根据《药品管理法（2019修订）》第四十条的规定，经药品监督管理部门批准，药品许可上市持有人（即《药品注册证书》的持有人，英文全称为Marketing Authorization Holder，下称"MAH"）可以转让药品上市许可，但受让方应当具备质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，以保障药品安全性、有效性和质量可控性的。据此，"隐名"持有人若想通过受让的方式成为目标药品的MAH，则至少需要具备三项责任能力，即质量管理、风险防控和责任赔偿能力。但是，关于拟受让企业责任能力如何评价，现有法律、行政法规和部门规章未有明确且系统的规定，而散见于《药品上市后变更管理办法（试行）》（下称"《变更管理办法》"）《药品生产监督管理办法》《药物警戒质量管理规范》[1]等文件中；此外，从各省相关政策来看，截至目前，只有如辽宁[2]等少部分省份对作了细化规定，其余省份尚未对MAH的责任能力作细化规定。相关要求具体如下：

关于拟受让企业药品质量管理能力如何评价，《变更管理办法》第八条有所涉及，即要求受让方取得相应生产范围的《药品生产许可证》。根据最新的《药品生产监督管理办法》的规定，申请主体所采用的生产方式不同，药品生产许可证的申请条件不同。

具体而言，如果申请主体选择自行生产，则其应具备以下四个条件，然后向申请办理A类药品生产许可证[3]，或申请变更登记：

若申请主体选择委托他人生产，则申请主体只需满足前述条件（1）、（3）、（5），并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至申请主体所在地省级药品监督管理部门，按照《药品生产监督管理办法》规定申请办理B类药品生产许可证，或申请已取得的A类药品生产许可证增加B类分类码。

从规则层面上看，关于拟受让企业药品风险防控能力如何评价，《药物警戒质量管理规范》有所涉及，即拟受让企业应建立药物警戒体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，并与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等协同开展药物警戒活动。

关于拟受让企业责任赔偿能力如何评价，现有法律法规未有相关规定，但实践中除了拟受让企业的资产状况外，MAH的责任赔偿能力通常通过拟受让企业已购买承担药品侵权责任的商业保险，或已签订承担药品侵权责任的商业担保等方式来体现。

在进行药品转让之前，拟受让企业在审查自身是否满足MAH责任能力要求的同时，还应向国家药品监督管理局药品审评中心（下称"CDE"）或注册所在地省药监局确认以下问题：第一，CDE目前是通过申报材料还是现场检查的方式核查审核药品上市许可受让方的责任能力？有无具体的参考标准？第二，若受让方申请《药品生产许可证》需要接受省级药监局的现场检查，那么受让方是否可以申请现场检查和药品生产质量管理规范符合性检查（即药品GMP符合性检查）"同时进行、分别审批"[4]？以便"隐名"持有人尽快通过责任能力审查，顺利取得目标药品的《药品注册证书》。

根据《药品管理法（2019修订）》《药品注册管理办法（2020修订）》《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规的规定，"隐名"持有人取得目标药品注册证书的程序如下（可同步参见后文"MAH变更节点路线图"）：

1."隐名"持有人选择自行生产

若"隐名"持有人已拥有A类《药品生产许可证》，则应于许可事项[5]发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，原发证机关于收到申请之日起15个工作日内作出决定。以湖北省药监局网上办理为例，申请人应在国家政务服务平台上办理"药品生产许可证生产范围（含生产范围文字性变更）"事项变更，将目标药品纳入原A类《药品生产许可证》生产范围。

若"隐名"持有人之前未拥有《药品生产许可证》，则应向注册所在地省药监局申请办理《药品生产许可证》，省药监局收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定，并于受理之日起30个工作日内作出是否予以批准的决定。若省药监局作出批准决定，则应于书面批准决定作出之日起10个工作日内颁发《药品生产许可证》。以湖北省药监局网上办理为例，申请人应在国家政务服务平台上办理"核发（A类型自行生产的药品上市许可持有人）"，取得生产范围涵盖目标药品的A类《药品生产许可证》。

2."隐名"持有人选择委托生产

若"隐名"持有人已拥有A类《药品生产许可证》，则"隐名"持有人需相应的在原A类《药品生产许可证》增加B类分类码，所需申请资料、具体程序以及办理法定时限同增加A类分类码大致相同。唯需注意的，相较于增加A类码，其可能在地方药监局承诺审批方式与时限上会有所便利。对此，各省规定不同，如湖北省药监局印发的《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》就规定，具有A类证的企业增加B类分类码，仅进行申报资料合规性、完整性审查，免于现场检查。

若"隐名"持有人之前未拥有《药品生产许可证》，则"隐名"持有人需取得B类《药品生产许可证》，具体程序及办理法定时限同办理A类《药品生产许可证》大致相同，但所需申请材料及审批方式区别较大。以湖北省为例，办理A类《药品生产许可证》与B类《药品生产许可证》，分别对应不同的审批窗口，即"核发（A类型自行生产的药品上市许可持有人）"与"核发（B类型委托生产的药品上市许可持有人）"。[6]

变更《药品注册证书》持有人需提交的申报资料包括：

此外，还应注意以下两点：

1）若该次药品上市许可转让仅构成持有人变更，则属于不需技术审评的审批事项（办理时限为20个工作日），受让方需提供对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

2）若该次药品上市许可转让还涉及药品的其他事项变更，如药品生产场地变更登记。对此有两种处理方式：一是在《药品注册证书》持有人变更获批后，由"隐名"持有人按照药品生产场地变更技术指导原则，开展研究后，向注册所在地省药监局提出变更《药品生产许可证》的申请并提交相关资料，省药监局会开展现场检查和技术审评，符合要求则对"隐名"持有人持有的《药品生产许可证》相关信息予以变更。之后，省药监局会凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新。二是将《药品注册证书》持有人变更与药品生产场地变更合并申报，技术审批时限按照新《药品注册管理办法》第九十六条的规定执行，即80日，具体流程参照各省药监局出台的《药品上市后变更管理实施细则》[8]。

CDE同意并补发药品补充申请通知书，同时抄送转让方和受让方注册所在地的省级药品监督管理部门。

转让的药品在通过药品GMP符合性检查[9]后，符合产品放行要求的[10]，方可上市销售。同时受让方应在其转让后首次企业年度报告中重点说明转让的药品情况。

此外需要注意的是，若"隐名"持有人为拟上市企业，且上市申报时存在目标药品MAH变更的行为，则可能会被证券监管机构问及：

对此，可供参考的回复思路为：1）披露目标药品MAH变更的业务背景及商业合理性，常见理由如"发行人医药板块业务重组需要"；2）详细披露变更进展，主要包括变更审批情况、转让款支付情况等；3）通过披露转让款支付后续安排、走访主管机关等方式说明发行人成为目标药品上市许可持有人不存在实质障碍等。具体案例参见附件二。

MAH变更节点路线图

"隐名"持有人取得目标药品注册证书后，在取得药品生产许可证的前提下，可以自行生产目标药品；也可选择委托原合作药品生产企业或符合条件的第三方药品生产企业生产目标药品。其具体生产模式取决于其未来的业务定位、产品布局考量、审批难易程度以及在取回目标药品注册证书过程中与原合作药品生产企业的谈判情况等因素。

需要注意的是，若"隐名"持有人近期具有IPO计划，则其采取委托生产模式，可能会被上市监管部门关注生产经营的稳定性问题。为充分论证拟上市主体生产经营的稳定性，"隐名"持有人需要尤其关注被委托方是否具有药品生产资质，合作方式是否符合行业监管规定，委托生产的合理性、委托生产关系的稳定性，拟上市主体与被委托方是否存在关联关系等问题，并需要详细披露拟上市主体与被委托方之间的委托协议条款等。

附件二：关于发行人上市申报时MAH变更程序尚未履行完毕的问询及回复要点[11]