一、背景、创新性与政策价值

1、制度出台的历史背景

药品试验数据保护制度起源于平衡原研药与仿制药利益的需要。上世纪80年代美国Hatch-Waxman法案创设了该制度，为自行取得试验数据的原研药企提供了专利之外的另一种独占保护。1993年TRIPS协定第39.3条将保护未披露的试验数据上升为各国义务。我国早在2002年《药品管理法实施条例》中引入了6年数据保护期的概念，但仅限“含新型化学成分”的药品，缺乏细化规定。此后相关原则虽被重申，却一直没有实质落地。

2017年中央出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出分类实行数据保护期，2018年国家药监局曾发布首版实施办法征求意见稿，但因从概念定义到期限设定争议较大，未能继续推进。近年来我国新药审批数量激增，部分全球新药选择在华同步上市，但“扎堆”研发现象和创新投入回报压力突出。填补数据保护制度空白、完善知识产权保护，成为深化药品审评审批改革的重要课题。在此背景下，2025年新版实施办法应运而生，为数据保护提供了明确的制度框架。

2、制度的创新和价值

新规在借鉴国际经验的基础上融入了中国特色，体现了较强的制度创新性。首先，制度设计上采取“分类保护”策略，根据药品创新程度给予差异化保护期限。其次，保护方式上采取“不受理、不批准”行政保护模式，通过监管部门直接把关，免除了权利人诉讼维权的繁琐。第三，新规创新性地引入了“境外已上市境内未上市药品”的特殊处理机制，以“6年减去境外上市至国内申报的时间差”作为保护期计算方式，这是其他国家少有的创新举措。

更值得注意的是，新规为首家获批的境外已上市境内未上市药品的仿制药设立了3年的数据保护期，这一“首仿激励”机制体现了中国平衡原研与仿制、鼓励填补临床空白的独特思路。此外，新规还允许仿制药企在保护期届满前1年提交上市申请，审评完成后中止，待期满后立即批准上市，这种“提前审评、到点上市”的灵活安排，也是对国际通行做法的创新改良。

二、实施办法与工作程序的具体规定

1、数据保护范围与客体

新规明确了药品试验数据保护的对象为“申请人提交的自行取得且未披露的试验数据”，这些数据需是用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的完整试验数据。同时明确不包括生物等效性（BE）、生物利用度等常规数据，以及疫苗的免疫原性数据等。“未披露数据”是指在中国首次申报资料中未公开的试验数据。这一界定对跨国药企尤为重要，意味着申报前的数据管理和保密工作将直接影响保护资格。

新规采取分类保护策略，为不同类型药品设立差异化的数据保护期：

（1）含新化学成分的创新药和含新活性成分的生物制品获得6年保护期；

（2）改良型新药获得3年保护期；

（3）境外已上市申请在中国上市的原研药获得“6年减去境外上市至中国申报时间差”的保护期；

（4）首家获批的境外已上市境内未上市药品的仿制药获得3年保护期。

这种分类保护体系对跨国药企意味着，不同产品线需要采取不同策略。尤其是第三类“境外已上市申请在华上市的原研药”，保护期随申报延迟而递减的设计，将深刻影响跨国企业的全球注册和上市策略。

2、申请流程与操作程序

数据保护的申请与药品上市许可申请同步进行。申请人在提交新药上市申请时需一并提出数据保护申请，在申请表中注明所请求的保护期限、范围及依据。对于境外已上市拟在境内申报的新药，申请人需提供该药品在境外首次获批上市的证明文件，以便监管部门计算可给予的保护剩余期限。

药品审评中心在受理新药上市申请时，对其中的数据保护申请进行形式审查，符合要求的予以受理并进入后续审评程序。药品审评中心在对新药进行技术审评时，将同步核实该药品可享受的数据保护类别、期限和保护范围。审评完成后，对于符合数据保护条件的新药，监管部门将在批准上市的同时授予相应的数据保护期，并通过官方网站进行公示。公示信息包括药品名称、批准文号、持有人、批准日期、数据保护期限和截止日期、保护范围等。

这种申请流程对跨国药企的启示是，需要在递交上市申请前就做好数据保护的准备工作，包括梳理符合保护条件的数据、准备证明文件等。此外，由于数据保护审核与上市审评同步进行，跨国企业需确保审评过程中能够及时回应关于数据保护资格的询问，避免因沟通不畅导致保护资格受损。

3、权责分配与维权程序

新规明确了各方在数据保护中的权责。药品上市许可持有人作为数据权利人，在保护期内享有数据独占使用权；药品审评中心负责核实保护资格并实施保护；其他申请人则需尊重已受保护的数据权益。

在保护期内，除非获得持有人同意，其他申请人不得依赖受保护的数据申请药品上市。如果其他申请人声称提交的是自行取得的完整数据，原数据持有人有权提出异议。根据工作程序，原数据持有人可以就公示的数据保护信息，在该品种技术审评期间向药审中心提出异议，并提交相关证明性文件。

这一异议机制为跨国药企提供了维权渠道。为了有效运用这一机制，跨国企业需建立完善的监测系统，及时发现可能侵犯其数据权益的仿制申请，并在规定期限内提出有效异议。这要求法务团队与注册团队密切配合，对国内药品申报动态保持高度敏感。

4、跨国药企合规要点

基于上述规定，跨国药企在实施数据保护方面需注意以下合规要点：

首先，在数据管理方面，应建立严格的临床试验数据保密制度，明确界定哪些数据属于“未披露”范畴。对于已在学术会议或期刊发表的研究结果，应评估其与申报数据的关系，确保核心数据仍符合“未披露”要求。

其次，在申请策略方面，应根据产品类型选择最优的保护路径。对于境外已上市药品，应评估申报时机对保护期的影响，尽量缩短境外上市与中国申报之间的时间差，最大化剩余保护期。对于改良型新药或新适应症扩展，则需明确界定哪些新增数据可获独立保护。

第三，在维权准备方面，应密切监测药监局公示的药品上市申请信息，建立快速响应机制。同时，建立数据管理的证据链，以便在发生争议时能够证明数据的独创性和保密性。

最后，鉴于新规规定保护期届满前1年可提前提交仿制药申请的规定，跨国企业也需提前规划，在保护期临近结束时做好市场竞争应对准备，包括价格策略、专利保护补充等。

三、潜在的模糊地带与完善方向

1、数据保护与专利制度的协调

药品试验数据保护被称为平行于专利保护的“双轨”机制。新规明确二者相互独立、互不影响。这意味着即便药品专利尚未到期，仿制药若依赖原研数据，同样要等数据保护期满才能上市；反之，即使药品已无专利或专利失效，在剩余的数据独占期内原研企业依然享有市场排他权。

这一“双轨保护”模式在实践中可能产生复杂效应。例如，我国近期建立了药品专利链接制度，若仿制药企业成功挑战了原研专利提前无效，但仍需等待数据保护到期，这可能削弱专利挑战的激励效果。此外，对于同一药品的不同剂型、复方等改良型新药，如何在专利延伸和数据保护之间找到平衡点，也是跨国企业需要深入思考的问题。

未来监管部门可能需要进一步明确专利链接与数据保护的交叉情形处理原则，例如专利挑战成功但数据保护尚未到期的情况下，是否可考虑设立例外条款或激励机制，以维持专利挑战的积极性。

2、明确境外数据时间差计算

新规创新性地引入“境外已上市境内未上市药品”的时间差折抵机制，但在具体操作上仍存在一些不确定性。例如，对于多国分步上市的药品，“境外首次获批上市”的认定标准是否以第一个全球上市国家为准？对于同一产品在不同国家以不同适应症上市的情况，如何确定首次上市时间？对于在某些国家上市后又撤市的产品，该如何计算？

这些细节问题在当前征求意见稿中尚未完全明确，可能在实际执行中造成争议。建议跨国药企在征求意见阶段积极提出这些边界情况的处理建议，促进规则的进一步完善。同时，对于已在境外上市多年的产品，企业也应做好可能获得较短保护期甚至无保护的准备，评估其对市场策略的影响。

3、生物药保护力度的匹配性

新规对生物制品与化学药采用了相同的6年保护期，而在欧美市场，生物药通常享有更长的保护期（美国12年，欧盟10年）。这一差异反映了我国在生物药保护上的谨慎态度，但也可能影响跨国生物技术企业在华研发和上市的积极性。

生物药研发投入通常高于化学药，产品复杂性也更高，若保护期与化学药一刀切同等对待，可能低估了生物创新的价值。未来监管部门或可考虑根据实施效果，评估是否需要对生物药等特殊类别产品给予差异化或延长的保护期，以匹配其研发投入和创新价值。

4、数据披露标准的界定

“未披露的试验数据”是保护客体的关键要素，但对于“披露”的准确界定仍有待明确。例如，申请人在境外注册申请、科学会议上的展示、学术期刊发表的研究结果等，是否构成“披露”？如果仅部分结果发表而详细数据未公开，是否影响保护资格？

这些界定标准对跨国企业尤为重要，因为他们往往需要在多国申报和进行学术交流。建议监管部门进一步明确“披露”的判断标准和例外情形，同时跨国企业也应审慎评估各类数据公开活动对保护资格的潜在影响。

5、异议机制的执行力保障

新规建立的异议机制为数据权利人提供了维权渠道，但其有效执行仍可能面临挑战。一方面，权利人须尽快充分评估仿制申请人所提交数据的来源和真实性？另一方面，当权利人提出异议后，监管部门如何核实仿制药企是否确实“自行取得”了完整数据？如果无法核实，默认立场应该是什么？

这些程序性问题涉及异议机制的实际效力。建议在工作程序最终版中，进一步明确异议后的调查程序、举证责任分配以及时限要求，确保异议机制不仅存在于纸面，更能在实践中发挥实质作用。

6、新规实施前已申报项目的临床数据处理

新规对于在其生效前已经提交申请的药品是否可以追溯适用数据保护，可能成为跨国企业普遍关注的问题。对于新规生效前已经提交但尚未获批的药品申请，如果采取“新申请新办法，旧申请旧办法”的原则，这可能意味着已经在审评审批中的申请无法直接追溯获得数据保护。

然而，这一处理方式可能引发过渡期的权益保护问题。一方面，对于那些已经投入巨额资金完成临床试验并提交申请的创新药，如果仅因申报时间略早于新规生效而无法获得数据保护，可能造成不公平结果；另一方面，对于即将提交申请的企业，如果为获得数据保护而推迟申报，则可能延误药品上市时间，不利于患者及时获得创新药物。

为解决这一问题，建议监管部门考虑设立合理的过渡期安排，例如允许在新规实施前一定时间内（如6个月或1年）已经提交的创新药申请，在获批上市后仍可申请适当期限的数据保护。这种折中方案既可避免企业为获得保护而刻意延迟申报，又能保障近期内已经完成研发投入的创新药获得基本保护，确保制度转换期内各方权益的平衡。

四、意见反馈

《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）》及《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》的出台对医药行业具有重大意义，它不仅鼓励和保护创新成果，也将重塑行业利益格局，有望吸引更多国际创新药企加速布局中国市场，促进我国医药创新生态的健康发展。笔者目前正在与跨国公司及国内相关企业积极沟通，交流和收集反馈意见，并将有价值、有意义的建议及时提供给监管部门参考。在新规落地实施过程中，我们将努力发挥连接企业与监管部门之间的桥梁作用，推动政策的顺利实施与完善。如您对药品试验数据保护有任何问题或建议，欢迎与我们联系交流，共同推动中国医药创新保护制度的进步。