一、引言

2025年7月，国家药品监督管理局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），值得关注的是，新政明确提出“完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围”，这一举措与正在征求意见的《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案）》相呼应，共同构成了支持中国高端医疗器械企业合规出海的制度框架。

从法律视角审视，本次新政呈现出三个显著特征：一是监管理念从传统的事前审批向全生命周期管理转型，这种转变与国际主流监管趋势高度契合，为企业建立符合国际标准的合规体系提供了制度基础；二是在鼓励创新与保障安全之间寻求动态平衡，既为突破性创新产品开辟快速通道，又通过全程监管确保产品质量，这种平衡理念正是国际市场对医疗器械监管的共同要求；三是主动对接国际先进监管理念，通过标准国际化、监管协调等措施，降低企业在不同市场间的合规成本，为企业全球化布局创造有利条件。

作为长期服务于医药和医疗器械行业的法律专业人士，我们认为这一系列政策的出台标志着中国医疗器械监管体系正在从“跟随者”向“参与者”乃至“引领者”转变。然而，政策利好的释放并不意味着企业出海之路会一帆风顺。在全球监管日趋严格、地缘政治风险加剧的背景下，中国医疗器械企业要真正实现高质量出海，必须摒弃传统的机会主义思维，构建与国际接轨的全生命周期合规管理体系。

二、新政的立法逻辑与法律框架

从法律层面分析，第63号公告的出台具有深厚的政策法律基础。党的二十届三中全会决定和国务院办公厅《关于创新药品医疗器械审评审批制度改革的意见》（国办发〔2024〕53号）为本次改革提供了顶层设计。这种自上而下的立法路径体现了我国医疗器械监管改革的系统性和战略性。值得注意的是，本次新政将“高端医疗器械”作为特定调整对象，虽然在现行《医疗器械监督管理条例》中并无明确的法律定义，但通过列举方式（医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械、新型生物材料医疗器械等）划定了政策适用范围。这种立法技术既保持了必要的灵活性，也为后续制度细化预留了空间。从出海角度看，这些高端医疗器械恰恰是中国企业最有可能在国际市场实现突破的领域，因此新政对这些产品的特殊支持具有重要的战略意义。

新政体现的“全生命周期监管”理念，在法律意义上意味着监管权力的重新配置和监管责任的全程覆盖。传统的医疗器械监管主要集中在注册审批环节，而新政将监管链条延伸至研发指导、标准制定、注册审查、生产监督、上市后监测、再评价等各个环节。这种转变不仅需要监管部门调整职能配置，更需要企业建立与之相适应的全程合规体系。从比较法角度看，这一理念与欧盟医疗器械法规（MDR）的全生命周期管理要求、美国FDA的总产品生命周期（TPLC）理念高度契合。这种监管理念的趋同为中国企业的国际化发展带来重要机遇：企业在满足国内监管要求的同时，实际上也在为满足国际监管要求打下基础。换言之，按照新政要求建立的合规体系，经过适当调整即可适用于主要海外市场，大大降低了企业的国际化合规成本。

三、主要制度创新的法律分析

（一）注册审查要求的差异化管理

新政对人工智能医疗器械提出的差异化审评要求，体现了监管科学与法律规范的深度融合。“简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求”这一规定，从法律解释学的角度分析，涉及对“实质性变更”这一不确定法律概念的具体化。在现行《医疗器械注册管理办法》框架下，产品的实质性变更需要重新注册，而非实质性变更可以通过变更注册或备案方式处理。对于AI医疗器械而言，算法的迭代更新是其技术特性所决定的必然要求，如何在法律上区分“核心算法变更”与“性能优化”，需要建立科学、可操作的判断标准。

美国FDA在2019年发布的《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件修改框架》讨论文件中，提出了“预定变更控制计划”（Predetermined Change Control Plan, PCCP）的概念，允许制造商在初始审批时即提交算法变更的范围和验证方法，在此范围内的变更无需重新提交审批。这种前瞻性的监管思路值得借鉴，但在我国法律体系下实施需要解决以下问题：其一，预定变更计划的法律性质如何界定，是作为注册证书的附件还是独立的行政许可；其二，变更范围的界定标准如何制定，既要给创新留出空间，又要确保安全性不受影响；其三，事后监督机制如何设计，确保企业严格在预定范围内进行变更。

（二）电子化转型中的说明书效力

新政提出探索电子说明书在高端医疗器械中的应用，这一看似技术性的改革实则涉及复杂的法律问题。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书是医疗器械的法定组成部分，具有重要的法律意义。在产品责任诉讼中，说明书的内容往往成为判断制造商是否履行警示说明义务的关键证据。电子说明书的引入需要在法律层面解决以下问题：

其一，电子说明书的法律效力等同性问题。根据《电子签名法》的规定，电子文件与纸质文件具有同等法律效力的前提是满足特定条件，包括内容完整、未被篡改、可以识别签署人等。对于医疗器械电子说明书，需要建立相应的技术标准和认证机制，确保其真实性、完整性和可追溯性。其二，可及性保障问题。医疗器械的使用者包括医疗机构专业人员和患者，不同群体的信息获取能力存在差异。法律制度设计需要考虑如何保障所有使用者都能便捷地获取电子说明书，这可能需要规定备用获取方式、离线访问功能等保障措施。其三，更新管理的法律责任问题。电子说明书的优势在于可以及时更新，但这也带来了新的法律风险。如何界定更新的范围、如何通知使用者、更新前后的法律责任如何划分，这些都需要明确的法律规则。

（三）质量管理体系动态监管与企业合规义务

新政提出的分阶段体系核查机制，标志着我国医疗器械质量管理体系监管从静态向动态的转变。传统的体系核查主要在产品注册时进行，属于一次性的合规审查。而分阶段核查将监管介入时点前移至研发阶段，并贯穿产品全生命周期，这种变化对企业合规管理提出了全新要求。

从法律义务的角度分析，分阶段核查机制实质上扩展了企业的合规义务范围。在研发阶段即需要建立符合要求的质量管理体系，意味着企业必须在产品概念形成之初就将合规要求纳入考量。这种前置性的合规要求虽然增加了企业的初期投入，但从风险防控的角度看，有助于及早发现和纠正质量管理缺陷，避免在产品开发后期或注册阶段出现颠覆性问题。同时，分阶段核查也为监管部门提供了更多的监管工具和介入时机，可以根据产品风险等级和企业合规记录，采取差异化的监管策略。

（四）真实世界数据的证据效力

新政强调真实世界研究和真实世界证据在监管决策中的应用，这反映了医疗器械监管从传统的临床试验证据向多元化证据体系转变的趋势。从证据法的角度分析，真实世界数据作为一种新型证据形式，其法律地位和证明力需要明确的规则支撑。

真实世界证据的法律规制需要解决以下核心问题：其一，数据来源的合法性和可靠性认定。真实世界数据可能来源于医疗机构信息系统、医保数据库、可穿戴设备等多种渠道，不同来源的数据在法律上的可采性和证明力存在差异。需要建立数据质量评价标准和认证机制，确保用于监管决策的数据满足法定要求。其二，数据使用的合规性问题。真实世界数据往往涉及患者个人信息，其收集、使用必须符合《个人信息保护法》《数据安全法》等法律法规的要求。特别是在跨境数据流动日益频繁的背景下，如何在保护数据主体权益和促进数据利用之间找到平衡，是制度设计的难点。其三，证据效力的认定规则。与传统临床试验的随机对照研究相比，真实世界研究在方法学上存在固有局限，如何评价其证据强度，在何种情形下可以替代或补充临床试验证据，需要建立科学、透明的评价体系。

四、国际监管经验的比较法分析

（一）美国经验及其启示

美国FDA的突破性器械计划（Breakthrough Devices Program）为创新医疗器械提供了制度化的快速通道。该计划的核心特征包括：明确的认定标准（针对危及生命或不可逆疾病的创新器械）、程序性保障（优先审查、专家互动）、透明度要求（公布获批名单）。

从法律移植的角度看，我国创新医疗器械特别审查程序可以借鉴FDA的经验，特别是在以下方面：建立更加明确的创新认定标准体系、完善申请人与审评机构的互动机制、提高审批过程的透明度。同时，也要注意制度本土化的问题，结合我国医疗器械产业发展阶段和监管资源配置情况，设计符合国情的制度安排。

（二）欧盟MDR的全生命周期管理

欧盟医疗器械法规（MDR）建立了严格的上市后监督体系，包括上市后监督计划（PMS Plan）、定期安全更新报告（PSUR）、上市后临床随访（PMCF）等。这一体系的法律特征是：将上市后监管义务明确化、程序化、可执行化。

我国新政在强化上市后监管方面与MDR理念一致，但在具体制度设计上需要考虑监管成本与企业负担的平衡。建议在借鉴MDR经验时，采取分类分级的监管策略，对不同风险等级的高端医疗器械设定差异化的上市后监管要求。

五、企业出海合规体系建设

（一）摒弃传统误区，树立体系化合规理念

长期以来，许多中国医疗器械企业在国际化过程中存在认识误区，认为通过聘请外国监管机构前官员作为顾问、依靠人脉关系就能解决合规问题。这种“关系导向”的思维模式在全球监管日趋透明化、规范化的今天已经行不通。事实上，仅仅依靠外部顾问的“指点”而缺乏内部合规体系支撑的做法，无异于缘木求鱼。

现代医疗器械监管的核心是全生命周期管理，这要求企业必须建立覆盖研发、生产、销售、售后全过程的合规管理体系。没有这样的体系支撑，即使聘请再资深的顾问，也只能解决局部问题，无法应对日益复杂的国际监管要求。更重要的是，监管机构越来越重视企业的合规文化和体系建设，那些试图通过“走捷径”方式获得批准的企业，往往会在后续的监管检查中暴露问题，最终得不偿失。

（二）构建与国际接轨的全生命周期合规体系

新政强调的全生命周期监管理念，恰恰为企业建立国际化合规体系提供了契机。企业应当认识到，满足中国的全生命周期监管要求，实际上就是在为满足国际监管要求做准备。具体而言，企业需要在以下几个方面建立健全合规体系：

第一，研发阶段的合规管理。包括建立设计控制程序、风险管理体系、临床评价策略等。特别是对于创新产品，要从概念设计阶段就考虑不同市场的监管要求，进行“监管策略规划”。例如，如果计划同时在中美欧上市，就需要在临床试验设计时考虑各市场的要求，避免重复试验。

第二，生产过程的质量体系。虽然各国的GMP要求在细节上有所不同，但ISO 13485作为国际标准已经被广泛接受。企业应当建立符合ISO 13485要求的质量管理体系，并在此基础上满足特定市场的额外要求。同时，要特别注意供应链管理，确保关键供应商也符合国际标准要求。

第三，上市后的监督体系。这是许多中国企业的薄弱环节，但却是国际监管的重点。企业需要建立完善的不良事件报告系统、定期安全性更新报告（PSUR）机制、上市后临床随访程序等。特别要注意的是，不同国家对上市后监管的要求存在差异，企业需要建立能够灵活应对不同要求的体系。

（三）借鉴跨国公司经验，建立专业化合规团队

跨国医疗器械公司的成功经验表明，专业化的合规团队是企业国际化成功的关键。这些公司通常设有独立的全球监管事务部门，下设不同区域或国家的监管事务团队，形成矩阵式的管理结构。这种组织架构确保了合规政策的全球一致性，同时又能灵活应对各地的特殊要求。

中国企业在建立合规团队时，可以参考以下做法：首先，设立独立的监管事务部门，直接向高层管理者汇报，确保合规工作得到足够重视。其次，培养既懂技术又懂法规的复合型人才，这些人才不仅要熟悉中国法规，还要了解主要目标市场的监管要求。再次，建立与研发、生产、质量、销售等部门的协调机制，确保合规要求在企业运营的各个环节得到落实。最后，建立定期的法规情报收集和分析机制，及时掌握各国监管动态，提前做好应对准备。

值得特别指出的是，跨国公司通常会建立“监管情报系统”，通过多种渠道收集全球监管信息，包括订阅专业数据库、参加国际会议、加入行业协会等。这种系统化的信息收集和分析能力，使企业能够提前预判监管趋势，在监管变化前做好准备。中国企业应当认识到，在信息就是竞争力的时代，建立这样的情报系统是国际化成功的必要投资。

[参考资料] 

[1]国家药监局. 《优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》公告（2025年第63号）。

[2]中国医药创新促进会 (药促会). 医疗器械高质量发展政策改革思考。

[3]合规百科. 美国FDA突破性器械项目简介。

[4]FDA官方网站. Real-World Evidence in Medical Devices, 2024 。