关于《实施办法》的完善建议

《实施办法》共二十一条，从保护对象、保护期限、保护方式、申请流程、异议机制、防止权利滥用等方面系统性地规定了药品试验数据保护制度。

第三条规定的受数据保护的药品包括五类，即创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药及专利挑战成功的药品。

对于其中的创新药和创新治疗用生物制品，不包括改良型新药和改良型生物制品。《实施办法》并不像其他多数国家一样同时对改良型新药进行数据保护，出于鼓励创新的目的，笔者建议对改良型新药也给予一定期限的数据保护。另外，关于"新"的理解，目前存在一定争议。2019年修订的《药品管理法实施条例》第七十七条规定的标准是"未曾在中国境内上市销售"（即"中国新"），而国家药监局发布的《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）规定的标准则是"境内外均未上市"（即"全球新"）。结合《实施办法》第五条第一款的规定看[1]，笔者认为，这里的"新"可能是指"中国新"。

对于其中的"专利挑战成功的药品"，应当是指仿制药。但仿制药在申请上市时通常不会提交自行获得的用来证明药品安全性、有效性的非临床和临床试验数据，仅提交有关生物等效性的试验数据，因此即便专利挑战成功，可能也并没有第四条规定的试验数据需要保护（参见下文第2点，第四条规定的受保护的数据范围仅包括与药品有效性相关的试验数据）。或许，可以理解为主要是针对那些基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药。

对于此类申请，因为不受原研药数据保护期的约束，只要专利挑战成功，就可以获准上市。但是这样一来，对于同种药品，就会同时存在原研药和仿制药两个数据保护期。目前，全球其他主要药品市场尚没有对专利挑战成功的仿制药进行数据保护的先例（参见上篇附表）。另外，《实施办法》没有规定"专利挑战成功的药品"的数据保护期。如果是根据《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，专利挑战成功的仿制药的数据保护期是1.5年。这样的话，对于专利挑战成功的仿制药，不仅会获得12个月的首仿期，还将同时获得1.5年的数据独占保护期，相当于首仿期延长了6个月。

第四条规定，受保护的数据范围包括与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但不包括与药品安全性相关的数据。该条规定仅保护与药品有效性相关的试验数据、不保护与药品安全性相关的试验数据，与目前全球其他主要药品市场的做法有所不同。笔者推测，这可能主要是出于公共健康的考虑。因为就药品试验数据而言，与药品有效性相关的试验数据通常更可靠，而与药品安全性相关的数据，更事关公共健康，需要大量的临床检验，而且原研药企业在申请上市时未必会向药监部门提交反映药品安全性的全部试验数据。如果药监部门能将申请人提交的与药品安全性相关的试验数据加以披露，能够增强药品审评程序的透明度，保障社会公众的知情权，同时使第三方独立审评成为可能，从而有助于提高药品的安全性和公共卫生安全。

从根据第八条的规定本身看，我国采用的似乎是"不批准"而不是"不受理"的保护方式。但无论是"不批准"还是"不受理"，这与全球其他主要药品市场的做法也有所不同。比如，美国对不同类型的药品采取了不同的保护方式（参见上篇附表），对亟待发展的孤儿药、儿童药采取了"不受理"的保护方式，对创新药和创新生物药采取了"不受理"及"不受理+不批准"的保护方式，对改良型新药则仅采取了"不批准"的保护方式，其目的是为了更好地平衡权利人、仿制药企业和公众利益。因此，第八条"一刀切"规定的单一保护方式值得商榷，笔者建议参考其他国家的做法，针对不同类型的药品采取不同的保护方式。

根据第十四条第一款的规定，在数据保护期内，仿制药企业仍可以通过以下两种方式申请同品种药品上市：（1）基于自行取得的试验数据；（2）获得数据保护权利人的同意。同时，数据保护权利人有提出异议的权利，第十四条和第十五条也规定了相应的纠纷解决机制。

针对仿制药企业声明是自行取得的试验数据的情形，该异议机制的设立可能与第十七条规定的数据保护权利人的主动披露义务有关。通常情形下，如果数据保护权利人不主动披露在申请新药上市时提交的试验数据，且药监部门也承担了不披露义务，那么仿制药企业通常很难取得数据保护权利人的试验数据。在此情形下，仿制药企业提交的试验数据有一些可能确实是其自行进行临床试验取得的真实数据，当然也不能排除存在在自行取得的试验数据基础上进行篡改、伪造的情况，但不太可能是数据保护权利人的试验数据。而只有在数据保护权利人公开了试验数据的情况下，仿制药企业才更有可能将数据保护权利人的试验数据作为或者稍作修改后作为自己的试验数据申请药品上市。

但是，根据第十四条第二款的规定，在国家药监部门受理仿制药上市申请之日起30天内通知数据保护权利人后，只要数据保护权利人在30天内没有提出异议或逾期提出异议，即视为数据保护权利人认可仿制药企业的自行取得数据声明，这似乎不太合理。因为，如前所述，并不能排除仿制药企业提交的试验数据是在自行取得的试验数据基础上篡改、伪造的，在这种情况下，让数据保护权利人提出异议并证明这一点可能较为困难。而且，从该条款也看不出视为认可所述自行取得数据声明的法律后果是什么，看不出药监部门后续是否还会对仿制药企业提交的试验数据的真实性进行核查。针对这一问题，笔者建议补充规定，即便在数据保护权利人没有提出异议的情况下，药监部门也应当根据第十四条第三款的规定，对仿制药企业提交的试验数据的真实性进行核查。

根据第十七条的规定，数据保护权利人应在取得权利后主动披露被保护的数据，目的是为了防止权利滥用。数据保护权利人的主动披露义务在TRIPS协议中并未明确规定。根据TRIPS协议第39.3条，药监部门只有在为保护公众所必需或已采取措施以保证该数据不会被不正当的商业使用的情况下，才可以披露有关试验数据，并没有规定数据保护权利人有主动披露数据的义务。同时，全球其他主要药品市场对药品试验数据的披露问题也持谨慎态度。当然，按照美国在TRIPS协议谈判时提出的观点，给予试验数据以独占保护，即可以确保所述数据不会被不正当地商业使用。这就意味着，只要给予试验数据以独占保护，即满足了"药监部门已采取措施保证该数据不会被不正当的商业使用"这一条件，在这种情况下，药监部门披露所述试验数据实际上并不违反TRIPS协议的规定。从实践来看，在独占保护模式下，有越来越多的观点支持披露药品试验数据。原因正如前面所述，药品试验数据虽然具有明显的私人财产属性，但同时也有社会属性，事关公共健康。如果药监部门能将上市申请人提交的试验数据加以披露，可以增强药品审评程序的透明度，保障社会公众的知情权，同时使第三方独立审评成为可能，从而提高药品的安全性和公共卫生安全。

笔者认为，在第四条已经将受保护的数据范围限于与药品有效性相关的试验数据的情况下，还规定数据保护权利人的主动披露义务，其作用和意义可能值得商榷。即便出于公共卫生安全的考虑以及基于"公开换保护"的保护机理，也建议先采取部分披露、适度披露的方式[2]，这样既能保证数据保护权利人的试验数据不会因全部公开而导致被不正当商业利用的风险增加，也能够为社会公众提供独立审评药品有效性的客观条件。

药品试验数据保护制度和药品专利链接制度虽然是相互独立的两套制度，但在实施过程中可能会产生干扰，有必要在制度层面设置相应的衔接机制。

一方面，专利链接制度运作的前提是仿制药上市申请被药监部门受理，因数据保护期的具体保护方式不同（包括"不受理"、"不批准"或者"不受理+不批准"），可能会造成专利链接制度的运作"延迟"。比如，在美国，创新药（NCE）的数据保护期为5年，在原研药获准上市5年内 ，药监部门不会受理仿制药上市申请（即"不受理"），如果仿制药要发起专利挑战，采用的则是"4+1"的保护方式（即"不受理+不批准"），即仿制药企业只能在原研药获准上市4年后才能申请仿制药上市，发起专利挑战。如前所述，如果《实施办法》第八条规定的是"不批准"的保护方式，由于在数据保护期内药监部门可以受理仿制药上市申请（只是不能批准仿制药上市），因而并不会导致专利链接制度的运作"延迟"。但是，如果采用"不受理+不批准"的保护方式，则有必要增设药品试验数据保护和药品专利链接制度的衔接条款。

另一方面，在药监部门受理仿制药上市申请后，如果专利挑战成功，根据《专利法》的有关规定，仿制药就可以取得上市批件，但如果此时仍在数据保护期内，根据《实施办法》第八条的规定，药监部门并不能批准仿制药上市。因此，有必要增设衔接条款，规定只有在数据保护期和专利保护期均届满后，药监部门才能批准仿制药上市。

药品试验数据保护和药品专利保护能够使得原研药获得双重保护。根据《专利法》的有关规定，在专利保护期内，在特定情况下，尤其是在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益、公共健康目的，国家知识产权局可以给予实施某项专利的强制许可。虽然第十二条规定了药监部门可以根据公共利益需要披露有关试验数据的例外条款，但这并不意味着有关试验数据不再受保护。因此，有必要参考、借鉴专利强制实施许可的规定，在《实施办法》中增设针对试验数据保护的强制实施许可条款。