2023年9月22日，中国国家市场监督管理总局（“市监总局"）发布关于附加限制性条件批准A公司收购B公司股权案反垄断审查决定的公告[1]。本案是我国目前60起附条件批准经营者集中案件中，首起未达申报标准而自愿申报的交易，涉及中国药企A公司从香港公司收购其境内全资子公司B。当事人除本案外，另在反垄断调查、诉讼领域有所交锋，过程亦涉及A公司作为港股上市公司的信息披露等复杂问题，对其他企业处理潜在反垄断争议具有较强参考意义。此外，本案所反映出的市监总局对未达申报标准交易的监管态度和口径，以及企业可能的应对思路，值得企业在合规中予以高度关注。我们梳理和总结了如下案件要点和合规提示，供企业参考。

2022年6月、7月，B公司和A公司先后自愿向市监总局申报相关交易。2022年11月23日，市监总局确认本案未达申报标准，但仍予以立案并审查。2023年9月22日，市监总局作出决定，认为收购方A公司是上游中国境内巴曲酶原料药市场的独家供应商、下游中国境内巴曲酶注射液市场的唯一潜在进入者，被收购方B公司是下游中国境内巴曲酶注射液市场的唯一生产商；相关交易存在消除潜在竞争的横向竞争担忧，以及封锁下游原料供应的纵向竞争担忧，最终予以附条件批准。

实际上，在本案公告之前，我国反垄断立法层面对于未达申报标准交易竞争影响问题的重视已初露端倪。2022年8月1日修正生效的《反垄断法》正式赋予市监总局在有证据证明未达申报标准的集中具有或可能具有负面竞争效果的情况下要求经营者申报的权力。如经营者未按要求申报，市监总局可依法进行调查。

这也与近期全球主要反垄断法域对于未达标准交易的积极执法趋势相吻合。以欧盟为例，2021年7月，欧委会开始调查DNA测序巨头收购癌症检测公司Grail，尽管该交易因Grail营业额低而未达到欧盟层面的申报标准，但欧委会仍表达对该交易强烈的竞争担忧，于2022年9月作出禁止决定[2]，并于2023年7月就收购方抢跑对其处以4.32亿欧元（约合33亿元人民币）[3]。2023年10月，欧委会进一步要求收购方解除收购[4]。收购方已提出上诉，认为欧委会对该交易没有管辖权，目前欧洲法院尚在审理过程中。2023年8月，欧委会又针对另一起未达申报门槛的交易——某美国芯片技术公司收购以色列汽车芯片制造商Autotalks通知要求申报[5]。

合规提示：在执法机关强化针对可能排除、限制竞争的交易进行审查的背景下，预计市监总局对于未达申报标准的交易也会持续关注，本案即是市监总局积极行使审查权力的最好例证。企业除关注常规的申报排查外，必要时也应做好未达标准交易的竞争影响预评估工作。

如前文介绍，本案系被收购方B公司先行自愿申报经营者集中，后收购方A公司进行了申报，市监总局审核后根据相关法律法规启动立案审查程序。

通过公开信息，我们猜测当事人选择自愿申报的理由可能有三：

第一，A公司在前已因拒绝向B公司供应巴曲酶原料药，被认定滥用在上游巴曲酶原料药市场的支配地位，迫使下游唯一生产商退出市场，从而使得自己成为下游独家生产商，排除下游巴曲酶注射液市场的竞争，于2021年被市监总局处以1亿反垄断罚单。B公司随后于2022年向北京知识产权法院起诉A公司拒绝交易，请求赔偿损失2亿元，该案目前尚在审理中。相关交易与前述处罚决定和诉讼涉及完全相同的主体及相关市场，被认为存在竞争问题的可能性也高。

第二，A公司如不自愿申报、接受审查，市监总局也可以要求申报，并在不申报的情况下依法调查。根据《经营者集中审查规定》，在被要求申报后，交易反而面临更大的不确定性：

* 如交易尚未实施，经营者在交易获批前不得实施集中；

* 如交易已经实施，经营者需在收到通知后120天内申报，并采取暂停实施集中等必要措施减少集中对竞争的不利影响。

第三，A公司作为港股上市公司，在B公司明显不配合的情况下，更需慎重考虑被市监总局要求申报的可能性、以及被要求申报后交易的不确定性对公司声誉、股价等可能造成的不利影响。

合规提示：企业应综合考虑交易的竞争影响、舆论环境等，评估执法机关是否可能关注到有关交易并提出申报要求，导致交易面临暂缓风险。尤其是涉及调查、诉讼或潜在争议的企业或者上市公司[6]，更需关注和警惕未达申报标准的潜在合规风险，审慎决策自愿申报与否。

本案中，收购方A公司从事巴曲酶原料药销售。围绕A公司业务进行市场界定时，市监总局认为，从需求替代分析，巴曲酶原料药是生产巴曲酶注射液的唯一原料药，不能被其他原料药替代；从供给替代分析，巴曲酶原料药在提取工艺、制作流程等方面有别于其他原料药，其仿制难度和临床测试要求又导致其他原料药企业短期内难以转产，因此界定巴曲酶原料药为相关商品市场。

这一界定思路与《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》中“一种原料药一般构成单独的相关商品市场"的一般规则相符；也与此前原料药行业反垄断执法案例中的思路基本吻合，例如，今年查处的某医药企业滥用中国去甲肾上腺素原料药和肾上腺素原料药市场支配地位的处罚案件[7]、某医药企业滥用中国左卡尼汀原料药市场支配地位的处罚案件[8]、以及A公司此前滥用中国巴曲酶原料药销售市场支配地位的处罚案件[9]。可以预见，在没有明确证据证明不同原料药之间存在紧密替代关系的情况下，后续申报案件中较难推翻这一界定思路。

而本案被收购方B公司从事巴曲酶注射液生产与销售。巴曲酶注射液的适应症包括改善突发性聋、振动病等末梢及微循环障碍，改善各种闭塞性血管病引起的缺血性症状以及急性脑梗死；其中，突发性聋分为高频下降性、低频下降性、平坦下降型和全聋型，平坦下降型和全聋型统称为全频听力下降。市监总局认为，从需求替代分析，虽然存在治疗同一适应症且具有相同功能的药品，但巴曲酶注射液在诊疗指南中是唯一推荐，又属医保报销范围，临床中受到明显偏好，区别于其他未在诊疗指南中列明的、不能为医保报销的、临床中使用较少的药品。此外，巴曲酶注射液在治疗特定的细分适应症（具体是治疗全频听力下降突发性聋）方面尤为重要，难以被其他药品替代。从供给替代分析，制剂进入市场需一系列临床测试和监管审批，其他企业难以在短期内转产。因此，市监总局界定巴曲酶注射液为相关商品市场。

我们梳理历史申报案例发现，相较于原料药市场，制剂市场往往界定在更大维度，例如按照适应症或者功能进行界定，鲜有类似原料药、采用“一种制剂一个单独市场"的界定方法。例如，近期申报的某医药企业收购某医药贸易企业股权案中，相关商品市场界定为抗感染化药生产市场、心血管系统化药生产等[10]；2022年底申报的某医药企业收购某物流公司股权案中，相关商品市场也界定在了心血管系统用药、消化道和新陈代谢用药、全身性抗感染用药等较大维度[11]。市监总局在本案中突破此前市场界定思路，一方面是基于巴曲酶注射液本身在价格、认可度、监管审批等方面的特性，另一方面更多考虑了巴曲酶注射液在细分应用领域的不可替代性。后续申报审查中，不排除市监总局会延续这一思路，采纳更小的相关市场界定，精细化评估竞争影响问题。

合规提示：相关市场的界定通常是竞争影响分析的起点，相关市场的大小可能直接影响对后续交易竞争影响问题的判断。如交易所涉产品或服务相较于其他“竞品"存在明显竞争优势，或在细分维度存在明显不可替代性，企业应予重视交易在细分市场的竞争影响。

本案中，被收购方B公司是中国境内巴曲酶注射液的唯一生产商；而收购方A公司有巴曲酶注射液在研项目，且已获得仿制药批件，是巴曲酶注射液市场的潜在进入者。市监总局认为，A公司作为上游原料药销售商，具备独特研发优势，若其研发成功、进入市场，将对B公司巨大竞争压力；而相关交易直接消除了潜在竞争对手，巩固了B公司在下游市场的支配地位，存在横向竞争担忧。

这并非市监总局第一次就并购交易消除潜在竞争问题提出担忧。此前在某附条件批准飞机行业收购案中，市监总局认定，收购方在研产品相较上市产品存在明显技术进步特征，一旦上市可能对被收购方的市场支配地位造成直接威胁。收购交易直接消除了潜在竞争，降低收购方研发动力，延缓新品上市速度。且相关市场进入壁垒高，短期内无法出现新的有效市场进入者，交易因此对市场竞争和技术进步产生不利影响[12]。商务部时期附条件批准的医疗器械行业合并案[13]也提出了类似的竞争担忧。

合规提示：尽管经营者集中相关规则尚无对潜在竞争的系统规定，但执法机关在审查案例中多次讨论了，消除潜在竞争对增强集中后实体市场控制力、减少市场竞争、延缓技术进步等方面的负面影响。认定是否构成潜在竞争时，执法机关通常会考虑当事人的投入情况、研发进度、产品性能等。判断是否存在竞争担忧时，执法机关则通常会考虑潜在竞争者是否对在位企业构成竞争约束、是否存在其他市场进入情况会对在位企业构成竞争约束等。

“大吃小"“扼杀式并购"等典型交易，常常被质疑具有天然扼杀潜在竞争目的，更应重视监管审批风险。

新《反垄断法》和《经营者集中审查规定》出台后，未达标准交易的不确定性陡然增加。加之市监总局已开始积极审查未达标准交易，为降低潜在的反垄断风险，我们建议企业强化事前风险控制，重视对敏感交易的竞争影响评估工作；同时做好风险预案，审慎评估是否通过自愿申报程序缓释风险。