总体上，《生物安全法》的立法聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。

此前，我国立法层面对于生物安全并没有统一的定义，《生物安全法》二审草案的定义也比较模糊，正式出台的《生物安全法》则首次明确了生物安全"指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力"，并以列举方式明确《生物安全法》的适用范围。

监管体制上，《生物安全法》确立了协调机制下的分部门管理体制：垂直层面，中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的决策和议事协调，省、自治区和直辖市则组织协调、督促推进本行政区域内的生物安全相关工作，地方各级政府对本行政区域内生物安全工作负责；水平层面，国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门组成，并设立办公室负责协调机制的日常工作，设立专家委员会提供决策咨询。

制度建设上，《生物安全法》设立了11项制度，紧紧围绕"风险防控原则"，建立生物防控体系。11项制度包括：生物安全风险监测预警制度、生物安全风险调查评估制度、生物安全信息共享制度、生物安全信息发布制度、生物安全名录和清单制度、生物安全标准制度、生物安全审查制度、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度、国家准入制度和境外重大生物安全事件应对制度。

监查规则上，规定县级以上人民政府有关部门应当依法开展生物安全监督检查工作，实施生物安全监督检查，被检查单位和个人应当配合，如实说明情况，提供资料，不得拒绝、阻挠。监督检查部门可以依法采取下列措施：（一）进入被检查单位、地点或者涉嫌实施生物安全违法行为的场所进行现场监测、勘查、检查或者核查；（二）向有关单位和个人了解情况；（三）查阅、复制有关文件、资料、档案、记录、凭证等；（四）查封涉嫌实施生物安全违法行为的场所、设施；（五）扣押涉嫌实施生物安全违法行为的工具、设备以及相关物品；（六）法律法规规定的其他措施。

就生物技术研究、开发及应用问题，《生物安全法》明确规定实行分类管理，将研究开发活动分为高、中、低三类风险，高、中风险实施批准或备案管理，分类标准及名录将由国务院相关主管部门出台。

就生物技术研究、开发进行风险分级管理并非《生物安全法》首创，2017年科技部印发《生物技术研究开发安全管理办法》（"《生物技术安全管理办法》"）即已明确对生物技术研究开发进行风险分级管理，而且，此前亦已有原国家科学技术委员会1993年发布的《基因工程安全管理办法》明确对基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度；国务院2001年即发布并多次修改的《农业转基因生物安全管理条例》，对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。

相较于此前已有的风险分级管理制度，《生物安全法》覆盖面更高，法律位阶更高，对于企业合规的影响更加广泛，我们将在本文第二部分详细展开论述《生物安全法》关于生物技术研究与开发的风险分级管理制度对于企业的影响。

《生物安全法》第六章规定了"人类遗传资源与生物资源安全"，明确就人类遗传资源的采集、保藏、利用、对外提供等活动进行管理和监督。

《生物安全法》就人类遗传资源的管理基本沿用2019年《人类遗传资源管理条例》（"《人遗条例》"），明确就以下四项活动需经国务院科学技术主管部门批准：（一）采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源或者采集国务院科学技术主管部门规定的种类、数量的人类遗传资源；（二）保藏我国人类遗传资源；（三）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作；（四）将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境；为了取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床试验机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源出境的，不需要批准，但应备案；将我国人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术主管部门事先报告并提交信息备份。《生物安全法》在人类遗传资源管理的具体规定上，与《人遗条例》略有出入。

人类遗传资源管理制度对企业，尤其是进行研发的企业，影响是比较大的。《人遗条例》正式实施后，企业进行具体业务审批或备案时，也存在较多困惑，我们将在本系列文章《〈生物安全法〉对企业合规的影响（下）——人类遗传资源与生物资源安全管理》中详细展开人类遗传资源管理制度对于企业合规的影响。

《生物安全法》还分别专章规定了"第三章 防控重大新发突发传染病、动植物疫情"，"第五章 病原微生物实验室生物安全"，"第七章 防范生物恐怖与生物武器威胁"，"第八章 生物安全能力建设"，相关内容系对国家生物安全制度的宏观规定，与企业之间的密切程度低一些，本文暂不展开讨论。

《生物安全法》规定，生物技术研究、开发与利用，是指通过科学和工程原理认识、改造、合成、利用生物而从事的科学研究、技术开发与应用等活动。这一概念可谓包罗万象，覆盖了与生物相关的所有研发、应用活动。如上文所述，在生物研发、应用方面的风险分级管理，尤其是针对特定领域的风险分级管理早已开展，因此，要探讨《生物安全法》项下生物技术研究、开发分级管理对企业的影响，需要首先分析《生物安全法》项下规则与已有规则的差异。

1、《生物技术安全管理办法》风险分级管理规则

《生物技术安全管理办法》按照生物技术研究开发活动的潜在风险程度，分为高风险、较高风险和一般风险等级，对三种风险级别分别进行了解释，并直接附上了分类目录。

高风险等级，指能够导致人或者动物出现非常严重或严重疾病，或对重要农林作物、中药材以及环境造成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。较高风险等级，指能够导致人或者动物疾病，但一般情况下对人、动物、重要农林作物、中药材或环境不构成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。一般风险等级，指通常情况下对人、动物、重要农林作物、中药材或环境不构成危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。

根据《生物技术安全管理办法》随附分类名单，《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》中涉及第一类和第二类病原微生物，且按照规定必须在生物安全四级或三级实验室开展的研究开发活动；《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》中，涉及第一类传染病和寄生虫病的研究开发活动；涉及新发高致病性病原微生物的研究开发活动；涉及具有感染活性的各类微生物的人工合成活动；涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动；等属于高风险等级，共明确列明7项活动，并设置兜底条款。

不过，作为科技部制定的部门规章，《生物技术安全管理办法》无权设置行政许可，因此，该规定仅仅规定了生物技术研究开发的风险等级划分方式，却并未针对不同等级设置不同管理制度，也未对外资准入提出任何限制性规定。

2019年3月，科学技术部又发布了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》，将风险等级调整为高风险、一般风险和低风险，该征求意见稿中规定高风险活动需经省级政府科技部门的批准，目前，该征求意见稿尚未通过。

2、《基因工程安全管理办法》就基因工程的风险分级管理制度

原国家科学技术委员会1993年发布的《基因工程安全管理办法》，对基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。按照潜在危险程度，基因工程划分为Ｉ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个安全等级。《基因工程安全管理办法》要求从事工程工作的单位，应对依据进行安全性评价，确定安全等级，并进行分类分级申报，经审批同意后方能进行。

由于该规定发布、实施于1993年，《行政许可法》尚未颁布实施，因此，作为部门规章，该规定也设置了行政许可。2004年《行政许可法》实施之后，该规定不再满足设置行政许可的条件，而《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》仅仅保留了依据该办法设立的林木转基因工程活动审批，行政许可的范围仅限于林木转基因工程。

《基因工程安全管理办法》未就外资准入作出限制，根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2020年版），人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，属于外商禁止投资领域。

3、《农业转基因生物安全管理条例》农业转基因生物安全分级管理评价制度

《农业转基因生物安全管理条例》最早发布于2001年，最近一次修改系2017年。农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ｉ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，划分标准与《基因工程安全管理办法》基本一致，主管单位系农业部。

基于该管理条例，中外合作、合资或者外方独资在中国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准，明确对外商投资准入的限制。除此之外，管理条例还设置多项审批和报告制度。

此外，根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（2020年版），中国稀有和特有的珍贵优良品种的研发、养殖、种植以及相关繁殖材料的生产（包括种植业、畜牧业、水产业的优良基因），农作物、种畜禽、水产苗种转基因品种选育及其转基因种子（苗）生产，属于外商禁止投资领域。

1、安全风险分类标准调整，企业需随时关注各主管部门后续出台的各领域分类标准和名录

《生物安全法》沿用了《生物技术安全管理办法》的三级风险分类标准，名称表述略有不同，分别为高风险、中风险、低风险，这意味着农业转基因生物安全和基因工程生物安全原本适用的四级风险分类标准需进行调整。

风险分类标准及名录由国务院科学技术、卫生健康、农业农村等主管部门根据职责分工，会同国务院其他有关部门制定、调整并公布，即，分类标准和名录将由各主管部门根据自身职责予以分配、制定。原本科技部制定的名录覆盖了微生物、基因工程、传染病、人类基因编辑，后续这几个领域的分类标准和名录则有可能由卫健部门参与制定，相应名录可能也会发生变化。

2、风险级别确定方式暂不明确，企业需初步确定分类级别，如属于高中风险，需做好相应应对预案

对风险级别确定方式，《生物安全法》仅有非常笼统的规定，即从事生物技术研究、开发活动，应当进行风险类别判断。从该规定文义判断，风险级别的判断责任在开展活动主体一方，表面看来不需要由主管部门进行分类审批。而目前对于分类错误或不当，并没有设置相应的救济或处罚措施，分类的具体执行尚不清晰。

从事高风险、中风险生物技术研究、开发活动，应当由在我国境内依法成立的法人组织进行，并依法取得批准或者进行备案。这是一条原则性规定，明确高中风险生物技术研发活动需进行审批或备案，但审批主管单位、审批标准、申请条件等，仍需进一步的实施细则方可确定。不过，可以预见的是，审批所覆盖的领域较之于《生物安全法》实施以前，必将大范围扩大，原本未实施审批制度的生物技术研发活动，很可能后续需根据风险级别进行预先审批。不过，这一规定，未对生物技术研究、开发规定外资准入限制。

企业应根据现有风险级别含义以及既有的各领域分类标准自行判断已在进行的相关生物技术活动风险，如涉及高中风险活动需进行审批或者备案的，企业需随时关注各主管部门的细化标准和名录，做好可能的业务调整预案，以防措手不及。

3、从事生物技术研究、开发与应用活动需进行伦理审查，需制定风险防控措施、生物安全工作制度

《生物安全法》要求，从事生物技术研究、开发与应用活动，应当符合伦理原则。即，伦理审查原则的适用范围进一步拓宽。

并且，从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应当对本单位生物技术研究、开发与应用的安全负责，采取生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。

上述规则均对于从事生物技术研发与应用的企业提出了更高的合规要求，企业的合规制度需据此相应调整和完善。

4、从事被禁止的生物技术研发活动法律后果严厉，企业需谨慎

《生物安全法》明确，禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动，但该禁止范围较为笼统，仍存在较高的不确定性。《生物安全法》第三十四条相应规定了罚则：从事国家禁止的生物技术研究、开发与应用活动的法律责任非常严厉，将处以至少100万元的罚款，如果违法所得在100万元以上，处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款，并可附加一定时期甚至终身行业禁入、吊销许可证件的处罚。此规定应系针对我国法律对前一时期发生的生物技术谬用等行为和事件，缺乏相应处罚规定的问题，企业需注意避免碰触伦理红线。

下篇预告：接下来在《<生物安全法>对企业合规的影响（下）——人类遗传资源与生物资源安全管理》中，我们将简要分析人类遗传资源与生物资源安全相关规则可能对企业造成的影响，并将初步解答企业在人类遗传资源管理审批备案制度具体实施过程中产生的困惑。