文件名称：

《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（征求意见稿）

发布时间：

2021年2月23日

发布机关：

国家药品监督管理局药品审评中心（下称"药审中心"）

信息来源：

药审中心网站[1]

核心内容：

该指导原则的适用对象为基因修饰细胞治疗产品，基因修饰细胞治疗产品是指经过基因修饰（如调节、修复、替换、添加或删除等）以改变其生物学特性、拟用于治疗人类疾病的活细胞产品，如基因修饰的免疫细胞（如T细胞、NK细胞、树突状细胞和巨噬细胞等）和基因修饰的干细胞（如造血干细胞、多能诱导干细胞等）等。

该指导原则主要针对非临床研究阶段，从受试物、动物种属、模型选择、概念验证、药代动力学、非临床安全性等方面，提出了对基因修饰细胞治疗产品非临床研究和评价的特殊考虑和要求。

法律评论：

临床前研究对于免疫细胞治疗产品的开发至关重要，能够为临床试验中给药剂量及途径提供参考依据，预测临床试验过程中出现的不良反应。该指导原则为基因修饰细胞治疗产品后续的临床试验夯实基础。该指导原则正式颁布后将弥补我国免疫细胞治疗产品非临床研究阶段监管规定的空白。

文件名称：

《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

发布时间：

2021年2月10日

发布机关：

药审中心

信息来源：

药审中心网站[2]

核心内容：

该指导原则介绍了免疫细胞治疗产品在开展临床试验时的一般考虑及个体化治疗产品的特殊考虑，对免疫细胞治疗产品开展探索性临床试验和确证性临床试验的研究目标、研究方法和评价方式等进行了阐述，并提出免疫细胞治疗产品长期随访的相关要求。

该指导原则适用于以在国内注册上市为目的，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、试验方案设计、试验实施和数据分析等方面提供必要的技术指导，以最大程度地保障受试者参加临床试验的安全和合法权益，并规范对免疫细胞治疗产品的安全性和有效性的评价方法。该指导原则是对免疫细胞治疗产品开展临床试验时若干技术问题的建议和推荐，内容不具有强制性。

法律评论：

该指导原则自2020年7月6日起公开征求意见，于2021年2月10日正式颁布，从公开征求意见到正式颁布历时7个月，充分体现了国家药监局对免疫细胞治疗产品的研究、转化和产业发展的高度重视。这是我国第一部专门针对免疫细胞产品临床试验的规定。

文件名称：

《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》

发布时间：

2021年2月9日

发布机关：

国家卫生健康委员会（下称"国家卫建委"）

信息来源：

国家卫建委网站[3]

核心内容：

"二、关于支持推动示范区干细胞治疗、细胞免疫治疗等医疗技术的临床应用

我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

下一步，我委将积极支持、引导北戴河生命健康产业创新示范区相关企业按照药品研发相关制剂。"

地区

文件名称

发布时间

主要内容

海南

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》

2020.06.16

先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

深圳

《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施》

2020.03.03

细胞领域重点支持干细胞治疗、细胞免疫治疗等。

《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》

2020.04.01

支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地。

《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》

2020.08.31

医疗机构和科研机构可按有关规定开展干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。

云南

《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》

2020.06.01

统筹协调推进全省细胞产业发展，加强对全省细胞产业发展的指导，研究制定促进细胞产业发展的政策措施。

《昆明市高质量发展细胞产业十条措施的通知》

2020.10.29

重点支持在昆明细胞产业园内的细胞疗法临床研究中心，重点开展细胞创新药物等新技术的临床研究与应用。

《昆明高新区促进细胞产业集群创新发展若干政策（试行）》

2021.03.11

围绕支持细胞产业集群发展、促进细胞产业标准化建设、扶持细胞产业平台建设等七个方面出台了16条政策措施，政策要点是以昆明高新区细胞产业集群创新园为核心区和主要聚集区，着力推动细胞产业集群发展。

大连

《关于加快生命安全产业创新发展的意见》

2020.05.09

大力发展细胞治疗技术。积极培育和引入国内外先进技术和企业，打造包括存储、研发、生产、运输、治疗、装备等在内的细胞治疗全产业链。支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究，关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。

地区

园区

项目管理机关

入驻流程

入驻单位

海南

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区

博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局

（1）项目申请：提交《xxx单位申报xxx项目的申请》、《xxx单位（公司）申报xxx项目的声明与承诺》、《项目入园基本情况登记表》等资料。

（2）项目审查：5个工作日内，医学技术评估院士团队组成技术评估小组进行产业合理性审查；

（3）项目准入：1个工作日内，报省先行区领导小组备案；

（4）取得土地使用权：4-5个工作日内，通过招拍挂方式取得土地使用权；

（5）签订承诺书：两个工作日内，业主方与管委会签订承诺书；

（6）施工建设：业主单位根据承诺建设时序进行建设；

（7）竣工联合验收：5个工作日内，组织竣工联合验收。

海南博鳌瑞达麦迪赛尔国际医疗中心、海南新生泉国际细胞治疗医院等医疗机构已经备案入驻先行区。

深圳

深圳市生物医药创新产业园

深圳市深福保东部投资开发有限公司

（1）初步洽谈：有意向入园的企业向生物医药创新产业园招商运营中心咨询园区相关情况；

（2）项目资料审查：申请者提交公司或项目的相关资料至园区招商运营中心，包括《深圳市坪山区生物医药企业加速器项目申请表》、项目介绍、其它相关证明材料；

（3）项目核准：分管领导根据招商运营中心的意见，核准或拒绝申请。对于审核通过的项目将进行租赁合同细节面谈，并办理相关租赁合同签约手续；

（4）办理入园手续：项目核准通过后，企业法人或委托代理人与深圳市深福保集团签订房屋租赁合同，凭《房屋租赁合同》向园区物业管理部门签订相关物业管理合同，办理有关入园手续；

（5）办理注册登记：入园手续完成后，项目(企业)办理工商、税务注册、登记或变更手续。

在"细胞免疫防癌"领域拥有世界领先技术的深圳迈吉赛尔生物科技有限公司、与多家CAR-T细胞治疗药物企业开展合作的深圳普瑞金生物药业有限公司已经入驻园区。

云南

昆明市高新区细胞产业集群创新园

昆明高新技术产业开发区管理委员

（1）到商务和投资促进部洽谈；

（2）领取并填写初审意见表经过初审同意；

（3）报管委会领导审批；

（4）审批同意下发进区批文；

（5）到工商等其他部门办理有关部门手续。

武汉珈创生物技术股份有限公司、云南银丰生物工程有限公司、云南省细胞制备中心有限公司、云南济慈再生医学研究院有限公司已经入驻园区。