1.中国医药企业出海形势概览

1.1医药企业出海主要国家/地区

我国医药产业作为国家重点发展的战略产业，近年来发展势头强劲。根据《“十四五”医药工业发展规划》[1]，我国规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，出口交货值年均增长14.8%，创新药国际注册也取得了突破性进展。海外医药市场展现出的巨大潜力，正吸引越来越多中国医药企业走出国门。

我国医药企业出海主要面向以下两类市场：

（1）以美国、欧洲、日本、韩国等发达国家为代表的传统医药市场。

这些国家的医药市场成熟，监管相对完善，是全球创新药市场聚集地。凭借其在药物研发、产品供给、定价机制等诸多方面的利好，是中国医药企业创新药及高端医疗器械出海的重要目标市场。

（2）以东南亚、中东国家等为代表的新兴市场。

这些国家的医药研发能力与监管体系相对薄弱，但：一方面，新兴市场国家鼓励外资在本土建立生产线或进行技术转移，它们对引进外资、技术进口的迫切需求，为中国医药企业出海提供了良机；另一方面，新兴市场整体对价格较为敏感，中国药企的仿制药凭借其“高性价比”而颇具竞争优势。

1.2医药企业出海主要类型（策略/模式）

中国医药企业出海主要包括以下五种模式。企业需依据自身规模、出海产品类型、目标市场状况等因素，选择适宜的出海模式，并在不同模式下承担着相应的合规义务。

1.2.1技术许可模式（License out）

技术许可模式，即License out，该模式下，中国医药企业将药品技术、专利等授权目标市场的合作方，由合作方负责药品的研发、注册、生产、销售等后续环节。中国医药企业的收益主要由技术授权费和药品销售分成两部分组成。

技术许可模式较好地平衡了风险与收益，因此逐渐成为中国医药企业出海的重要途径。该模式下，中国医药企业出海所涉合规要点包括：隐私保护与遗传资源监管合规、知识产权合规等。

1.2.2自主出海模式

自主出海模式是中国医药企业迈向国际化的高阶形态，是中国医药企业创新药出海的热门选择。与传统的License-out模式不同，自主出海模式下，中国出海医药企业在海外建立研发、临床、生产和本土商业化团队，从而实现对药品在目标市场从研发、注册到生产、销售整个生命周期全掌控。由于自主出海模式对医药企业提出了更高的资金要求和监管挑战，因此该模式更适用于资源深厚的医药企业。

自主出海模式下，企业面临的核心合规挑战主要在于医药行业外资准入合规以及药品的临床试验、注册、生产管理合规等。

1.2.3境内外合资模式（NewCo模式）

境内外合资模式，即NewCo模式，指中国医药企业与海外风险投资机构或其他企业共同出资设立新的投资公司。该模式下，中国医药企业往往作为技术许可方以技术成果入股，并排他性地将相应的药品知识产权授予该合资企业，通过该合资企业负责药品的研发、生产、销售，最终落地海外市场。

NewCo模式带来的合规挑战主要体现在外资准入合规、数据跨境与隐私保护合规以及遗传资源监管合规、知识产权合规等。

1.2.4并购模式

并购模式（M&A）也是中国药企实现全球化跳跃式发展的重要路径。该模式下，中国医药企业通过收购境外生物技术公司或成熟的制药企业，直接获取其研发管线、技术平台、海外生产基地及成熟的商业化团队，从而快速铺开全球资源网络，实现药品出海。

并购模式下，中国医药企业出海所涉合规要点主要包括：外资准入合规、反垄断合规、药品注册与生产管理合规等。

2.外资准入合规

无论传统医药市场还是新兴医药市场，普遍对外商投资本国医药行业持开放态度；但同时会结合自身产业基础、公共健康需求与国家安全考量，对外资进入医药行业设置差异化规则框架。

2.1欧美、日韩等传统医药市场

美国原则上允许外资进入药品研发、生产、流通、销售全产业链，联邦层面并未对医药行业设置统一的外资持股比例限制。但近年来，美国外资监管趋严，医药企业如涉及基因编辑、生物合成等尖端技术或拥有大量美国公民的可识别健康数据，则可能被认定为《外国投资风险审查现代化法》（FIRRMA）下的“关键技术”或“敏感个人数据”，进而受到美国外国投资委员会（CFIUS）更严格的审查[2]。此外，美国《生物安全法》于2025年12月生效，法案禁止美国联邦政府机构以及接受联邦政府资助的实体采购、获取或使用由“受关注生物技术公司”提供的生物技术设备或服务[3]。地缘政治与技术竞争恐成为中资药企出海美国的不确定因素。

欧盟层面对医药行业无外资持股比例限制。但与美国类似，欧盟的外资审查同样呈加强趋势。《欧盟外商直接投资筛查条例》将“关键技术”与“敏感数据”列明为审查的关键因素[4]，自该条例于2019年实施以来，已有多起中资收购欧洲药企的交易被延长审查期限、附加条件或甚至否决[5]；2026年2月，《外商投资审查条例修订草案》的临时文本公布，新条例或将强制要求所有欧盟成员国建立符合要求的外商投资审查制度。

日本医药市场在自贸协定推动下逐步开放，通常不限制外资持股比例。依据《外汇及外国贸易法》及其配套政令，日本实行的外商投资准入机制以“事后申报”为原则，但在投资涉及国家安全、公共秩序、公共安全的“指定行业”时则须履行事先申报义务，接受财务省及经济产业省等主管部门审查[6]。

2.2东南亚、中东等新兴医药市场

相较于传统医药市场对外资的谨慎监管，东南亚、中东等新兴医药市场对于外商投资本地医药行业态度更为开放，多数国家未限制或禁止外资进入医药研发、生产或销售，且普遍允许外资持有100%股权。

在中东，阿联酋自2021年修订《商业公司法》以来，已允许外资在包括医药行业在内的绝大多数领域100%控股，但各酋长国（如迪拜、阿布扎比）负责公司事务的相关部门可能对阿联酋公民的持股比例、公司的设立批准等提出具体要求。[7]沙特阿拉伯新《投资法》明确内外资平等[8]，取消了外商投资许可证制度，仅要求外资企业在沙特投资部（MISA）完成统一登记[9]；沙特投资部推出经济特区计划及区域总部计划，为外资企业提供税收优惠、监管便利等支持。此外，中沙两国药监部门已于2024年签署了监管合作谅解备忘录，进一步深化了中沙两国合作。

在东南亚，新加坡无外资持股比例限制，其将生物医药列为重点战略产业，经济发展局（EDB）通过“发展与扩展激励”和“先锋企业奖励”为符合特定条件的医药企业提供税收优惠与激励措施。除特定禁止和附条件开放领域外，印尼已经开放外资进入医药行业，并通过2023年《健康法》明确支持医药技术创新与国际合作，尤其鼓励天然成分药物研发并出台相应的激励措施。在泰国，除对传统泰国药材的炮制为禁止外资从事的行业外，泰国《外商经营法》未将现代医药制造列入负面清单，并对外商投资生物医药行业提供多项扶持政策，包括进口关税减免以及一定年限企业所得税豁免等。

总体而言，中东与东南亚虽制度各异，但普遍通过股权开放、政策激励和审批简化，积极吸引外资医药企业投资，推动本地产业升级与供应链建设。

3.临床试验合规

3.1本地临床试验要求

本地临床试验会影响药企出海的时间成本、合规成本。出于种族差异、医疗安全等考量，各国对境外临床数据认可程度不一。

传统医药市场以有条件地承认境外临床数据为主，对本地临床试验通常无强制性要求。美国、欧盟均不强制本地临床试验，但美国药品上市申请须提交“多样性行动计划”以证明其临床试验数据未缺乏受试者多样性[10]，若我国药企仅有国内临床数据，则可能被要求补充全球多中心临床试验；欧盟认可申请人提交境外临床数据，但前提是该等临床数据所遵循的原则，须在受试者的权利与安全以及数据的可靠性与稳健性方面与ICH-GCP原则等效[11]。日本对临床试验数据的族群因素评估执行更为严格，建立了桥接试验制度以证明海外临床数据可推及日本国民。

新兴医药市场在接受境外临床试验数据上态度相对更保守，但允许参考美、日等参考国获批的临床数据与审评结论。例如，除在指定国家获批上市的情形外，印度通常要求新药上市开展本地临床试验，以确证对印度人群的安全性和有效性。在东南亚，印尼、越南、泰国、菲律宾等国家同样对符合特定标准（如ICH-GCP标准）或已经在参考国家（如美国、日本）上市的药品提供本地试验的豁免、简化或审批快速通道。

此外，包括阿联酋、沙特等在内的部分国家实施本地临床试验代理制，中国医药企业如在此类目标市场开展本地临床试验，须依法指定一个位于该国境内的自然人或法人作为其法定代理人。

3.2临床试验标准（GCP标准）

全球临床试验监管已高度趋同于国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），该标准成为各国判断境外临床数据可接受性的关键依据。全球临床试验标准趋于统一，为中国药企开展国际多中心临床试验提供了制度基础。

美国、欧盟等成熟市场通常通过将ICH-GCP原则嵌入本国监管体系，并辅以成文法规则，对临床试验的伦理审查、知情同意及数据完整性提出系统性要求。在该等法域内，境外临床试验数据原则上可被接受，但前提是严格遵循GCP规范并具备对本地人群的科学外推性。

相比之下，新兴市场如印度、越南、沙特等国家虽同样以ICH-GCP为基础构建本国临床试验规范，但普遍在伦理审批、本地监管程序及数据适用性方面附加更具本土化特征的要求，部分国家还通过行政监管强化临床试验的本地参与度。

4.药品注册合规

4.1药品注册标准

全球药品监管趋同背景下，药品注册申报标准普遍采用以国际人用药品注册技术协调会（ICH）确立的通用技术文件（CTD）体系为核心的结构。

（1）CTD注册标准

CTD作为ICH主导建立的国际通行标准，构成全球药品注册申报的基础框架，已被日本等多数传统医药市场以及印度、土耳其等部分新兴市场所采纳。该体系通过统一申报资料结构降低了不同国家之间的技术壁垒，提升临床与非临床数据的跨境可接受性。但在具体实践中，各国监管机构通常会在CTD统一形式基础上增设本地化内容，例如对药品标签、说明书、药物警戒体系及本地临床数据的补充要求。

此外，美国、欧盟、日本、印度、马来西亚、土耳其等多国允许通过同情用药制度、指定患者药物使用计划或类似制度将尚未在当地上市的药品提供给危重病患者。

（2）eCTD注册标准

eCTD系在CTD基础上发展而来的电子化申报标准，已成为以美国、欧盟等传统医药市场的强制申报形式。该标准以标准化电子格式支持申报资料的模块化管理与动态更新，提高审评效率、强化了数据的可追溯性。在新兴医药市场中，包括阿联酋、沙特等在内的中东国家也主要采用eCTD注册标准。对中国出海医药企业而言，尽管eCTD标准意味着更高的前期合规投入，但有助于实现多地同步申报。

（3）ACTD/ACTR注册标准（东盟国家）

东盟国家（包括马来西亚、泰国、印尼、越南等新兴医药市场）主要采用ACTD/ACTR注册标准，该标准系东盟国家在CTD体系的基础上，适应区域协调形成的版本。与此同时，东盟各国普遍在ACTD框架之外叠加本地监管要求，例如上市许可持有人本地化、标签语言要求，以及印尼等部分国家对境外药企提出技术转移义务，规定进口药品须进行技术转让并在5年内实现本土化生产。

4.2药品上市许可持有人制度

（1）强制本地上市许可持有人

部分传统/新兴医药市场均强制要求药品上市许可持有人（MAH）须为境内法律实体。例如，欧盟要求MAH须设立于欧盟成员国或欧洲经济区境内，以便属地MAH承担相关的主体责任，与监管部门进行监督与沟通；日本通常要求MAH为日本境内设立的机构，如果境外主体成为“境外特例MAH”，则须指定一名在日本境内拥有相应许可、具备质量管理和药物警戒能力的指定代理MAH（DMAH）来实际履行MAH责任。

新兴医药市场普遍采取类似做法。马来西亚要求上市许可持有人（MAH）必须为本地注册公司，境外制药企业可通过授权方式委托当地公司担任MAH，该本地持有人须对药品的安全性、有效性和质量承担法律责任[12]；越南则规定药品注册申请人须为本国企业或在越南设有代表处的境外企业[13]。

（2）允许境外上市许可持有人与本地指派代表

当然，也存在部分国家允许境外医药企业直接作为MAH，但通常须通过在本地指派代表的形式实现监管对接。

例如，美国不强制药品上市许可持有人为本地实体，允许境外医药企业直接作为药品上市申请的申请人，但须指派一名美国代理人；该代理人虽不与境外MAH承担连带责任，但需履行审查、传播、传递信息，回应监管机构与境外MAH的沟通、协助监管机构核查等法定义务，充当监管机构与境外MAH之间的枢纽。

沙特、土耳其等中东新兴市场国家亦采纳类似逻辑，境外药企通过委任具备药学背景的本地授权代表即可进入市场。阿联酋同样允许境外主体担任MAH，但要求任命具有医学资质的本地合格人员并由该人员与企业承担连带责任。

5.药品生产管理合规

5.1本地化生产与委托生产要求

出于促进本地经济发展和就业的考虑，部分新兴市场国家对药品的本地化生产提出要求。例如，印尼规定仿制药必须本土生产并取得清真产品认证。对于尚无生产能力的境外药企，如选择委托生产模式，仍需遵守目标市场国家对委托生产服务商（CMO）的有关规定。总体而言，大多数传统/新兴医药市场均尚未强制要求药品本地化生产。另有部分新兴市场国家尝试通过政策引导本地生产。例如，越南通过医保招标分级等制度，驱动境外医药企业实施技术转移。

在美国、欧盟等监管成熟的国家，药品生产监管的主体责任不外包。美国FDA将CMO视为药品上市许可持有人（MAH）设施的物理延伸，MAH可以委托CMO开展药品生产，但并不因此实现药品生产合规责任的外包[14]。欧盟则通过其《药品生产质量管理规范》（GMP）指南要求持有人与CMO之间签署详尽质量协议，以界定责任边界[15]；同时确立了合格人员（QP）对药品进入市场销售的审计权与相应责任[16]。

此外，值得注意的是，对于选择委托生产的出海医药企业，部分国家对于上市许可持有人对CMO的委任亦有明确要求。例如，沙特阿拉伯明确CMO须为本地公司，仅当该产品亦在沙特以外的市场生产或销售，且该产品很难在沙特本地生产时可不受此限。

5.2境外生产药品的GMP标准和要求

无论传统还是新兴医药市场，普遍要求境外生产的药品满足当地或国际通行的GMP标准。

在传统医药市场，美国、欧盟及日本等目标市场的监管机构虽普遍依托药品检查合作计划（PIC/S）推动GMP标准趋同，但对于中国等非PIC/S互认国家的生产设施仍实施核查。例如：美国《2022 年食品和药品综合改革法案》（FDORA）授权FDA在核查前或作为现场核查的替代，提前要求企业提供任何可被检查的记录或其他信息以供“远程核查”[17]。

新兴医药市场中，东南亚多数国家亦已加入PIC/S体系并将其作为进口药品准入的重要门槛。若境外药品生产商未能提供PIC/S体系的成员国出具的GMP证明，则通常需接受目标市场监管机构的现场检查。例如，马来西亚接受由PIC/S体系成员国的药品监管机构或世界卫生组织（WTO）提供的GMP证书或检查报告，否则境外药品生产者须接受当地药品监管部门GMP检查来完成GMP合规性评估[18]；新加坡的监管要求更为严格，新加坡卫生科学局（HSA）有权对境外生产企业实施现场GMP检查，若该企业提交PIC/S体系成员国的GMP证书或检查报告，则可以免于现场GMP核查，但HSA仍保留在必要时对境外生产场所进行GMP现场检查的权利[19]。

6.隐私保护与遗传资源监管

6.1临床数据收集、处理与跨境合规

临床试验过程中，医药企业必然会收集、处理大量受试者个人信息，其中包含着大量涉及敏感个人信息的健康数据。随着国际多中心临床试验（MRCT）成为常态，临床数据的跨境流动成为中国药企出海时的重要合规变量，既包括临床数据收集、处理的合规性，也须重视数据跨境流动的合规性。

在临床数据的收集、处理方面，各国设有严格规范。以美国为例，《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）对所有触及个人健康信息的实体均提出了严格的隐私保护标准，根据该法案的要求，如果医药企业对其所收集处理的受保护健康信息（PHI），须履行对个人可识别健康信息进行加密、限制访问权限等义务。

当涉及临床数据的跨境流动时，中国出海药企应特别注意, 目标市场和中国均对个人信息的跨境流动提出了合规要求。

在传统医药市场，以欧盟为例，针对向欧盟以外的地区进行数据传输的活动，欧盟GDPR对数据接收国的数据保护水平、标准合同条款等均作出明确规定，以确保个人数据在出境后仍能获得充分保护。新兴医药市场国家同样对数据跨境流动实施监管，且其跨境数据治理的合规性要求日渐完善。例如，在东南亚地区，越南已依据其2026年正式生效的《个人数据保护法》（PDPL），要求企业在首次实施跨境数据传输60日内编制跨境传输影响评估文件，并向公安部（MPS）提交备案，持续保存数据处理记录以备监管核查。

中国对个人信息出境设有限制, 中国医药企业如须跨境传输临床数据等含个人信息的数据，须履行个人信息保护影响评估的义务；若跨境传输数据达到一定规模，则将触发向网信部门申报数据出境安全评估或进行个人信息出境标准合同备案的合规要求。

6.2人类遗传资源信息监管

我国于2019年颁布实施了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，并在2023年进一步出台了《人类遗传资源管理条例实施细则》，对涉及人类遗传资源的临床研究信息的监管合规提出了严格要求。

如中国出海医药企业的研发活动涉及人类遗传资源信息或材料出境，则须向主管部门申请出具人类遗传资源材料出境证明[20]，确保相关信息流动不会对公众健康、国家安全及社会公共利益构成威胁。在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究时，相关活动原则上需经主管部门审批，仅当该等研究是为获得药品或医疗器械在中国境内的上市许可，在临床机构开展的国际合作临床试验，且不涉及人类遗传资源材料出境的情况下除外，此时仍须就拟使用的人类遗传资源种类、数量及用途向主管部门备案。[21]

基于上述监管框架，中国出海医药企业在出海规划阶段即需将合规要求纳入整体设计，确保药品研发的方案与执行符合相关规定。

[注] 

[1] 参见https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/31/5671480/files/b2cafa62d001408e8e20acf71ab4bf26.pdf，最后访问于2026年 4月2日11:56。

[2] 参见https://www.ccpit.org/a/20201218/20201218vk48.html，最后访问于2026年4月9日14:41。

[3] 参见美国《2026 财年国防授权法案》（National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, NDAA FY2026）第851条。

[4] 参见《欧盟外商直接投资筛查条例》（Regulation (EU) 2019/452）第4条。

[5] 例如：中国科瑞集团收购Biotest AG，中国化工集团收购瑞士Syngenta等。

[6] 参见日本《外汇及外国贸易法》（Foreign Exchange and Foreign Trade Act，FEFTA）第27条。

[7] 参见阿联酋《商业公司法》（Federal Decree-Law No. 32 of 2021 on Commercial Companies）第10条。

[8] 参见沙特阿拉伯新《投资法》（Investment Law）第4条。

[9] 参见沙特阿拉伯新《投资法》（Investment Law）第7条。

[10] 参见美国《2022年食品和药品综合改革法案》 （Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022，FDORA） 第3601条。

[11] 参见《欧盟临床试验条例》 (Regulation (EU) No 536/2014) 第25条。

[12] 参见马来西亚《药品注册指导原则》（Drug Registration Guidance Document, DRGD）A部分第5.1节，第5.2节。

[13] 参见越南《2016年药剂法》 (Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13) 第54条。

[14] 参见美国FDA 指南《合同制造安排：质量协议》（Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements, 2016）第三节“各方责任”。

[15] 参见欧盟委员会指令 (EU) 2017/1572第12条“外包业务”。

[16] 参见欧洲议会与理事会关于人用药品良好生产规范原则与指南的第2001/83/EC号指令第48条、第51条。

[17] 参见美国《2022年食品和药品综合改革法案》（Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022，FDORA）第3611条。

[18] 参见马来西亚《药品注册指导原则》（Drug Registration Guidance Document, DRGD）附录11第6.2条“良好生产规范（GMP）”。

[19] 参见新加坡《海外治疗产品制造商GMP符合性评估指南》 （GMP Conformity Assessment of Overseas Manufacturers of Therapeutic Products）第1条。

[20] 参见《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第27条、第28条。

[21] 参见《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第22条