近三年，中国创新药的对外授权（license-out）交易规模持续扩大。据医药魔方《2026Q1医药交易趋势报告》，2026年一季度相关交易达98笔，披露总金额约614亿美元，已超过2024年全年水平。[1]在资产加速出海的同时，围绕新兴技术的监管也在同步收紧、趋于精细。这与产业自身的发展阶段相关：当一国的技术积累达到足以影响全球产业格局的程度，与之配套的制度安排通常会随之完善。对企业而言，理解这套正在形成的规则，一方面是为了控制交易风险，另一方面也是为了在新的制度环境中维护并提升自身的交易价值。对此，本文以生物医药为例，沿着从研发到商业化的链条，梳理境内合规、外资引入、技术出口与数据出境四个维度的实务要点，以期为相关企业提供有益参考。

一、生物医药新兴技术：产业发展与关注要点

中国创新药的对外BD授权在过去三年间规模与频次持续攀升，交易标的也在发生变化。早期的合作多以单一管线或适应症权益为主；近年来，越来越多的交易开始涉及底层技术平台与研发能力本身的转让或共享。这一转变标志着该产业正在从以往承接海外CRO/CDMO订单、引进/输出成熟品种的模式，逐步进入以自主创新者身份参与全球分工的新阶段。

面对新的资产形态，首先需要厘清规制对象。当前，生物医药领域的“新兴技术”在法律上并无统一定义，实务中大致可以分为两类：一是以治疗手段创新为核心的生物技术，二是以诊断、器械与数据驱动为核心的医疗技术，后者的内涵在近年因人工智能介入而有所扩展。这两类技术是当前出海交易中最活跃的资产。

据笔者观察，目前处于关注焦点的新兴或前沿技术/药物大体可归为以下几类：以小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）和适配体为代表的小核酸治疗药物，mRNA疗法，以嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法为代表的细胞与基因治疗技术，以蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）和分子胶降解剂为代表的靶向蛋白降解技术，以多抗、ADC为代表的多功能抗体疗法，基于基因工程改造病毒、利用其肿瘤选择性复制能力实现靶向溶瘤与免疫激活的治疗技术，等等。

上述技术/药物形态各异，但均涉及可复用、标准化的底层体系，或称为“平台技术”。基于该等“底层体系”，能够产出多条管线或为多条管线赋能。与单一品种的开发技术不同，平台承载的是可复用的研发能力。因此，在对相关技术/药物的进出口实施监管时，可能要注意“底层体系”与“具体管线”的不同，并予以区分对待。

近年来，中国出口管制体系从《出口管制法》到《两用物项出口管制条例》及统一清单，正逐步整合原先分散于各领域的管制规则，并从分散管理走向体系化、平台化。生物医药技术被纳入这一进程，是产业成熟后的制度跟进。当前，企业应当做好将这种监管升级视为常态化的经营条件的准备，并将其纳入产业研发布局与交易结构安排的考量因素。尤其是，笔者建议相关企业应当准确把握技术边界（例如多管线技术与平台技术的关系）、技术进出口的具体模式（例如Newco、Co-development）与具体行为方式（例如具体的转让行为），并妥善处理已开展的跨境交易。

二、境内合规：出海的根基与底座

境内合规是技术资产参与出海交易的重要前提。创新药从靶点发现到工艺开发，其技术来源、临床数据与人类遗传资源处理的合法性，直接决定底层技术平台的可交易性。其中，对技术来源的核查尤易被忽视，核心人员流动所涉的职务发明归属是否清晰、是否存在技术秘密侵权、引进管线的授权链条是否完整等，都可能在出海尽调中暴露出技术来源瑕疵，反噬技术资产的可交易性。

合规无法“一劳永逸”，而是具有动态性，在不同的阶段有不同的要求。研发端的合规逻辑因技术而异。例如，常规药物遵循GLP、 GCP等框架；而基因编辑、细胞治疗等前沿技术的IIT则受2026年5月落地的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）约束。例如相关研究仅限三甲医院实施，且须通过学术与伦理“双审查”；相关记录与原始材料需保存30年，涉及子代的则需永久保存。[2]缺乏完整伦理批件与数据溯源链条的技术成果，即便其科学价值突出，也难以实现其交易价值。研发中涉及人类遗传资源的采集、保藏、利用或出境，则须遵守《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》。上述要求不仅影响相关技术的权属，而且影响后续license-out、合资等场景下的资产权益边界。

在转化生产阶段，合规重心在于技术路径与技术质量的可控性。基因与细胞产品面临“按药品还是医疗技术”的路径选择；无论自主开发还是委托CDMO，工艺验证、变更控制与数据完整性都是技术可重复、可溯源的基础。

此外，应用端检测与长期随访是重要防线。新生物医学技术通常须建立上市后长期监测体系。可能跨代际传递的技术，随访须延伸至子代，数据永久保存。同时，患者健康数据与生物样本的流转，须在《个人信息保护法》《数据安全法》及生物安全框架下完成合规闭环。

三、外资引入：准入松绑与架构重塑

生物医药企业在引入境外资本或技术时，面对的则是另一套准入逻辑与规则。近年来，生物技术领域的外商投资准入政策呈现出明显的“解绑”趋势，但解绑并非无差别放开，而是在国家安全、生物安全与技术主权框架下的精准松动。

2024年11月施行的《外商投资准入负面清单》将限制措施从31条减少至29条，删除了制造业领域仅存的2项限制措施。但在科学研究和技术服务业领域，“禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”及“医疗机构限于合资”两项条款仍然保留，基因编辑、细胞治疗等前沿技术的外资准入仍面临原则性禁止。在这一原则基础上，我国也采用了开展试点、部分放行的策略。2024年9月，商务部、国家卫健委、国家药监局联合发文，明确在北京、上海、广东自贸区和海南自贸港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用，用于产品注册上市，获批产品可在全国使用。上海浦东已率先完成多家外资企业经营范围变更，标志着试点进入实操阶段。

但是，降低准入门槛不等于放松合规要求。在人类遗传资源领域，外资面临的约束仍较为刚性。根据《人类遗传资源管理条例》，外方单位利用我国人类遗传资源开展科研，必须与中方合作并获批；为药品上市许可开展国际合作临床试验且不涉及材料出境的，虽无需审批但须备案。合作须保证中方全过程实质性参与，所有数据向中方开放备份，成果专利由双方共有。这些要求使得外资即便在试点区域内，其技术路线、数据主权与知识产权归属仍受严格的规制。

与外资准入并行的是红筹架构的拆解与回归问题。历史上大量企业通过VIE或红筹架构引入境外资本，以规避外资限制。随着科创板、港股通完善及试点区域放开，越来越多企业选择拆除红筹、回归境内上市。拆红筹涉及复杂的合规重构，例如境外持股主体清理、境内运营实体股权还原、历史协议控制关系终止，以及关键数据与核心技术境内留存等。

值得注意的是，“外进内”的合规逻辑正经历从“形式合规”到“实质合规”的转变。早期监管更多关注外资持股比例、注册地等形式要件，而当前审查已深入至技术控制权的实质归属、数据主权的境内保有、关键供应链的自主可控。这种审查要求使得“外进内”不再是简单的资本回归，而是一次全面的合规架构重塑与治理升级。对于计划引入外资或拆除红筹的生物医学新技术企业而言，只有在合规底层打牢，确保技术来源清洁、数据主权清晰、控制权归属明确，才能为后续“内出外”的技术输出与跨境合作奠定坚实的制度基础。

四、技术出口：管理、管制与价值博弈

在新兴技术出海场景下，技术对外输出的合规界线问题近年来日趋复杂。2025年年中，某通用AI智能体公司将总部迁往新加坡，核心团队随之将产品条款改为适用新加坡法律；今年四月份，我国发改委叫停外资收购该公司的项目。多数观察将这一连串动作归结为以“反向CFIUS”为代表的境外管制压力，以及中国企业在出海合规上面临的两难。技术、团队与数据如何过境、过境到何种程度，是技术出海企业必须事先回答的问题；而在生物医药领域，资产与数据的敏感性更高，问题的复杂程度随之上升。

要处理这一难题，须先回到技术出口的法律框架。《技术进出口管理条例》将出口技术分为禁止、限制、自由三类：禁止类不得出口，限制类实行许可证管理、须经商务主管部门许可方可出口，自由类实行合同登记管理，具体归类依目录确定。[3]就生物医药前沿技术而言，技术可以按照创新药价值链的前后两端来区别。前端是靶点识别、先导化合物高通量筛选所依托的发现能力与技术平台；后端是由此产出的某一条具体管线或某一款具体产品。笔者建议，在生物医药技术出海项目中，相关企业应当动态关注技术出口实质要求，避免禁止出口的技术被变相出口。

技术以何种行为方式出境，同样会影响监管结论。技术出口的形态既包括专利权、专利申请权和技术秘密的转让，也包括专利与技术秘密的实施许可；[4]《知识产权对外转让有关工作办法（试行）》（国办发[2018]19号）将知识产权的独占实施许可纳入管理范围[5]。需要注意的是，与专利不同，技术秘密往往没有清晰的权利边界。此外，广义的转让可能包括所有导致其他主体实质掌握技术能力的行为。在生物医药技术出海项目中，转让可能发生在Newco、Co-development等场景下。

不过，监管升级也显露出对企业有利的一面。据高盛研报，中国生物科技板块整体市值仅相当于美国同行的14%-15%，而其在全球创新中的贡献却已接近33%，意味着中国创新药板块仍处于结构性的估值低位。[6]低估的成因之一，是过去不少中国药企在license-out阶段过早让渡前期权益，或将平台打包出售，在全球范围内比较价格普遍偏低。监管收紧平台权属转让的空间，客观上也帮助企业提高了议价能力。更深一层的影响则在于交易结构本身的变化，它推动交易从“一次性卖断”转向企业深度参与后端开发，使中国药企从全球分工的前端向开发与商业化的后端延伸。

近一年的若干交易也印证了“保留平台获取更高对价”的可行性。2026年初，某集团与阿某某康达成潜在总额近200亿美元的战略合作，依托给药技术平台与药物AI发现平台开发长效药物。同月，恒某公司与百某公司达成约152亿美元的共同开发（Co-Co）交易，覆盖早期分子，恒某公司保留共同开发选择权并参与全球商业化；康某公司、和某公司等则通过NewCo模式，将特定资产的海外权益注入新实体以换取股权，保留未来增值的参与权。

进一步看，不同模式下对管制风险的化解各有侧重，相关企业可结合具体情况予以取舍：管线许可模式在最大限度保留境内平台与前期研发的同时，将技术出口的“敞口”压到最低；Co-Co模式以共担后端开发换取更高分成，但须同步约定联合开发中持续产生的数据归属及可否单方出境；NewCo模式注入的是特定资产的海外权益，须防范通过股权与治理安排实质让渡平台控制权，使“保留平台”沦为形式。

除出口国一侧的监管外，进口国一侧的门槛同样可以左右交易能否最终落地。美国众议院“美中战略竞争特别委员会”在2026年3月的听证中提出，全球大型药企授权交易中源自中国的分子占比，已从2020年的接近于零升至2025年的约48%[7]。据媒体报道，相关行政命令草案拟从两个方向收紧：将中美药物交易纳入CFIUS强制审查，并对FDA使用中国临床数据提出更严格的审查要求与更高的申报费用[8]；立法层面亦有动议，拟将生物技术纳入对外投资国家安全审查范围[9]。境内与境外两端同时收紧，意味着交易结构在设计之初，就必须同时考虑境内技术出口管制、境外投资、数据审查等问题。

五、医疗AI与数据出境：被低估的另一半合规

医疗AI的跨境交易往往呈现“技术先行、数据滞后”的合规盲区。实务中，企业取得技术出口许可后，常误以为训练数据可随之自由出境，殊不知数据出境另有一套独立规则，与技术出口分属两条管理轨道。医疗AI的价值高度依赖影像、病理、基因等训练数据，而这些数据多属敏感个人信息，部分还构成人类遗传资源，出境合规要求远高于一般技术标的。

数据出境的合规路径主要由《数据安全法》《个人信息保护法》及配套规章构建，形成三条并行通道：安全评估、标准合同、个人信息保护认证。[10]安全评估由省级以上网信部门主导，适用于关键信息基础设施运营者出境个人信息或重要数据，以及出境重要数据、或自当年1月1日起累计向境外提供超过100万人个人信息（不含敏感信息）或超过1万人敏感个人信息的情形；标准合同与个人信息保护认证属同一档位的并行路径，企业可择一适用于累计出境10万至100万人个人信息（不含敏感信息）、或不满1万人敏感个人信息的情形。值得注意的是，医疗健康数据多属敏感信息，故即便出境规模很小，通常仍须至少订立标准合同或通过认证。

另外，医疗健康数据的出境面临重要数据与人类遗传资源的双重门槛。一方面，根据《数据安全法》，国家网信部门会同国务院有关部门制定重要数据目录，医疗健康领域的大量数据因涉及公共卫生安全、生物安全，极易被认定为重要数据，从而触发更严格的安全评估要求。另一方面，《人类遗传资源管理条例》及其实施细则要求，涉及中国人类遗传资源的国际合作研究须事先报告或审批，对外提供人类遗传资源信息则须另行申报。[11]2024年，人类遗传资源主管机关由科技部划转至国家卫健委，[12]执监管视角更贴近临床医疗实际，对人类遗传资源信息（数据）合规管理的关注度持续提升。两套规则叠加，意味着医疗AI训练数据若涉及基因、生物标志物等信息，往往须同时完成数据出境安全评估与人类遗传资源对外提供审批，合规周期与不确定性显著增加。

医疗AI还面临若干特有问题。其一，训练数据来源的合法性与知情同意范围。医疗AI模型依赖的影像、病理、真实世界数据多来源于临床诊疗过程，其收集时的知情同意通常指向诊疗目的，是否覆盖后续的AI训练与跨境传输存在解释空间。其二，模型与算法本身是否构成“技术出口”。若医疗AI模型的权重、算法模块、训练框架等相关技术要素涉及《中国禁止出口限制出口技术目录》所列限制出口技术，须另行取得技术出口许可；而跨境提供AI服务时，境内数据输入、境外模型运算后结果回流的模式，是否构成数据出境，需结合数据是否过境、及是否引入境内个人信息等因素判断。其三，与境外伙伴共建数据集、联合开发时的权属与出境安排。合作过程中持续产生的数据归谁所有、能否单方出境用于其他项目，若合同缺乏具体约定，后期极易引发纠纷。

因此，在医疗AI跨境交易中，企业应同步对技术合规与数据合规展开评估。技术层面上，企业应审查算法、模型是否落入出口管制清单；数据层面上，企业应梳理训练数据的类型、来源、敏感级别，识别是否触发重要数据或人类遗传资源规则，并据此选择适配的出境路径。

结 语

以生物医药技术为代表的新兴技术的跨境交易，正进入出海2.0阶段。境内研发合规、外资准入、技术出口管制与数据出境安全评估，已编织成一张复合规则体系，任一环节的疏漏都可能使交易搁浅。与此同时，合规也从成本项转化为价值项，越来越多企业通过对合规监管的结构设计提升议价地位。对企业而言，当规则的边界清晰可循、合规的成本可以预见，企业的商业判断才能真正聚焦于技术本身。或许，这正是当前制度演进最值得期待的方向。

[注]

[1] 医药魔方：《2026Q1医药交易趋势报告》，医药魔方平台，2026年4月20日发布，https://bydrug.pharmcube.com/report/detail/a565a5087ab046debe4ed2932de8f647，2026年6月23日访问。

[2] 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令，2025年9月28日公布，2026年5月1日施行）第十四条、第二十二条。

[3] 《中华人民共和国技术进出口管理条例》（国务院令第331号，2001年12月10日公布）第三十一条至第三十六条、三十七至三十九条。

[4] 《中华人民共和国技术进出口管理条例》（国务院令第331号，2001年12月10日公布）第二条。

[5] 参见《知识产权对外转让有关工作办法（试行）》（国办发〔2018〕19号，2018年3月29日公布），将知识产权（含专利权及独占实施许可等）的对外转让纳入审查范围。

[6] 药研网：《高盛发声：中国创新药价值重估时代来临》，2025年7月17日，https://www.phirda.com/artilce_39590.html?module=trackingCodeGenerator，2026年6月23日访问。

[7] Rob Coopeland and Rebecca Robbins. U.S. Drugmakers Warn White House of Chaos as Trump Weights Curbs on China. The New York Times, 10 September 2025 [2026-06-23]. https://www.nytimes.com/2025/09/10/business/trump-medicines-china-biotech.html

[8] 同上。

[9] Moolenaar, Dingell Introduce Legislation to Prevent Offshoring Biotech Industry to China. (2026-06-02) [2026-06-23]. https://chinaselectcommittee.house.gov/media/press-releases/moolenaar-dingell-introduce-legislation-to-prevent-offshoring-biotech-industry-to-china

[10] 参见《中华人民共和国数据安全法》（中华人民共和国主席令第84号，2021年6月10日公布，2021年9月1日施行）；《中华人民共和国个人信息保护法》（中华人民共和国主席令第84号，2021年8月20日公布，2021年11月1日施行）。

[11] 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号，2019年5月28日公布，2019年7月1日施行）第二十二条、第二十八条。

[12] 科技部：《关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告》，2024年4月25日，https://most.gov.cn/tztg/202404/t20240425_190494.html，2026年6月23日访问。