2023年，后疫情时代来临，大健康行业也迎来了新的起点，从行业规范到执法实践，整个行业在变迁、改革当中阵痛式发展前行。在立法层面，2023年出台多部新规，药品经营和使用质量监管、医疗器械经营质量监管等新规陆续发布、修订，科技伦理的规范化也陆续推进。同时，在执法层面，2023年也是监督检查、医药反腐活动活跃的一年，纪委监委、审计署等多个部门加入原九部委联合执法行动，组成了14+1的执法阵容，中央反腐工作组、纪委监委、卫健委等陆续发文推进反腐行动，配套措施也相继出台，形成共力，深刻影响着医药大健康行业。

在《大健康行业2023年度法律观察：立法篇》中，我们深入梳理了2023年医疗健康领域的立法动态，本文将深度解析2023年医疗健康领域的执法动向，以期为行业内企业提供参考，助力行业发展。

一、医药反腐行动

2023年5月以来，国家卫健委牵头10余部门频繁发文，部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。根据国家层面的工作部署，全国各省份均陆续建立了地方医药领域腐败问题集中整治工作协作机制，制定、印发地方工作方案，并召开会议进行部署安排。截至2023年末，医药反腐仍动作频频，中央层面政策文件推出，各地方仍在征集医药领域腐败线索，全国范围内的医药反腐行动远未结束，并逐渐常态化。

2023年医药反腐行动的一大突出特点为多部门联动执法，包括市场监管部门、纪委监委、税务部门、审计部门、公安部门在内的各执法部门密切配合、联合行动，在各自职权范围内针对医药领域中的各类腐败问题开展执法、监督工作。

（一）市监部门执法

1. 整体概况

基于各类公开渠道，我们收集到2023年市监局针对医药行业的反商业贿赂案件共计47起。2023年反腐工作在下半年全面展开，多数执法案件目前仍处于调查阶段，2024年可能陆续作出调查结论。

就目前已经公示的47起案件，我们进行简要汇总分析如下：

47起案件处罚对象中，医疗器械企业、CSO占比较高，两类主体占比约三分之二。

从公示案件的执法地域看，浙江与上海在处罚频繁度和公示率方面在全国领先。

整体来说，近三分之二的处罚案例未查明、认定违法所得，认定违法所得的案例中，也有较多案件并未明确违法所得的具体计算过程和依据，已明确具体计算过程和依据的案例中，以收入、毛利润、净利润作为违法所得的案件均有。

按照新《反不正当竞争法》，罚款数额为10-300万元，按照市场监管部门自由裁量的相关规则，一般罚款数额按照三档确定：从轻处罚为10-97万元，一般处罚为97-213万元，从重处罚为213-300万元。因此，除非适用减轻处罚规则，否则起始罚款数额即为10万元。经统计现有案例处罚金额，中位数为15万元，平均值为24万元，基本上位于“从轻"处罚。罚款数额低于10万元的，共计7件，罚款数额高于30万元的，共计7件。罚款数额平均值较高的地域系广东和上海。

2. 重点案例简介

上海某药业公司使用“院内工作例会"照片作为支付讲课费依据被罚

2023年5月9日，上海市监局作出沪市监机处〔2023〕202022000020号行政处罚决定，认定上海某药业公司依据医生院内工作例会的照片及相关信息，以劳务费、讲课费名义向具有处方权的医生支付14笔、共计24000元费用，构成给付医师财物的违法行为，处罚款90万元。

该案中，企业通过获取医生院内工作例会的照片而支付讲课费，实际医生并未向企业提供讲课服务，企业所支付的讲课费无真实讲课服务作为基础，其服务费属性即被否定，继而被监管认定该讲课费支付不合法，违反《药品管理法》第八十八条。该案一定程度上体现出企业在日常合规监管中的漏洞和困境，如照片等学术活动支持性文件材料造假，企业在进行报销审核过程中，可能不能及时发现，继而引发合规风险。同时，也体现监管部门对讲课费支付的合法性判断更趋严格，值得行业充分关注。

多家药企为销售配套试剂、耗材向医院免费投放设备被罚

5月至11月，天津、江苏、江西、湖北等地市监局陆续查处并公示了几起耗材捆绑相关案例，认定药械企业以销售配套试剂、耗材为条件向医院免费提供、免费投放或免费赠送医疗设备的行为构成商业贿赂，没收其违法所得，并处以10至20万元罚款。

（二）纪委监委执纪执法

7月28日，中央纪委国家监委召开配合开展集中整治工作的视频会议，就聚焦医药领域“关键少数"，加强监督执纪执法，在纪检监察系统内进行了部署。

从执纪执法对象看，纪委监委主要负责对医药领域行政管理部门、医疗机构内公职人员及相关人员的行贿受贿行为开展调查。据不完全统计，仅2023年10月至12月，广东、湖南、安徽、福建等地就有超过10位卫健系统官员因涉嫌严重违纪违法被查。

12月下旬，四川、安徽等地纪委监委陆续发文总结今年的医药反腐工作，中央纪委国家监委亦发文盘点今年的反腐工作。

（三）审计入场

2023年医药反腐行动从9部门升级为14部门，审计署为新增部门之一，其主要职责为“加强对医药企业生产、销售和医保定点医药机构采购的审计监督；按程序移送行风问题线索"。2023年5月23日，二十届中央审计委员会召开第一次会议，亦强调要“坚持审计力量下沉基层，在医疗等重点民生领域审计中，紧盯民生资金分配使用的关键环节"。

随着医药反腐行动的深入，国家审计署及各地方审计机关，逐步落实其职责分工，纷纷开启专项审计行动，审计对象覆盖药品监管、医疗保障与卫生健康等管理部门、医疗机构、药品和耗材生产经营企业。其中，针对医药企业的审计，以企业销售、推广费用为主。

相较于其他执法部门的点状调查，审计部门的审计系审查企业销售费用构成、流向等全貌。借助审计，执法部门能够获得更全面的信息，同时获得更多违法线索。

（四）税务稽查

从2023年初开始，各地税务局就陆续公布2023年重点稽查对象随机抽查名单，其中包括多家医药企业。例如，江西省税务局于2023年1月发布随机抽查重点稽查对象名录库，江中制药、仁和集团、青峰医药等26家医药企业均被列入重点稽查对象[1]；贵州省税务局于2023年5月公布3家随机抽查对象，包括益佰制药、百灵制药2家知名药企[2]。

2023年5月26日，国家税务总局在新闻发布会中表示，2023年以来已“对重点关注的医药、农产品等虚开发票高发行业，推送虚开案源890户"，并将继续“聚焦高风险重点行业、重点领域，依法坚决打击各类偷逃骗税违法行为"。[3]在此背景下，各地方税务局陆续查处并公示了多起医药企业涉税案件。

江苏省税务稽查局针对药品及器械行业发布了《关于开展2023年医药器械行业检查工作的通知》并附列税务稽查案源清单等资料，盐城、扬州等多市税务局据此查处了多起医药行业涉税案件。扬州市税务局官网公示了15家因税务违法被查处的医药企业，主要涉及通过自然人代开等方式虚开发票、向医院销售返利未入账、设立分公司开票逃税、隐瞒收入、虚列成本等违法行为。城市税务局稽查局联合当地公安经侦部门，依法查处了一起由团伙控制的124户CSO公司以“咨询服务"等名义向下游223家医药生产企业虚开7059份增值税普通发票、涉案金额达4.6亿元的案件。[4]

广东省税务局官网今年亦公示了多起医药企业因虚开或未开发票而被处罚的案件。

10月17日，吉林省通化市税务局稽查局公布通税稽处〔2023〕12号税务处理决定书，认定吉林某医药有限公司在没有真实中草药购销业务的情况下，采取虚构资金流、长期挂账未付款、支付开票手续费等手段，从11户企业取得575份、金额合计7105余万元虚开增值税普通发票的行为构成虚开发票行为，并将该案移送司法机关立案追诉。[5]

（五）公安机关执法

作为部际联席工作机制成员单位，各地公安机关亦陆续部署开展打击医药领域腐败犯罪工作，如：

8月至12月，各地公安局陆续针对医药领域腐败问题开通举报通道，公开征集违法犯罪线索，征集范围包括医保诈骗类行为和医药领域非国家工作人员受贿、对非国家人员行贿、职务侵占、串通投标等犯罪行为，举报时间多截止至2024年6月底，如：

  2023年 10月27日，重庆市公安局举办打击欺诈骗保犯罪专项整治行动“3.10"专案新闻发布会，通报永川卧龙医院、永川大康医院通过虚构虚增患者用药，骗取国家医保基金共计3.3亿元，目前已抓获犯罪嫌疑人143人，查封房产80余处，查封车辆7台，查处涉案资金8300余万元。[6]

二、药品安全司法与执法

（一）五部门联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》

2023年1月18日，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（ “《衔接工作办法》"），自2023年2月1日起施行。

《衔接工作办法》的制定和发布，优化了行刑衔接流程，将更好推进“两法两条例"、《刑法修正案（十一）》和“两高"《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的落地实施，有利于打击药品领域违法犯罪行为。《衔接工作办法》共六章四十六条，重点从五个方面对行刑衔接工作进行了完善：

（二）最高人民法院发布5起危害药品安全犯罪典型案例

2023年9月18日，最高人民法院发布5起危害药品安全犯罪典型案例，涉及进口药品、疫苗、医疗美容药品、特病药品、口腔科非处方药品等不同药品类型，包括网络犯罪、消毒产品冒充药品、医保骗保等典型犯罪手段，具有一定代表性。

此次公布的5起案件中，有3起生产、销售假药案，1起销售伪劣产品案，1起非法收购、销售医保骗保药品案，涉案被告分别被判处3至12年有期徒刑，并处30余万至1100万元罚金。

在案例4中，被告人杨某鱼、蔡某明知系利用医保骗保的药品而非法收购、销售，分别非法获利70万元、20万元，最终以掩饰、隐瞒犯罪所得罪定罪处罚。该案充分体现了国家严厉打击医保骗保相关犯罪、保障医保基金正常运行的决心。

（三）国家药监局公布8起药品违法案件典型案例

2023年以来，各地药监局持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件。12月13日，国家药监局公布8起药品违法案件典型案例，涉及生产销售劣药、虚开购销发票、违法购进/非法收购药品、未经批准进口药品/采购销售医疗机构制剂、使用劣药、未经许可销售药品等违法行为。

从处罚结果来看，主要包括没收涉案药品、没收违法所得、罚款、撤销执业证、警告、责令停业整顿等行政处罚。其中，最高罚款金额为255万元（案例7）、最低罚款金额为43.11万元（案例3），平均罚款金额为98.165万元。

在案例7中，艾某某未取得《药品经营许可证》，通过网购等途径购买复方地芬诺酯片2000瓶，并通过微信等途径销售，产品货值金额6.2万元，已销售产品违法所得750元，被伊犁州市监局责令停止违法销售药品行为，并处以没收涉案药品、没收违法所得750元、罚款255万元。该等高额罚款足见当地市监局对于违法销售药品行为的打击力度之大。

三、药品、医疗器械网络销售执法

2023年以来，国家药监局已发布三批共计12件药品网络销售典型案例、四批共计24件医疗器械网络销售违法违规案件。

（一）国家药监局发布三批共12件药品网络销售典型案例

从违法事由来看，在12件典型案例中，有8件均因违反《药品管理法》第51条，未取得《药品经营许可证》在互联网平台销售药品，而被处罚；有2件因违反《药品网络销售监督管理办法》第8条第2款，在网络上销售国家实行特殊管理的药品，而被处罚；剩余2件因违反《药品流通监督管理办法》第18条第1款，未凭处方销售处方药，而被处罚。

从处罚结果来看，主要有警告、没收违法所得、罚款等行政处罚。12件典型案例中，平均罚款金额为13.05万元，最高罚款金额为50万元。

（二）国家药监局发布四批24件医疗器械网络销售违法违规案件

从违法事由来看，“未展示医疗器械经营备案凭证/注册证"为最高发事由，共有12例，占比50%；“未取得《医疗器械经营许可证》"有7例，占比29.1%；“销售未依法注册的医疗器械"有4例，占比16.7%；“擅自变更经营方式"有2例，占比8.3%；“销售已取消备案的医疗器械"有1例，占比4.1%。

今年以来，国家药监局相关部门多次召开药品网络交易调研座谈会、医疗器械网络销售合规治理工作会，通报网络销售监测处置情况，并研究部署下一步网络销售合规治理措施。另据媒体报道，截至2023年7月10日，地方各级药品监督管理部门共计检查医疗器械网络销售企业和第三方平台企业63548家次，查处违法违规案件403起，罚没款172万元。

四、医保相关执法与招采信用评价

（一）2023年医保基金飞行检查工作继续开展，聚焦医学影像检查、临床检验、康复三大领域

2023年4月28日，国家医保局、最高人民检察院等5部门联合发布《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，明确各级医保部门要聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域，聚焦重点药品、耗材，聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为，强化大数据监管，深化部门联动，深入推进2023年专项整治工作。

2023年7月15日，国家医保局、财政部等4部门联合发布《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，明确2023年医保基金飞行检查工作聚焦医学影像检查、临床检验、康复三大领域，并首次将定点零售药店纳入检查对象。

2023年以来，国家医保局已曝光四期共40起典型案件，通报对象包括参保人、医院、医院工作人员、定点零售药店、医药企业等。

除上述通报案例之外，一起由患者家属通过统计模型查出的医院违规使用医保基金案件亦引起社会广泛关注和讨论。2023年12月3日，安徽省医保局就该案发布通报，确认芜湖市第二人民医院存在过度诊疗、过度检查、超量开药、重复收费、套用收费、超标准收费等问题，涉及违规医疗总费用21.82万元，其中违规使用医保基金18.70万元。目前，该案已被移送公安、卫健部门进一步核查处理。[7]

（二）招采信用评价失信名单更新至第七期，多涉及带金销售

2023年11月20日，国家医保局发布“价格招采信用评价‘特别严重’和‘严重’失信评定结果（第七期）"，汇总了截至2023年9月30日各省份评级为“特别严重"和“严重"失信的26家医药企业，包括3家“特别严重"失信企业和23家“严重"失信企业。[8]从失信事由来看，因向医疗机构相关人员给予回扣或其他不正当利益而涉失信的企业有23家，占比超过88%。

（三）招采信用评价加强向生产企业穿透

2023年11月23日，国家医保局以红头文件的形式下发了《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》（（医保办发〔2023〕23号），明确提出招采信用评价要加强向生产企业穿透。

据此，失信评价穿透至生产企业以及明确具体涉案产品的可能性将大大提高。

[注] 

[1] 江西省税务局：关于下发随机抽查重点稽查对象名录库的通知，https://jiangxi.chinatax.gov.cn/art/2023/1/10/art_31020_1534891.html，最后一次访问时间为2023年12月24日。

[2] 贵州省税务局：关于开展2023年省重点稽查对象随机抽查的公告，https://guizhou.chinatax.gov.cn/zfxxgk1/fdzdgknr_5635312/gzdt/tzgg_5635320/202305/t20230526_79908899.html，最后一次访问时间为2023年12月24日。

[3] 国家税务总局：5月份例行新闻发布会实录，https://www.chinatax.gov.cn/chinatax/n810219/n810724/c5201943/content.html，最后一次访问时间为2023年12月24日。

[4] 江苏省税务局：江苏省税警联合依法查处一起团伙虚开增值税普通发票案件，https://jiangsu.chinatax.gov.cn/art/2023/10/17/art_8265_437175.html，最后一次访问时间为2023年12月24日。

[5] 通化市税务局：国家税务总局通化市税务局稽查局关于送达稽查文书的公告，jilin.chinatax.gov.cn/art/2023/10/17/art_888_703696.html，最后一次访问时间为2023年12月24日。

[6] 平安重庆：重庆市公安局召开打击欺诈骗保犯罪专项整治行动“3.10"专案新闻发布会，https://mp.weixin.qq.com/s/YKmIPOHg53Vr5mL1ObF-6g，最后一次访问时间为2023年12月31日。

[7] 安徽省医疗保障局：关于芜湖市第二人民医院违规使用医保基金问题情况的通报，https://ybj.ah.gov.cn/xwzx/gsgg/148951371.html，最后一次访问日期为2023年12月24日。

[8] 国家医疗保障局：价格招采信用评价“特别严重"和“严重"失信评定结果（第七期），http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/11/20/art_126_11504.html，最后一次访问日期为2023年12月24日。