1. 美国生物安全法案的立法背景

近年来，生物技术产业无论是在市场化开发还是科研合作领域均呈现出高度全球化的特征，尤其是在以CXO（合同研发与生产外包）模式为代表的合作体系下，生物医药企业能够在全球范围内实现成本优化与精准分工，整个行业的创新能力和落地效率得以大幅提升。然而，随着近年来地缘政治竞争的加剧，世界各主要经济体逐渐开始重新审视全球化合作背后潜藏的多重风险：生物遗传数据的跨境流动与关键生物技术供应链在特定国家或地区的集中化，不仅可能触及个人隐私，还可能在科研、公共卫生甚至国家战略安全等多个层面造成系统性风险。基于此，美国近年来不断在生物数据和生物安全领域开展立法探索，美国生物安全法案（“美国生物安全法案”或“法案”）正是这一背景下的产物之一。

美国生物安全法案最早于2023年年底至2024年年初在国会两院提出，并于2024年9月9日获得众议院通过（即BIOSECURE Act，“1.0版法案”），但却未能获得参议院进一步通过。1.0版法案开头即表明了美国国会对于中国有意将生物技术产业打造成战略支柱以及在该领域推进军民融合的担忧，更直接认定部分中国企业因涉及采集基因数据以及中国军民融合活动而对美国国家安全构成威胁。[1]2025年10月，美国参议院表决通过了修订后的美国生物安全法（“2.0版法案”）。虽然2.0版法案后续仍需经美国众议院通过并由美国总统签署，其正式生效仍存在不确定性，但与1.0版法案不同的是，从立法路径上看2.0版法案并非独立的法案，而是作为NDAA（美国国防授权法案，National Defense Authorization Act）的一部分，而NDAA属于美国每年必须通过的重要法案，因此2.0版法案获得通过的可能性相对更高。

前述立法进程表明，美国已将生物安全相关议题正式纳入国家防务与安全战略框架之内予以考虑，也代表着美国在生物技术供应链自主可控与关键数据安全方面的明确政策转向，是中美关系中科技竞争与产业安全博弈的延伸。在此背景下，可以预见中国在未来跨境生物技术合作、数据共享以及资本投资活动中将面临更高的不确定性与合规要求。无论是科研机构、跨国企业，还是投资机构与产业基金，都有必要密切关注包括美国生物安全法案在内的相关领域立法动向，以提前评估潜在的法律与政策风险，为未来跨境合作和产业布局预留合规空间与战略缓冲。

2. 2.0版法案的核心内容

2.1 法案核心禁止的行为有哪些？

美国生物安全法案旨在禁止美国联邦政府机构及接受联邦政府资金的实体使用来自“受关注生物技术公司”（Biotechnology Company of Concern，“受关注公司”）的生物技术产品或服务。为此，法案主要禁止以下三类行为：[2]

(1) 直接采购：联邦政府机构不得采购或获取任何受关注公司生产或提供的生物技术设备或服务；

(2) 合同签/续订：联邦政府机构不得与以下两类实体（“受限实体”）签订、续签或更新合同：

• 该实体在履行政府合同的过程中使用任何在法案规定的生效日后才获得的受关注公司生产或提供的生物技术设备或服务；

• 该实体订立任何其知道或有理由确信其将要在履行政府合同的过程中使用任何在法案规定的生效日后才获得的受关注公司生产或提供的生物技术设备或服务的合同。

(3) 提供贷款/资金：联邦政府机构不得提供用于以下目的的贷款或资金，且政府贷款和资金的接收方也不得将相关贷款或资金用于以下目的：

• 采购、获取或使用受关注公司生产或提供的生物技术设备或服务，或

• 与任何受限实体签订、续签或更新合同。

2.2 哪些中国公司属于法案下的受关注公司？

1.0版法案曾将“受关注公司”界定为被受关注国（包括中国、俄罗斯、朝鲜、伊朗）政府控制或管辖，或代表受关注国政府，且对美国构成国家安全威胁的生物技术公司，并特别点名了五家中国公司（亦包括其子公司、母公司及继任实体）。[3]但其点名特定主体的做法被质疑在筛选相关企业的标准和流程上缺乏透明度，因此，本次2.0版法案未再明确提及特定中国公司，而是统一采用原则性的描述或是引述其他实体清单。

2.0版法案规定的“受关注公司”包括以下几类实体：[4]

(1) 美国国防部CMC（中国军事企业，Chinese Military Companies）清单实体均自动构成受关注公司；

(2) 此外，美国管理和预算办公室（“OMB”）有权指定任何同时满足以下条件的实体为受关注公司：

• 被受关注国（包括中国、俄罗斯、朝鲜、伊朗）政府控制或代表受关注国政府；

• 从事生产、销售、提供或获取生物技术设备或服务；以及

• 因涉及国防，或未经同意获取或向受关注国政府提供人类多组学数据等原因导致美国国家安全风险。

(3) 任何上述两类实体的子公司、母公司、关联方及继任实体，前提是前述主体被受关注国政府控制或代表受关注国政府。

现阶段，由于OMB尚未指定任何实体为受关注公司，目前受关注公司仅包括CMC清单实体，也即包括特定的中国公司。

2.3 哪些设备或服务构成法案中的生物技术设备或服务？

法案对于“生物技术设备或服务”的界定非常宽泛，包括：[5]

(1) 设备：包括基因测序仪在内的任何被用于研究、开发、生产、分析生物材料的设备、仪器、装置、机器等（包括其组件和配件），以及专门设计用于此类设备并对其运行必要的软件、固件或其他数字组件；

(2) 服务：任何关于生物材料的研究、开发、生产、分析、检测或信息提供的服务，包括与生物材料相关的数据存储和传输，包括：

• 关于使用生物技术设备的咨询或支持服务；以及

• 疾病检测、家谱信息及相关服务。

(3) 兜底条款：任何其他由OMB基于美国国家利益认定的，涉及生物材料的研究、开发、生产或分析的服务或设备。

2.4 法案后续将如何执行？

在上述监管框架的基础上，法案进一步明确了后续的执行安排，包括：

(1) 自法案正式通过后的1年内，OMB应会同其他部门发布受关注公司清单，并至少每年对该清单进行定期更新。对于被认定为受关注公司的实体，OMB须对其进行通知，并告知其可采取的撤销该认定的补救措施，被认定为受关注公司的实体可在收到通知后的90日内提出异议。[6]

(2) 自OMB发布受关注公司清单后的180日内，OMB应会同其他部门制定法案的实施细则（“法案实施细则”）。[7]

(3) 自法案实施细则制定后的1年内，联邦采购法规理事会应为执行法案的目的修订联邦采购法规（Federal Acquisition Regulation，“FAR”）。[8]

2.5 法案对于生效期、过渡期和安全港有哪些规定？

(1) 就法案规定的生效日而言，针对CMC清单实体自动构成的受关注公司，法案的相关规定自FAR被修订后的60日后生效；针对OMB指定的受关注公司，法案的相关规定自FAR被修订后的180日后生效。[9]

(2) 此外，法案还规定了过渡期和安全港原则，包括针对OMB指定的受关注公司，在FAR被修订后5年内，法案的禁止性规定将不适用于其基于在法案生效前签署的合同提供的生物技术设备或服务；而对于曾经由受关注公司生产或提供，但目前已不再由受关注公司生产或提供的生物技术设备或服务，亦不在禁止范围内。[10]

3. 其他值得关注的问题

3.1 美国生物安全法案主要限制美国联邦政府的行为，是否对行业影响有限？

一定程度上，美国生物安全法案确实没有像美国其他国家安全类立法（如美国经济制裁和出口管制类立法）一样广泛地限制所有美国主体（U.S. Person）的行为，但是其仍可能对出海重心在美国或依赖于美国市场的中国企业造成重大的直接冲击，并引发生物技术行业的连锁反应。此外，一方面，美国生物安全法案禁止联邦政府机构与受限实体签署或续签任何合同，实质上间接地限制了联邦政府供应商的行为；另一方面，美国生物安全法案释放的政策信号具有强烈的导向性，不仅会造成美国企业和科研机构在与中国合作方就生物技术领域开展合作时对未来政策不确定性的担忧，从而对与中国合作方的合作采取观望态度，或者要求中国合作方接受更严格的合规和保险条款，并要求对中国企业开展更深入的尽调，以避免政策不确定性带来的潜在风险，而且也可能影响其他主要经济体通过立法调整生物技术产业的跨境合作策略，从而对中国企业造成更广泛的影响。

3.2 中国生物技术企业需要注意什么及采取什么措施？

作为中国生物技术企业，首先应当关注的是公司的业务是否落入到法案规定的“生物技术设备或服务”范围内。如果确实涉及相关业务，则需要特别关注公司被确定为受关注公司的可能性，特别是被列入美国国防部CMC清单或被OMB指定为受关注公司的可能性，包括公司是否与我国政府或军队存在任何合作，以及在与我国政府或军队的合作中是否涉及任何数据分享、军工产品研发、代表政府开展采购等。此外，建议中国生物技术企业尽快建立健全的数据和隐私合规内控制度，以便未来向现有和潜在的美国合作伙伴说明公司的合规运营情况，以促成相关合作。

3.3 相关领域的投资机构需要注意什么？

生物技术行业的发展高度依赖资本的支持，而美国生物安全法案的立法进程始终牵动着市场敏感的神经。面对美国生物安全法案带来的潜在风险，我们建议生物技术领域的投资机构密切关注该法案的立法动态，对拟投资和已投资的生物技术企业适当地进行相关法律风险的初步分析和排查，并根据分析结果采取相应的定制化措施。具体而言，对于拟投资和已投资的生物技术企业（特别是业务高度依赖美国市场的生物技术企业），我们建议进行必要的尽调和风险筛查，包括重点核查其是否落入或可能落入受关注公司的范畴，了解被投企业与美国联邦政府及其供应商的合作情况，并核查被投企业的数据合规情况，包括是否涉及敏感数据的采集，采集过程是否合规，是否存在数据跨境传输等。此外，通过投资协议条款进一步加强对被投企业在业务、数据等方面的合规要求，并为应对可能出现的极端情况在协议中做好如何处理的事先安排。

美国生物安全法案的立法进程仍在持续推进，法案后续的实施细则及配套清单的具体落地路径，以及监管尺度的界定仍存在多重不确定性，有待实践层面进一步明晰。我们也将持续聚焦法案的修订动态和实施进展。

[注] 

[1]BIOSECURE Act, H.R. 7085, 118th Cong. Sec. 2(a) (2024).

[2]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(a)-(b).

[3]BIOSECURE Act, H.R. 7085, 118th Cong. (2024) Sec. 3(f)(2).

[4]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(f)(2).

[5]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(k)(2).

[6]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(f)(1), (4), (5).

[7]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(f)(3).

[8]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(h).

[9]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(c)(1)-(2).

[10]S. Amdt. 3236 to S. 2296, 119th Cong. (2025) Sec. 881(c)(3).