《实施办法》明确规定，国务院药品监督管理部门组织建立"中国上市药品专利信息登记平台"[1]，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息。同时规定，国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台，对已获批上市药品的相关专利信息予以公开。

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"中国上市药品专利信息登记平台"（https://zldj.cde.org.cn/home）的上线将极大程度上解决以往药品专利信息公开不充分的问题，尤其是为药品上市许可申请人作出有针对性的专利声明奠定了基础。

根据《实施办法》的规定，药品上市许可持有人应在获得药品注册证书后30日内自行登记相关专利信息。该规定与《实施办法征求意见稿》的安排[2]有所变化。笔者提示，原研药企和上市许可持有人未来应重视这一时间节点并及时开展相关专利布局和登记工作。根据《实施办法》的规定，未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，将无法基于该专利启动药品专利纠纷早期解决机制。

根据《实施办法》，药品上市许可持有人应登记的内容包括药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、专利名称、专利权人、专利被许可人、专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系人、联系方式等。

此处更需要关注的问题是上述"相关专利"的范围。众所周知，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求"专利常青"（即在原始专利的基础上策略性地提交专利申请，利用专利法及相关法规延长其市场垄断权[3]）。如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施，而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，将可能不当阻碍仿制药上市。本次《实施办法》明确规定，化学药、中药、生物药可登记的专利如下图所示。

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可见，相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利。笔者提示，相关企业应当加大研发力度，重点打造"核心专利"，对于医药用途专利应重视"预料不到的技术效果"等，从而为运用药品专利链接制度建立稳定的权利前提。

保证药品相关专利登记的准确性是非常重要的问题，"准确性"不仅指登记的专利主题类型符合《实施办法》的要求，也指专利与药品的"相关性"。从国外实践看，美国允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入"橘皮书"[4]，并存在公众异议制度。韩国的药品专利链接制度中包括公示药品相关专利信息的"绿色清单制度"，韩国食品药品安全部需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息[5]。加拿大的"专利登记制度"同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。

为保障专利登记的准确性，《实施办法》采取的措施包括：（1）正面要求"药品上市许可持有人对其登记的相关信息的真实性、准确性和完整性负责"、"登记信息与专利登记簿、专利公报以及药品注册证书相关信息应当一致"；（2）正面要求登记内容包括"药品与相关专利权利要求的对应关系"、"医药用途专利权与获批上市药品说明书的适应症或者功能主治应当一致；相关专利保护范围覆盖获批上市药品的相应技术方案"、"相关信息修改应当说明理由并予以公开"；（3）正面要求对收到的相关异议，应当及时核实处理并予以记录；（4）负面明确"故意将保护范围与已获批上市药品无关或者不属于应当登记的专利类型的专利登记至中国上市药品专利信息登记平台、侵犯专利权人相关专利权或者其他给当事人造成损失的，依法承担相应责任"。

从上述措施的内容上看，专利登记的准确性主要依赖药品上市许可持有人，虽然提及了"异议"但缺乏更具体的机制，更没有规定对专利登记准确性的审查机制。值得注意的是，如果专利登记的准确性存在问题，可能将导致起诉和行政裁决请求被不予受理，或在实体审理中败诉，这在某种程度上可作为一种"事后控制"。笔者提示，上述措施也对药品上市许可持有人和相关专利权人提出了要求，包括撰写专利申请时和审查程序中应最大限度确保专利对药品的"覆盖"。

根据《实施办法》，首先在范围上，化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。

其次，在内容上，可选择的作出的声明包括如下四类：

• 一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息；

• 二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可；

• 三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；

• 四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

上述内容与《实施办法征求意见稿》相比，第二类声明增加了"仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可"，在情形上更为全面。从声明内容来看，笔者分别将上述四类声明简称为"没有专利""可以实施""暂不上市""专利挑战"。

对于上述四类声明，仿制药申请人应提前准备并选择合理的声明策略。笔者建议，仿制药上市许可申请人应当尽早评估被仿制药相关专利的稳定性和仿制药的侵权可能性，并制定合理的仿制药开发和申报时间表。同时，针对被仿制药相关专利的具体情况，可以在时机成熟时即有策略的提起无效宣告请求。例如，相比药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利，医药用途专利可能更容易被无效。

对于上述四类声明，仿制药申请人不能随意作出，更不能弄虚作假，本次《实施办法》要求，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。虽然《实施办法》并未对"对比表及相关技术资料"的内容和形式提出进一步要求，与美国要求仿制药简化申请（Abbreviated New Drug Application,"ANDA"）申请人提交详细说明和相关证明材料相比可能更为宽松，但与《实施办法征求意见稿》未做任何要求相比仍是一定进步。同时，上述技术资料在确认是否落入专利权保护范围纠纷中也将作为答辩材料或其他诉讼材料。

由于涉及下文提及的"异议期"的起算，合理的做法是让相关上市许可持有人和专利权人及时获悉仿制药上市许可申请和四类声明，尤其是"专利挑战"。在美国，ANDA申请人应当在20天内将"专利挑战"通知专利权人。《实施办法》出台之前，尚无文件对此类"通知"作出要求，包括《实施办法征求意见稿》中仅规定"仿制药申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示"，并将"公示药品上市许可申请之日"作为异议期的起算点。

本次《实施办法》确定了仿制药申请被受理后10个工作日内"药品审评机构在信息平台向社会公开申请信息和相应声明+仿制药申请人将声明及声明依据通过纸质和电子邮箱通知上市许可持有人"机制，在一定程度上保障了上市许可持有人和专利权人的及时知情，并显然有利于后者有效决策、委托代理人、准备相关手续等。

在应对路径上，专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。根据《审理规定》，确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件由北京知识产权法院管辖；"利害关系人"则包括专利被许可人、相关药品上市许可持有人。根据《行政裁决办法》，国家知识产权局设立药品专利纠纷早期解决机制行政裁决委员会，组织和开展药品专利纠纷早期解决机制行政裁决相关工作。需要注意的是，同一药品专利纠纷已被人民法院立案的，国家知识产权局不予受理，而行政裁决请求已被受理不能成为法院不受理或中止诉讼的事由。

我们理解，专利权人或利害关系人应当基于对专利稳定性、仿制药是否落入专利保护范围、具体案件走向的评估，从结果维度和速度维度，结合司法程序和行政程序的特点，对上述两种途径进行合理和善意选择。否则，专利权人或利害关系人不仅无法阻止仿制药上市，还有可能被药品上市许可申请人向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

在应对时间上，《实施办法》保留了征求意见稿中赋予专利权人或者利害关系人的45日的"异议期"，但将起算时间变为"自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日"。

需要注意的是，《实施办法》规定，专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应将应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内，将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。与《实施办法征求意见稿》相比，《实施办法》延长了将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构的期限，并新增了对仿制药申请人的通知，进一步优化了程序。

同时需要注意的是，在先后顺序上，如果专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，仿制药申请人方可以提起"确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围"诉讼或者请求行政裁决。对于原研药企而言，上述规定无疑打消了仿制药申请人可以在作出第四类声明同时起诉或请求行政裁决的顾虑。同时，仿制药申请人同样应提前根据仿制药申请开发和商业化计划，预判并积极关注专利权人或利害关系人的动作，并提前对"确认未落入"诉讼或请求行政裁决有所预案。

在国外类似制度实践中，"等待期"的启动方式和长度不尽相同[6]。根据《实施办法》，我国的"等待期"采取了"自动模式"，即药监部门收到（专利权人或者利害关系人提交的）人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，对化学仿制药注册申请设置等待期，自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，长度为9个月，只设置一次。

需要强调的是，专利权人或者利害关系人为使药监部门设置等待期，应当在规定期限内及时向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，而不论化学仿制药申请人第四类声明是"被仿制药相关专利权应当被宣告无效"还是"仿制药未落入相关专利权保护范围"。否则，药监部门根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形，可直接作出是否批准上市的决定。需要注意的是，根据《实施办法》和《实施办法》政策解读的内容，仿制药申请人提起诉讼或者请求行政裁决不触发等待期。

根据《实施办法》，对于引发等待期且技术审评通过的化学仿制药注册申请，根据专利权纠纷解决结果的不同，药品上市许可审批的结果可归纳为如下：

虽然《实施办法》规定了中药、生物制品的专利信息登记、专利声明，并适用"异议期"，但《实施办法》对生物类似药与中药同名同方药并未设置等待期、分类审批等机制。具体而言，对中药同名同方药和生物类似药注册申请，药监部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。

结合上述内容，如笔者在上文建议的，专利权人或利害关系人应当对司法途径和行政途径进行合理选择。例如，如果采取"速战速决策略"，目前来看，如果不对审限作出特别要求，在9个月的"等待期"内得到生效判决可能非常困难，而行政裁决虽然可能被人民法院判决推翻，但效率相对较高；如果采取"拖延策略"并希望把握更多主动权，可考虑司法途径，同时考虑和解的可能性。此外，如果选择向法院起诉，目前在等待期内可能很难得到生效判决，尤其是仿制药企可能拖延诉讼，而超过等待期未得到生效判决，申请将转入行政审批，仿制药可能上市销售，故申请诉中行为保全或许能够起到一定遏制作用[8]。而对于仿制药申请人而言，如果在仿制药上市申请获批时，药品专利链接纠纷尚未完结，应根据双方"交锋"的具体情况评估上市销售的风险。

本次《实施办法》明确对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予该药品获批之日起12个月的"市场独占期"[9]。从类型上看，市场独占期不适用于中药同名同方药和生物类似药。从结果上看，国务院药品监督管理部门在"市场独占期"内不再批准同品种仿制药上市，但不停止技术审评。此处需要注意的是：（1）此处的"挑战专利成功"仅指"相关专利被宣告无效"，而不包括第四类声明中的"仿制药未落入相关专利权保护范围"；（2）《实施办法》在征求意见稿基础上增加但书，共同挑战专利成功的化学仿制药能够获批上市。

从其他法域经验看，美国的180天首仿药独占期制度一开始运行的并不理想，很多专利权人利用首仿药市场独占期的启动条件阻滞后续仿制者的上市许可申请。并且，美国出现了越来越多的逆向和解协议，由药品专利权人向仿制药申请人支付"买断费"，金额甚至高于仿制药申请人进入市场销售获利[10]。韩国的首仿药市场独占期为9个月，但出现了多个仿制药企业共同享有同一个市场独占期的现象[11]。因此，我国长达12个月的"市场独占期"机制的运行效果有待进一步观察。尤其是，在"挑战专利成功"仅指"相关专利被宣告无效"的情况下，哪些情形可被视为"共同挑战专利成功"有待进一步明确。

专利权人或利害关系人可以选择不启动药品专利纠纷早期解决机制，然后在仿制药获批上市后提起通常的专利侵权之诉，只是相关结果不影响已经依法批准的药品上市许可决定的效力。对于不适用药品专利纠纷早期解决机制的专利，专利权人或利害关系人也可以在仿制药获批上市后提起专利侵权之诉。

如果专利权人或利害关系人在"异议期"内启动药品专利纠纷早期解决机制，根据《审理办法》，针对同一专利权和申请注册药品，当事人可以在侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围，且除非有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立，人民法院一般予以支持。