式，形成医药回扣利益链。例如，某医药公司法定代表人揭某邀请某医院院长张某去澳门赌博，并提供赌博筹码行贿。[12] 又如，某医院院长王某利用职务之便为他人在工程建设、医疗器械和药品试剂采购等方面提供帮助，安排其女儿在一家医疗器械经销商处每个月领1万元空饷，违规要求进口医疗设备供应商在中标后，将采购合同“委托"其亲属参股企业代理牟取暴利，并接受药品供应商出资购买的房产，收受医疗公司股权。[13] 又如，某医院院长陈某安排医院供应商免除其前妻承租的商业用房租金。[14] 再如，陈某为使某医院在招标采购中选择有利于其代销的某医疗公司产品，安排该医院颜某前往多地旅游。[15]

在药品生产销售环节，除了腐败导致的刑事责任外，还可能在药品及药械安全领域出现刑事风险。在药品及药械安全领域，可能构成的犯罪主要有生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪以及生产、销售不符合标准的医用器材罪四种。[16]《药品管理法》对假药、劣药的具体认定作出了规定；《解释》则对相关入罪情形进行了明确，加大了国家对涉药品及药械安全犯罪的处罚力度。由于该领域事关人民用药安全和身体健康，国家始终对此重点关注。仅2022年1月至5月间，公安机关就侦破了制售假药劣药等涉药品犯罪案件1000余起，抓获犯罪嫌疑人1600余名。[17]因此，医药企业应当建立、完善药品全生命周期的药品质量管理体系，从制度、证照、人员、环境、设备、工艺等各方面对药品及药械安全问题严格把关。

此外，医药广告是医药企业销售盈利的重要环节，但如果广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，则可能构成虚假广告罪。尤其是，《广告法》规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。在（2019）赣0403刑初338号案中，红瑞公司因向广大中老年消费者推销实质系普通食品的胶原蛋白肽，宣传其具有治疗癌症、脑淤血、降“三高"等医疗疗效而被认定构成虚假广告罪。[18]因此，医药企业在发布广告时应严格遵守国家对药品广告的管理规定，避免陷入虚假广告的刑事风险。

药物使用环节是医药公司商业贿赂的重点和高发环节。在该环节中，最直接的商业贿赂行为是医药企业按照医生处方及手术中消耗的药物、医疗器械或医疗耗材的数量直接支付回扣。医药企业及医药代表等相关人员往往与具体开展医疗服务的科室或医务人员达成利益同盟，借助医务人员开方诊疗的职务便利，优先使用本公司药物、器械或耗材，谋取竞争优势，从而增加产品消耗进而提高供应量。此外，医药企业为进一步了解药物、器械及耗材的使用情况，为后续支付回扣“统筹布局"，还会与医疗机构中能够获取“统方"数据的相关人员共谋，支付贿款以获取医疗机构内部医药产品使用信息。

值得注意的是，实践中医药企业组织、邀请医务人员参加专业学术会议，但可能以学术会议费、讲课费、研究费、咨询费等名义支付医务人员与其实际贡献不符的劳务费用。更为隐蔽的是，医药企业可能假借研讨培训、学术会议等名义，向医疗机构重点医务人员供给“普惠式"、“疗休养式"、“感情联系式"福利，或变相支付“学术会议费"、“讲课费"等费用以促进医药产品在医疗流程中的使用。上述情形绝非个例，2023年2月，深交所发布《关于深市医药公司商业贿赂相关问题监管工作情况的报告》即提到部分医药公司假借学术会议的名义为参会医生安排旅游、休闲活动，报销各类费用，向医生输送不当利益。

学术会议作为学术研讨交流的平台，并不天然与不当利益输送挂钩，因此，以何种方式、何种标准识别学术会议中的商业贿赂行为值得关注。根据笔者的实证研究，医务人员参加学术会议并收取讲课费的行为是否构成受贿犯罪，法院关注重点在于是否存在职务利益交换的行为，具体则从讲课的目的、受众、内容、资料、形式、是否实际发生等因素看有偿学术讲课行为是否与推广医药公司的产品销量相挂钩，是否利用职务便利为相关药企谋取竞争优势。

在“王某受贿、非国家工作人员受贿案"[19]中，法院认为，被告人王某利用职务之便收取医药公司以“讲课费"名义所给予的好处费，为医药公司谋取利益，数额较大，已构成受贿罪。但是，其利用业余时间，事先准备相应内容，结合其专业技术所长提供讲课服务，该讲课行为并非利用职务之便，也不能对药品销售产生直接性影响，讲课费用没有明显超出市场同类服务的价格，属于合理范围，亦体现不出与处方情况和销售情况相互挂钩，故其行为虽违反相关行业纪律，但不宜认定为受贿。

在大连某医院内分泌科主任谷某讲课费受贿案[20]中，一审法院认定谷某构成受贿罪，但二审法院认为谷某的授课行为主要基于其本领域的专家、学者，其在洽谈以及讲课的过程中没有承诺、实施或实现药企提出的请托事项，讲课内容主要为内分泌疾病的理论知识，讲课对象也并非完全针对本院医生，不能直接提升或者保持特定药品的销量，讲课的性质应为学术交流活动，不能体现受贿罪权钱交易的本质特征。同时，谷某讲课收取的费用没有明显超过市场的正常价格，没有违背等价交换原则，整个授课过程凝结了本人的智力成果，不属于以象征性的交易来掩盖背后权钱交易的行为，没有与其职务行为进行交换，遂改判谷某无罪。

可见，对于邀请医务人员参加有偿学术会议的行为，国家并非采取“一刀切"的态度。《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》亦提到允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为，建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。今年8月15日，国家卫健委在《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》中也表态，规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。因此，笔者建议向药企严格把握“学术活动不得与本单位采购物品（服务）挂钩"的原则，严格遵守相关法律法规及行业规范开展医疗学术活动，签订正规协议明确权利义务，严控财务支出防范利益输送，把握好会议主题内容及受众群体范围，避免触及“权钱交易"的红线。

医药公司、医药代表为筹集贿赂款，通过虚抬原料采购价格、账外经营收款、虚增公司费用、利用亲友员工注册的空壳公司虚开发票等方式套取现金行贿的行为，存在较高的税务犯罪风险。[21]实践中，办案机关在侦查医药公司行贿案件中，对行贿款来源的调查往往牵连到逃税、虚开发票等违法犯罪行为，而对医药公司税务稽查过程中，涉及行贿的案件线索也会随之暴露。例如，某医药公司为加强与当地医院的合作，提高公司的经济效益，由主管人员决定，以广告费、搬运费、维修费、运输费等名义为被告单位虚开发票共计人民币1200多万元，用于行贿等活动。被告单位及主管人员在被法院判决构成单位行贿罪、对单位行贿罪的同时，也被认定构成虚开发票罪。[22]

在经营管理环节，医药企业还应做好对专利、商标的知识产权合规管理工作，否则亦可能出现刑事风险。首先，医药企业未经许可在其制造或者销售的产品、产品包装上标注他人专利号假冒他人专利的，可能构成《刑法》第二百一十六条规定的假冒专利罪。但需要注意的是，根据《关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释[2004]19号）第十条的规定，假冒专利罪的犯罪对象是专利权人的专利号，重点在于“冒充"、“误认"。这与认定专利民事侵权时关注“全面覆盖"不同。此外，企业假冒注册商标也有构成刑事犯罪的风险。[23]在假冒安某注射液注册商标案[24]中，城某药业公司明知国家药品生产相关规定，在未获取赛诺菲公司“NOVALGIN"注册商标权利证明的情况下，生产印有注册商标“NOVALGIN"标识的安乃近注射液并进行销售，被认定构成假冒注册商标罪。

对医药企业及从业人员而言，如果构成刑事犯罪，单位将面临罚金、个人将失去人身自由，通过犯罪行为获取的违法所得也可被追缴和没收。同时，一旦涉及刑事犯罪，公司的业务发展也将面临巨大考验，例如被列为失信企业，面临信用风险警示、限制挂网等约束，[25] 或被限制招投标资格，宣布中标无效，没收违法所得，[26] 拟上市药企还可能因涉嫌商业贿赂犯罪而被限制上市等等。[27] 显然，不论从侵犯商业秘密、商业贿赂等典型情形看，还是从医疗机构、医药企业等重点主体看，亦或是从企业经营重点环节看，更加全面的、深入地关注医药行业刑事热点问题，加快建立系统的、完善的内部合规和风控体系，针对重点人员、关键环节采取行之有效的风险管理措施，增强风险预判和处置能力，对医药行业相关主体而言显得尤为迫切。