对生物医药企业而言，最直接的问题是：正在推进的出海BD交易是否受到影响，已经签署的合同还能否按约交付？未来BD交易需要注意哪些问题？虽然上述问题的答案需要结合具体技术和交易安排判断，但产业界可略微松口气的是，由控制要点可见，《征求意见稿》较为清晰地限定了技术名称，并对“技术工艺平台”与“特定药物品种”、“所有权转让”与“对外授权许可”等进行了明确区分，并未对目前的跨境BD交易模式和逻辑、CXO服务行业带来地震式的冲击。

一、本次修订与临时登记的适用与效力

本次公告同时涉及两个阶段的管理安排。生物医药技术的列管方案仍在征求意见，当前尚不是已生效的禁止或限制规则；出口前临时登记则已经实施，企业在出口公告附件所列技术前，应按要求办理登记。登记情形包括向境外转让技术所有权、境内技术授权境外使用，以及境内技术的所有权人或实际控制人变更为境外主体等。已经开始但尚未完成的出口，同样在登记范围内。

这一区分首先影响企业对“许可排除”的理解：即使某项合作技术按控制要点注释拟被排除在管理范围之外，也不能直接据此推定当前免于临时登记。公告已将授权境外使用列为登记情形，企业仍需结合技术范围、附件注释和主管部门要求作出判断。其次，登记与许可也不能混同，完成临时登记不等于取得未来可能需要的出口许可。

由此，项目是否受影响不能只看签约时间。合同已签、首付款已收或部分资料已交付，并不足以证明出口已经完成；分阶段交付的项目仍应核对剩余技术转移及对应手续。而哪些交付需要登记、未来又可能受何种管理，仍取决于具体条目的技术范围及适用边界。

二、生物医药新增条目的范围及适用边界

本次《征求意见稿》拟新增的五项生物医药条目如下：

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（一）两类平台：先区分平台与管线，再区分转让与许可

对CGT和siRNA这两项平台条目而言，第一步是识别交付对象。控制要点注③将“技术工艺平台”界定为通过长期研发积累形成、可复用且能支持开发多款药物的成套底层共性技术，用于单一药物品种的开发技术工艺不在此范围内。与此对应，注②进一步排除特定药物品种在各研发、生产阶段开展对外合作或BD时，为研发、试验、生产、质控、上市及合规等所必需的相关技术工艺。两条注释共同说明，应当区分单品种项目所需工艺与可持续支持多款药物开发的底层平台技术。但是，“技术工艺平台”的内涵可能仍有进一步明确的空间。例如，实践中，可单独或与其他多个分子结合使用的针对特定靶点的序列往往也被视为“底层共性技术”。那么，“技术工艺平台”的落脚点到底是“工艺”还是“平台”？

如果交付内容确属平台技术，第二步才是判断权利如何转移。注①明确，仅禁止所有权对外转让；对外授权许可、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等不转让所有权的情形，不属于这两项条目的管理范围。因此，“是否属于平台”与“是否转让所有权”是两个不同问题：多条管线共用平台，不当然意味着平台所有权被转让；许可范围广、独占性强，也不当然等于所有权转让。

笔者认为，需要单独识别的是许可之外是否另有所有权安排。例如，如果合同约定境外方行使选择权后取得平台所有权，或者平台层面的特定改进成果归境外方，应结合成果内容和具体权利判断合规性。《征求意见稿》目前未就广泛许可与所有权转让的区分设置专门认定或反规避规则，不能仅以“经济效果接近转让”替代法律判断，也不能只凭协议名为“许可”就忽略其中实际包含的转让义务。

上述排除规定还须与限制类技术的便利措施区分。对两项平台条目而言，排除意味着相关活动不适用这两项条目的管理；对限制出口的全新靶点发现和验证技术，公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源联合研发及对外授权等出口情形，则拟适用自动许可等便利措施。后者属于程序便利，不能等同于免除程序，其具体办理办法仍待明确。

（二）药物技术：“原创”需要解释，“全新靶点”需有检索依据

对于细胞和基因治疗原创技术、小核酸药原创技术这两项药物技术，《征求意见稿》使用了“原创”的表述，但未单独定义“原创”。控制要点中的“具有自主知识产权”似乎也不能直接替代这一概念。企业可能对基于公开方法形成的具体改进或整合成果享有知识产权，仅凭权利归属，尚不足以判断是否满足条目可能要求的“原创”属性。

类似问题在药品专利权期限延长制度中也曾出现，具体涉及何为“新药”的讨论。这说明，概念需要可执行的判断依据，但不能将其他制度的标准直接移用于本次《征求意见稿》。企业不能直接以“非原创”为由排除适用；主管部门也有必要明确，“原创”是否具有独立的规范含义，判断的对象和重点是药物、靶点、工艺还是其他。

相比之下，对两项限制类技术的控制要点中的“全新靶点”已经有明确的定义，指全球范围内尚未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露的药物靶点。这一标准增加了公开状态核查的难度，具体检索范围和证明标准仍待明确。企业应当在推进交易前完成合理检索并留存依据，同时避免为证明“已公开”而仓促披露未公开成果，损害商业秘密和专利布局。

此处，笔者提示读者注意如下几点：

第一，《征求意见稿》关于“进入公共领域的技术，不纳入管理范围”的脚注位于人工智能部分，生物医药部分未设对应规定。因此，某项基础方法已发表、某个靶点已公开，并不当然说明相关平台和工艺均被排除。另需关注，答记者问在举例时使用了“通用型”一词，而262705X控制要点未作该限定，二者如何衔接也有待解释。

第二，是否通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露可以绕开出口限制？对此，考虑到公开披露可能导致无法实现技术交易价值最大化，无法解决“技术工艺平台”的管制问题，且可能导致恶意规避管制，笔者并不建议该等操作。

第三，本次小核酸条目具体涉及siRNA，并未明确直接延伸至ASO、mRNA等其他核酸药物；本次新增方案也未没有列入抗体、ADC或小分子药物等同样存在平台技术的技术领域。对这些技术领域，不能排除后续因动态调整纳入技术出口禁限目录。

（三）对病原微生物技术具有不同的管理要求

商务部新闻发言人就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》答记者问时明确说明，病原微生物技术等直接关系人类健康和国家生物安全，将其纳入《目录》实施禁止出口，是维护国家安全、构筑生物安全屏障的制度安排，也是保护全人类健康的客观需要。

与细胞和基因治疗原创技术、小核酸药原创技术这两项平台条目不同，本次《征求意见稿》未对病原微生物技术设置排除性注释。其控制内容明确为“病原微生物人工基因改造与定向传代增益技术”，且具有以下任一特征：（1）针对已知或潜在病原微生物的功能增强技术；（2）用于病原微生物规模化增殖、定向加速演化及稳定维持特定毒力特征的传代培养体系与工艺；（3）模拟自然演化过程的人工受控传代诱导技术。若最终按现有方案列管，落入控制要点的技术出口，不能仅通过改为许可或服务方式适用平台条目的排除规定。

同时，该条目归入“研究和试验发展”行业领域，相关合规审查也应覆盖科研合作和技术服务中的技术转移。疫苗研发、感染性疾病研究等机构应注意核对具体控制特征。这也再次体现了，生物医药交易合规必须结合技术内容、权利安排进行个案判断。

三、BD交易安排中需要关注的问题

（一）对外许可的审查应关注技术内容与边界

一份License-out合同可能同时包含药物专利、生产工艺、底层平台及靶点发现技术。企业应将许可标的技术与技术转移清单逐项对应，明确哪些内容限于特定药物，哪些可支持或应用于其他项目，以及各项技术最终由谁持有。

在此基础上，企业应当进一步核对技术选择权、改进成果归属、再许可等特殊安排，识别其中是否另含平台或相关技术的所有权转让义务。尤其是，对于多管线交易项目，相关企业应当判断技术是否具有平台属性，准确把握技术边界。理论上，不能排除多个管线的对外转让实际上导致“技术工艺平台”的对外转让。

（二）融资、并购及NewCo安排应核查技术归属和控制关系

当技术交易与股权交易结合时，仅检查技术转移清单仍不充分。相关企业应当关注技术出口的具体模式（例如Newco、Co-development）与具体行为方式（例如具体的转让行为，广义的转让可能包括所有导致其他主体实质掌握技术能力的行为）。本次公告已将境内技术所有权人或实际控制人变更为境外主体列入临时登记情形。因此，在复杂的BD交易架构下，应同时核查技术归类、履约行为的地点和内容、交易前后权属及控制关系，不能仅以技术资料仍留在境内判断技术出口合规性。此外，若交易价值主要来自可复用平台，相关方应在尽调中确认能否依法取得预期权利，并据此设计交割条件及无法完成时的退出安排。

（三）研发和生产服务应明确成果归属

CXO服务相关技术工艺虽被控制要点所排除，但“成果归客户所有”“改进应转让给客户”等条款，可能将项目交付与平台技术权属混在一起。交付检测结果、批次资料，与转让可支持多产品开发的成套共性技术并非同一事项。因此，合同应明确区分背景技术、项目成果和改进技术，避免以概括的成果归属条款覆盖平台技术。

相关企业应在完成上述范围审查后再确定合作时间表。如相关技术最终列入限制类，且未适用特别程序，《技术进出口管理条例》第三十三条要求取得许可意向书后方可开展实质性谈判、签订技术出口合同；第三十五条规定相关合同自许可证颁发之日起生效。企业应将程序考虑前移至交易立项，并跟进自动许可等便利措施如何衔接。对新交易，这关系到结构和进度；对已签项目，则进一步关系到合同能否继续履行。

四、既有BD交易合同的审查和调整

（一）先核实技术和履行状态，再确定应对方式

既有BD交易的标的技术被纳入《目录》，不等于此前签署的合同当然无效；反过来，合同已生效，也不意味着后续合同履行和技术出口必然不受新规影响。对于既有BD交易项目，合同当事人应尽快核实权利转移和资料交付的实际进度，将尚未完成的义务与《征求意见稿》、最终规则、过渡安排予以对照。

对于已完成所有权转让的项目，应留存权属变更及交付记录，并核查是否仍有后续技术支持或交付。对于仅涉及平台许可的交易，可结合排除规定判断风险，并关注临时登记及技术包中的其他内容。约定未来转让所有权、含选择权、以技术向境外NewCo出资，或将技术交付与付款挂钩的项目，则应重点审查和预判后续风险。合规与风控是一项动态的、持续的工作，技术出口禁限目录的调整与交易的持续推进如何衔接，仍须基于《征求意见稿》作出预判并关注后续生效文本，现阶段不宜一概判断其不受影响或无法履行。

（二）对于能调整的项目，应同步安排合同与登记衔接

如果尚待交付的内容可能受到技术出口管制影响，相关方可先评估能否依法缩小交付范围、改为许可或调整项目安排，但调整方案必须与实际技术和权利转移一致。此外，根据《技术进出口管理条例》第四十条，经许可或登记的合同主要内容发生变更，应重新办理许可或登记手续。

笔者希望提醒的是，在原定交付无法完成的情况下，可能影响首付款保留、后续里程碑支付或退款等，并可能触发违约纠纷，或者为本就想修订合同的一方带来合同修订机会。因此，在调整合同技术层面约定的同时，还需同时处理验收、费用、责任豁免、违约、终止等涉及商务和法律条款，以使合同各方达成新的合意与利益平衡。

（三）对于无法协商调整的项目，应及早评估争议解决路径

若监管变化动摇了前期缔约根基、阻碍了合同履行与合同目的实现，或者双方无法达成新的合意，则可能引发争议解决，并涉及解除、违约责任等。在适用中国法的情况下，不可抗力、情势变更和法定解除各有适用条件，不能将政策调整一概视为免责事由。约定适用境外法律、在境外机构解决争议的情况下，应结合准据法、争议解决条款及强制性规范评估救济路径。

笔者建议，面对不确定性，企业既应避免为“抢先交付”而实施可能仍不合规的技术转移，也不宜在依据不足时停止全部履行。对可能受影响的既有交易，建议尽早委托专业律师介入，结合技术分类、履行证据、付款条件及适用法律，统筹监管沟通、合同重谈和诉讼仲裁准备，以商业上应尽的善意，兼顾自身权益的保护和合作空间的保留。

五、《征求意见稿》与生物医药企业合规工作

结合《征求意见稿》，生物医药企业未来在推进研发、交易相关合规工作时可重视如下几方面：

第一，形成有依据的技术分类结论。 除拟新增五项技术，还应核对现行有效条目。例如，082704X“组织工程医疗器械产品的制备和加工技术”可能与细胞治疗工艺存在交叉。针对拟新增条目，企业应对平台型技术、单品种管线技术、知识产权归属、靶点公开状态等进行精细化的梳理与分类，避免只作概括判断。

第二，将分类结论落实到项目和手续。 对正在履行及拟交割的交易，应列明尚未完成的技术交付、权利变动及对应付款、验收条件，及时处理临时登记；对可能进入限制类的项目，结合许可及便利措施重排谈判、排他期和交付时间表。需实质性修改合同的，应同步核查重新许可或登记义务。

第三，统筹其他适用规则及争议预案。 药品等实物产品不在本次技术管理范围内，但随产品供应附带的工艺交付、培训及资料提供，应独立判断合规属性。适用新增条目的排除或便利措施，也不当然免除自由出口技术合同登记及人类遗传资源、个人信息出境涉及的其他适用的合规义务。对交付可能受阻的项目，应同步保全履行记录，提前明确沟通、协商及争议处理安排。

第四，以具体场景参与规则完善。企业可在2026年11月15日前，就“技术工艺平台”的内涵与外延、平台与管线的边界、“原创”与“自主知识产权”的关系、广泛许可的认定及是否需要反规避规则、全新靶点检索证明标准、公共领域排除、262705X“通用型”限定、存量合同过渡等提出意见，使最终规则更具有可操作性与利益平衡性。

本次《征求意见稿》体现了保护核心技术与促进国际合作并重的政策取向，也对生物医药企业统筹研发、交易与合规提出了更高要求。准确识别技术及权利边界，将监管要求落实到交易设计与合同履行，是企业在规则调整中维护创新价值、保障合作持续开展的关键。本文主要涉及生物医药技术，但《征求意见稿》还涉及人工智能。可以预见的是，随着人工智能技术与生物医药技术的不断结合，技术出口管制问题将进一步复杂化。我们将持续跟踪《目录》修订的进展，并持续关注最终文本、配套程序及实操做法对生物医药出海BD交易的实际影响。

[参考文献] 

[1] 商务部、科技部公告2026年第48号《就修订〈中国禁止出口限制出口技术目录〉公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理》，2026年10月16日发布。

[2] 上述公告附件1《拟列入〈中国禁止出口限制出口技术目录〉的人工智能、生物医药、光伏技术范围（征求意见稿）》，2026年10月16日。重点参见“二、生物医药”、两项平台注释及限制出口部分脚注。

[3] 商务部新闻发言人就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》答记者问，2026年10月16日。商务部原文（2026年10月17日访问）。

[4] 国家知识产权局《〈专利审查指南〉（2023）修改解读（二）——专利权期限的补偿》，2024年1月18日。

[5] 《中华人民共和国技术进出口管理条例》（2001年公布，经2011年、2019年、2020年修订），重点参见第三十三条、第三十五条、第三十六条及第四十条。

[6] 《中华人民共和国民法典》第三编“合同”，第五百三十三条（情势变更）、第五百六十三条（法定解除）、第五百九十条（不可抗力）。

[7] 商务部、科技部公告2023年第57号附件《中国禁止出口限制出口技术目录》，重点参见082702X（生物技术药物生产技术）、082704X（组织工程医疗器械产品的制备和加工技术）等条目。