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简述医疗器械应急审批程序
简述医疗器械应急审批程序
引言
2020年1月起，随着"新型冠状病毒"这一字眼逐渐进入公众视野，"新冠"疫情呈逐步扩散的趋势，在中国农历新年后的几天内甚至出现了全国累计确诊病例数倍数增长的态势。在增长速度迅猛的数据背后，一方面呈现出疫情扩散态势日渐严重的趋势，另一方面也从侧面体现出用于"新冠"肺炎临床诊断的新型冠状病毒核酸检测试剂盒已经普遍得到应用。而用于确诊"新冠"肺炎的新型冠状病毒核酸检测试剂盒之所以可以在短时间内从申报到获批再到批量生产及广泛应用在一定程度上得益于我国的医疗器械应急审批程序。本文将从医疗器械应急审批程序的适用范围及审批程序方面的特点予以简要介绍。
一
医疗器械应急审批程序的适用范围
目前我国医疗器械监管部门针对医疗器械审批主要存在如下四个特殊的审批程序，分别为应急审批程序、优先审批程序、特别审查程序和附条件批准上市。前述四类特殊审批程序的具体内容分别规定在《医疗器械应急审批程序》、《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审查程序》及《医疗器械附条件批准上市指导原则》当中。
四类特殊审批程序各具特点，可从不同的角度予以区分，而最能体现立法意图之一的角度则为各类特殊审批程序的适用范围。根据《医疗器械应急审批程序》第四条的规定，《医疗器械应急审批程序》适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的医疗器械的审批。四类特殊审批程序的适用范围详见下表。
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医疗器械应急审批程序 |
医疗器械优先审批程序 |
创新医疗器械特别审查程序 |
附条件批准 |
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《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565号） |
《关于发布〈医疗器械优先审批程序〉的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号） |
《关于发布〈创新医疗器械特别审查程序〉的公告》（国家药品监督管理局公告2018年第83号） |
《关于发布〈医疗器械附条件批准上市指导原则〉的通告》（国家药品监督管理局公告2019年第93号） |
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适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药品监督管理局确认的医疗器械的审批 |
符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批： （一）符合下列情形之一的医疗器械： 1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势； 2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势； 3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段； 4.专用于儿童，且具有明显临床优势； 5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。 （三）其他应当优先审批的医疗器械。 |
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 |
可申请附条件批准上市的医疗器械范围为"治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械" |
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从上表所列示的内容可以看出，相较于《医疗器械优先审批程序》更侧重适用于针对特定种类病症或列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械、《创新医疗器械特别审查程序》更侧重适用于核心技术具有创新性及产品具有首创性及临床应用价值的医疗器械、《医疗器械附条件批准上市指导原则》更侧重适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的相应类别的医疗器械，《医疗器械应急审批程序》的适用范围则紧紧围绕"突发公共卫生事件"，其旨在规定，在突发公共卫生事件发生时，医疗器械监管部门对于突发公共卫生事件应急所需的医疗器械审批应当如何采取相应的应急处理措施。
《医疗器械应急审批程序》的适用范围具有前述特点的主要原因系其依据《突发公共卫生事件应急条例》制定。而《突发公共卫生事件应急条例》则是在2003年抗击"非典"时期颁布出台，为当时防治"非典"疫情提供了法律依据，对建立和完善突发公共卫生事件应急处理体系、有效应对"非典"疫情及之后可能发生的突发公共卫生事件发挥了重要的作用。
由于本次新型冠状病毒疫情的突发及扩散，各地医疗机构对于用于确诊新型冠状病毒的检测试剂盒需求攀升，而该等用于确诊新型冠状病毒的检测试剂盒即属于《医疗器械应急审批程序》第四条规定的"突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市"的医疗器械。根据国家药品监督管理局（"国家药监局"）官方网站披露的信息，截至2020年1月31日，国家药监局已根据《医疗器械应急审批程序》批准了7家企业7个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品。
除新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒之外，针对属于《医疗器械应急审批程序》第四条规定的"虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要"之医疗器械，根据国家药监局官方网站披露的信息，有关省级药品监督管理局在国家药监局指导下迅速启动医疗器械应急审批程序，截至2020年2月5日16点，已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个，医用外科口罩14个，一次性使用医用口罩17个，医用一次性防护服9个，一次性使用手术衣10个、可重复使用手术衣2个，以及一次性使用医用帽2个，一次性使用手术帽等16项医疗器械各1个。这些通过应急审批程序注册的医疗器械将有望尽快缓解当下医用物资紧缺的状况。
二
医疗器械应急审批程序的特点
承上文所述，国家药监局及省级药品监督管理局之所以在短时间内能够完成如此数量的医疗器械的审批则主要是依赖于针对医疗器械应急审批程序的特殊规定。
由于《医疗器械应急审批程序》主要为应对突发公共卫生事件发生采取的应急措施，其适用的医疗器械审批程序具有如下特点：
(1) 国家药监局统筹决定
国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止医疗器械应急审批程序的时间。医疗器械应急审批程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和医疗器械应急审批程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
(2) 申请人与监管部门的协同
相较于其他医疗器械特殊审批程序，医疗器械应急审批程序侧重申请人与监管部门的协同。例如，《医疗器械应急审批程序》第五条规定，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的药品监督管理部门，各级药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
(3) 压缩审批各环节所需时间
适用医疗器械应急审批程序，并不意味着常规审批程序下的相应环节被取消或审批标准相应下降，而是尽量压缩审批的各个环节所需时间，主要体现在如下方面：
(a) 提交审评：申请人先向国家药监局先行提交综述资料及相关说明，国家药监局设立特别专家组进行评估和审核，在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人；
(b) 注册检验方面：针对应急审批医疗器械，相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告；
(c) 质量管理体系核查方面：针对应急审批医疗器械，相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告；
(d) 技术审评和行政审批方面：第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作；第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批；第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
根据"封面新闻"的相关报道[1]，封面新闻记者采访了新冠病毒试剂盒的生产企业之一华大基因，该企业有关负责人表示，2020年1月22日，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒进入国家药监局的应急审批通道；2020年1月26日，华大基因新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及分析软件正式通过国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品，可见适用医疗器械应急审批程序，医疗器械的审批速度可谓非常迅速。
三
针对本次疫情与医疗器械应急审批程序相关的其他政策
上文主要从《医疗器械应急审批程序》的规定本身简述了医疗器械应急审批程序。为了更好地应对本次"新冠"疫情，国家相关部门连续出台相应政策，而与上述医疗器械应急审批程序较为相关的则是财政部、国家发展改革委于2020年2月6日发布的《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》。根据该公告，"进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV)相关的防控产品，免征医疗器械产品注册费"，从政策上鼓励更多医疗器械生产企业通过医疗器械应急审批程序申报注册与"新冠"疫情防控相关的产品，从而提高相关医用物资的产能，促使更多的企业生产控制疫情急需的医疗器械，在抗击疫情阻击战中发挥积极作用。
[注]
[1]https://baijiahao.baidu.com/s?id=1657305053807612004&wfr=spider&for=pc
