2019版《药品管理法》专辟第三章【药品上市许可持有人】，将此前在北京、上海等地成功试点的药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder, MAH）正式推向全国。在新闻发布会上，国家药监局政策法规司司长刘沛表示，引入药品上市许可持有人制度将带来两方面的利好："一是，落实药品全生命周期的主体责任。二是，激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。"

一方面，在过往的药品监管中，相关部门如果想对某种问题药品刨根问底，往往要对涉及该药品研发、注册、生产、经营等机构进行各个突破。而2019版《药品管理法》明确了药品上市许可持有人对药品质量的全程主体责任，有助于相关部门集中监管，一站式问责。根据2019版《药品管理法》第三十条、第六条的规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。当然，如果药品上市许可人不愿或难以承担这一主体责任，也可以根据2019版《药品管理法》第四十条，经国务院药品监管部门批准后转让其持有的药品上市许可，但应确保受让方具备质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人的义务。

另一方面，药品上市许可人制度与国际接轨，解决了现行《药品管理法》中上市许可与生产许可互相"捆绑"的问题。根据2019版《药品管理法》第三十二条、第三十四条、第三十五条的规定，除血液制品、麻醉药品、精神药品等国务院药品监管部门限禁的药品种类外，药品上市许可持有人既可以自行生产、销售、储存、运输药品，也可以在确保质量、控制风险的前提下，委托具有相应资质的第三方代为生产、销售、储存、运输药品。对此，国家药监局政策法规司司长刘沛表示，药品上市许可持有人是药品的"出品人，或是持证商"。如果"科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益"。专家预测，此举可能会催生出一批专注于药品研发，"轻资产"、"小而美"的医药企业机构。

在"互联网+医疗健康"时代，应当如何平衡民众购药的可及性与用药的安全性？面对网销药品，尤其是网销处方药的繁荣与乱象，2019版《药品管理法》"在广泛听取各方意见的基础上，采取了包容审慎的态度"，即 "坚持线上线下相同标准、一体监管的原则"——线下要有许可证，线上才能够卖药。

根据2019版《药品管理法》第六十一条，网销药品应当遵守药品经营的有关规定，具体办法由国务院药品监管部门会同卫生健康主管部门等制定。但是，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等禁限药品种类不得网销。此外，第六十二条规定，网销药品平台应当向政府药品监管部门备案。网销药品平台应当对申请入驻本平台者进行资质审核、管理经营，发现违法行为应及时制止、立即报告，发现严重违法行为应立即停止提供平台服务。第一百三十一条规定，如果网销药品平台不履行上述义务，监管部门责令其改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。

从上述条文内容分析，2019版《药品管理法》对网销药品的监管是较为原则性、纲领性，这些留白有助于相关部门结合网销药品业态的发展，在日后制定出更具针对性的细则。例如，2019版《药品管理法》虽未禁止网销处方药，但也未明确其实施办法。可以预见的是，相关部门制定配套政策时，势必会对网销处方药进行更严格的规定，例如：电子处方的来源及真伪鉴定、与医疗机构信息共享的频率和方式、处方药快递配送的特殊要求等。另外，网销药品平台对申请入驻本平台者进行资质审核、管理经营，到底是根据平台自身规则、行业自律准则、还是国家统一标准，也有待后续实践观察。

为了助推中药发展，培育出更多优秀的本土中药学家，2019版《药品管理法》出台了不少特色新规。其中，第二条药品定义指出，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。以此，明确了中药在药品大类下的独立地位。第十六条表明，国家鼓励开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。此外，2019版《药品管理法》还对中药材和饮片的质量追溯、上市批准等做出了特别规定，以最大化地发挥中药的个性优势。

2018年7月，长春长生疫苗案东窗事发，波及24个省份近80个县市、案值5.7亿元。作为幸免省市之一，上海卫计委负责人表示："上海已建成疫苗和预防接种综合管理信息系统，率先实现了覆盖第一类疫苗和第二类疫苗的采购、供应、仓储、物流和接种的全环节、全过程、可追溯综合管理"。由此可见，健全的药品追溯制度有助于排查公众用药风险，值得推而广之。

2019版《药品管理法》在第十二条、第三十六条、第三十九条中规定，国家应当建立健全药品追溯制度，着力推进药品追溯信息互通互享。具体标准、规范，应当由国务院药品监管部门制定统一。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、及中药饮片生产企业均应各自制定、实施药品追溯制度。

国家药监局政策法规司司长刘沛也表示，药品追溯制度能够利用信息化手段"一物一码、物码同追"，保障药品生产经营质量，防止假药、劣药进入合法渠道，以此实现药品风险控制和精准召回。那么，通过药品追溯制度识别风险后，应当如何控制影响呢？答案是：建立并施行药品警戒制度、应急预案&召回机制。2019版《药品管理法》第十二条、第一百零八条、第八十二条规定，国家应当建立药物警戒制度，对药品不良反应等进行监测、识别、评估和控制。县级以上政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等均应各自制定药品安全事件处置方案，并组织培训和演练。药品存在质量问题或安全隐患的，应当立即停止销售使用并安排召回。

在确保质量安全的前提下，加快新药审批上市。这是我国从制药大国迈向制药强国的必经之路。然而，在现行《药品管理法》下，监管部门不仅要确保药品生产、经营企业在事前取得药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）、药品经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）认证，还要在事后进行跟踪检查。实践中，多有瞻前难顾后的情况。此外，现行《药品管理法》规定临床试验必须先报送方法、指标、药理毒理结果等资料样品，经国务院药品监管部门批准后方可开展。但鉴于其并未限制监管部门审核决定的时限，使得不少临床试验长期处于等待审核决定的状态。此外，现行《药品管理法》下，对药品原料、辅料、包材等关联品的审批与对药品本身的审批是割裂开来的。这也在一定程度上延缓了药品上市的进度。针对这些问题，2019版《药品管理法》进行了一系列大胆的制度创新。

首先，2019版《药品管理法》取消了药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范这两项前置性认证，确立了自律与检查相结合的动态监管模式。根据第四十三条、第五十三条、第十七条、第一百零三条等的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等应当自觉遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）、药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice, GCP）。药品监管部门则对其遵守情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

其次，2019版《药品管理法》将我国对药物临床试验的监管，从严格批准制转为复合备案制，并明确了监管部门审核决定的时限。具体而言，根据第十九条的规定，国务院药品监管部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并予以通知，逾期视为同意。而开展生物等效性试验的，仅需备案即可。对于药物临床试验机构本身，也实行备案管理制，具体办法由国务院药品监管部门、卫生健康主管部门共同制定。

最后，2019版《药品管理法》第二十五条规定，国务院药品监管部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。我们认为，这几项关联审批制度贯彻了政府一站式服务的理念，有助于提升药品及其关联品的审批效率，加快药品上市的脚步。

2018年7月，电影《我不是药神》全国热映，代购境外药是否合法的问题，一石激起千层浪。前有电影原型陆勇，为白血病友代购印度抗癌药"格列卫"，险些因销售假药罪获刑，后有山东聊城医生为患者开具从第三方处购买的印度抗癌药"卡博替尼"，因患者死亡被当地公安立案侦查……虽说法理不外乎人情，但全面放开代购境外药也可能让不法之徒有机可乘。

综合考量之下，此次修订对于未获批准的境外药，不再延续现行《药品管理法》的"按假药论处"。2019版《药品管理法》第一百二十四条规定，原则上禁止"未取得药品批准证明文件生产、进口药品"，但是，"未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。" 值得注意的是，定稿版本删改了《修订草案》中"没有造成人身伤害后果或者延误治疗的，可以免予处罚"的表述。这一删改有助于避免执法过程中，出现仅以结果论处而不考虑涉案人员主观恶性的片面做法。

为明确起见，2019版《药品管理法》还在第九十八条中列举了假药、劣药的范围。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。

在广大病患中，重症、罕见病及儿童患者可能是最为弱势的一群。一来，出于市场份额、回本周期等考虑，药品研发机构缺乏为其研发新药的动力。二来，此类新药的审批流程繁杂漫长，也让不少药品生产经营企业望而却步。三来，医疗机构在临床试验中对其使用未获审批的新药，轻则违反伦理、重则身陷囹圄，可谓风险重重。对于上述问题，2019版《药品管理法》有的放矢，给出了三步式解答。

第一步，鼓励定向研发。除了保留现行《药品管理法》对新药研发的整体鼓励和保护外，2019版《药品管理法》第十六条还明确规定，国家鼓励治疗严重危及生命的疾病、罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预等功能的新药及儿童用药的研制。但遗憾的是，该条并未说明由哪个机构牵头制定鼓励措施，也未列明鼓励措施包括哪些——例如，是否有经费补贴、税收优惠等。因此，鼓励措施能否顺利落地、能否真正调动定向研发的积极性，还有待进一步观察。

第二步，开展优先及附条件审批。有别于现行《药品管理法》审批的"一刀切"，2019版《药品管理法》设置了绿色审批通道。具体而言，第十六条、第九十六条规定，国家对儿童用药、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药予以优先审评审批。第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效疗法的疾病、公共卫生急需的药品，临床试验数据支持其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，附条件审批"缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。"同时，"药品注册证书中要载明相关事项，在药品上市以后还要采取更严格的风险管控措施，确保上市药品的安全"。

第三步，在临床试验中确立同情给药例外。根据现行《药品管理法》及《药物临床试验质量管理规范》，研究者不得把临床试验用药品转交任何非临床试验参加者。该规定虽以保护患者为初衷，却在无意中褫夺了不少重症患者的最后一线生机……有鉴于此，2019版《药品管理法》第二十三条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效疗法的疾病的药物，如果已在临床试验中，经医学观察可能获益，并符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在本临床试验机构内用于其他病情相同的患者。我们理解，《药物临床试验质量管理规范》后续也会做出与之配套的修订。

近年来，药品质量安全事件频发，受害者维权难度之大、维权成本之高，令人叹为观止。为了彻底解决潜在责任方互相推诿、敷衍了事等问题，2019版《药品管理法》引入了首负责任制，并更新了惩罚性赔偿的适用标准。

根据2019版《药品管理法》第一百四十四条的规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。上述任何潜在责任方接到赔偿请求后，都应落实首负责任制，先行赔付受害者，之后再依法追偿。对于生产假药、劣药，或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，以一千元计算。值得注意的是，定稿版本删除了《修订草案》中，"造成死亡或者健康严重损害的"才适用惩罚性赔偿的表述，彰显了国家打击假药、劣药的决心。

在法律层面确立首负责任制、新版惩罚性赔偿，不但有助于降低受害者维权的难度和成本，还有助于倒逼潜在责任方相互监督，从而巩固药品安全治理水平。虽然在2019版《药品管理法》中仅明确了该制度的概要，未描述详细的实施细则，但是相信后续配套的政策会陆续出台，以进一步明确潜在责任方先行赔付的认定条件、赔付时限、证据标准等。以此，避免潜在责任方以法律不明为由，与受害者或其近亲属展开拉锯，拖延赔付或降低金额。

药品质量安全，事关亿万民众的生命健康。对此，2019版《药品管理法》多管齐下，全面加强了针对药品违法行为的惩处，让黑心商贩不敢再在违法的边缘试探。除了前文提到的药品质量首负责制、新版惩罚性赔偿外，此次修订还革新了惩处措施、加大了惩处力度。 

根据全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰的介绍，在惩处措施方面，"监管部门将综合运用没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，行政拘留措施等。对一些严重违法行为，还将实行双罚制，确保追责到人"。例如，2019版《药品管理法》第一百一十八条规定，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

最后，2019版《药品管理法》积极响应医药反腐新形势，比照2019版《反不正当竞争法》的相关条款，对反药品贿赂做出了更详尽、严苛的规定。

从认定标准而言，2019版《药品管理法》禁止所有"给予、收受回扣或者其他不正当利益"。换句话说，任何回扣或不正当利益，即便做到如实入账，满足财务制度的要求，也不能在法律上洗白。对于这一点， 2019版《反不正当竞争法》第七条虽然规定了禁止商业贿赂的情形，但考虑到商业操作，也为合法的明示的支付折扣、佣金的行为留有一线余地，即交易相对方均必须如实入账。然而，药品不同于普通商品，推行"两票制"、试点"医药分离"等措施也都是为了遏制药品明折扣、暗加价，药企与医疗机构之间形成潜在利益共同体的问题。因此，2019版《药品管理法》不为明示支付折扣、佣金留有余地，是符合立法本意及顺应大众需求的。

从贿赂的主体、对象而言，2019版《药品管理法》拓展了现行《药品管理法》的范围，规定"药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人"不得给予回扣等不正当利益；"医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员"不得收受回扣等不正当利益。不难发现，药品上市许可人和药师都是本次修订引入的新概念。将其列入药品类商业贿赂的主体、对象，有助于加强药品全生命周期的监管。有评论认为，2019版《药品管理法》并未跟进2019版《反不正当竞争法》对商业贿赂对象的三分法，即"（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。"这或许是立法者考虑到药品经销特殊性后有意而为之。例如，在"两票制"下，药厂到经销商开第一次发票，经销商到医院开第二次发票。从药品经销流程上，就摒弃了多级经销商、代理商这类"受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人"，对其进行商业贿赂也无从谈起了。当然，2019版《药品管理法》第九十一条也做了兜底，即：本法未作规定的，适用《反不正当竞争法》等。