继2017年8月24日上海市食品药品监督管理局（下称"上海食药监"）公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（文末请见分析文章链接）之后，2017年9月13日，上海市卫生和计划生育委员会（下称"上海卫计委"）又接连公布三份文件——《上海市加强药品使用信息系统规范管理规定》（下称"《药品使用信息系统管理规定》"）自9月25日开始实施，《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》（下称"《接待管理规定》"）、《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》（下称"《商业贿赂不良记录管理规定》"）自9月15日开始实施，有效期均为5年。

三份文件从药品销售的三个关键环节入手：统方、推广、购销，旨在落实2017年8月17日上海市六部门联合发布的《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》中的有关要求，狠打上述环节中形形色色的不合规行为，防范与遏制药品回扣现象回潮。三份文件针对药品销售中的四类主体——医疗卫生机构及其工作人员和医药企业及其代理人（医药代表）制定了诸多细致的规范，体现了上海市进一步整治医药购销腐败的决心。

为避免不正当商业目的的统方、防控医药购销领域的商业贿赂，自2007年起，原卫生部办公厅在《关于加强医院信息系统药品、高值耗材统计功能管理的通知》（卫办医发〔2007〕163号）中，即要求医疗卫生机构建立健全信息系统管理制度，对医院信息系统中有关药品、高值耗材使用等信息实行专人负责、加密管理。2013年国家卫计委在《加强医疗卫生行风建设"九不准"》（国卫办发〔2013〕49号）中再次强调禁止商业目的的统方，要求医疗卫生机构严格处方统计权限和审批程序。2014年，国家卫计委再出台《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》（国卫纠发〔2014〕1号），规定了医疗卫生机构建立健全信息系统管理制度的具体措施，并首次明确为不正当商业目的而统方的医疗卫生机构、医疗机构工作人员、信息技术人员的责任。面对愈发严峻的医药购销领域商业贿赂形势，在《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》的基础上，上海卫计委制定了《药品使用信息系统管理规定》，进一步细化了对医疗卫生机构管理药品使用信息系统的要求。

《药品使用信息系统管理规定》共计6章22条，设置了13条具体的管理措施，包括岗位管理、使用权限管理、运维权限管理、痕迹管理、网络管理、监控管理、保密管理、数据管理、数据服务、机构用药监控、行业药品监控、数据质量、电子签名，主要通过信息技术的方法来监督把控使用信息系统过程中的行为。重点措施包括：

1、以最小够用为原则，严格管理有关工作人员的操作权限

对于信息系统药品（耗材）的统计、批量查询权限，按照最小够用原则按人进行授权登记，关闭工作人员非工作岗位的操作权限；对于信息系统运行维护的操作权限，按照最小够用原则，与具体运维人员绑定，秉承了国家层面对有关药品、医用耗材等统计功能实行"专人负责"的规定。

2、安装"防统方"软件，保留相关工作人员的操作痕迹

2012年11月12日，原上海市卫生局公布《关于本市医疗机构安装防"统方"软件的通知》，要求上海市二、三级医疗机构在2013年3月底前全部完成防"统方"软件安装（含自行开发），有条件的一级医疗机构可主动安装。而本次规定项下，上海市所有的医疗机构均应当安装应用"防统方"软件。

相比于国家卫计委《关于加强医疗卫生机构统方管理的规定》提出要在信息系统中设置重要和敏感信息查询留痕功能，本次规定已不再将留痕对象限制在重要和敏感信息查询上，而是进一步要求医药企业应当保留药品（耗材）统计和批量查询操作的痕迹、信息系统运维操作的痕迹，我们理解，这意味着全部的药品（耗材）统计和批量查询以及信息系统运维的操作信息均须留痕。

3、对涉药信息系统统计（批量查询）等关键岗位的工作点位进行视频监控

这一措施在上海市尚属首次实施，但除了"监控数据至少保存一个月"之外，《药品使用信息系统管理规定》对视频监控设备的配置数量、监控内容、监控时间、监控数据的处理等均语焉不详，该措施的作用与未来落实情况尚属未知。

4、建立医疗费用不合理增长的监控机制，重点监测抗生素、辅助用药、营养性药品、自费高价药

"指导地方对辅助性、营养性等高价药品列出具体清单，实施重点监控"是《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》（国办发〔2017〕37号，下称"37号文"）中的重点工作任务之一，《药品使用信息系统管理规定》响应该重点工作任务的要求，也做出了相应规定，但内容比较笼统，尚无具体措施。

《药品回扣治理意见》明确提出要规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理。上海食药监发布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》，规定医药代表必须在食药监系统下登记，而上海卫计委9月13日发布的《接待管理规定》，则旨在针对医药企业和医药代表在医疗卫生机构开展活动的备案环节进行规范。

《接待管理规定》共计6章19条，核心接待措施如下：

1、双登记备案+医药代表持证进出

医疗代表登记备案工作包括两方面，一方面是医药代表需按照食品药品监督部门的要求进行登记，另一方面是医药代表还需在其所开展业务的医疗卫生机构进行备案。根据《接待管理规定》，医药企业及其医药代表如果想进入医疗卫生机构开展相关业务活动，均需在医疗卫生机构进行登记备案，其中医药代表还需已经在"上海市医药代表登记系统"中登记备案，并出示由该系统生成的登记凭证，才可以在医疗卫生机构登记备案，且进入时必须佩带该机构制作的统一工作牌。

2、接待流程"三定一有"，违者后果严重

"三定一有"指的是，医药代表对医生的拜访活动必须遵循定时间、定地点、定人员，有记录的流程。在此之前，上海卫计委曾在《关于进一步加强行风建设和整治药品回扣的实施意见中》（沪卫计纠〔2017〕003号）中提出"建立医药代表定时定点接待制度"（可视为"两定"），后在《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》（沪卫计医〔2017〕035号）中进一步提出按照"三定一有"（定时间、地点、人员，有记录）完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。本次《接待管理规定》再次明确了"三定一有"制度。

医疗卫生机构未建立"三定一有"制度的，卫生计生部门将给予不良行为记2分，并责令限期改正。未严格执行"三定一有"制度的，首次发现，卫生计生部门将给予不良行为记2分，并责令限期改正，约谈相关管理部门负责人；发现两次，不良行为增记2分，责令改正，通报批评、诫勉谈话相关管理部门负责人；发现三次以上，不良行为增记2分，诫勉谈话医疗卫生机构负责人，对相关管理部门负责人调整职务。

医疗机构人员违反"三定一有"接待规定的，发现一次约谈本人及科室负责人，发现两次停止医师处方权3-6个月，情节严重的，暂停执业，吊销执业证书。

医药代表在规定时间、地点外开展推销、统方等违规行为的，经发现，医疗机构保安将予以驱离，上报相关管理部门并被记入诚信档案。同时，发现一次约谈涉事企业，发现两次医药代表代理的药品被停止采购3-6个月，发现三次涉事企业被列入黑名单，并被通报市食药监和药品集中采购管理部门。

3、禁止医药代表进入诊疗区域，重点区域进行视频监控

《接待管理规定》严禁医药企业及其代理人在门诊、住院部、检验科、设备科、药剂和信息管理部门等医疗诊疗重点区域活动。为了对医药企业及医药代表在医院的活动轨迹进行监督，医疗卫生机构须在重点区域安装高清视频监控设备，有条件的可借助人脸识别技术发现、记录、留存医药代表的活动轨迹，及时发现进入上述重点区域的医药代表，并予以驱离。

自2007年开始，原卫生部便发布了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（卫政法发〔2007〕28号），要求各省级卫生行政部门建立商业贿赂不良记录。该规定在2013年被更具体的《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号，下称"2013年国家卫计委50号文"）取代。本次上海市《商业贿赂不良记录管理规定》共计5章24条，主要规定了医疗卫生机构及其工作人员、医药企业及医药代表的哪些行为属于商业贿赂以及相应的处理措施，便是在2013年国家卫计委50号文的基础上，进一步强调和细化了相关内容。

《商业贿赂不良记录管理规定》中的不少内容与2013年国家卫计委50号文的规定一致，如应当列入商业贿赂不良记录的情形、签署采购合同时应当签署廉洁购销合同、被列入商业贿赂不良记录当事人可进行陈述、申辩、必要时可听证等。除强调之前制度的规定外，以下内容值得注意：

1、医疗卫生机构工作人员的禁止行为

《商业贿赂不良记录管理规定》以列举+兜底条款的方式禁止医疗卫生机构工作人员有下列行为：

值得注意的是，第4项以列举+兜底的方式禁止医生收取临床促销费等提成性质的费用，并没有明确涉及医生参加学术会议的讲课费、会议或学术项目赞助费这类学术费用。就此类学术费用的合规尺度，一直没有明确标准，导致试图进行合规管理的企业也无所适从。我们一直主张，医生付出了劳务，收取相应的劳务报酬，或者企业为医疗机构的会议或项目提供赞助、捐赠等，并非当然违法违规，但是需要审慎审核行为目的以及具体操作形式。如果医生收取的劳务报酬与其付出的劳务不匹配，相关费用与会议或项目所需不成比例，支付与入账手续不规范，甚至费用支出与医生的处方量存在潜在联系，则当然有被认定为商业贿赂的风险。鉴于实践中存在利用这些名义变相给予医生回扣的情形，有的省市干脆一律禁止医生受资助参加研讨交流，例如郑州市卫计委便在2017年医疗行风整治活动实施方案中提出，"各科室及医务人员不得利用执业之便收受药品生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物、回扣、提成或其他好处（如：资助参观、旅游、考察、会议研讨交流等）。"虽然上海市此次未明确涉及相关费用，但对于支付学术费用的审核无疑仍是目前的监管重点，学术费用支付有变相商业贿赂嫌疑的，依然会受到工商局的查处，医药企业亦不能掉以轻心。

2、处罚细致且严厉，责任覆盖各个主体

2013年国家卫计委50号文对于医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受贿赂的处理规定十分概括笼统，仅仅指出"给予处分，没收违法所得，并对违法行为情节严重的医师吊销其执业证书"，而且也缺乏医疗卫生机构收受贿赂及其责任的规定。而本次《商业贿赂不良记录管理规定》的责任部分则涉及医药企业及代理人、涉事医疗卫生机构工作人员、医疗卫生机构有关管理人员、医疗卫生机构、上级主管部门等各个主体，并规定了医疗卫生机构或其部门（科室）受贿的处理措施。

其中，对列入商业贿赂不良记录的医药企业及其代理人的处理与2013年国家卫计委50号文大体相同，1次列入上海市商业贿赂不良记录或5年内2次以上列入国家卫计委公布的其他省区市商业贿赂不良记录的，暂停涉事药品采购资格（短缺品种除外）2年，不接受其产品参加集中采购的申请；1次列入国家卫计委公布的其他省区市商业贿赂不良记录的，2年内招标、采购评分时做减分处理。

在对医疗卫生机构及其工作人员的处理方面，一个最大的特点是，工作人员收受贿赂，不仅本人受到严厉处罚（不满1000元即被批评教育、通报批评，取消当年评优、职称评定资格；1000元以上不满5000元的，除前述处罚措施外，还可能被低聘、缓聘、解职待聘，乃至暂停6个月以上1年以下执业活动；5000元以上或2次以上收受商业贿赂或主动索取商业贿赂的，即被解聘、吊销执业证书），其所在部门（科室）负责人、医疗卫生机构都要受到处罚，甚至该医疗卫生机构的上级主管部门也可能受到牵连。

根据上文所述，三份文件强调和细化了许多新制度，例如，在药品使用信息系统的管理方面，《药品使用信息系统管理规定》从人员、权限、技术的制度建设和执行上对医疗机构的管理提出了具体详细的要求；在医疗机构接待医药代表的管理方面，《接待管理规定》从进入医疗机构的医药代表的资格，接待的时间、地点、人员，配套的监督措施方面都提出了具体详细的要求；在商业贿赂行为以及不良记录的管理方面，《商业贿赂不良记录管理规定》亦明确列举了诸多具体情形，并建立不良记录报告、核实与公布制度。与新制度相匹配的是监管技术的升级完善，比如对关键岗位工作点位进行视频监控，对重点区域进行监控，采用人脸识别技术记录医药企业及其代理人在医疗机构的活动轨迹等。而且，责任落实也较为严苛细致，责任主体扩大，处理措施更丰富。总而言之，无论对于医药企业还是医疗卫生机构，医药购销环节的行为规范更趋完善。

对于医药企业而言，当务之急是改革内部规范，与三份文件增设的新制度规定相衔接，以确保自身及医药代表的行为合法合规。

根据《接待管理规定》，只有在相应的医疗机构进行了事先备案的医药企业及其医药代表，才能进入医疗机构开展相关业务活动，而只有在"上海市医药代表登记系统"进行了医药代表登记备案的医药代表才有资格在医疗机构备案。《上海市医药代表登记管理试行办法》（如前所述，2017年8月22日已出台了征求意见稿）近期可能出台，我们在《冲击在即——首个医药代表登记管理办法揭开面纱》一文中，即介绍并分析了该办法对医药代表登记的具体要求和影响，以及医药企业的应对策略。实际上，《接待管理规定》是从医疗卫生机构的角度出发，与《上海市医药代表登记管理试行办法》相辅相成，因此，医药企业应建立专业化医药代表队伍，按照《上海市医药代表登记管理试行办法》的规定将符合要求的医药代表登记备案，以符合进入医疗机构开展业务的前提条件。

根据三份文件中的相关规定，医药代表的推广活动会在很大程度上受限。时值"整风"时期，建议医药企业认真研读三份文件，遵守相关规范，特别是《接待管理规定》中对医药代表开展业务活动的规范，重新梳理和审查医药代表的管理制度，按照新规对医药代表进行合规培训和业务能力培训，短期内适当降低医药代表进入医院的频率，提供医生感兴趣的资讯，调整医药代表绩效考核体系以适应监管要求，避免触及制度红线；鉴于之前很多医药代表都背负了销售任务，医药企业的销售模式也随之需要调整。

如前所述，当前趋势下，医药代表进入医院进行推广活动大幅受限，所幸正处大数据时代，医药企业可以利用线上渠道开展业务，如进行远程拜访、远程培训、网络会议、在线教育，通过医生社区等数字平台保持与加强同医院和医生之间的联系等，进行合规的学术推广互动，将产品信息精确传达到目标医生，以达到推广的效果。

对参与上海市医药产品交易的企业而言，上述规范将直接冲击医药企业的现行推广模式以及对医药代表的管理与考核制度；对其他省市的药企而言，由于上海市为首家出台类似新规定的城市，相关内容很有可能被其他省市参照借鉴，因此亦应未雨绸缪。