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从案例角度解析化合物新颖性推定规则（下）
从案例角度解析化合物新颖性推定规则（下）
上篇中已对专利审查指南规定进行解读并介绍了相关案例。下篇笔者将结合案例，针对化合物新颖性推定规则的理解和适用时应当注意的问题提出个人看法，以供参考。
结合上篇所介绍的三个案例，笔者认为，关于化合物新颖性推定规则的理解和适用问题，应当注意以下几个方面：
1、关于不同版本审查指南的适用
考虑到不同版本审查指南对于化合物新颖性推定规则的规定存在一定差异，而这些差异在一定程度上反映了适用对象、举证责任的变化，事关当事人的切身利益。因此，在个案中应当重视审查指南版本的正确适用。
根据《立法法》第九十三条并结合相关司法案例[1]，专利审查指南作为部门规章，应适用法不溯及既往原则，即原则上应当适用与申请日对应的审查指南版本，即使该版本已经废除。
2、关于如何认定对比文件已经"提到"专利要求保护的化合物
在第391号令发布前的各版本指南中，均规定推定不具备新颖性的主要前提条件是对比文件已经"提到"专利要求保护的化合物（包括化学名称、分子式（或结构式）、理化参数或制备方法）。
但是，指南并未明确对比文件"提到"的专利要求保护的化合物的相关信息与专利化合物权利要求限定的技术特征之间的关系，也即，是否要求对比文件"提到"的前述信息必须覆盖化合物权利要求限定的全部技术特征。由于化学名称、分子式（或结构式）通常是化合物权利要求所必须记载的，因此，上述问题主要集中在理化参数和制备方法特征上。如果对比文件"提到"的相关信息可以不包括权利要求记载的理化参数和制备方法特征，那么是否还能认定对比文件"提到"了专利要求保护的化合物？是否还满足推定的前提条件？
笔者认为，化合物新颖性推定规则的设立目的在于减轻审查员的举证责任，因而不应当要求对比文件必须"提到"化合物权利要求限定的全部技术特征，否则将与一般的新颖性判断规则无异。而且，对于化合物权利要求包含参数和制备方法特征的情形，可以考虑优先适用审查指南规定的另一种关于包含参数、制备方法特征的产品权利要求的新颖性推定规则。
在D公司专利无效案中，虽然二审法院和再审法院在适用新颖性推定规则时认定证据10记载了涉案专利权利要求1记载的全部技术特征，但该案的特殊之处在于，涉案专利权利要求1保护的是组合物，而非化合物。对于组合物而言，产品的确认通常无法仅借助于产品名称实现，通常也没有固定的分子式或结构式，因此，该案考虑权利要求记载的全部技术特征更符合规则精神，但不能机械认为对于化合物专利也应当满足此条件。
3、关于适用的产品类型
从2006年版指南开始，原指南中关于适用于"其他物质"的补充规定已被删除，由此似乎应理解为新颖性推定规则只适用于化合物。但考虑到指南并未明确作排除性规定，对于其他产品比如组合物，在符合规定精神的情况下也存在适用的可能性。在D公司专利无效案中，虽然涉案专利要求保护的是组合物，但二审判决和再审裁定均在该案中适用了新颖性推定规则，只是遗憾的是二审法院和再审法院并没有就此给出理由。
笔者认为，正如D公司专利无效案中一样，在将该规则适用于组合物专利，并认定对比文件是否已经"提到"专利要求保护的组合物时，通常应当考虑组合物权利要求记载的全部技术特征。
4、关于如何理解"在专利申请日前无法获得该化合物"
在雅宝公司专利申请驳回复审案中，雅宝公司主张，前述规定应当理解为根据所引用的对比文件公开的制备方法无法获得专利要求保护的化合物。如果考虑对比文件之外的现有技术，这实际上属于结合多篇现有技术文献判断创造性的范畴，将违反新颖性判断的单一对比原则。而且，作为消极事实，申请人也没有办法证明根据所有现有技术都无法获得该化合物；相反，"能获得该化合物"这一积极的待证事实完全可以通过举证得以证明。
上述观点并没有得到法院支持。法院认为，申请人的证明责任不应仅限于对比文件尤其是实施例所载实验方法，至少还应当证明采用本领域的常规实验方法，包括对常规实验方法作出适应性调整，仍无法制得该化合物。
笔者认为，上述认定是合理的，判决并未将举证范围扩大到任何现有技术，从而给申请人苛以过重的举证责任。由于本领域技术人员天然具有采用本领域的常规实验方法以及对常规实验方法的实验原料、实验条件进行调整的能力，申请人对此也较容易证明和说理。另外，1993、2001版指南规定的是本领域技术人员根据"该对比文件的启示或指导能制造或能分离出该化合物"，但2006、2010年版指南对此进行了修改，仅规定"在申请日前无法获得该化合物"。从这一点也可以看出，2006、2010年版指南并未规定专利申请人只要证明"根据对比文件公开的方法无法获得该化合物"即完成了举证。
5、关于举证责任的分配和转移
笔者认为，关于新颖性推定规则的举证责任分配和转移问题，应从两个方面把握：
一方面，审查员在适用推定原则时，应先举证证明推定的前提条件成立，即对比文件已经提到专利要求保护的化合物，除2006、2010年版指南规定外，应达到本领域技术人员能制造或者能分离出该化合物，或者本领域技术人员认为要求保护的化合物已经被公开或者两者实质相同。笔者认为，该证明责任应达到高度盖然性标准。在具体判断时，应综合考量对比文件公开的化合物的化学名称、分子式（或结构式）、理化参数、制备方法以及用途和效果等信息，同时还应考虑本领域技术人员所具有的知识水平和实验能力，最终形成对比文件很可能已经公开了专利要求保护的化合物的内心确信。另外，对于专利权人提出的反驳意见和相应证据，也应当考虑。
在严某某等专利申请驳回复审案中，专利复审委主张，根据审查指南第二部分第三章第2.1节的规定，应由请求人举证证明专利产品在本专利优先权日之前即可为公众获得。该主张涉及的是专利审查指南第二部分第三章第2.1节规定和新颖性推定规则的冲突和选择适用问题。结合该案判决结果，笔者认为，审查指南第二部分第三章第2.1节的规定为一般规则，而新颖性推定规则为特殊规则，在涉及化合物的新颖性判断时应当优先适用特殊规则，即通常对比文件只要满足已经"提到"专利要求保护的化合物即可，并不要求必须充分公开，而且相应的举证责任在于专利权人，而非无效请求人。
另一方面，在审查员推定专利申请不具备新颖性后，申请人则可以通过举证证明在申请日之前无法获得专利要求保护的化合物，或者两者结构确有差异，从而推翻前述推定。该证明责任同样应达到高度盖然性标准。结合前述案例，申请人应对对比文件公开的制备方法进行客观分析，在对比文件公开的制备方法和制备条件不具有代表性、普遍性的情况下，不能仅证明利用对比文件记载的制备方法和制备条件无法制得该化合物，还应当证明采用本领域的常规制备方法以及通过对常规制备方法进行适应性调整仍无法制得该化合物，从而形成本领域技术人员在申请日之前无法获得该化合物的内心确信。只有如此，申请人才算完成举证，相应的举证责任才能转移给审查员。
如前所述，根据第391号令修改后的新颖性推定规则，推定的前提条件强调了对比文件对专利要求保护的化合物的结构信息的公开，以及应达到可以推定二者实质相同的程度，明显更具有客观性，对审查员的举证责任提出了更高的要求，更好地平衡了审查员与申请人的举证责任。
6、关于规则在无效程序中的适用
审查指南规定的化合物新颖性推定规则虽原本适用于审查程序，但不应排除在无效程序中的适用。由此带来的一个问题是，该规则在审查程序中适用和在无效程序中适用是否应有所区别。
一种观点认为[2][3]，新颖性推定规则在审查程序中适用和在无效程序中适用应当有所区别，理由是：审查程序和无效程序的程序性质不同，使用推定的主体不同，对举证责任的分配也不同。在审查程序中，申请人对其专利申请具备新颖性负有证明义务，而审查员往往缺乏有效的举证手段，因此，新颖性推定规则是一种有利于查清事实、提高审查效率的审查手段。但在无效程序中，专利已经获得授权，请求人负有证明专利不具备新颖性的举证责任。因此，在无效程序中适用新颖性推定规则时，请求人应负有更高的举证义务。
笔者认为，基于现行审查指南的规定，尚不能得出包括化合物新颖性推定规则在内的审查规则在无效程序中适用时应当有所区别，同时笔者也未发现有司法案例支持这一观点。当然，上述观点也有一定的合理性，对专利权人相对更公平，期待这一问题能在之后的司法实践中得到解决。
结语
化合物新颖性推定规则是化学领域的专利审查程序和无效程序中的一项重要规则，正确理解和适用该规则具有重要意义。从化合物新颖性推定规则的最新修改内容来看，针对审查员与申请人之间的举证责任分配更趋合理，可以预见，该规则未来必将更好地发挥作用。
[注]
附表：各版本专利审查指南关于新颖性推定规则的规定
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