2025年12月19日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（“《规定》”），互联网药械信息服务正式从审批制转向备案制。该变化对制药、数字科技医疗企业，尤其是跨国药企意味着什么？行政管理模式变更是否等于监管放松？药企的数字化推广活动——官网产品信息展示、医生科普视频合作、第三方平台学术推广等与新规有何关联？本文结合《规定》《互联网广告管理办法》及2025年先后发布的《医疗广告认定指南》《规范“自媒体”医疗科普行为的通知》《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》等最新法规，梳理新规要点，聚焦信息服务与广告的界限核心问题，提供实务应对思路。

一、新规要点与行业影响

（一）从审批到备案：准入方式的变化

《规定》最显著的变化是将互联网药品信息服务从审批制改为备案制。《互联网药品信息服务管理办法》要求企业取得《互联网药品信息服务资格证书》方可根据该办法办理经营许可证或者备案手续，审批周期较长。随着《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》正式将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，新规下符合条件的企业即可通过省级药监部门网上政务服务平台提交备案材料，材料齐全且符合要求的当场予以备案，效率大幅提升。

备案需提交的材料包括七类：

（1）互联网药品医疗器械信息服务备案信息表；

（2）法定代表人、主要负责人身份证明复印件；

（3）药品、医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件；

（4）历史信息备份与查阅制度；

（5）信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

（6）网站安全保障措施、信息安全保密管理、用户信息安全管理等网络与信息安全保障措施；

（7）以及ICP经营许可证复印件或者ICP备案信息。

人员配置方面，《规定》要求配备至少2名专业技术人员，其应熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或持有药学、医疗器械技术等相应资格证书，其主要职责是信息内容的专业审核。同时须指定至少1名合规管理人员，要求其熟悉药品、医疗器械管理法律法规，负责定期组织合规性检查。对于在中国设有独立法人实体的跨国药企或是数字科技医疗企业，通常由中国法人主体办理备案；仅设有代表处或通过代理商运营的，可能需要评估由代理商或合作方作为备案主体。

（二）宽进严管：监管重心的后移

备案制并不意味着监管放松，而是将合规重心从事前审批转向事中事后监督。《规定》第六条明确，省级药监部门在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性、规范性进行核查，必要时组织现场检查。企业如不符合备案条件，将被责令限期整改；逾期不改的，备案资格将被取消并向社会公告。此外，第十一条列明多种可能触发监管措施的情形：

（1）未依法备案而擅自提供互联网药品医疗器械信息服务；

（2）未在网站/客户端/应用程序首页或主页面的显著位置持续公示备案编号；

（3）合规管理人员配备不符合要求或者其未按规定履行合规性检查义务的；

（4）发布的信息产生负面影响或者存在其他安全风险的。

更值得关注的是，监管部门将持续利用信息化、数字化、智能化手段对平台发布的内容进行网络监测，实现常态化的事后监督。这意味着，企业即使顺利完成备案，后续的内容合规仍将面临持续审视。“宽进严管”的格局下，“持续合规”成为企业能否长期稳健经营的关键。

（三）哪些数字化活动可能需要备案

《规定》第二条明确，凡在中国境内通过互联网向上网用户提供药品、医疗器械信息服务的活动，都应遵守本规定。第四条第（一）项进一步要求信息服务提供者必须是依法成立的法人或组织。据此，药企及数字科技医疗企业的以下数字化活动可能落入备案范畴。

官方网站与公众号方面，如果仅展示企业介绍、新闻动态、招聘信息等一般性内容，通常不涉及药品信息服务。但如果设有“产品中心”“用药指南”等栏目，向公众提供具体药品的适应症、用法用量、不良反应等详细信息，则可能构成药品信息服务，宜考虑备案。需要注意的是，即使是经批准的药品说明书内容，在互联网上公开展示时，仍可能被认定为提供药品信息服务。

患者教育App或疾病管理平台方面，如果功能涉及用药提醒、药品信息查询、处方药使用指导等，与互联网药品信息服务的关联性更为明显，从风险防范角度宜纳入备案管理，并按《规定》要求配备相应人员和制度。

患者服务项目方面，患者援助项目（PAP）、随访管理、用药依从性提醒等服务的核心功能是服务管理而非信息发布，但如果向患者提供药品使用说明、不良反应提示、药物相互作用查询等功能，则可能涉及药品信息服务，宜进行备案管理。此类项目还涉及个人信息保护的交叉合规问题，患者的疾病信息、用药记录属于敏感个人信息，收集使用需取得单独同意，个人信息处理者还需完成个人信息保护影响评估；如涉及数据跨境传输，还需符合向境外提供个人信息的相关法律法规。

需要指出的是，药企与丁香园、医脉通等第三方平台合作开展学术推广、疾病教育时，平台作为信息服务提供者通常承担备案义务，药企一般不需要为此单独备案。但这并不意味着药企在内容合规上可以完全置身事外——这引出下一部分讨论的核心问题：信息服务与广告的界限。

二、信息服务与广告的界限

对于药企数字化推广而言，比备案本身更为关键的问题是：如何把握信息服务与广告的界限？该问题直接关系到医生科普视频合作、第三方平台推广、电商直播等高频业务场景的合规风险。《广告法》第十九条禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械广告。2025年7月市场监管总局等三部门发布《医疗广告认定指南》，进一步细化了认定标准；同年7月，中央网信办等四部门发布《规范“自媒体”医疗科普行为的通知》，对平台和自媒体的医疗科普内容管理提出明确要求；同年10月发布的《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》也对医务人员以健康科普名义“带货”“打广告”做出限制。此外，北京市与上海市也分别发布了与药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动相关的合规指引。

（一）判断标准：四个维度

在疾病科普文章中提及某个药品的名称，算不算广告？医生在视频里说“这类药物效果不错”，是否构成推荐？文章末尾标注“本内容由XX企业支持”，能否豁免广告监管？这些问题在药企数字化推广实务中频繁出现。从《互联网广告管理办法》和监管实践来看，判断信息服务与广告的界限，可参考以下维度。

第一，内容是否指向特定产品。纯粹的信息服务通常客观、中立地介绍疾病知识或治疗原理，不推荐特定品牌。如果内容中出现对某具体药品的功效夸奖、使用鼓励，甚至明确或暗示“推荐使用”，则可能超出科普范畴。《上海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告活动合规指引》（“《上海药械广告合规指引》”）第六条明确规定“开展医药知识介绍、科普宣传且不涉及具体产品信息的”不属于商业广告，且无需申请广告审查。例如，介绍高血压防治的文章中列举多种降压药物原理和适应症，一般可视为信息服务；但如果特别强调某品牌“疗效好”“推荐首选”，即使打着科普旗号，也可能被认定为广告。

第二，是否附带商业导流。《医疗广告认定指南》明确规定：在健康科普页面中附加与科普内容相关的医疗机构或服务项目链接，或附加药品、医疗器械商品的购买链接，属于变相发布医疗广告。科普视频下方放购买入口、文章末尾附上药店下单链接、评论区引导添加商家微信，都较容易被认定为广告行为。同理，以“测评”“心得”形式介绍药械产品但留下购买渠道，也存在被认定为广告的风险。

第三，内容呈现形式与意图。即便没有直接链接，仍需关注内容是否借科普包装商业意图。如果文章大量出现某产品的名称、功效描述，缺乏对同类产品的客观比较，可能具有广告宣介的实质。但如果是为保障消费者知情权、选择权，以实物或者图片、视频等形式对药械产品或者产品的最小包装、说明书、标签、安装（使用）教程进行展示的则一般不属于广告。信息服务通常以传递知识为目的，引用权威指南、学术依据，并提示读者咨询医生；而软性广告则常含有渲染疗效、用户体验等主观描述。监管部门特别警惕假借科普之名的营销软文。

第四，标识和声明。标注“由XX企业支持”“XX企业学术支持”“合作推广”等字样，通常不能豁免广告性质，反而可能印证内容具有商业推广属性，应受到广告监管。反之，如果内容无任何商业合作迹象，由专业人士独立撰写发布，且没有特定商品倾向，则更倾向于认定为信息服务。

（二）医生科普视频合作的合规要点

邀请医生通过短视频、直播、图文等形式进行疾病科普或学术分享，是药企数字化营销的重要手段。这类活动因涉及专业人士背书，在信息与广告的界限问题上尤为敏感。实务中常见的困惑包括：药企能否为医生的科普视频提供选题建议或资料支持？医生在视频中提及药品通用名是否可行？标注“学术支持”与标注“广告”有何区别？如何设计合作模式才能既实现传播目标又控制合规风险？

从《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《互联网广告管理办法》《医疗广告认定指南》等法规和监管实践来看，以下情形可能导致科普内容被认定为广告：

（1）内容由药企提供或主导创作，医生仅作为“出镜人”按脚本录制；

（2）视频中明确或暗示推荐特定品牌药品，如“我常给患者开XX药”“这个药效果很好”；

（3）视频描述或评论区附带药品购买链接、小程序或商家联系方式；

（4）标注“由XX企业支持”等赞助信息；

（5）整体内容虽名为科普，但大量篇幅介绍某一产品的功效、优势；

（6）在同一宣传媒介的同一时段或同一版面（网页页面）发布相关药械产品信息的。

2025年7月四部门发布的《规范“自媒体”医疗科普行为的通知》特别强调，禁止以科普名义变相发布药品广告，要求平台加强对医疗自媒体账号的资质审核和内容管理。该通知明确，平台应建立健全医疗科普内容的审核机制，完善医疗自媒体账号资质认证，区分医疗机构从业人员、医学院校人员、医药研发机构等不同类别，在账号主页公示专业背景。该监管趋势对药企与医生的合作模式提出了更高要求。2025年10月国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司和国家疾控局综合司联合发布的《医务人员互联网健康科普负面行为清单（试行）》明确规定，医务人员不得以健康科普形式违法违规发布各类广告、导流导诊，或通过直播带货等形式推销和销售医药产品、养生课程、保健食品等牟利。

有鉴于此，从降低合规风险的角度，药企在与医生合作时可考虑以下方向：

内容定位上，支持纯粹的疾病教育和学术传播，聚焦疾病机理、诊疗进展、患者管理等通用知识，避免在科普内容中植入品牌信息或产品推荐。医生应基于专业判断独立创作内容，保持学术独立性，而非按药企提供的脚本或话术出镜。

合作形式上，如果是纯粹的学术支持（如资助医生参加学术会议后分享心得、支持医生开展患者教育项目），可考虑与具体产品推广脱钩，避免在内容中体现赞助关系。如涉及品牌露出或产品介绍，应按药品广告规定办理审批且需符合药械广告中人物形象的使用要求，取得广告审查批准文号后再发布，并明确标注“广告”字样。

发布渠道上，科普内容与产品推广内容宜在不同渠道或栏目分开呈现，避免混同。科普内容页面不应附加任何产品购买链接、二维码或商家联系方式。对于医生个人账号发布的内容，药企不宜直接介入运营管理，以免被认定为实际控制人。

合规审核上，建立内部审批流程，对拟发布的合作内容进行法规合规审核，重点关注是否存在品牌植入、疗效宣称、购买引导等风险点。对已发布内容进行定期监测，关注评论区是否出现导流信息或用户询问购买渠道的回复，发现问题及时沟通处理。

关于平台责任与药企风险的关联，医生在第三方平台发布科普内容时，由平台承担内容管理的主体责任。但这不意味着药企可以完全规避风险。如果监管部门认定某内容构成药品广告，药企作为实际的广告主或利益相关方，可能面临未经审批发布药品广告的行政处罚、广告内容虚假或误导的法律责任，以及商业贿赂调查（如果合作安排存在不当利益输送）。因此，药企在与医生、平台建立合作关系时，宜在协议中明确内容审核流程和责任边界，并保留必要的审核记录，以证明已尽到合规管理义务。

（三）与第三方平台合作的责任边界

药企与丁香园、医脉通、好大夫在线等第三方医疗健康平台合作开展学术推广、疾病教育、患者服务等活动，是常见的数字化营销模式。在这种合作关系中，备案义务和内容责任如何划分？

从《规定》的框架来看，第三方平台作为信息服务提供者，通常承担备案义务和内容管理的主体责任。《规定》第十一条明确，平台未按规定履行信息审核等管理义务，或发布的信息产生负面影响的，药监部门可责令限期整改，必要时约谈企业负责人或向社会公告。

但药企并非完全没有风险。药企提供的内容素材如果存在虚假宣传、夸大疗效等问题，可能面临《广告法》《药品管理法》等法规的直接规制。如果合作内容被认定为药品广告，药企作为广告主需承担相应责任，包括确保广告内容真实合法、取得必要的广告审查批准等。例如，《上海药械广告合规指引》第三条规定，广告主应当对“三品一械”广告内容的真实性负责，并对审查申请、发布广告行为承担法律责任。依据《广告法》，广告主、广告经营者、广告发布者违反规定的，均可能被处以罚款，情节严重的可能被吊销营业执照。

从风险管理角度，药企在与第三方平台合作时可考虑以下措施：

（1）在合作协议中明确内容审核流程和责任划分，约定违规情形下的责任承担；

（2）要求平台提供备案证明或确认其已完成备案；

（3）建立内部审批流程，确保提供给平台的内容素材符合法规要求，经医学部、法规部审核后方可对外提供；

（4）对合作内容进行定期监测，发现问题及时沟通处理。

（四）电商与直播的合规关注

药企在天猫医药、京东健康等电商平台开设品牌旗舰店，或参与直播带货、短视频推广活动时，电商平台作为信息服务提供者通常已完成备案，药企一般不需要单独办理。但药企在平台发布的产品描述、促销文案仍需符合药品广告管理规定。处方药信息展示尤需谨慎。根据《互联网广告管理办法》及相关规定，禁止利用互联网发布处方药广告，法律、行政法规另有规定的，依照其规定。

直播带货、短视频推广等新兴形式正受到监管密切关注。主播对药品功效的口头介绍、与观众的互动问答、对用户提问的即兴回应，都可能构成药品广告，需符合相关审批要求。2025年以来，多地市场监管部门已对直播间违规宣传药品的行为进行查处，典型违规情形包括：

（1）主播夸大药品疗效、宣称“包治百病”；

（2）使用患者证言或专家推荐；

（3）对处方药进行促销宣传等。

药企参与直播活动时，宜对合作主播进行必要的合规培训：

（1）明确哪些表述可以使用、哪些属于禁区；

（2）在合作协议中明确违规责任；

（3）安排专人实时监控直播内容，发现问题及时干预。

对于OTC药品的直播推广，应确保内容与经审批的广告内容一致。

三、合规体系建设与检查应对

（一）人员配置与制度要求

对于需要办理互联网药品医疗器械信息服务备案的企业，《规定》要求配备至少2名熟悉药械法规的专业技术人员和1名合规管理人员。实操中应明确各岗位职责分工并建立书面的岗位说明书，保存人员资质证明复印件，定期组织培训并保留培训记录。此外可考虑增设信息安全管理人员，负责网络安全、数据保护相关制度的执行与监控。

核心制度文件包括下述三类：

（1）网站、客户端、应用程序历史发布信息备份与查阅制度，应明确备份频率、存储介质、保存期限、查阅权限、调取流程，建议保存期限不低于3年，保证发生纠纷或检查时可以追溯过往内容。

（2）信息来源合法性管理措施应说明药械信息的来源渠道（如药监局数据库、药品说明书、临床指南等）、审核流程、更新机制，对发布的药械信息来源进行审核留痕，保存资料来源截图或链接。

（3）网络与信息安全保障措施应包括网站安全保障措施（等保定级、漏洞修复、应急响应）、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。上述制度文件的核心要求是内容具体可操作、避免空洞表述，与实际运营相符、能够落地执行，定期更新、反映最新监管要求。

此外，对于数字化推广活动，建议建立分级审核机制：

（1）一般性企业信息、疾病知识科普走常规审批流程；

（2）涉及具体产品信息的内容经医学部、法规部联合审核；

（3）与外部医生、KOL合作的内容增加合规专项审查，所有发布内容应留存审核记录。

（二）自查机制与监管检查应对

《规定》第八条要求定期组织合规性检查。可考虑建立多层次自查机制：

（1）日常监控依托技术系统实时监测，对新发布内容自动筛查；

（2）周度抽检由人工抽查已发布内容，重点关注热门文章、用户评论、问答互动；

（3）季度全面自查覆盖全部业务板块，形成书面自查报告，记录发现问题及整改措施；

（4）年度合规审计进行独立评估，对制度有效性、执行情况出具书面报告。

所有自查活动应形成书面记录，在监管检查时可作为企业已尽管理义务的证据。

针对备案后3个月内省级药监部门对备案资料进行的核查（必要时开展现场检查），应从以下方面着手准备：

1、材料真实性与完整性方面

确保备案信息真实有效，人员资质证书在有效期内，备齐原件以备检查。核实提交的执业药师或医疗器械技术人员是否仍在本企业任职。检查备案信息表中的网站域名、App名称、负责人等信息和实际情况一致，如有变更应在30日内办理备案变更。

2、备案编号公示方面

根据《规定》第七条要求，已备案的网站、客户端或应用程序，其首页醒目位置必须长期公示备案编号。同时确保网站底部的ICP备案号、网安备案等按规定标注齐全。

3、现有内容梳理方面

对平台既有的药品、医疗器械信息内容进行全面合规体检。清查历史发布的文章、产品介绍、用户帖子等，删除或整改不合规内容。严禁出现特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂）的产品信息；删除夸大宣传或未经证实的疗效描述；清理用户发布的虚假医疗信息、违规广告内容。

4、制度执行记录方面

备案后监管可能会要求企业提供制度执行的证明。准备信息来源审查日志、备份日志、巡检报告、删帖记录等，证明各项制度有效运行，体现企业合规管理的真实性。

5、现场检查配合方面

若药监部门决定上门检查，应提前做好接待配合方案。确定由法规事务负责人或主管高管作为联络人。整理现场检查资料包，包含备案申报材料原件复印件、专业人员到场及资格证明、制度文件和执行记录、网站后台可供演示的信息管理功能等。检查当日可安排技术人员现场演示后台如何备份与检索历史发布信息、内容审核流程如何运作。对于检查中发现的问题，应虚心接受并承诺整改。

（三）持续合规与动态管理

《规定》建立的是“宽进严管”的监管框架，持续合规能力决定企业能否长期稳健经营。

（1）信息变更管理方面，单位名称、法定代表人、住所、网站域名等信息变化须在30日内完成备案变更；

（2）业务扩展评估方面，新增App或小程序应评估是否需要单独备案；

（3）监管动态跟踪方面，应关注药监部门的政策解读、执法案例、行业通报，及时调整合规策略；

（4）退出机制方面，自行终止服务的应提前30日在首页显著位置公示，并向省级药监部门取消备案。

对于跨国药企，还需将中国的互联网药品信息服务监管要求与全球合规政策进行协调。由于中国对处方药广告的限制较为严格，科普内容与商业推广的边界判断标准也有所不同，不宜简单套用其他市场的做法。建议跨国药企：

（1）评估现有数字化渠道和活动是否需要备案，制定备案实施计划；

（2）审视与第三方平台、KOL的合作模式，确保合规边界清晰；

（3）将中国的监管要求纳入全球合规政策框架，实现本地化与全球标准的协调。

（四）数据合规的交叉义务

药械信息服务通常涉及用户健康数据收集。《规定》第五条要求建立用户信息安全管理制度，但这仅是合规义务的一部分。企业还需要关注其他法律法规关于互联网信息服务的合规要求，例如，《网络安全法》要求网络运营者按照网络安全等级保护制度的内容履行各项安全保护义务。《个人信息保护法》要求个人信息处理者收集涉及敏感个人信息的健康医疗信息时事先需取得信息主体的单独同意。对于跨国药企而言，患者服务项目、临床研究数据管理等业务场景常涉及数据跨境传输，还需要特别关注数据出境合规要求，例如，完成个人信息保护影响评估并采取法定路径实施数据跨境传输。《数据安全法》则要求开展重要数据识别与保护工作。《互联网信息服务算法推荐管理规定》进一步要求具有舆论属性或者社会动员能力的算法推荐服务提供者履行备案手续。因此，建议将药械信息服务备案与数据合规统筹规划，避免重复建设，形成制度协同。

结语

《规定》的施行标志着互联网药械信息服务进入备案制时代。虽然备案本身的行政程序负担有所降低，但真正的合规挑战在于信息服务与广告的界限把握。医生科普视频合作、第三方平台推广、电商直播等业务场景，都需要在该框架下审慎评估。在“宽进严管”的监管格局下，建立健全内容审核机制、保持对监管动态的敏感度，将有助于企业在合规框架内有效开展数字化营销活动，赢得监管信任与市场竞争力。