关于医疗损害责任纠纷案件中举证责任分配的法律规定沿革

医疗损害责任是指医疗机构及其从业人员在医疗活动中，未尽相关法律、法规、规章和诊疗技术规范所规定的注意义务，在医疗过程中发生过错，并因这种过错导致患者人身损害所形成的民事法律责任。具体案件中的举证责任分配，一般根据实体法规定的权利构成要件来确定。对于医疗损害责任纠纷案件，随着实体法律的完善，相关法律及司法解释对各方当事人举证责任分配的相关规定，也存在逐渐完善的过程。

1.2001年《证据规定》确定了"举证责任倒置"原则。《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》（简称"2001年《证据规定》"）出台时，对于医疗损害纠纷案件尚无实体法律规定，2001年《证据规定》实质上确定了医疗机构过错推定的归责原则，也即推定医疗机构存在过错，医疗机构如欲免责，则需自证没有过错。基于此，2001年《证据规定》确定了"举证责任倒置"原则，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，由此赋予了医疗机构较重的举证责任。

2.《侵权责任法》明确了过错责任原则为主的归责原则，但对举证责任的规定较为笼统。对于医疗纠纷案件，2010年实施的《侵权责任法》改变了2001年《证据规定》的过错推定原则，确定了以过错责任原则为主，过错推定有限适用的归责原则。进而，在举证责任上，需要患者证明医疗机构存在过错、医疗行为与损害结果之间具有因果关系。医疗机构只在履行告知义务等特定情形下需要承担举证责任。《侵权责任法》作为实体法，虽对举证责任分配的规定较为笼统，但该法出台后，患者转而需要承担较重的举证责任。

3.《医疗纠纷案件司法解释》对举证责任分配进行了明确和完善。2017年12月14日起施行的《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（简称"《医疗纠纷案件司法解释》"）进一步细化、平衡了各方的举证责任。如明确了患方承担到医疗机构就诊、医疗机构存在过错、受到损害、医疗行为与损害结果之间的因果关系等举证责任，但可以对过错、因果关系等难以举证的专业问题申请司法鉴定。可以说，《医疗纠纷案件司法解释》在未突破《侵权责任法》实体法规定的基础上，缓和了患者的举证责任。

4. 新《证据规定》施行后，相关规定实现统一。2020年5月1日起施行的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2019修正）》（简称"新《证据规定》"），将2001年《证据规定》中关于医方举证责任倒置的条款删除，不再涉及举证责任问题。自此，医疗损害责任纠纷案件将统一按照《侵权责任法》、《医疗纠纷案件司法解释》的规定，确定各方的举证责任。

医务人员应关注的关于举证责任的现行法律规定

虽然《侵权责任法》、《医疗纠纷案件司法解释》减轻了医疗机构的举证责任，但医务人员进行医疗活动时除了严格遵守诊疗规范外，仍应当关注相关法律规定，避免在医疗损害责任纠纷案件中，因举证不足而承担不必要的赔偿责任。

对于侵害患者知情同意权类案件，也即患者依据《侵权责任法》第五十五条的规定，主张医务人员在诊疗活动中未尽到告知义务，或未取得其书面同意，造成患者损害的案件，医疗机构应当提交患者或者患者近亲属书面同意的证据，或存在因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见等证据，否则将承担赔偿责任。具体而言：

1.告知病情，特殊治疗需取得书面同意。医务人员在进行诊疗活动时应告知患者其病情和要采取的医疗措施。如果需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，应及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获得患者的书面同意；如果不宜向患者说明的，应当向其近亲属说明并取得近亲属的书面同意。对于患者及其近亲属签署的知情同意书，医疗机构应当予以妥善保存。

2.紧急情况下取得医疗机构负责人的批准可以且必须采取相应医疗措施。对于因抢救生命垂危的患者等紧急情况且不能取得患者意见时，医疗机构应注意保存患者近亲属不明、不能及时联系到近亲属、近亲属拒绝发表意见、近亲属达不成一致意见等无法取得近亲属意见的证据。在此情况下，医务人员须经医疗机构负责人批准立即实施相应医疗措施。如医疗机构及其医务人员怠于实施相应医疗措施给患者造成损害，患者有权请求赔偿。

3.医务人员应全面客观地履行告知义务，不得进行倾向性引导。江苏省高级人民法院在其发布的参阅案例（2009）鼓民再初字第3号中认为，患者在医院进行诊疗中，医院在对患者进行术前常规告知之外，还应向患者全面、客观、真实地告知该患者的病情是否有立即手术的充分必要性，及采用尚处于推广阶段的新医疗技术的风险性，使患者作出同意接受该医疗行为的决定是建立在其真实及自愿的选择基础之上的。如医院违反该充分告知义务，在告知过程中存在倾向性引导，致使患者在未充分了解自身病情和认知风险的情况下选择手术，并产生损害后果，医院对此应当承担相应的过错责任。

《侵权责任法》第五十八条规定了过错推定的情形，也即"患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料，则推定医疗机构存在过错。"根据该规定，医疗机构在日常诊疗过程中，应注意以下几个方面：

1.应按要求提交病历资料，避免被推定存在过错。根据《医疗纠纷案件司法解释》第六条的规定，病例资料包括医疗机构保管的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、检验报告、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用、出院记录以及国务院卫生行政主管部门规定的其他病历资料。这些资料一般都由医疗机构记录并保管，患者在诉讼中向人民法院申请医疗机构提交，而医疗机构未在人民法院指定期限内提交的，则推定医疗机构存在过错。

2.应妥善保管为患者权益记录的其他特定资料。除了病历资料，医疗机构可能会为了患者的权益制作视听资料等其他资料，如记录患者救治、手术过程的视频等。根据新《证据规定》，控制书证的当事人应当提交为对方当事人利益制作的书证，否则会认定对方当事人所主张的书证内容为真实，关于书证的规定也适用于视听资料等。医疗机构妥善保管其所记录的视听资料等其他特定资料，也可在面对患者不实主张时，依法进行抗辩。

3.医疗机构对保管的资料承担保密义务。除非法律规定或有权机构调取，否则不得随意泄露。因为这些资料涉及到患者隐私，如泄露给患者造成损害的，医疗机构亦应当承担侵权责任。

对于因诊疗行为给患者造成人身或财产损害的案件，医疗机构应注意区分双方分别应举证的事项，未尽到举证责任的一方，应承担相应的不利后果。

1.患者对侵权责任构成要件承担举证责任。根据《侵权责任法》第五十四条规定："患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担损害赔偿责任。"第五十七条规定："医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。"

《医疗纠纷案件司法解释》规定，由患者一方承担其到该医疗机构就诊、受到损害、医方存在过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系的举证责任，同时准许患者一方可就医方存在过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系申请人民法院进行司法鉴定。

2.医疗机构就免责事由承担举证责任。医疗机构主张不承担责任的，需要就以下三种免责情形承担举证证明责任：（一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗；（二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；（三）限于当时的医疗水平难以诊疗。

1.如医疗机构无法证明医疗产品或血液不存在缺陷，将承担连带赔偿责任。根据《侵权责任法》第五十九条等规定，因药品、消毒药剂、医疗器械等医疗产品的缺陷或者不合格的血液给患者造成损害的，患者既可以向医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构中的任何一方请求赔偿，也可以向其中部分或全部主体请求赔偿。医疗机构必须举证证明医疗产品不存在缺陷或者血液合格，否则，将与医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担不真正连带责任或连带责任。

不真正连带责任是指，各侵权责任人基于不同的发生原因而对同一被侵权人负有以同一给付为标的的数个债务，因一个侵权责任人的履行而使全体债务归于消灭。在对外（患者）效力上，不真正连带责任和连带责任并无不同，在患者同时起诉医疗机构等多个侵权责任人的情况下，人民法院出于便民诉讼的考虑，一般也会判决各侵权责任人承担连带赔偿责任。

2.医疗机构与医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构之间的责任分担，包括以下不同情形，其中情形（1）、（2）为不真正连带责任，情形（3）为连带责任：

综上，医疗机构在采购药品、消毒药机、医用耗材、医疗器械等医疗产品时，应确保产品是符合国家质量标准的，应从正规血液提供机构获取合格血液，并规范操作、使用该些医疗产品和血液，避免承担连带赔偿责任。

《侵权责任法》第六十三条规定"医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查"，即禁止过度检查。由于患者病情的不确定性及治疗方案的多元化，区分适度检查和过度检查存在一定的困难，但是医务人员仍应知悉司法实践中对于过度检查的以下认定因素，在日常工作过程中注意防范，避免因不了解规定发生过度检查而被追责：

首先，医务人员主观上存在过错，即出于非医疗的目的（如盈利）而实施过度检查。

其次，过度检查行为违反了诊疗规范，属于违规行为。也即，医务人员应尽量依据诊疗规范及其负有的合理诊疗义务进行检查。

再次，过度医疗行为造成了损害结果，包含财产损害和人身损害两种形式，财产损害指患者支付了较多的医疗费用，人身损害是指过度医疗行为给患者造成身体上的伤害。

最后，过度检查行为和损害结果具有因果关系。一般情况下，如患者主张医务人员存在过度检查行为，应通过司法鉴定予以确认。

现行举证责任规则下，医疗机构应重视鉴定程序，避免因疏忽而导致鉴定结果不利

《医疗纠纷案件司法解释》第十一条规定了患方可以申请医疗鉴定的事项包括：医疗行为有无过错、医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系及原因力大小、医疗机构是否尽到了说明义务及医疗产品是否存在缺陷等内容。

由于前述事项大多具有极强的专业性，普通患者一般难以自行举证，大多会申请法院进行司法鉴定，或由法院依职权启动司法鉴定。而以上事项涉及对案件基本事实的认定，尤其是医疗行为是否存在过错，以及过错行为对损害结果的责任程度的鉴定意见，是法院作出判决的重要依据。因此，医疗机构应重视司法鉴定程序。具体而言：

根据新《证据规定》第三十二条之规定，人民法院准许鉴定申请的，应当组织双方当事人协商确定具备相应资格的鉴定人，协商不成的，由人民法院指定。目前我国医疗损害鉴定实行"双轨制"，分为医疗事故技术鉴定和医疗过错司法鉴定，前者由医学会进行鉴定，后者由司法鉴定机构鉴定。相关研究显示，医学会的医疗事故鉴定结果倾向于维护医方利益，而司法鉴定机构的医疗过错鉴定则倾向于维护患方利益，鉴定意见认定医疗机构存在过错的比例较高。[1]因此，医疗机构应结合案情争取选择对己方有利的鉴定人，同时，也要服从法院的指定。 

医疗损害鉴定中的鉴定材料一般就是当事人的病历材料，医疗机构应当如实提交，不得隐匿、伪造、篡改或销毁，否则法院会对鉴定意见作出调整。《人民法院案例选》中记载的（2015）平民初字第6416号判决书显示，在鉴定意见认定医疗机构或者医务人员在诊疗活动中存在过错的前提下，医务人员缺乏诚信、隐瞒相关诊疗信息，鉴定意见对此未予考虑或考虑不充分的，人民法院应结合案情对鉴定意见作出适当调整。

1.异议应当以书面形式提出。鉴定机构出具鉴定意见后，医疗机构对鉴定书的内容有异议的，应当在人民法院指定期间内以书面方式提出，鉴定人会对此作出解释、说明或者补充。如果医疗机构收到鉴定人的书面答复后仍有异议的，在预交鉴定人出庭费用后，可要求鉴定人出庭，并当庭询问鉴定人，也可以申请有专门知识的人出庭对鉴定意见质证。

2.特定情况下可以申请重新鉴定，但决定权在人民法院。如果医疗机构发现鉴定人不具备相应资格、鉴定程序严重违法、鉴定意见明显依据不足等情形的，可以申请人民法院重新鉴定，但是否准许，需由人民法院决定。