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医药行业九项业务场景合规指引——解读《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（下）
医药行业九项业务场景合规指引——解读《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（下）
《合规指引》共计四章四十九条，四章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。其中最受行业关注的是风险识别与防范一章，《合规指引》覆盖了医药行业九大业务场景的注意事项和风险识别，包括学术拜访交流，业务接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让与佣金，捐赠、赞助与资助，医疗设备无偿投放，临床研究，零售终端销售，是监管机关首次就医药行业的业务活动合规性提出指引意见。
本文旨在结合法律法规、执法实践及业务实际，以十个要点问题对《合规指引》进行解读，并分析《合规指引》对行业的可能影响。
八、医疗设备能否无偿向医疗机构投放？《合规指引》允许企业无偿投放，禁止捆绑销售仍是底线
设备无偿投放捆绑耗材销售（“耗材捆绑”）被监管视为典型商业贿赂行为而被禁止，例如，《市场监管总局关于进一步加强反不正当竞争执法工作的意见（国市监竞争〔2018〕48号）》（“48号文”）明确禁止“经营者假借租赁、捐赠、投放设备等形式，贿赂利用职权或者影响力影响交易的医疗机构，捆绑耗材和配套设备销售等损害竞争秩序的行为。”但设备投放在医疗领域确实存在较高的需求，也有其合理性，并不能全面禁止。《合规指引》尝试厘清设备无偿投放的合法与非法界限。
《合规指引》明确投放应具有“有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验”的合理理由，比如“包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育”，据此，行业中目前存在的由医疗机构试用、为向医生展示与培训等目的的设备投放即具有存在空间。
《合规指引》列明三项风险。第一项系对“耗材捆绑”的界定：行为上，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，主观目的上，不当获取交易机会及竞争优势。即，《合规指引》强调不合规的仍然是明确与其他产品采购挂钩的投放行为，对于与销售不具有关联关系的设备投放行为，比如试用、展示、培训等，《合规指引》即不禁止。该项风险与既往执法实践基本相符，也未进一步扩展。
第二项解决医疗机构采购招投标与设备无偿投放之间的关系，即禁止企业通过无偿投放的方式规避或影响招投标行为。
九、临床研究的商业贿赂风险有哪些？《合规指引》明确虚假研究费用和影响临床研究的不当利益输送两类
临床研究的商业贿赂风险通常集中于假借临床研究的名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，《合规指引》将该类情形列为第一项风险。真实临床研究中的商业贿赂风险则主要集中于通过向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益的行为，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。
实践中，真假临床研究的判断与真假讲课的判断原则基本一致，即真实性、必要性与合理性三要件的判断。临床研究可分为企业发起的临床研究（IST）和研究者发起的临床研究（IIT），IST研究通常与药品、医疗器械上市相关，受到药品监督管理局的监管，需在药监局进行审批或者备案，但IIT研究目前监管则并不十分严格，虽有卫健委备案程序，但并不严格执行，导致IIT研究确实可能存在被利用作为利益输送的幌子的可能性。企业在进行项目管理时，有必要论证研究项目开展的必要性，并就论证过程予以留痕，比如项目立项的材料和会议记录；项目开展的真实性，比如项目开展过程的留痕、项目成果的输出等，以及价格的合理性。
就开展临床试验过程中，为加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据而进行利益输送的执法案件在数量上较之于营销推广环节的商业贿赂案件少一些，但这一环节的商业贿赂也一直受到监管关注，尤其是临床试验开展过程中的费用管理，同样需要注意必要性、真实性和合理性的管控。
十、零售终端推广红线是什么？《合规指引》严禁以费用诱导终端产品采购、进场陈列、推销产品
药品生产企业或MAH与零售终端之间开展营销推广相关服务是行业较为普遍的业务模式，但是，在既往执法实践中，药品生产企业或MAH与零售终端之间的推广费用（如陈列费、进场费、促销费等）以及向店员支付费用存在被认定构成商业贿赂的风险。
《合规指引》明确了医药企业可以与零售终端开展推广合作，可以邀请店员提供演讲、调研和咨询等服务。不过，关于具体可以开展哪些推广合作，《合规指引》没有进一步明确。《合规指引》将“通过给予现金回扣等利益，诱导零售终端在医药产品采购、进场陈列、推销产品等方面为其提供便利或者获得不公平的交易机会”作为予以禁止的风险项，即意味着按照销量核算的进场费、陈列费、促销费等存在构成商业贿赂的风险。就邀请店员提供服务，《合规指引》要求适用与邀请医疗卫生专业人士提供服务相同的合规要求。
结语
《合规指引》就九大业务场景分别提出了注意事项要求和企业应予识别的风险。风险识别条款意味着该类行为存在较大可能涉嫌商业贿赂，不仅对于企业建构内部合规制度具有指引作用，对于监管执法亦将产生相应的影响，企业需要高度关注此类条款。我们注意到征求意见稿中有部分风险项目并不属于商业贿赂行为的构成要件，将其直接列为应予识别的风险确有商榷空间，我们将持续关注《合规指引》的后续发展。
