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医疗器械企业适用科创板第五套上市标准分析
医疗器械企业适用科创板第五套上市标准分析
序言
2022年3月31日，科创板上市委审议通过上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“电生理"或“发行人"）首发上市申请（尚在注册阶段），电生理成为科创板首家适用第五套上市标准[1]并过会的医疗器械企业。
2022年6月10日，上海证券交易所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》（以下简称“7号指引"）。“7号指引"的正式实施，进一步明确了医疗器械企业适用第五套上市标准的相关条件和要求，是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技"企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。[2]
随着电生理的成功过会和“7号指引"的正式施行，医疗器械企业申请适用科创板第五套上市标准或将成为新的趋势。本文将结合电生理科创板IPO项目的相关审核关注要点，对照“7号指引"的相关条款，探索和分析医疗器械企业申请适用科创板第五套上市标准的相关规则及关注事项。
一
关于适用科创板第五套上市标准的案例统计
经检索，截至2022年6月11日，适用科创板第五套上市标准的IPO企业共有28家[3]，其相关情况如下：
（一）相关IPO企业的审核状态
经统计，上述28家IPO企业中，已注册发行的企业共计16家，在审状态（包括已报送中国证监会申请注册但尚未发行的企业）共6家，已终止企业共计6家。
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（二）相关适用科创板第五套上市标准企业的行业分布及主营业务情况
经统计，截至2022年6月11日，适用科创板第五套上市标准并过会企业共计19家，其中已注册生效共计17家（包括已获准注册企业）。上述企业的行业分布及主营业务情况如下：
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如上表所示，上述19家企业中，18家企业为医药制造业企业，1家为专用设备制造业。电生理系第一家适用科创板第五套上市标准并通过上市委会议审核的医疗器械企业。
二
“7号指引"相关要求
“7号指引"正式施行，明确了尚未形成一定收入规模的医疗器械企业申请适用科创板第五套上市标准的相关条件及要求，在核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定，具体如下：
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三
关于电生理科创板IPO项目与“7号指引"相关条件及要求的对照分析
通过对第一家适用科创板第五套上市标准并过会的医疗器械企业电生理IPO审核关注要点的梳理和分析，有助于我们进一步理解及适用“7号指引"的相关条款。
（一）关于核心技术的先进性
在问询反馈阶段，上市审核部门重点关注了发行人产品核心竞争力、发行人与可比公司产品核心技术先进性的关键指标；发行人产品的优劣势；发行人是否存在对进口依赖或单一供应商依赖等情形。该等关注要点可对应于“7号指引"第二条的规定，具体内容如下：
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（二）关于核心技术产品范围
在问询反馈阶段，上市审核部门重点关注了发行人产品的重要性、产品技术先进性以及产品的应用价值等问题。该等关注要点可对应于“7号指引"第三条的规定，具体情况如下：
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（三）关于阶段性成果的认定
在问询反馈阶段，上市审核部门在历次问询中重点关注了发行人已取得的阶段性成果情况；是否满足“第五套上市标准"的指标要求、适用“第五套上市标准"的必要性及合理性等情形。该等关注要点可对应于“7号指引"第四条的规定，具体情况如下：
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（四）关于市场规模和竞争情况
在问询反馈阶段，上市审核部门在历次问询中重点关注了发行人所处行业的市场规模测算过程、行业数据来源的权威性及独立性；主营业务或产品“市场空间大"的依据；发行人的竞争优劣势等。该等关注要点可对应于“7号指引"第五条的规定，具体情况如下：
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（五）关于技术优势
在问询反馈阶段，上市审核部门重点关注了发行人的技术优势的“显著性"，并要求发行人从其销售收入、核心原材料采购、与竞品技术指标的对比等方面进行披露说明。该等关注要点可对应于“7号指引"第六条的规定，具体情况如下：
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（六）关于持续经营能力
在问询反馈阶段，上市审核部门关注了发行人核心技术产品研发进展、已上市产品销售规模与预期存在差异原因等情形。该等关注要点可对应于“7号指引"第七条的规定，具体情况如下：
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我们注意到，电生理的产品管线相对丰富和成熟，并在报告期内形成了一定规模的销售收入，有利于对其持续经营能力的判断；该等情形对于尚未形成规模收入的医疗器械企业不一定具备参考价值。
（七）关于信息披露及中介机构核查要求
在问询反馈阶段，上市审核部门在问询中关注了发行人适用科创板第五套上市标准的合理性和必要性；并要求发行人及中介机构对发行人科创属性、取得的阶段性成果、主要业务或产品市场空间、核心技术优势等方面进行充分披露和核查。该等关注要点可对应于“7号指引"第八条、第九条、第十条的规定，具体情况如下：
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· 结语 ·
通过上述分析，我们可以看出上市审核部门系在重点关注发行人的科创属性、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等事项后，进而综合判断发行人是否满足科创板第五套上市标准的相关要求。建议医疗器械企业选择上市标准时，充分考量自身的“科创属性"，并结合“7号指引"的相关要求，从而判断是否可以适用科创板第五套上市标准。
[注]
