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《生物安全法》对企业合规的影响（下）——人类遗传资源与生物资源安全管理
《生物安全法》对企业合规的影响（下）——人类遗传资源与生物资源安全管理
作者：傅长煜 左玉茹 孟阳玉倩 韩越
2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议表决通过《中华人民共和国生物安全法》（"《生物安全法》"），该法自2021年4月15日起正式施行。
《生物安全法》共计十章八十八条，覆盖生物安全风险防控体制，防控重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究、开发与应用安全，病原微生物实验室生物安全，人类遗传资源与生物资源安全，防范生物恐怖与生物武器威胁，生物安全能力建设等内容，覆盖面较广，其中生物技术研究、开发及应用安全和人类遗传资源与生物安全两部分内容与企业密切相关。承接前文，本文将简要分析人类遗传资源与生物资源安全相关规则可能对企业造成的影响。
如《<生物安全法>对企业合规的影响（上）——生物技术研究与开发分级管理》所述，《生物安全法》第六章除人类遗传资源安全管理外，还涉及了生物资源安全管理，人类遗传资源安全管理措施基本沿用了《人遗条例》的相关规定，而生物资源安全管理则仅有概括性规定，但也已设置了相应的审批、备案制度，后续可能会出台相应的实施细则。
（一）人类遗传资源安全管理制度及对企业的影响
1、人类遗传资源管理的现有规则
（1）外资禁入与限制
境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构（"外方单位"）不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。外方单位需要利用我国生物资源开展研发活动，需要通过与中方单位合作的方式，并依法取得标准。
（2）审批备案制度
就人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供中国人类遗传资源所涉及的行政审批、备案规则，我们根据《人遗条例》以及科技部公布的服务指南，梳理如下：
中国人类遗传资源采集审批：采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源应进行审批。并非所有的采集活动均需进行审批，科技部中国人类遗传资源采集审批服务指南进一步界定了我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源以及国务院科学技术行政部门规定种类、数量。
中国人类遗传资源保藏审批：保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台应进行审批。科技部的服务指南进一步明确了保藏的含义和范围。"保藏"是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
中国人类遗传资源材料出境审批：国际合作科学研究中需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科研研究申请中列明出境计划一并提出申请。只有中方单位可以申请材料出境，外方单位则不得申请。
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批：外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动，采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究应进行审批。
中国人类遗传资源国际合作临床试验备案：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案：将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。
（3）企业对人类遗传资源管理审批备案制度的困惑
问题1
如何界定外方单位？
人类遗传资源管理原则上禁止外商投资，外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。
企业判断自身及合作对象能否从事人类遗传资源相关活动，即需要判断是否属于"外方单位"。外方单位的定义是"外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构"。如果设立主体中存在外国组织或个人，或者企业实际控制人（包括通过协议控制和股权控制等方式）属于外国组织或个人，那么该机构即不能从事人类遗传采集、保藏、向境外提供等活动，与该机构进行人类遗传资源的研发合作亦需经审批或备案。
不过，企业对于外方单位的覆盖范围仍有较多疑虑，比如对合作方的实际控制人如何审查确定，尤其是协议控制情形，未审查或审查未发现，会否导致相应责任？中方单位内部从事人类遗传资源活动的人员可否有外国人？这些问题的解答仍需个案具体分析判断。
问题2
企业能否存储人类遗传资源，是否必须及时销毁，如不销毁，是否必须进行"保藏"审批？
"保藏"是指将来源合法的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括实验室检测后按照法律、法规要求或临床研究方案约定的临时存储行为。
根据科技部就中国人类遗传资源国际合作科学研究审批以及中国人类遗传资源国际合作临床试验备案出台的相应服务指南，在办理上述审批、备案时，申请人就应当填写人类遗传资源处置方案。以中国人类遗传资源国际合作科学研究审批为例，人类遗传资产处置方案包括：返样；捐赠剩余样本至（需要提交保藏审批书号）；上传数据信息至国内数据库且不公开；其他（须说明原因）。一般来说，不允许无合适理由长时间保存样本，否则即超出临时存储的范畴，需进行保藏审批。
问题3
知识产权分享如何理解？
《人遗条例》明确要求国际科研合作和临床试验合作必须就知识产权进行分享，而实践中，管理部门也要求合作协议中必须有知识产权分享条款。但是，某些科研合作中，基于已有的历史情况及客观情况的限制，无法进行知识产权分享，该问题应如何解决？
需要明确的是，所需要进行分享的知识产权只是基于利用中国人类遗传资源产生的知识产权需要分享，并不涉及在利用中国人类遗传资源前已经产生的知识产权。企业如面临上述问题，不妨仔细分析，研发及临床试验过程中是否产生知识产权、可能产生什么类型的知识产权、产生哪些知识产权，从而进一步分析判断，已有的客观情况和限制是否确实导致知识产权无法分享。
2、《生物安全法》在人类遗传资源安全管理方面的调整
《生物安全法》沿用了《人遗条例》的四项审批和两项备案，基本制度设计与《人遗条例》一致。《生物安全法》的出台，使得中国人类遗传资源管理的相关制度的法律层级从行政法规进一步上升至法律，进一步凸显了人类遗传资源合规的重要性，人类遗传资源的管理将愈发受到严格，企业需高度重视。
《生物安全法》也并未完全照搬《人遗条例》的条款，以下两点两文件表述有所不同：
（1）就对外提供人类遗传资源信息，《生物安全法》和《人遗条例》的表述有所不同
《人遗条例》第二十八条规定："将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。"科技部公布的办事指南《人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序》未提及如何开展安全审查。
《生物安全法》第五十七条仅规定，"将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。"
两条款存在两个核心差异，《生物安全法》未明确安全审查机制，《生物安全法》对外提供信息的制度由"备案"调整为"事先报告"。不过，仅从该差异，尚难以直接得出人类遗传信息对外的安全审查机制被取消的判断，也难以确定"备案"与"事先报告"的本质差异，且看后续是否会进一步细化。
（2）对于外方单位违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的，《生物安全法》的罚则更为苛刻
对于外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违法采集、保藏、向境外提供我国人类遗传资源的，《生物安全法》的罚则更加严苛。《人遗条例》规定，对于以上违法行为，违法所得在100万元以上的，从处违法所得5倍以上10倍以下罚款；而《生物安全法》则提升到了10倍以上20倍以下罚款。外方单位需更进一步防范风险。
（二）生物资源安全管理制度及对企业的影响
《生物安全法》设立生物资源安全管理制度，目前尚未对"生物资源"进行界定，也没有其他法律法规定义"生物资源"。《生物安全法》对"生物资源"设置了外资限制：（1）规定境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构获取和利用我国生物资源，应当依法取得批准，而并非禁止其采集、保藏与对外提供；（2）利用我国生物资源开展国际科学研究合作，应当依法取得批准。这意味着，一旦《生物安全法》实施，外方单位即必须经审批才能获取和利用我国生物资源。
但对于生物资源的获取、利用、国际科学合作的具体审批流程和要求，目前《生物安全法》尚未规定，还有待于后续出台相关细则，不过相信相关细则不会需要耗费太多时间，外商投资企业在境内开展生物资源利用的研发活动的，需要特别关注并做好业务调整预案。
结语
基于上述，我们简要总结《生物安全法》可能对研发企业造成较大影响的内容包括：
1、外资禁入和限制的范围更为广泛，在生物技术研发与应用，生物资源获取和利用方面均较之于此前规定有所调整，具有外资背景的企业需进行预判，关注后续细则，做好业务调整预案；
2、《生物安全法》在生物技术研发、应用方面，风险分级管理，尤其是评估风险级别、业务是否涉及审批等方面，将对企业产生较大影响，企业需关注后续各主管部门的分领域风险分类标准和名录；
3、《生物安全法》生物资源的获取、利用、国际合作方面增设了外方单位的行政许可事项，但生物资源的界限不清晰，企业可能难以预判所从事的活动是否属于应经审批事项；
4、《生物安全法》进一步加强了对外方单位从事被禁止的人类遗传资源相关活动的处罚力度。
The End
