所谓"隐名"合作模式即是指在"隐名"持有人不具有药品生产资质的情况下，其为达到实际控制相关药品的生产、销售之目的，委托药品生产企业申请药品上市许可并进行生产，并通过系列协议实现由"隐名"持有人实际享有目标药品或其生产批准文号的"所有权"以及在全国范围内的总经销权。

实践中，"隐名"持有人与其选定的合作药品生产企业通常签署的协议的情况如下表所示：

综上可知，"隐名"持有人要想实际控制目标药品的生产、销售，并享有相应的权益，通常要与其选择的药品生产企业间做以下约定：其一，由"隐名"持有人实际享有目标药品及其生产批准文号的"所有权"及其相关的知识产权。其二，通过药品技术转让[6]方式，让选定的药品生产企业成为名义上的目标药品及其生产批准文号的持有者、目标药品相关知识产权的持有者。其三，对获批上市的目标药品的生产与销售作出具体安排，独享或分享获批上市的目标药品所能产生的收益。其四，当药品监管政策改变或其他约定情形出现时，"隐名"持有人有权要求药品生产企业配合更换目标药品《药品注册证书》的署名和转让目标药品相关技术。

"隐名"持有人显名化的主要依据是其与药品生产企业关于目标药品《药品注册证书》更换署名、相关技术转让的约定，首要障碍却是双方关于目标药品及生产批准文号、目标药品相关知识产权权益归属的约定——"由‘隐名’持有人享有目标药品及生产批准文号的‘所有权’及其相关的知识产权"是否有效。

（1）目标药品及生产批准文号的"所有权"

笔者认为，此处的"所有权"并非通常所说的物权意义上的对不动产或动产占有、使用、收益和处分的权利，而是指"隐名"持有人通过拥有药品批准文号的名义持有人，实际享有药品上市获批所带来的财产性权益，包括但不限于药品获许生产、销售的权益。其本质上是双方关于目标药品的权益归属及药品生产、销售的利益处分。

（2）目标药品相关知识产权

"隐名"持有人享有目标药品及生产批准文号的相关知识产权，是指"隐名"持有人享有药品相关知识产权的全部权益，即使在某些情况下"隐名"持有人并非该等知识产权的名义持有人。具体权益包括但不限于药品的相关专利、商标、商业秘密以及相应的申请权利等。此类约定实质上是指"隐名"持有人拥有药品相关全部或部分知识产权权利，协议各方需依照协议约定保障"隐名"持有人的权利。

"隐名"合作模式下各方签订的协议应系各方的真实意思表示，其中涉及药品知识产权归属、药品获批后生产销售利益处分的约定，虽存在规避彼时药品行业监管规则的情形，却并不一定因违反行业监管规则而归于无效。主要分析如下：

首先，在此种合作模式下，虽然各方签署的协议并不一定命名为"技术合作协议"，但相关协议明显是以实现技术成果[7]工业化为目的而订立的，符合技术转化合同的特征[8]，笔者倾向于将其认定为技术合同。根据《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（2020年修正）第八条的规定："生产产品或者提供服务依法须经有关部门审批或者取得行政许可，而未经审批或者许可的，不影响当事人订立的相关技术合同的效力。"

其次，此种合作模式是在我国药品生产许可与药品上市许可绑定的模式下产生的，虽然初看可能存在规避国家关于药品批准文号报批相关规则[9]的嫌疑，但其实质上并不违背前述规则的立法目的，且符合国家关于药品批准文号报批相关法律、行政法规的强制性规定。具体而言，"生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号"、"仅有药品生产企业才能申请药品生产批准文号"的规定，乃是国家出于方便行业管理的需要所设，其最终目的在于通过管控药品的生产环节"保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益"。"隐名"合作模式下，目标药品的实际生产者仍是生产批准文号名义持有人，药品的生产仍未脱离监管当局的监管范围，所不同的在于，药品生产和销售所产生的利益不再由生产批准文号名义持有人独享。因此，笔者认为，此种合作模式未违背《药品管理法》的立法目的，也不违反关于药品批准文号报批相关法律、行政法规的强制性规定，可认定为有效。

最后，此种合作模式是在市场经济的背景下，研发企业为将新药迅速产业化并占领市场获得投资回报，与生产企业集约配置资源，共同监督控制药品生产销售管理，并不为法律所禁止，《药品管理法》的最新修订更加印证了此种模式符合药品监督的发展趋势。

此外，经检索，在司法实践中不少案例也认为此种合作模式下的各方签订的协议有效，各方应当按约履行各自的义务，具体参见附件一。

基于上述，作者认为在《药品管理法》修订的大背景下，此种符合《药品管理法（2019修）》第三章"药品上市许可持有人"立法精神的合作模式并不会因为规避特定时期的药品管理行业规定而被直接认定为无效，"隐名"持有人的权利可获得法律的认可和保障，其有权依照协议约定主张约定的各项权利，包括要求取得药品的《药品注册证书》。

基于上述，在"隐名"合作模式下，"隐名"持有人事实上拥有相关药品的知识产权及其获批生产销售的权益，且有权依要求药品生产企业配合更换《药品注册证书》的署名、转让药品相关技术。但这并不意味着"隐名"持有人可一直维持此种合作模式。在此种模式下，药品生产企业作为登记的《药品注册证书》持有人，从登记外观上看，其有权自行对外转让药品技术及提交变更《药品注册证书》署名的申请，且"隐名"持有人对药品享有的权利并不能对抗善意第三人，当此种情形发生时，"隐名"持有人面临着极大的失去对相关药品的风险，只能在后期通过谈判或诉讼方式向药品生产企业请求赔偿，但此种赔偿相对于所造成的损失而言，通常是难以完全弥补的。因此，在《药品管理法》修订后，根据既往项目经验，我们建议"隐名"持有人尽早与合作药品生产企业协商更换《药品注册证书》的署名，成为目标药品的上市许可持有人；同时，将未登记在自身名下的药品相关专利、商标等知识产权变更至自己名下。

此外，若"隐名"持有人有上市计划，其更有必要变更为目标药品的上市许可持有人以及将相关知识产权登记至自己名下，理由在于：相较于保持原有"隐名"合作模式，通过药品上市许可转至自己名下的方式解决相关药品的归属问题，预计将更有利于论证拟上市公司的可持续经营能力以及资产业务独立性，降低对合作方的依赖，更有利于拟上市公司上市申报审核工作。2019年《药品管理法》修订前，实践中采用"隐名"合作模式的医药企业并不鲜见。从药智数据官网[10]药品转让数据库上相关公示看，仅在2021年7月至11月期间，披露的药品上市许可持有人变更的案例就多达60个之多。经查近期IPO案例，苑东生物（688513）曾披露自身采用了与"隐名"合作模式相类的模式且该相类模式也引起了上市监管部门的关注与问询。具体情况如下：

苑东生物（688513）多款产品均采用以下合作模式：1）公司通过签订《技术使用许可合同》或《技术秘密使用许可合同》的方式，将相关药品的生产技术许可给药品生产企业使用；2）药品生产企业利用前述药品生产技术，以自己的名义申请药品生产批件（即《药品注册证书》）；3）公司根据合作的药品生产企业向下游客户销售药品的数量，向合作药品生产企业收取相应的技术使用费。

苑东生物（688513）所采用的此种模式，引发了上市监管部门的关注，进而被问及"双方的签订的协议的主要内容；合作方是否存在因行政处罚等原因无法生产的可能及发行人的应对措施；该类合作模式对发行人经营的影响，以及是否需要通过持有人变更等方式进行调整。"

对此，公司的回复思路是：1）详细披露专利或技术秘密许可合同的详细内容；2）说明采取合作模式的背景和原因，详细分析采取此种模式的合理性；3）通过实地走访、访谈、查看合作方资质等方式说明合作方从事相关业务的合规性；4）充分说明合作方因被监管部门处罚等原因无法生产的应对措施，包括合作方整改的可能性、委托第三方的可能性以及自行生产的可能性；5）量化合作模式终止或调整对发行人经营的影响，充分说明合作模式不会对发行人的生产经营稳定性造成影响等。

至此，本文已论证"隐名"持有人取得《药品注册证书》的可行性及必要性，下篇将就MAH制度下"隐名"持有人取得《药品注册证书》的主体资格及应履行的程序做进一步探讨。

附件一：证明"隐名"合作模式合法有效的司法案例[11]