【上篇回顾】

上篇系统梳理了欧盟《关键药品法案》（CMA）的制度框架，涵盖其立法背景、关键药品与上游投入适用范围、战略项目公共利益认定、公共采购从"最低价"向"供应安全"转型、私人采购外溢效应、上市许可持有人供应责任变化，以及协同采购与国际伙伴关系安排。理解上述制度逻辑，是把握Sandoz案如何成为CMA现实压力测试、以及企业如何在全球政策博弈中定位自身的基础。

四、Sandoz阿莫西林原料药投诉：CMA的现实压力测试

Sandoz案之所以重要，并不只是因为其涉及单一抗生素原料，而在于它把CMA的政策逻辑具体化：如果欧洲仍保留少数关键制造节点，但这些节点长期面对低价进口和上游集中供应压力，公共采购韧性标准、战略项目支持和贸易救济工具是否能够共同维持必要产能，将成为欧盟医药安全政策的早期检验。

公开报道显示，Sandoz已要求欧盟委员会调查中国阿莫西林三水合物进口涉嫌倾销问题。英国《金融时报》报道称，Sandoz在2026年3月提交的投诉中指称，中国进口产品受到国家补贴和非市场定价影响，对欧盟价格形成约47%的压低；报道同时称，欧盟委员会当时尚未决定是否正式立案。另有欧洲媒体报道将争议聚焦于6-氨基青霉烷酸（6-aminopenicillanic acid，6-APA），并称中国约占相关分子全球供应的94%、2025年中国生产商平均价格下降57%。

抗生素供应链风险图。

上图显示6-APA产能高度集中，下图显示纳入关键起始物料和前体后，部分药品供应链中的中国份额显著上升。

1. Kundl工厂的战略意义

Sandoz位于奥地利Kundl的基地被多项公开资料描述为欧洲仅存的垂直整合青霉素/抗生素生产能力之一。其战略意义不在于单一企业利益，而在于欧洲是否仍能保留从关键中间体到成品药的一部分区域化能力。若该类产能退出，重建将涉及发酵工艺、环保许可、质量体系、熟练人员、设备验证和商业订单等多重障碍，并非通过短期补贴即可恢复。

抗生素特别适合展示CMA关注的结构性矛盾：其临床价值极高，但多数品种已过专利期，价格长期受到公共采购压缩；生产过程又需要规模、质量体系和环保投入。结果是，市场价格越低，越容易推动产能向低成本地区集中；一旦供应中断，医疗系统又会发现这些低价产品实际上具有高度战略性。

2. 贸易救济与CMA工具的功能分工

反倾销工具要求证明倾销、损害以及二者之间的因果关系，解决的是“不公平低价进口是否损害欧盟产业”的问题；CMA则关注“即使没有违法倾销，关键药品供应链是否过度脆弱”的问题。两者可以互补，但不能互相替代。如果只依赖反倾销，可能无法解决上游前体和多层级依赖；如果只依赖CMA采购偏好而缺乏贸易救济，可能又无法应对持续低价进口对本土产能的挤出。

3. 对企业的信号

Sandoz案提示，医药供应链安全将不再只是采购部门的成本议题，也会成为贸易救济、政府事务、公共采购和投资决策共同关注的问题。依赖中国API/KSM的企业应评估潜在关税、调查问卷、成本资料披露和原产地证明风险；欧盟或友岸制造商则需要准备证明自身产能对供应安全具有实际贡献，而不仅是成本更高的替代来源。

五、全球政策比较：欧盟路径的相对位置

医药供应链安全并非欧盟单独面对的问题。美国、印度、中国以及其他主要医药生产和消费市场都在调整政策工具箱，但目标和手段存在明显差异。欧盟的特点是把公共采购、产业支持和国际伙伴关系放在同一法规框架内，强调“多元化”和“去风险”；美国更强调战略储备、本土制造和对特定供应商的限制；印度则在保护本土API产业和维持仿制药出口竞争力之间寻找平衡；中国则在既有制造优势基础上拥有出口、采购和反制工具的政策空间。

医药供应链安全政策工具箱对比。

分值为定性强度示意，用于比较政策工具组合差异，不构成量化评估结果。

从企业战略角度看，全球医药供应链可能形成“双轨结构”：一部分服务于政府储备、公共采购和安全敏感产品，强调供应链韧性和区域化制造；另一部分继续服务于大规模商业市场和低收入市场，强调成本效率和全球分工。这种双轨结构不会在短期内完全替代现有供应链，但会在一定程度上改变关键药品的投资回报、定价谈判和采购评价逻辑。

六、贸易法与公共采购合规风险

CMA的法律敏感性主要集中在公共采购、国际承诺、贸易救济和反制风险四组问题上。与一般药品监管不同，CMA在公共采购中引入供应链韧性和欧盟生产因素，可能触及欧盟公共采购法、世界贸易组织（World Trade Organization，WTO）《政府采购协定》（Agreement on Government Procurement，GPA）、自由贸易协定（Free Trade Agreement，FTA）、《关税与贸易总协定》（General Agreement on Tariffs and Trade，GATT）政府采购例外、非歧视原则和比例原则等多层规则。中国并非GPA缔约方，但欧盟对其他GPA缔约方及FTA伙伴的采购承诺仍需逐项核查。

法律边界：CMA采购偏好的合法性取决于适用采购主体、合同范围、产品类别、例外条款、证据基础和具体实施方式；相关争议更可能围绕欧盟国际采购承诺、非歧视原则、比例原则和药品可负担性展开。

1. 公共采购：韧性标准需要可验证、可比较、可比例化

采购机构可以要求供应安全，但相关要求需要与采购目标、产品风险和市场条件保持比例关系。较稳妥的做法，是将供应链韧性拆解为可验证指标，例如备用供应商数量、交付服务水平、库存天数、质量事故恢复时间、关键物料来源透明度和迟延交付补救机制。这样既能实现供应安全目标，也能降低被指控为任意歧视的风险。

2. 安全例外：可作为潜在论点，但不应被视为自动豁免

GATT第XXI条允许成员在战争或其他国际关系紧急情形下采取其认为必要的安全措施，但WTO实践对安全例外的范围一直保持谨慎。医药供应链安全是否以及如何纳入“基本安全利益”，仍需要在个案中以事实、比例和措施关联性支持。企业不应假定“公共卫生安全”标签可以自动免除全部贸易规则约束。

3. 反倾销与反补贴：医药投入可能成为贸易救济新领域

Sandoz案如果推动欧盟委员会正式立案，将为API和关键医药投入领域的贸易救济实践提供重要样本。被调查企业需要准备成本、出口价格、国内销售、政府支持、关联交易、原产地和供应链资料；下游制剂企业则需要评估涉案API关税变化对成本、合同履行和替代供应的影响。

4. 数据披露与商业秘密：供应链透明度的副作用

随着采购方要求了解上游来源，企业可能需要在供应链透明度和商业秘密保护之间重新平衡。投标文件、客户尽调和监管问卷可能涉及供应商名单、价格结构、产能安排、库存策略和质量协议。企业应提前建立分级披露机制，区分可公开、可在保密协议下披露、仅限监管机关披露和不可披露信息。

七、对企业的影响评估

CMA对企业的影响不应只理解为“欧盟采购可能偏好本土供应商”。更准确地说，它将改变企业证明自身供应能力的方式。过去，企业在公共采购中主要证明价格、质量、注册状态和交付能力；未来，企业还需要证明供应链的抗冲击能力，包括关键物料是否存在单点依赖、备用供应是否已完成验证、库存是否足以覆盖短期中断、质量事故后能否恢复供货，以及供应链数据是否可被采购机构审计。

欧盟市场供应商

应尽快梳理涉及关键药品、API和KSM的产品组合，判断哪些产品可能进入CMA采购和战略项目范围。对于欧盟本土或友岸制造项目，应评估是否具备申请战略项目或公共资金支持的商业基础。

依赖中国API/KSM的企业

需要识别单一来源、少数供应商、同一区域集中、共同上游前体等隐藏性依赖，并准备替代供应、库存缓冲、双供验证和技术转移方案。

中国及印度供应商

需关注欧盟采购韧性标准、反倾销调查和客户尽调要求。价格优势仍重要，但将越来越难以单独决定中标或长期供货关系。

投资者与并购主体

关键药品制造资产、API/KSM产能、工艺平台和合规成熟度可能获得战略溢价；但需同时评估环保许可、能源成本、长期订单可得性和政策依赖风险。

上市许可持有人

MAH不会因CMA获得自动上市许可便利，而是需要面对更高的供应信息、短缺预防、数据报送和供应来源变更管理要求。供应链韧性将成为注册合规之外的持续监管议题。

私人采购方

私立医院、批发商、药房和商业付款方虽不直接适用公共采购规则，但可能把公共采购韧性标准转化为尽调、供货合同和质量协议要求。

企业应建立的五类能力

三种中期情景

八、企业应对路线图

1. 未来3至6个月：建立底图和风险清单

• 建立关键药品、API、KSM和中间体的分层清单，标注供应商、产地、替代供应商、质量认证、交付周期和注册变更难度。

  
  

• 筛查欧盟关键药品清单及公司产品组合，识别可能受到CMA采购要求、库存要求、协同采购或战略项目支持影响的品类。

  
  

• 对涉及中国、印度和欧盟本土供应的产品开展贸易救济暴露评估，包括倾销调查问卷、成本资料、补贴信息和原产地证据可得性。

  
  

• 在新签或续签供货合同中纳入供应中断通知、替代采购、关税变化、调查配合、合规信息提供和保密披露条款。

2. 未来6至18个月：把供应链韧性转化为投标能力

• 建立可用于公共采购和私人客户尽调的供应链韧性文件包，包括供应连续性计划、双供验证、库存策略、质量事故历史和应急运输安排。

  
  

• 评估新增API/KSM来源、生产场所或放行安排是否触发上市许可变更、GMP检查、质量协议更新和供应商审计。

  
  

• 评估欧盟、印度或其他友岸产能投资的商业可行性，重点关注长期订单、能源成本、环保许可、人才和技术转移周期。

  
  

• 对战略项目资格进行预评估，准备项目如何缓解具体供应脆弱性的证据，而不仅仅说明其为新增产能。

  
  

• 建立内部跨部门机制，由法务、采购、质量、注册、政府事务和商务团队共同管理供应链安全议题。

3. 未来18至36个月：重构产品线和资本配置

• 区分“安全供应链产品线”和“成本优化产品线”，对不同产品使用不同采购、库存、定价和合同策略。

  
  

• 将关键药品产能、API/KSM自给率和区域化制造能力纳入并购估值模型，识别可能受CMA支持或采购韧性溢价影响的资产。

  
  

• 推动供应链数据系统化，形成可定期更新、可审计、可用于客户尽调和监管问卷的资料库。

  
  

• 跟踪CMA正式文本、实施指南、成员国采购实践和潜在反倾销调查，以便动态调整投标和供应策略。

4. 治理层面

企业董事会和管理层应把关键药品供应链安全纳入企业风险管理框架。与传统采购降本不同，CMA所推动的是一种“可承受成本下的可持续供应”逻辑：企业需要在价格、合规、韧性和市场准入之间重新设定平衡，而不能把供应链透明度视为一次性披露事项。

九、结论：CMA的实质是供应链治理规则重写

CMA最重要的变化，不在于它为某一类药品提供单项补贴，也不在于它在公共采购中加入某个本地化口径，而在于它把关键药品供应安全变成一套可持续运行的制度框架。关键药品清单提供产品边界，脆弱性评估提供触发依据，战略项目提供供给侧投资工具，公共采购提供需求侧市场信号，协同采购和库存机制提供成员国协调方式，国际伙伴关系则为欧盟保留全球供应链多元化空间。

这一框架的成败取决于实施细节：如果采购标准过度本地化，可能引发成本上升、投标减少和贸易争议；如果实施过于保守，则难以改变低价采购和上游集中导致的结构性脆弱性。对企业而言，最佳应对不是等待正式文本落地后被动调整，而是在现在就把供应链透明度、替代供应、合同弹性、投标证据和贸易合规资料建起来。未来的关键药品竞争，将越来越取决于企业能否证明自身不仅能供货，而且能在危机中持续供货。

[主要参考资料] 

1.欧盟理事会：《New rules for critical medicines in the EU》及2026年5月12日。

2.欧盟委员会：《Proposal for a Regulation ... Critical Medicinal Products》，COM(2025) 102 final，2025年3月11日。

3.欧盟理事会：2025年12月2日《Critical medicines act: Council agrees its position》。

4.欧盟安全研究所（European Union Institute for Security Studies，EUISS）：Tim Rühlig, David Francas, Martin Catarata, 《The weak point: Why pharmaceutical security belongs at the heart of European defence》，2026年4月10日。

5.Financial Times：《Generics drugmaker Sandoz calls for EU to probe alleged China dumping》，2026年5月22日。

6.The Economic Times：《Minimum import price set for Penicillin G, salts》，2026年1月30日。

7.美国白宫：Executive Order 14336, 《Ensuring American Pharmaceutical Supply Chain Resilience by Filling the Strategic Active Pharmaceutical Ingredients Reserve》，2025年8月13日。

8.欧洲制药工业协会联合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA）：《EFPIA response to the Council General Approach on the Critical Medicines Act》，2025年12月2日。

9.WTO：GATT Article XXI Analytical Index。