针对包含参数特征的产品权利要求的新颖性审查，各版本审查指南的规定有所不同（详见附表）：1993年版指南仅对参数特征的使用条件作了规定；2001年版指南首次对包含参数特征的化学产品权利要求的新颖性审查规则作了规定； 2006年版指南则对2001年版指南的规定进行了修改，正式确立了"新颖性推定规则"，并适用至今。

通过对比，《专利审查指南》对包含参数特征的产品权利要求的规定及其修改变化主要涉及两个方面：

关于参数特征的使用条件，各版本的规定存在差异，但仍可以大致归纳为三点：（1）仅用结构或组成等特征不能清楚表征时；（2）参数必须是清楚、常用的，且根据说明书的教导或通过所属技术领域的惯用手段可以清楚、可靠地加以确定的；（3）从2006年版指南开始，适用的产品类型明确从化学产品扩展到其他类型的产品。

根据2001年版指南的规定，对于包含参数特征的化学产品权利要求，只要依据该参数无法将专利产品与现有技术产品进行比较或区分开，即直接认定用该参数表征的产品权利要求不具备新颖性。

而2006年版指南则首次规定了新颖性推定规则，即对于依据参数特征无法将要求保护的产品与对比文件产品进行比较或者区分开的情况，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备新颖性，专利申请人可以通过证明要求保护的产品与对比文件产品不同，进而推翻前述不利推定。相比于2001年版指南的规定，2006年版指南规定的新颖性推定规则更具合理性，更有助于查清技术事实、提高审查效率和专利授权质量。

根据《专利审查指南》的规定，如果参数隐含了要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构、组成，则该权利要求具备新颖性；相反，如果所属技术领域的技术人员根据该参数无法将要求保护的产品与对比文件产品区分开，则推定要求保护的产品与对比文件产品相同，申请的权利要求不具备新颖性。

可见，新颖性推定规则的适用有两个层次的前置条件：一是，参数特征并未隐含要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构、组成；二是，根据该参数特征无法将要求保护的产品与对比文件产品区分开。关于两个条件之间的关系，《专利审查指南》并未明确。

笔者认为，从规定的内在逻辑看，在参数特征已经隐含要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构、组成时，即直接认定权利要求具备新颖性。而在参数特征未隐含要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构和/或组成时，权利要求并非一定不具备新颖性，应进一步判断根据该参数特征能否将要求保护的产品与对比文件产品区分开。如果根据该参数特征能将要求保护的产品与对比文件产品区分开，权利要求也具备新颖性。只有当根据该参数特征无法将要求保护的产品与对比文件产品区分开时，才推定权利要求不具备新颖性，相应地，专利申请人还可以通过举证来推翻前述推定。

可见，两个前置条件的内涵和作用并不相同。前者意在界定那些已经隐含了要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构、组成的参数，并将此类参数排除到新颖性推定规则的适用范围之外，后者则针对其他类型的参数确立了适用新颖性推定规则的基准。

对此，《专利审查指南》并未明确。如前所述，对于"已经隐含要求保护的产品具有区别于对比文件产品的结构、组成"的参数特征，将不再适用新颖性推定规则，在进行新颖性审查时应像结构、组成特征一样对待。从这个角度看，此类参数特征虽然形式上表现为物理化学参数，但实质上直接反映了产品的结构、组成，并且能够区别于对比文件产品。相应地，如果对比文件没有公开此类参数，则意味着对比文件没有公开同样结构、组成的产品，故应当认定权利要求具备新颖性。

实践中的主流观点是，对于直接反映产品结构、组成的参数，通常不适用新颖性推定规则。在铈锆氧化物专利无效案中[1]，无效决定认定，催化剂产品的结构通常用总孔体积、比表面积、孔隙率等结构参数表征，其是对产品结构的限定，由于对比文件没有公开所述结构参数，也没有公开产品的制备方法，故认定权利要求具备新颖性。

部分学者则将物理化学参数分为三类[2]：直接反映产品结构组成的参数（"结构参数"，如分子量、聚合度、粒径晶体尺寸、取向度、交联度、结晶度、密度等）、反映产品性质性能的参数（如粘度、热导率、拉伸强度、弹性模量、电导率、透光度等）、间接反映产品结构组成的参数（根据仪器分析获得的测试数据，如红外、核磁、紫外、X射线衍射仪（XRD）、热重分析仪（TGA）、流变仪），并且认为，如果现有技术没有公开所述结构参数或公开了结构参数但数值不同时，应当认定权利要求相对于现有技术具有新颖性。

笔者基本赞同前述观点，但个案中对于结构参数的界定仍应当谨慎，需要结合案件具体情况，否则可能会规避新颖性推定规则的适用。另外，笔者也建议《专利审查指南》在后续修改时对此能加以规定。

如前所述，审查员在适用新颖性推定规则时，应当举证证明或者论述根据参数特征无法将要求保护的产品与对比文件产品区分开，故应正确理解"无法区分开"的含义并合理确定其证明标准。

（1）关于"无法区分开"。《专利审查指南》第二部分第十章关于化学产品新颖性推定规则的规定中所用的表述是"无法比较"，考虑到适用标准的一致性，其与"无法区分开"的含义应当是一致的，即本领域技术人员根据专利申请和对比文件的整体公开内容，无法确定对比文件产品和要求保护的产品是否属于相同的产品。"无法区分开""无法比较"的含义与"不同"的含义不同，前者是只需证明到"事实不明"的状态，而后者则必须证明到"事实清楚"的状态。

（2）关于证明标准。对"无法区分开"不应设定过高的证明标准，不应要求达到"高度盖然性"程度，但也不能轻易地作出权利要求不具备新颖性的推定。笔者认为，当本领域技术人员根据专利申请和对比文件的整体公开内容，会产生要求保护的产品与对比文件产品可能相同的"合理怀疑"时，可以认为已经满足推定的前提条件。原因在于，一方面，参数特征并非表征产品的优选方式，使用参数特征的专利申请人负有更高的证明要求保护的产品与对比文件产品不同的责任。另一方面，在授权程序中，相比于专利申请人，审查员的举证能力、举证条件有限，通过设定合理的前置举证责任，适时将举证责任转移给专利申请人，更有助于查清技术事实、提高审查效率。

结合现有案例及审查操作规程的相关规定[3]，笔者认为，在判断能否适用新颖性推定规则时，应从对比文件公开的要求保护的产品的结构、组成特征情况、未公开的参数特征的类型及其与结构、组成的关系、对比文件产品与要求保护的产品的制备方法异同等方面进行考量。对于以下几种情形，通常可以适用新颖性推定规则：

（1）对比文件产品与请求保护的产品具有相同的结构、组成，且所述未公开的参数特征是由产品的结构、组成决定的。

在奥沙利铂专利无效案中[4]，涉案专利权利要求3要求保护一种奥沙利铂制剂，具体限定了浓度、pH值及比旋光度等特征。对此，对比文件公开了一种奥沙利铂水溶液，且浓度范围相同，只是没有公开pH值和比旋光度特征。无效决定认为，同样结构组成的产品必然具有同样的性能，权利要求1中的pH值为所述奥沙利铂制剂本身固有的理化性质，而比旋光度是旋光性物质的特有物理常数，决定于旋光性物质的分子结构。因此，在涉案专利的奥沙利铂制剂与对比文件的奥沙利铂水溶液的物质组成和制备方法均相同的基础上，本领域技术人员完全能够预见对比文件应当具有基本相同或接近的参数或性能。据此，无效决定认定权利要求1不具备新颖性，权利要求3不具备创造性。

虽然该案为确权程序，且考虑了制备方法相同这一因素，但从新颖性推定规则的适用前置条件看，在授权程序中，如果对比文件产品与请求保护的产品具有相同的结构、组成，同时所述未公开参数特征是由产品的结构、组成决定的，那么该参数被对比文件公开的可能性将较大，因而可以适用新颖性推定规则。

这也说明，参数的类型也对新颖性推定规则的举证责任分配有一定影响。如使用不常用的或者仅表征产品性能的参数，申请人通常应承担相对更高的证明要求保护的产品与对比文件产品不同的举证责任，相应地，审查员的前置举证责任应当更轻。

（2）对比文件产品与请求保护的产品具有相同的结构、组成，且两者还具有其他相同或接近的物理化学参数。

当对比文件产品不仅与请求保护的产品的结构、组成相同，而且两者的其他有关物理化学参数也相同时，本领域技术人员通常会产生两者可能相同的合理怀疑，可以考虑适用新颖性推定规则。

在阿立哌唑专利申请驳回复审案中[5]，涉案申请权利要求1要求保护一种包含低吸湿性的阿立哌唑结晶的药物组合物，具体限定了结晶的粉末X射线衍射图谱、IR（KBr）光谱、热重量/差热分析吸热峰、差示扫描量热法吸热峰和吸湿性数据等特征。对此，对比文件公开了一种包含阿立哌唑晶体的药物组合物。复审决定认为，虽然对比文件没有公开权利要求限定的X射线衍射图谱、IR（KBr）光谱、吸湿性数据等参数特征，但对比文件公开产品的熔点与权利要求1产品的熔点接近，故无法排除二者属于同一晶型的可能。同时，当结晶的纯度、粒径、比表面积、参数的测定条件等均相同的情况下，同一晶型应当具有相同的上述性能、参数。据此，复审决定推定权利要求1不具备新颖性。

在噻唑甲酸专利申请驳回复审案中[6]，涉案申请权利要求1要求保护一种噻唑甲酸的多晶型体，具体限定了该晶体的结构式和X射线衍射特征峰数据等特征。对此，对比文件公开了同样结构式的噻唑甲酸晶体。复审决定认为，虽然对比文件没有公开权利要求1中的X射线粉末衍射数据，但所公开的红外图谱数据与涉案申请说明书公开的红外图谱数据在特征峰处误差很小，并且对比文件所述晶体在1680cm-1的特征吸收峰与权利要求所述晶体在大约1678cm-1特征吸收峰接近。据此，复审决定推定权利要求1不具备新颖性。

（3）对比文件产品与请求保护的产品具有相同的结构、组成，且对比文件公开了多个实施例，而未公开参数特征的取值范围较宽；

在聚合物共混物专利申请驳回复审案中[7]，涉案申请权利要求1要求保护一种聚合物共混物，具体限定了组分、含量、密度范围、熔体弹性模量和熔体指数范围等特征。对此，对比文件公开了权利要求1中的组分、含量、密度和熔体指数特征，只是没有公开组分VLDPE的熔体弹性模量值。复审决定认为，由于该熔体弹性模量的范围跨度较大，且对比文件1提供了多个制备VLDPE的实施例，故仅依据所制得产品的熔体弹性模量不足以将权利要求1产品和对比文件产品区分开。据此，复审决定推定权利要求1不具备新颖性。

当然，对于此种情形能否适用新颖性推定规则，可能存在一定争议，故应根据案件实际情况具体分析。

（4）对比文件产品与请求保护的产品具有相同的结构、组成，对比文件公开的参数特征的数值存在差异或参数的测量方法、条件不同，但通过改变测量方法、条件有可能得到所述参数特征；

这是审查操作规程列举的一种情形。考虑到对比文件已经公开了同样的参数，只是数值存在差异或测量方法、条件不同，如果通过改变测量方法、条件有可能得到所述参数特征，通常认为已经满足新颖性推定规则的适用前置条件。

（5）对比文件产品与请求保护的产品具有相同的结构、组成，且两者的制备方法相同或类似。

这也是审查操作规程列举的一种情形。在化学领域，相同或类似的制备方法（包括原料、工艺步骤和工艺条件）通常会获得相同或类似结构、性能的产品。如果对比文件产品与请求保护的产品的制备方法相同或类似，通常可以适用新颖性推定规则。相反，如果对比文件没有公开产品的制备方法，或者所公开的制备方法与涉案申请完全不同，则不应轻易适用新颖性推定规则。

在冷轧钢板专利无效案中[8]，涉案专利权利要求2要求保护一种冷轧钢板，具体限定了铁素体组织的平均结晶粒径和r值的面内各向异性等参数特征，而权利要求2相对于对比文件的区别仅在于前述参数特征，由于请求人未提供充足的证据证明两者制备方法中的终轧温度相同，且该温度为影响产品参数特性的关键因素，故无效决定认定权利要求2具备新颖性。在第二次无效中，请求人补充证据证明了两者的终轧温度相同，故无效决定认定，由于两者的制备方法相同，由此对比文件制得的产品也必然具备该参数特性，据此推定权利要求2不具备新颖性。