纵观境内资本市场医、药企业，医药板块已经逐渐发展为境内资本市场一个相对独立的行业板块。同时，由于医药行业的强专业性、强监管属性，加上近年来我国政府以"医疗""医保""医药"为主线的医改政策的深入推进，使得本就复杂的医疗监管体系更趋动态化，而中药在药品监管中更是以强监管、强保护的姿态出现。本文尝试以中药企业的生产经营为切入点，以中药药品的注册与流转、药品生产与委托生产及药品经营与流通为线索梳理相关法律、法规，对中药企业生产经营可能涉及的法律问题进行一个较为系统的整理。

一、医药行业概况

为方便论述，从整个医药行业的生产经营角度出发，可以将医药行业区分为三大板块，即医药制造板块，包括药品、器械的生产、制造；医药流通板块，包括药品、器械的批发、零售；医药服务板块，包括医院及其他服务机构。具体如下：

二、法律法规及监管体系

（一）药品注册与流转

1.药品注册的范围

药品注册指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。中药药品注册主要涉及新药申请和进口药品申请，其中，新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，包括中药和天然药物新药注册；进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

2.药品注册的主体

（1）新药药品注册

① 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。

② 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

需要说明的是，非药品生产企业申请新药并取得新药证书，并不当然等同于该企业可以生产新药。

（2）进口药药品注册

① 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理，且该境外申请人应当是境外合法制药厂商。

② 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

对于申请进口的药品，其生产应当同时符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。经国家食品药品监督管理局审批符合规定的，发放《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理并发放《医药产品注册证》。

③ 此外，进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。境外制药厂商应当与境内药品生产企业就进口药品分包装签订进口药品分包装合同。申请进口药品分包装的条件包括：药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装；除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》，但进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书。

申请进口药品分包装，应由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交由委托方填写的《药品补充申请表》。国家食品药品监督管理局审查同意后发放《药品补充申请批件》和药品批准文号。

提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。

2.药品注册的程序

（1）申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、Ⅲ期临床试验和IV期临床试验。其中，IV期临床试验指新药上市后应用研究阶段。

新药申请人申请新药注册的基本流程如下：为申请药品注册而进行药物临床前研究；向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品注册申请表》；国家食品药品监督管理局核发《药物临床试验批件》；I期临床试验、II期临床试验、Ⅲ期临床试验；申请并取得新药证书。

（2）国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。

① 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

② 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口，也不再受理其他申请人的同品种注册申请。

已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请；新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

③ 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

④ 进口药品不存在新药监测期。进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

（2）境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，须向国家食品药品监督管理局提出申请。临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验。

4.药品注册与专利保护

（1）中医药专利管理

① 国家实行中药品种保护制度。中医药发明创造，包括中药制剂及制备工艺、方法（含从植物、动物、矿物中提取的有效化学单体、有效成分、有效部位的各种制剂）；中医药医疗器械、设备及制造工艺；含有中药的保健品、化妆美容品、食品、饮料、调味品及制备方法；中医用检测试剂、卫生材料及制备方法；各种中成药的包装设计及图案；以及其它与中医药有关的发明创造。

涉及中医药行业关键技术（炮制技术、传统中药的专有技术等）和产品申请专利，需报国家中医药管理局批准。

② 凡能形成专利的中医药科学研究项目（新工艺、新方法、新产品），必须申请专利。关于专利申请人的具体规定如下：

凡在本职工作中或利用本单位名义做出的发明创造或主要利用本单位物质条件（资金、设备、原材料、对外保密的技术资料等）完成的发明创造，包括离退休或因各种原因离开本职工作一年内做出的与其在原单位承担的工作相关的发明创造为职务发明。

中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请权属于单位。专利申请人为法人。

中医药行业企事业单位接收外来的学习、进修或合作研究人员、研究生、进修生等，其在接收单位学习或工作期间完成的发明创造，其专利申请权归接收单位持有或由协议明确所有权者持有。

中医药行业企事业单位派出的出国人员（访问学者、进修人员、公派留学生等）在国外完成的发明创造，其专利申请权归派出单位持有或由协议明确的所有权者持有。

在国内、国外科技合作研究开发项目时必须明确其专利申请权的归属，并在合同书中签定专利权归属的条款。

中医药行业企事业单位职工完成的职务发明，其专利申请费用及与其有关的费用由专利申请单位支付；专利批准后的年费由持有单位支付。

③ 关于专利实施方面，持有专利的中医药企事业单位，必须组织专利实施；本单位无实施条件的，要及时许可他人实施。

（2）关于药品注册与专利保护

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

① 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

② 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局审查符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

③ 一国专利主管部门在出现紧急状态、重大公共卫生安全事件时，为维护公共利益，可以许可申请人在中国实施药品专利或出口至有关国际条约规定的国家或地区。药品的产品专利、方法专利或用途专利可能都涉及以基础药物专利为基础而形成新的专利，也都会遭遇对基础专利的许可使用问题。

此外，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意而使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

5.药品技术的流转

（1）关于药品上市许可持有人制度（试点）

依据正在试点的药品上市许可持有人制度，非药品生产企业的药品研发机构、科研人员取得药品批文后，可以委托具有药品生产许可证和GMP证书的企业进行生产。具体内容详见本文第二.(二).2部分。

（2）药品技术转让

药品技术转让指药品技术的所有者按照规定要求将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

需要提请注意的是，麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让；在国家中药品种保护期内的药品技术转让注册申请，不予受理。

① 药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。

A. 新药技术转让

持有《新药证书》的；或者持有《新药证书》并取得药品批准文号的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请。

对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在相应制剂的注册分类的监测期届满前提出新药技术转让的申请。

B. 药品生产技术转让

属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让：

a.持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；

仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的。

b.未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的。

c.已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。

药品生产技术转让过程中，受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模10倍或小于原规模1/10的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。

② 药品技术的转让方式

药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。

药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。

③ 药品技术转让的审批程序

对于转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当提出审核意见；受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

药品技术转让经国家食品药品监督管理局审核同意后，发放《药品补充申请批件》及药品批准文号。

④ 其他事项

药品技术转让获得国家食品药品监督管理局审议同意意见后，涉及转让方已经取得的批准文号及证书，按照如下规定处理：

药品技术转让前已取得药品批准文号的，应同时注销转让方原药品批准文号。

转让前已取得用于境内分包装的大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件的，应同时注销大包装《进口药品注册证》、境内分包装批准证明文件。

第二类精神药品制剂的技术转让获得批准后，转让方已经获得的该品种定点生产资格应当同时予以注销。

新药技术转让注册申请获得批准的，应当在《新药证书》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还；未获批准的，《新药证书》原件予以退还。

对于持有《进口药品注册证》进行技术转让获得批准的，应当在《进口药品注册证》原件上标注已批准技术转让的相关信息后予以返还。

需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。

（二）药品生产与委托生产

1.关于药品生产

药品生产企业在取得药品批准文号、药品生产许可证及《药品生产质量管理规范》认证证书后，方可生产相关药品。

2.药品批件

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。但生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片，医疗机构配制制剂除外。

① 关于实施批准文号管理的中药材和中药饮片

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

② 关于医疗机构配制制剂

医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且不得在市场销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后取得《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并完成临床研究后，报国家食品药品监督管理局备案。

③ 关于境内生产境外销售

根据《药品管理法》规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。因此，药品生产企业在境内生产并在境外销售药品涉及境内药品的研制、生产等行为，也适用《药品管理法》规定。

1.药品生产许可证

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

2.《药品生产质量管理规范》认证证书

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

3.关于委托生产及药品上市许可持有人制度

（1）药品委托生产

药品委托生产指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，但不包括部分工序的委托加工行为。药品委托生产由委托方负责委托生产药品的质量。

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品委托生产的主要条件和要求如下：

① 委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

② 委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

③ 申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请，审核同意后向委托方发放《药品委托生产批件》。但委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。

需要提请注意的是，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

（2）药品上市许可持有人制度（试点）

① 根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定，以及《国务院关于印发药品上市持有许可人制度试点方案的通知》及药监局的有关文件，为了推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，为进一步改革完善药品管理制度提供实践经验，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任；授权的试点期限为三年，自2015年11月5日起算（即2015年11月至2018年11月）。

药品上市许可持有人制度（试点）的主要内容包括：（1）允许非药品生产企业的药品研发机构、科研人员取得药品批文，然后委托具有药品生产许可证和GMP证书的企业进行生产，持有人对上市销售的药品质量承担全面责任；（2）允许多点委托生产，即在保证药品质量和疗效一致的前提下，允许持有人申请委托多个企业生产加工；持有人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产加工。委托加工的药品，必须处方、工艺、质量一致，由持有人承担全部法律责任。（3）药品生产企业集团可以将各控股子公司的批准文号全部集中到集团公司持有，然后委托各子公司进行生产，并由集团公司对所有上市的产品质量负全部责任；药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的，可以将药品批准文号留在原企业持有；药品研发机构可以将所属企业的批准文号转至研发机构，药品研发机构作为持有人进行委托生产。

现行药品注册制度下，药品批文的获得者只能是持有药品生产许可证并通过GMP认证的企业。该等企业可以在符合相关条件时，委托其他持有药品生产许可证和GMP认证的企业进行药品生产。药品上市许可持有人制度（试点）对现有的药品生产制度做出诸多突破，包括药品的临床前研究、临床试验、生产、销售、配送的全过程都可以委托完成，批准文号在特殊条件下可以转移等。

② 《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（即延长至2019年11月）。

（三）药品经营与流通

1.药品价格及广告

（1）药品价格

① 法律规定

a. 基本原则

依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益；禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

b.基本药物定价

卫计委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》、国务院《关于完善国家基本药物制度的意见》：（1）国家建立基本药物目录，将满足基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品列入目录；（2）国家对基本药物实施政府指导价格，各地进行药品招标采购时，在国家规定的指导价格范围内形成采购价格；（3）基层卫生医疗机构对基本药物实行零加成销售；（4）全部纳入药保范围，报销比例高于其他药物；（5）以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，提高使用量。

② 公立医院药品集中采购

根据2009年1月卫生部、国务院纠风办、国家发改委、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合签发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，以及2015年2月国务院办公厅发布的《关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的指导意见》：

县级以上人民政府及国企业的非营利医疗机构所使用的除中药饮片外的全部药品必须实行集中采购；集中采购分为"网上招标采购"、"专利药集中谈判采购"、"特殊药物直接挂网采购"、"定点生产药物网上直接采购"，具体如下：

a. 集中采购由省级机构组织开展，公立医院改革试点的的城市可以由市级进行集中采购，但采购价格不得高于省级中标价格，市级采购价格明显低于省级招标价的，省级招标价要进行调整；

b. 网上招标集中采购：各公立医院按上一年度各用药量（具体到品种、规格和剂型）的80%上报采购量和预算，省级平台对于有3家以上生产企业的基本药物和非专利药汇总后合理确定各竞价组及采购量，通过网络向社会公布。药品生产企业和进口药总代理参加投标，同时提供经济技术标书和商务标书，通过经济技术标书评审的药企方可参加商务标书评审。商务标书评审按每个竞价组的报价从低到高选择中标企业。

c. 专利药集中谈判采购：对于专利药和部分独家生产药物，国家自2015年开始启动国家和省级联动谈判，形成采购价格，医院按谈判结果采购。

d. 非招标采购药：集中挂网、医院直接采购。

e. 定点药：由国家招标确定定点生产企业和价格，医院直接按确定价格在网上采购。

f. 麻醉药品和第一类精神药品：由省级平台网上集中采购，执行国家规定的最高出厂价和零售价。

③ 药品销售"两票制"

根据2016年12月国务院医改办国家卫生计生委、食品药品监管总局国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局联合发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行"两票制"的实施意见》：（1）从药品生产企业到流通企业开一次票，从流通企业到医疗机构开一次票；（2）药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业；（3）药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票；（4）公立医疗机构药品采购中逐步推行"两票制"，2018年全面实行，鼓励其他医疗机构药品采购中推行"两票制"。目前全国各省均已实施。

两票制对药品制造企业销售模式的影响主要体现在药品制造企业市场推广费及其他销售费用的承担方式，以及对不同药品销售模式下药品制造企业营业收入、毛利率及销售费用的影响。药品销售企业需要在满足"两票制"规定下，重新梳理、界定自己的销售模式。

（2）药品广告

① 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

② 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。

③ 非药品广告不得有涉及药品的宣传。

2.药品经营及流通

（1）开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证并发放认证证书。

（2）药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录。药品入库和出库必须执行检查制度。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品。

3.互联网药品销售

为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的第三方平台开展B2B业务，可能涉及《互联网药品信息服务资格证书》、国家药监局颁发的《互联网药品交易服务机构资格证书》、《互联网药品交易资格证》（A证）、《增值电信业务经营许可证》。

制药企业或药品流通企业为向本企业之外其他企业销售药品开展B2B业务，可能涉及《互联网药品信息服务资格证书》、省级药监局颁发的《互联网药品交易服务机构资格证书》、《互联网药品交易资格证》（B证）、《增值电信业务经营许可证》。

药品连锁零售企业开展B2C业务，可能涉及《互联网药品信息服务资格证书》、省级药监局颁发的《互联网药品交易服务机构资格证书》、《互联网药品交易资格证》（C证）、《增值电信业务经营许可证》，只能销售非处方药；但第三方平台开展B2C业务，则尚无明确的法规规定。

三、业务环节涉及法律问题

综合上述法规梳理，本文以药品制造企业采购、生产、销售等不同业务环节为线索，逐项列示药品生产、流通过程中相关企业可能涉及的法律问题，具体如下：

1.采购环节

因存在向城乡集市贸易市场采购中药材，或者直接向农民采购中药材的情况，药品制造企业采购环节可能涉及现金采购问题。根据既有案例解决思路，建议从现金采购的背景及原因、现金采购的金额及占比情况、现金采购对生产及产品质量的影响角度进行核查，并重点核查交易的真实性问题，说明后续的整改情况以及现金采购对公司内控的影响情况。

2.生产环节

（1）关于经营资质的完整性：重点核查《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的合法性及持有的有效性等事项。

（2）关于经营资产的合法性：重点核查实际业务的开展情况，实际生产的药品品种所有规格是否均取得药品批准文号等事项。

（3）关于资产重组的可行性：重点核查拟收购资产涉及资质的完整性、药品批件的合法性及有效性等事项，并协助设计、论证资产重组方案的可行性并最终协助完成药品技术的转让。此外，关于《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注﹝2013﹞38号）的具体内容详见本文附件。

（4）关于委托生产的合规性：重点核查委托生产开展的必要性、合法性，区分生产经营属于委托生产还是生产工序的委托加工，并确认其药品生产方式是否符合现行法律、法规规定；同时，需要重点关注药品上市许可持有人制度（试点）及其在药品生产过程中的实际应用。

（5）关于外商投资的限制性：根据《外商投资产业指导目录（2017）》，禁止外商投资产业目录第7项项下中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。

3.销售环节

（1）关于经营资质的完整性：重点核查《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》认证证书的合法性及持有的有效性等事项。

（2）关于销售模式的合法性：重点关注销售的药品是否属于OTC，销售模式为直销模式、经销模式还是其他销售模式，并核查销售涉及钱、票、货的一致性，应收账款及存货是否存在逐年上涨的趋势，经营性现金流是否存在异常情况，销售费用是否异常上浮且存在大量"白条"未决，销售团队的劳动关系及社会保险、住房公积金的缴纳情况，销售推广是否存在违规情况，以及应收账款诉讼双方、劳动纠纷诉讼双方对于业务模式的阐述和仲裁庭、法院判决的认定；还应重点关注其业务合同与实际执行过程中对于药品交付的约定是否一致，是否存在异地仓库问题，经销商《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范》认证证书的合法性及持有的有效性，经销商销售的真实性及其销售行为与公司销售相关的钱、票、货的一致性，以及经销商与公司销售团队的人事关系、利益关系等事项；如涉及互联网销售或者零售业务的，还需关注《互联网药品交易服务机构资格证书》、《互联网药品交易资格证》、《增值电信业务经营许可证》等经营资质是否齐备。

（3）关于医改制度的影响力：重点关注公立医院药品集中采购制度、"两票制"等医改制度对于药品销售模式、销售核算方式、权利义务转移及风险承担等方面的具体影响，包括业绩下滑风险、销售模式调整导致的群体性劳动诉讼风险、业务合同诉讼风险等事项。

4.其他事项

（1）关于同一控制下的中药材种植企业与中成药公司，中药生产与生物药、化学药生产，中药业务与原料药或中间体业务的同业竞争判断：中药材种植与中成药生产企业，一般情况下不构成同业竞争关系；中药生产与生物药、化学药生产或者原料药或中间体业务，一般情况下不构成同业竞争，但涉及相同的销售渠道时需要个案判断竞争关系。

对于存在同业竞争嫌疑的企业，建议从是否属于相同行业，是否存在相同的客户、供应商以及采购、销售渠道，共同的推广模式、广告代言等方面展开核查工作，排除利益输送嫌疑。

（2）药品销售涉及市场维护费、推广费、会议费，以及财务上出现的各类白条问题，往往涉及内控问题以及商业贿赂问题。

（3）关于药品广告的发布，需重点关注虚假宣传违反药品管理及广告法规定情况。

（4）此外，还需重点关注药品质量问题导致的医疗事故以及社会群体性事件。

附件：关于特殊时期中药企业通过资产重组转让药品生产技术

根据《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注﹝2013﹞38号）规定，关于实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项规定如下：

（1）符合下列情形的，可申请药品技术转让：

① 药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。

② 兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业，双方可进行药品技术转让。

③ 放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的，相应药品品种可进行技术转让，转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。

注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请，逾期药品监督管理部门不予受理。

（2）程序和要求

符合上述情形的药品技术转让，应按品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。

① 药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。

② 药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后，转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作，并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。

涉及药品生产许可证范围变化的，省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

（3）属于下列情形的，不得进行药品技术转让：

① 转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承担民事责任的；

② 未获得新药证书所有持有者同意转出的；

③ 转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的；

④ 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种；

⑤ 国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

（4）生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

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