A：由于假药犯罪在药品安全犯罪中的代表性，本文以生产、销售、提供假药罪为例对药品安全犯罪辩护的基本要点进行介绍，通常而言，假药犯罪主要包括劣药犯罪、妨害药品管理犯罪、不构成犯罪等罪轻或无罪的辩护方向，其中辩护的要点如下：

首先，是关于假药的认定。假药犯罪的核心是涉案药品被认定为假药，这里包含两个层面的问题：一是实体层面，只有符合前述《药品管理法》四种情形之一的才是假药，这是司法机关认定假药的逻辑基础；二是程序层面，涉案药品被依法依法认定为假药，这是司法机关定罪的证据基础，因此，关于假药的抗辩也需要从这两个方面共同着手，下面根据《药品管理法》规定的四种“假药"分别进行讨论：

（1）关于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符"的抗辩。根据司法解释的规定，对于该项假药的认定需要经过省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论，因此，药品检验方法和检验标准的科学性、药品检验机构的资质和检验人员的专业性、以及药品的提取过程、扣押经过、样品保存情况等，均可以成为抗辩的突破口。（2）对于“以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品"的抗辩，该条在实务中运用较广，但也相应的存在较大的争议：①对于本项假药，如果根据现场查获的原料、包装，结合相关的供述、证言等能够直接作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门直接出具认定意见，但是如果存在争议的，同样需要经过检验，因此，对于本项假药的抗辩应注意两个方面，其一是涉案“药品"是否直接可以认定为假药，其二是如有争议则必须依法进行相关的检验，只是单纯提交病人的证言通常不足以推翻假药的认定，如近期某知名案件[1]中辩方提供了116份病人的证言和54组体检报告以证明“涉案药品"具有疗效，但检方同样提交了大量病人的证言以证明无效；②对于“以非药品冒充药品"，各地司法机关的尺度相差较大，如上海坚持以“药品实效"为导向，如果确实具有相关药效的则通常不会认定为“非药品"，而其他部分地区则是从药品管理出发，按照“未按规范程序实验、配置→可能危害人体健康→属于非药品"的逻辑进行认定，但该认定有重归“拟制假药"之嫌（“拟制假药"的逻辑就是未经监管审核、批准的就是假药，而不论其实际功效）；③对于“以非药品冒充药品"还有一种反向的抗辩思路，顾名思义，假药又可以简单理解为“冒充药品"，对照《药品管理法》第二条和《药典》中的内容，也可以辩称生产和销售的是“医药中间体"“保健品"等，通过否定“冒充药品"来进行抗辩；④关于“以他种药品冒充此种药品"，如前文所述，除对于药品检验的抗辩外，还需要注意是否是功能主治不同的药品。（3）对于“变质的假药"的抗辩，该项在程序上同样属于需要经过药品检验的假药，而在实体上，需要与劣药中“被污染的药品"进行区分，前者主要指药品分子结构已经改变、药效已经基本丧失的药品，而后者则仍然具有相当的药效，因此又涉及药效的检验方法和检验标准、药品保质期与污染物来源、保管过错等方面的抗辩。（4）关于“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围"的抗辩。该项假药同样分为可以直接认定为假药与需要经过检验认定为假药两种，该项争议较大的是，在国家对某新药的适应症或功能主治范围尚未进行规定或规定不全的情形下，相关药品是否属于假药，笔者认为应当坚持从“实效"而非药品管理秩序出发，在实事求是的基础上认定涉案药品是否属于假药，如违反妨害药品管理秩序的行为构成犯罪的再以妨害药品管理罪处理。值得肯定的是，合规对假药犯罪的抗辩确有重要作用，如具有相应的药品生产或临床试验资格，且药品研发、生产、上市按照规定的流程并取得了监管部门的批准，自然不会被认定为“假药"；即使后期发现药品存在其他严重的副作用，只要不存在虚假申报等情形，至少在刑事层面上可以相应地免责，当然，最好在药品说明上注明“不良反应不明"。

其次，是关于药品的同一性。由于上市许可持有人、临床试验申办者、药品生产者、药品经营者、医疗机构可以相互分离，药品的同一性也就存在辩护的空间，主要包括：（1）供应商犯罪，但未从供应商处采购涉案药品或同一批次的药品；（2）经销商或医疗机构犯罪，但涉案的药品有其他来源；（3）经出厂检验符合药品质量标准，但因运输、贮存不善，可能导致药品受到污染、变质；（4）药品经销商擅自更改药品生产批号、更改保质期、更换包装材料；（5）监管、公安机关查获的药品、送检的样品不是自己的药品或受到污染等。当然，要进行有效抗辩，需要向司法机关提交相关的完整药品追溯数据，包括药品生产过程记录、购销记录、质量检验与出厂记录等。

再次，是关于主观明知。我国刑事定罪遵循的是主客观相一致的原则，特别是假药犯罪、劣药犯罪和妨害药品管理罪均为故意犯罪，即要求有犯罪行为，也要求行为人具有相应的主观明知，因此主观明知常常是药品犯罪辩护的要点，实践中，对药品犯罪主观明知的抗辩存在以下误区：（1）辩称当事人不懂法，该辩解基本不会被司法机关采纳，除非极端情形，我国法律法规（含监管规定）一经公布即默认所有人都应当知晓，当事人不主动了解法律规定是当事人自己的过错；（2）先供述后翻供，如李某、黄某等生产、销售假药案[2]中，李某等人在公安机关的供述中承认自己知道或猜到销售的“中药药粉"中有西药成分，后为辩妨害药品管理罪（更轻）而翻供，即不被司法机关采纳；（3）与在案证据相矛盾的抗辩，如当事人在聊天记录、邮件往来或其他书面材料、视听资料中留存下来的证据已经显示其具有相应的主观明知，此时再进行无谓的抗辩反而会浪费自首、坦白以及认罪认罚等争取从轻、减轻处理的机会；（4）缺乏证据支持的抗辩， “空口白牙不足以凭"，特别是在法律可以“推定"当事人主观明知的情况下，没有有效证据的抗辩不可能被采纳，以下情形除非有确凿的相反证据，否则司法机关可以直接认定当事人具有实施药品犯罪的主观明知，包括①药品价格明显异于市场价格的；②向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的；③逃避、抗拒监督检查的；④转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的；⑤曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的；⑥其他足以认定行为人主观故意的情形。综上可知，在主观明知的抗辩中，核心是企业尽到了自己的注意义务（合规义务）但仍然没有发现涉案药品是假药，而这需要证据证明，如证明自己进销价格合理性的证据、对药品供应商资质进行审核以及对药品注册情况进行审核的证据等，而相关的证据又有赖于在药品生产、销售、使用过程中留下的痕迹，即药品可追溯合规。

最后，是关于因果关系、犯罪金额。假药犯罪中造成的人体健康危害后果、假药的金额等均可以成为量刑（加重）的依据，因此，对于涉案药品与人体健康危害后果间的因果关系、假药金额的计算依据等均可以进行抗辩。因果关系方面如患者同时服用其他药物、医疗过错、涉案药品成分已发现的不良反应范围等，而金额方面则包括单价认定、药品数量、账簿、乃至于司法人员的笔误（如某案件中涉案金额的小数点标错了位置）等，同样，上述抗辩很多也有赖于药品生产、销售过程中形成的相关数据、记录，即药品可追溯合规。

A：企业合规第三方机制是检察机关涉案企业合规改革的一部分，涉案企业、个人认罪认罚，愿意进行合规整改且具有合规整改的条件，不涉及（1）个人为进行违法犯罪活动而设立公司、企业的；（2）公司、企业设立后以实施犯罪为主要活动的；（3）公司、企业人员盗用单位名义实施犯罪的；（4）涉嫌危害国家安全犯罪、恐怖活动犯罪等情形，理论上均可以申请适用企业合规第三方机制。但是，由于我国对药品监管规定了“四个最严"要求，实践当中药品犯罪适用企业合规第三方机制的阻力较大，是否发生严重危害人体健康的法律后果、是假药/劣药犯罪还是单纯的妨害药品管理秩序，是衡量企业、个人药品犯罪后能否适用企业合规第三方机制的重要指标，此外，企业本身的规模、就业人数、专利数量等，也是检察机关衡量是否适用企业合规第三方机制的重要参考。需要说明的是，合规不起诉只是企业合规第三方机制最好的法律后果，也存在继续起诉、从轻量刑的情形，但毋庸置疑，企业成功适用第三方机制有助于争取宽大处理。

申请适用企业合规第三方机制，还有以下事项需要注意：（1）虽然个人犯罪也可以适用，但必须以企业为依托，对于未成立企业的个人（如“制药个体户"“民间传统配方持有人"）不能适用本机制，而依法成立的企业，即使是一人公司，法律上对其也并不排斥；（2）企业必须持续经营，对于案发后直接关停甚至于注销的企业，由于不再具备合规整改的基础，而不可以适用该机制；（3）专门从事假药生产、销售的“黑作坊"，即使申请注册了公司，也不能适用企业合规第三方机制；（4）认罪认罚是适用企业合规第三方机制的前提，是选择认罪认罚还是坚持无罪/罪轻抗辩，当事人及辩护律师需要结合全案的证据及可能的法律后果综合考量；（5）合规整改因针对企业自身的问题，符合企业自身的发展规模、经济条件，不能求大求全或生搬硬套，药品研发机构、生产企业、经营单位应各有不同。

A：1.监管部门行政处罚：在我国，普通药品安全违法行为由药品监管部门直接管辖，视情节轻重对涉案企业处以警告、没收违法所得、罚款、责令限期改正、责令停产停业整顿、吊销药品批准证明文件、吊销药品生产/经营许可证等行政处罚；直接负责的主管人员和其他责任人员则可能被处以没收违法行为期间单位收入、罚款、禁止从业、吊销执业证书或行政拘留（拘留由公安机关执行）等，具体可见《药品管理法》第十一章的有关规定。

对于药品监管部门的行政处罚有以下需要注意：（1）并非所有违反监管规定的行为均会受到行政处罚，最终要能够归结到《药品管理法》第十一章，当然，即使未达到行政处罚的标准也可能受到监管谈话、监管函等非处罚措施；（2）是否存在减轻或免予处罚的情形，如《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的可以减轻或免予处罚；（3）监管处罚决定作出前通常会有提前告知，公司可以通过内部整改、问责等，向监管争取从轻处理的机会；（4）对药品检验结果有异议的，可以在收到检验结果之日起七日内向原检验机构或上一级药品监管部门设置或指定的药品检验机构申请复验；（5）对行政处罚有异议的，可以在知道该处罚决定之日起的六十日内，依法向本级人民政府（现窗口单位通常为本级司法局）或上一级监管机构申请行政复议，行政复议通常不影响原行政处罚的执行，但如果是行政拘留，由于涉及国家赔偿等问题，复议期间暂缓执行的概率相对较高；（6）对行政处罚有异议的也可以依法提起行政诉讼，此外，监管执法人员有违法违纪等嫌疑的，也可以向有关部门举报。

2.刑事司法案件：药品案件涉嫌刑事犯罪的将移交公安机关侦查，由检察院向法院起诉并由法院作出刑事判决，假药犯罪、劣药犯罪和妨害药品管理犯罪等有关规定和辩护思路在前文已有阐述（详见Q7），此处不再重复。需要注意的是：（1）由于药品案件的专业性，公安机关已成立专门办理药品犯罪的管理部门，而部分省市也指定了专门办理药品案件的检察院、法院，以上海为例，公安机关在市局设立有食药环资总队，各区级公安分局也设立了相应的食药环资支队专门办理药品案件，而法、检则分别由上海铁路运输检察院/法院和上海市人民检察院第三分院/上海市第三中级人民法院分别负责药品案件的一审、二审；（2）刑事司法案件大量来源于药品监管部门的移送，但公安机关协同监管部门开展的联合检查、公安机关的自侦（特别是每年公安部在全国范围内组织开展的“百日行动"）等，也是案件的重要来源。

A：1.识别药品质量风险：（1）扫码识别：国家建立药品追溯制度，凡我国经过正规生产、进口的药品，即使是最小包装也可以通过扫码识别等方式识别药品的来源，反之，如果药品包装上没有追溯码或追溯信息异常的，至少证明药品的来源渠道存在异常；（2）索取相应的单证：对于通过非医疗机构购买的药品，应注意验看商家的经营许可、药品的注册号码、检验报告等，对于网络平台销售的，应注意保存对方店铺的网址、页面信息等；（3）联系药品上市许可持有人：由于二维码本身的技术含量相对较低，而药品检验报告、经营许可证等也存在仿制风险，消费者/患者仅凭上述内容难以真正识别药品的质量风险，可以直接联系相关药品商（多数药企应监管要求、也为了打击假货、水货、串货等行为，在官网公布有联系方式），收集相关的信息。

2.监管投诉、举报或公安报案：（1）对于假药、劣药，消费者/患者可以直接向药监局或市场监管局（药监局是市场监管局的下设机构）等监管部门投诉、举报，监管部门公布有本部门的电子邮箱、电话，并对举报人的信息保密；（2）对于生产、销售、使用假药罪等刑事犯罪，也可以向公安机关直接报案，公安机关审查后决定是否立案。

3.要求损害赔偿：（1）根据《药品管理法》第一百四十四条的规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付，先行赔付后，可以依法追偿；如果是生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。（2）如果假药、劣药犯罪已经进入刑事程序的，损害赔偿通常通过刑事附带民事诉讼一并提出，如果受害者或其近亲属没有提出的，检察机关可以提起公益诉讼，如果没有刑事立案，受害者或其近亲属也可以自行提起民事诉讼。（3）对于临床试验中的赔偿问题，由于此前受试者通常签署有相关的知情同意书，其损害赔偿问题存在争议，目前实务之中人民法院通常按照人身损害赔偿之诉进行处理，由于受试者签署的知情同意书不能完全免除药企、临床试验机构的赔偿责任，药企通常需要购买相应的保险以转移其风险。