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美国立法动向：制定“生物技术公司”的黑名单
美国立法动向：制定“生物技术公司”的黑名单
一、引言
2023年12月20日，一份旨在限制特定国家生物技术公司的法案草稿在美国参议院提出，目前正在接受参议院国土安全和政府事务委员会的审核表决。该法案草稿全名为《禁止与特定生物技术供应商签订合同的法案》（A bill to prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes，S.3558，以下简称“生物技术安全法案"）[1]，需经两院通过并统一文本后提交总统签署后成为国家法律。同时，2024年1月25日，类似法案[2]也在众议院提出并正在审议。
虽然法案还未通过参议院和众议院的表决，处于未生效状态，但法案已经在股市掀起轩然大波，导致被法案“点名"的数家中国生物技术公司股价大幅下跌，甚至创年度最大跌幅。
尽管《生物技术安全法案》是否能通过表决以及通过的时间很难被预测（结合我们针对芯片的限制规定和其它规定的跟踪和分析，从草案内部通过到总统令，如果美国形成初步共识的话，大致需要一年半左右的时间），但根据现有的法案规定，已然可以窥见目前美国对于中国生物技术行业公司采取限制措施的态度，以及倾向于制定非穷尽性的黑名单对于重点企业进行限制的管控模式。
限于篇幅，我们将在本文中着重梳理法案的具体内容，统一认识，并在下一篇文章中注重分析重点内容和调整内容，向企业建议需关注的要点。
二、法案概要
《生物技术安全法案》的核心命题是限制美国政府及其实际控制的公司与特定生物技术公司签订合同，在法案中明确列明了哪些企业属于特定生物技术公司，并要求制定黑名单以划定可能构成特定生物技术公司的企业的范围。
（一）特定生物技术公司的范围
《生物技术安全法案》所称的特定生物技术公司主要包括四大类：
1. 受关注国家政府（the government of a foreign adversary）（包括朝鲜、中国、俄罗斯和伊朗）管辖、控制、指挥或代表其开展活动的任何实体；
上述受关注国家政府的范围类似于美国法典中对于从受关注国家采购战略关键材料中规定的范围，包括朝鲜、中国、俄罗斯和伊朗。但原先的限制采购的范围主要着眼于国防方面的敏感材料，而在本法案中用于限制生物技术设备和服务的采购。考虑到上述各国的医药技术设备发展进程和能够提供生物技术设备的能力，主要针对的国家不言而喻。根据这一范围，中国政府实际控股的企业都被囊括在该范围内。
2. 涉及生物技术设备或者服务的制造、分销或者采购的实体；而所谓的生物技术设备或者服务是指：
1）用于研究、发展、生产或分析生物材料的设备，包括基因测序仪、质谱仪、聚合酶链式反应或任何其他仪器、机器或装置（包括其组件及附件），以及用于该等设备的研究、发展、生产或分析的任何软件、固件或其他数码组件，且该等软件、固件或其他数码组件是特别设计以用于该等设备，且是操作该设备所必需的；
2）为研究、开发、生产、分析、检测或提供资料而提供的任何服务，包括与生物材料有关的数据储存和传送，包括就前款所述的仪器、器具、机器或装置的使用或实施提供咨询或支持服务及疾病侦测、家谱资料及相关服务的；
3）任何经决定的其他服务、仪器、器具、机器、元件、附件、装置、软件或固件。
3. 对美国国家安全造成威胁的实体。具体而言，按照不同理由又分为三类：
1）与受关注国家的军队、国内安全部队或者情报机构进行联合研究，得到其支持的，或者隶属于军队、国内安全部队或者情报机构的；
2）向受关注国家政府提供通过生物技术设备或者服务获得的多组学数据[3]；
3）未经明示知情同意，通过生物技术设备或服务获取人类多组学。
4. 明确被法案列为特定生物技术公司的企业，包括四家主体以及这些公司的任何子公司、母公司的附属公司或承继公司。
据报道，部分前述公司已经就法案做出回应并澄清了自身公司不涉及任何涉军项目，更不会对任何国家安全造成威胁。
（二）具体限制措施与豁免
《生物技术安全法案》对特定生物技术公司的主要限制措施包括：
1. 禁止美国政府部门[4]及其实控的公司[5]采购或者取得由特定生物技术公司生产或提供的生物技术设备或者服务；
2. 禁止与特定生物技术公司签订、续签或者延长合同；
3. 禁止将贷款或者拨款用于采购或者取得由特定生物技术公司生产或提供的生物技术设备或者服务。
关于生效日期，对于已经在法案中列明的企业，上述限制规定将在法案具体指引颁布或者限定颁布的期限届满的60天后生效。而针对其他未在法案中被明确列明的企业，例如涉军企业等，将在具体指引颁布的180天后生效。
除此之外，《生物技术安全法案》还设置了豁免情形，但适用豁免均采用逐案审查的模式。对于经特定批准或者报告的业务以及为美国雇员购置海外医疗服务等目的等相关业务，可以豁免上述限制规定。
（三）制定针对“特定生物技术公司"的黑名单
我们理解，按照《生物技术安全法案》目前的设想，法案对于中国生物技术企业的影响可能远不止于对于企业和美国政府的货物贸易和服务贸易的负面影响。
拟议法案要求，在该法案颁布生效之日起120天内，包括美国国防部、商务部、司法部、国土安全部等在内的各部门需协商制定一份特定生物技术企业的清单，以确定哪些企业属于法案针对的特定生物技术企业。
从黑名单横向比较的角度，《生物技术安全法案》所提出的“黑名单"与现有的清单存在一定的关联度，不排除后续开展联动的可能。《生物技术安全法案》所规定的 “与受关注国家的军队、国内安全部队或者情报机构进行联合研究，得到其支持的"企业属于上述黑名单的范围内，这一定义类似于军事最终用户清单（Military End User List，下称“MEU清单"）中对于“军事最终用户"的定义。MEU清单定义的“军事最终用户"包括：
1. 传统的外国军事相关组织，例如国家武装部队（陆军、海军、空军或海岸警卫队），以及国家警卫队和国家警察、政府情报或侦察组织；
2. 任何活动旨在支持军事最终用途的实体。包括外国国家政府组织、国有企业或其他开发、生产、维护或使用军事物项的特定实体。
未来如果《生物技术安全法案》能够颁布生效，生物技术公司是否涉军将成为是否被视作本法案限制对象的重要因素。反之，如果根据《生物技术安全法案》被明确列明为法案限制的特定生物技术公司，则可能被视作存在涉军因素或者威胁国家安全等因素。
三、结语
由于此次的《生物技术安全法案》尚处在立法进程中，是否能够最终通过成为正式法律存在一定的不确定性，后续法案的内容在审议过程中也可能进一步变更。本文内容仅供参考，请持续关注立法动态，并已最终公布的法案内容为准。
总体而言，按照法案目前的设想，本次法案里针对包括中国在内的特定生物技术供应商的限制，可能将波及国内所有涉军生物技术企业，以及被政府实控的生物技术企业。虽然《生物技术安全法案》的主要限制目前着眼于禁止美国方面采购受限制的生物技术企业的设备和服务，以及限制为企业提供资助等，但实质上，颁布生物技术企业黑名单这一措施对于企业的影响可能不止于此。
《生物技术安全法案》除却直接影响生物技术企业出口美国的货物贸易和服务贸易外，还可能影响企业的供应链上下游。被列入黑名单的企业可能因为被列入黑名单而被上下游合作商进行额外的合规尽职调查，从而导致供应链方面的风险。因此，基于目前美国对于生物技术行业的监管动向，中国的生物技术企业也需要未雨绸缪，提前做好风险隔离等防控措施，避免法案生效后造成较大的破坏性影响。我们将在下一篇文章中做进一步分析和解读。
[注]
[1] 参见：https://www.congress.gov/bill/118th-congress/senate-bill/3558/text
[2] 参见：https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/7085/text?s=3&r=1
[3] 多组学是指包括基因组学、转基因组学、蛋白质组学和代谢组学在内的数据类型。
[4] 5 U.S. Code § 105
[5] 5 U.S. Code § 103(1)
