一、引言

2024年8月9日，国家市场监督管理总局（“总局”）发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“《药品指南草案》”），面向社会公开征求意见。

医药领域直接关系人民群众的生命健康和切身利益，历来属于强监管行业，也是反垄断执法的重点领域，涉及环节广，查处力度大。据统计[1]，仅过去三年，我国反垄断执法机构在医药领域共查办垄断案件数十起，其中垄断协议案件8件，滥用市场支配地位案件8件，滥用行政权力排除、限制竞争案件11件，违法实施经营者集中2件，罚没金额超27.7亿元。其中，2023年，仅注射用硫酸多黏菌素B案的合计罚没金额已超12亿元。2024年以来，总局在医药领域执法仍保持高压态势，据统计上半年新增医药领域垄断协议和滥用市场支配地位立案3件，目前正在全力推进14件案件的查办工作。

《药品指南草案》在2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》（“《原料药指南》”）基础上，将适用范围拓展至整个药品领域，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节，体现了监管机关对药品行业全链条的反垄断合规管控趋势。《药品指南草案》也结合了中国反垄断执法机构多年来在药品领域反垄断执法经验的总结，进一步明确了药品领域中垄断行为的表现方式、认定标准等，亦对涉及“反向支付协议”、“产品跳转”、“药品集中采购”、“药品联合研发”等药品行业特有的实务难点做出回应，为该领域经营者提供了更为具体、明确的指引，能有效提升经营者的合规效率。

我们总结了《药品指南草案》的下述九大亮点内容：

1.明确“反向支付协议”可能构成垄断协议；

2.明确“产品跳转”可能构成滥用市场支配地位行为；

3.明确“联合研发协议”可能适用豁免但也存在时间与范围的限制；

4.明确代理、集采、辅助服务等常见场景中的价格限制一般不构成纵向垄断协议；

5.细化药品领域纵向垄断协议违法推定不成立的证明责任；

6.明确分工协作型滥用市场支配地位的认定；

7.明确具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任；

8.明确药品领域相关市场界定的考量因素；

9.提示未达申报标准仍需申报的药品领域经营者集中。

本文旨在通过对上述亮点规则的分析探讨药品领域反垄断合规监管发展方向，为相关领域经营者的反垄断合规工作提供参考。

二、亮点解读

1、首次在行政执法层面明确了“反向支付协议”可能构成垄断协议

反向支付协议，也被称为支付延迟（pay-for-delay），是指原研药专利权人承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿（包括减少仿制药申请人不利益等变相补偿），作为对价，仿制药申请人承诺不挑战该药品相关专利权的有效性或者延迟进入该专利药品相关市场的协议。 

反向支付协议是在专利链接制度背景下天然的“副产品”，常见于原研药权利人与仿制药申请人的药品专利和解协议中。药品专利链接制度起源于美国，2021年我国的药品专利链接制度也正式建立，该制度衔接了药品上市审批程序与药品专利纠纷解决程序，要求仿制药申请人在申请药品上市时提交药品中所涉专利的声明文件。其中，如果仿制药申请人认为其药物所涉专利落入了原研药权利人的专利权保护范围，需要取得专利权人的授权或者声明在其专利期内不上市；或者提出专利权纠纷解决申请，如专利无效宣告等，药品专利权人也可能因此提出专利侵权诉讼。

《药品指南草案》首次在行政执法层面明确了反向支付协议的规则，认定此类协议可能构成垄断协议，并明确了相应的考量因素。在此之前，2021年12月，最高人民法院在一项专利侵权诉讼[2]中首次明确人民法院需对反向支付协议作反垄断审查，判断该协议其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争，并明确了考察因素。随后，2024年《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（“《垄断纠纷司法解释》”）第二十条也对反向支付协议做出了规定。相关的考量因素对比如下：

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可以看出，《药品指南草案》中对于“反向支付协议”与《垄断纠纷司法解释》的规制路径基本一致，有利于执法与司法的制度衔接。但我们理解，《垄断纠纷司法解释》为协议的合法性认定留出了更大的抗辩空间：首先，在考察因素上，《药品指南草案》与最高院裁定都强调了“专利是否可能无效”、“是否实质延长市场独占时间或者阻碍市场进入”，但在《垄断纠纷司法解释》中并未提及。值得一提的是，在欧美的执法实践中也未将“专利是否可能无效”作为认定“反向支付协议”先决条件。我们理解，在后续的司法实践中，虽然人民法院仍可能在审查反向支付协议时将前述因素作为参考，但至少从字面文本看来，协议方在论证反向支付协议不构成垄断协议时有更大抗辩空间。其次，《垄断纠纷司法解释》也为协议方提供了抗辩路径，即所涉利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本、具有其他正当理由、或符合《反垄断法》第二十条的豁免情形。

在域外，欧美的反垄断执法机关也对“反向支付协议”作出过回应。2013年6月，美国最高法院审理的FTC v. Actavis[3]案中，原研药厂对仿制药厂Actavis在专利链接制度下提出的专利无效和不侵权声明提起了专利侵权诉讼。双方在诉讼中达成和解，约定原研药厂每年支付Actavis公司190-300万美元，同时Actavis公司承诺在专利到期前不销售其仿制药。美国最高法院认定，虽然反向支付和解协议并非本身违法，但该和解协议仍需接受反垄断审查，并应依据合理原则进行评估。在欧盟的丹麦灵北制药（Lundbeck）[4]案中，灵北制药与多家仿制药厂因其抗抑郁药物西酞普兰的专利发生了纠纷。在专利争议尚未得到判决之前，灵北制药与仿制药厂达成和解，约定仿制药厂在协议有效期内不生产或销售西酞普兰。同时，灵北制药支付仿制药厂一定金额以购买其仿制药，并为其提供保底利润。欧盟委员会认为这一和解协议推迟了低价药物的进入市场，直接损害了患者和国家医保体系的利益，限制了竞争，具有违法性。

2、明确“产品跳转”可能构成滥用行为

药品领域的“产品跳转”行为是指在原有产品专利即将到期时，企业通过对原有产品进行改良或更新来获得新的专利保护，所谓“换汤不换药”，从而延续产品的市场独占权，排除仿制产品进入市场竞争的一种策略。

《药品指南草案》创新性地明确了“产品跳转”可能构成滥用市场支配地位行为，考量因素包括：（1）新专利药品是否属于非实质性改进；（2）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；（3）实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；（4）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；（5）是否存在正当理由。

在域外，“产品跳转”可能带来的反垄断风险也受到了执法机构的关注。美国法律实践认为“产品跳转”并非一种本身违法行为，需采用合理原则分析该行为是否排除、限制竞争。在美国Indivior案[5]中，Indivior, Inc.拥有治疗小分子阿片类药物成瘾的处方药Suboxone的专利，最初以口服片剂形式出售。然而，当其片剂专利在2010年即将到期时，Indivior将药物形式改为舌下含片，并申请了该形式的专利，从而获得了新的市场独占期。经综合分析，法院认为Indivior的产品跳转具有排除限制竞争的意图，构成一种滥用行为。

尽管我国目前尚无对“产品跳转”进行反垄断审查的相关案例，但在《药品指南草案》中专门规定，足见我国执法层面对“产品跳转”行为的关注，企业应予以重视。

3、明确联合研发协议可能适用豁免但也存在限制

考虑到药品研发特有的高成本、高风险等特点，通过联合研发探索更多研发可能、加快研发进程、合理分摊研发成本与风险是药企间常见的药品开发合作模式，对药品创新、降低用药负担、增加消费者福利有积极影响。《药品指南草案》明确，药企之间的联合研发协议虽涉嫌构成横向垄断协议，但可以主张适用《反垄断法》第二十条的豁免条款，除非协议中含有超出合理范围的限制性条款。具体而言：

《药品指南草案》在第十九条中明确了对于联合研发协议可适用的豁免路径，即根据《反垄断法》第二十条第一款第一项“为改进技术、研究开发新产品”为理由主张豁免，并列出了认定是否符合豁免条件时的考量因素、以及认定被调查的协议是否能够使消费者分享由此产生的利益的表现形式。

同时，为了防止经营者以联合研发协议掩盖其他违法协议安排，《药品指南草案》在第十一条中规定：禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成“限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发”、“限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发”的垄断协议。

综上，《药品指南草案》在为联合研发协议提供豁免路径的同时也做出了时间与范围的限制，为竞争者间的合作提供了方向性的合规指引。

4、明确代理、集采、辅助服务等场景中的价格限制不构成纵向垄断协议

药品领域产业链长，环节多，涉及主体范围广，在一些容易出现纵向价格限制的场景中，企业难以辨析合规行为的边界。我们理解，基于对转售价格维持中“转售”含义的解释，《药品指南草案》对药品领域商业实践中的常见的一些反垄断合规难点作出了回应，为相关企业提供了符合商业实践的合规路径。

（1）代理场景

在实践中，一些医药企业会委托合同销售组织提供药品的销售和营销服务，通常这些组织会为医药企业制定销售计划，其中包括销售价格。在这种情况下，医药企业向这些组织沟通药品销售价格是否可能构成纵向垄断协议就成为了实务中的难点问题。

《药品指南草案》第十五条明确，委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的协议，一般不构成纵向垄断协议。同时，为防止此条的滥用，也对“代理”作出限定，是指“药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。”

这一点也与《垄断纠纷司法解释》的规制逻辑相同。

（2）药品集中采购场景

在国家药品集中采购制度下，实践中可能出现药品生产企业参与集采招标，但直接向终端医疗机构销售药品的实际上是经销商的情况，故药品生产企业势必需要管控经销商的销售价格；此外，考虑到挂网药品价格制度对集采药品报价存在价格限制，在经销商直接参与集采招标的情况下，药品生产企业亦需管控经销商的销售价格，这两类场景在外观上构成转售价格固定，可能违反《反垄断法》，故药品生产企业往往可能会陷入两难境地。

《药品指南草案》第十五条明确，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标议价，并由交易相对人（即经销商）根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构进行销售的行为，一般不构成纵向垄断协议。需注意，此处的销售对象仅限于集中采购范围内的终端医疗机构，不包含药店等其他企业。

（3）辅助服务场景

《药品指南草案》第十五条也对药品经营者与中间商之间的价格限制提供了豁免，具体而言：药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的，一般亦不构成纵向垄断协议。这与《国务院反垄断委员会关于汽车业的反垄断指南》[6]中给予汽车行业的“中间商”个案豁免的逻辑一致。

可以看出，上述三个豁免场景的认定本质上是基于对“转售”一词的解释，上述场景中的双方所处位置实质上并未超过一个交易环节，不构成“转售”，故在上述场景中的价格限制并不构成纵向垄断协议。

5、细化药品领域纵向垄断协议违法推定不成立的证明责任

《药品指南草案》第十四条列举了典型的纵向协议，并承袭了《反垄断法》对纵向垄断协议的规制思路：经营者达成相关协议即推定构成纵向垄断协议，除非经营者举证该协议不具有排除、限制竞争效果。根据《药品指南草案》，经营者需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果，是一种绝对性的证明责任。

在实践中，这一证明责任对于经营者而言存在较大难度，特别是:（1）证明涉案协议对于“品牌内”的竞争不存在不利于竞争的负面效果这一表述较为绝对，固定转售价格或者限定最低转售价格的协议很容易被认定对品牌内的竞争产生不利影响;（2）为证明“不会产生不利竞争的累积效果”，经营者可能还需寻找证据证明其他经营者是否存在类似安排，而此类信息较难获取，提升了经营者的证明难度。

同时，我们注意到《垄断纠纷司法解释》第二十二条对相关要求也作出了类似规定，条文对比如下：

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可以看出，相比《药品指南草案》中要求协议方证明“不存在不利竞争影响”，《垄断纠纷司法解释》规定的证明责任相对更低，仅要求被告证明“有利竞争效果明显超过不利竞争效果”即可，而这也反映出了行政执法层面更严格的监管标准。

6、明确分工协作滥用市场支配地位，在不同环节上多主体可能被认定为实施滥用行为的共同主体

《药品指南草案》第二十九条规定两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，可能被认定为实施滥用行为的共同主体。该条明确，在考虑两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体时，可以考虑以下因素：相关经营者可参与或控制药品产业链的同一或不同环节；共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；共同获取并分配垄断利润。

这一新增规定可能来自执法机构在注射用硫酸多黏菌素B案中的执法经验凝练。该案中涉案4家企业在中国境内独家生产、销售注射用硫酸多黏菌素B，并于2017年12月以来分工协作、密切配合以不公平高价销售制剂，上海市市场监管局（“上海市监局”）认定4家企业构成滥用市场支配地位，合计罚没12.19亿元。《药品指南草案》对分工协作滥用市场支配地位的规定将处于不同产业链环节但共同实施相关行为的经营者串联起来，为反垄断执法机构提供执法依据。

7、明确规定了具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任

《药品指南草案》第五十条规定了“具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任”。草案明确，若特定经营者对其他经营者具有控制权或者能够施加决定性影响，或者被同一第三方控制或者施加决定性影响的，反垄断执法机构可以将上述参与垄断行为的经营者作为同一当事人，结合个案情况加以处罚。在考虑控制关系时可以考量药品经营者的股权结构、人员情况、业务决策、财务关系等因素。

这一规定与《反垄断法》下关注的受同一最终控制人控制的经济体的原则相符，与欧盟法的“单一经济体”原则（Single Economic Entity Doctrine）也存在一致性，同时也反映出执法机关近年执法经验的凝练与总结。在2020年山东葡萄糖酸钙原料药案中，虽然涉案的3家企业无股权关联并不存在相互持股或相互关联的情况，但执法机构仍然从业务关联、财务关联、业务决策、利润返还等方面分析，认定3家企业具有统一、协调的经营意志认定，并非相互独立。

然而，我们注意到，《药品指南草案》中并未说明对于被认定为具有控制关系的经营者之间的法律责任划分，我们也期待监管机关能进一步明确各个主体法律责任确定的相关规则，为企业提供更为确定的指引。

8、对药品领域的相关市场界定思路做出明确指引

整体原则上，《药品指南草案》仍采用了“替代性分析”的框架，同时结合药品领域的商业实践提供了更多具体的考量因素。

（1）相关商品市场

从品类上，《药品指南草案》提供了在对药品进行需求替代、供给替代分析时可以考虑的因素；也明确了个案中分析中药产品时考虑的因素。此外，还沿用了《原料药指南》中提出的界定原料药相关市场的原则，即一种原料药一般构成单独市场，可能进一步细分，也可能认定多品种原料药构成同一相关商品市场。

（2）相关地域市场

《药品指南草案》明确了相关地域市场界定可以考虑包括药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等在内的因素。更进一步提供了地域市场界定的指引，具体：

*对于生产、经营，一般界定中国境内市场；

*涉及研发创新，可能界定全球市场； 

*涉及零售、配送环节，可能界定为中国境内的一定地域范围。

9、提示未达标准可能仍需申报的经营者集中

并购是药品领域经营者常见的实现开拓市场、获取新药、增强药品研发、增加收入等目标的重要方式。

与2022年《反垄断法》修正案相衔接，《药品指南草案》强调了对于“扼杀式并购（killer acquisitions）”的监管要求：由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准，但仍可能具有排除、限制竞争效果，故执法机构可以要求经营者进行申报。2023年执法机构发布的一起涉及巴曲酶注射液行业的附条件批准[7]的交易，即属于未达申报标准却对相关市场可能具有排除、限制竞争效果的集中，由此也可以看出执法机构对于此类并购的高度关注。

在域外，医药领域的“扼杀式并购”也引发了监管机构的关注。2020年9月，美国基因测序巨头Illumina公司与癌症早筛诊断Grail公司达成收购协议，并于2021年8月抢先交割。该交易随即引发了欧盟与美国监管机构的关注与挑战：虽然并未达到欧盟的并购审查申报标准，然而欧盟委员会于2021年4月启动了对本次并购交易的调查，并于2022年9月以“该合并将扼杀创新，并减少基于血液的早期癌症检测新兴市场的选择，且Illumina未提出有效的救济措施”为由禁止本项交易[8][9]。同时，美国联邦贸易委员会认为“这两家公司的合并将损害癌症早筛市场的发展。合并后，Illumina可能借助垄断地位提高产品价格”，并于2021年3月向法院提起诉讼以阻止该交易，经过多轮司法程序，2023年12月，美国第五巡回上诉法院裁定 Illumina公司应终止收购Grail公司的交易[10]。2023年12月，Illumina公司终决定将Grail公司剥离。

因此，在跨国药企对境内创新型中小药企的并购“热潮”下[11]，可以预见医药领域企业的类似交易将受到更多的监管关注，故企业亦需高度关注此类交易的经营者集中合规性，即使未达申报标准也建议在一定程度上进行实质性竞争分析，以预判相关交易是否可能排除、限制市场竞争，并评估是否有必要进行自愿申报。

三、结语

《药品指南草案》是基于相关指引性文件及大量的行业反垄断执法实践对药品领域反垄断风险作出的系统梳理，也是在药品领域的强监管态势下为医药企业提供的合规指引。虽然目前为征求意见稿，但仍能反映出整体的监管发展动向，对药品经营企业建立有效的反垄断合规体系、推动企业的反垄断合规工作具有重要的积极意义，值得我们保持关注。

[注] 

[1] 详见市场监管总局《中国反垄断执法年度报告》（2021-2023）

[2] （2021）最高法知民终38x号裁定书https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-1881.html

[3] 参见：https://supreme.justia.com/cases/federal/us/570/136/

[4] 参见：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0307(01)

[5] 参见：https://casetext.com/case/wisconsin-v-indivior-inc-in-re-suboxone-buprenorphine-hydrochloride-naloxone-antitrust-litig

[6] 第六条  汽车业纵向垄断协议

……（二）固定转售价和限定最低转售价

……在实务中，汽车业经营者基于《反垄断法》第十五条主张个案豁免的转售价格限制的常见情形包括：…2.仅承担中间商角色的经销商销售中的转售价格限制。仅承担中间商角色的经销商销售是指汽车供应商与特定第三人或特定终端客户（如：汽车供应商和经销商的员工、大客户、广告及赞助对象等）直接协商达成销售价，仅通过经销商完成交车、收款、开票等交易环节的销售。在该等交易中，经销商仅承担中间商的角色协助完成交易，与一般意义的经销商有所不同。

[7]  参见总局公告：https://www.samr.gov.cn/fldys/tzgg/ftj/art/2023/art_34e14c768a67457796de8bba43f9479b.html

[8] 参见：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_5364

[9] 2024年9月3日，欧盟法院（European Court of Justice）推翻了欧盟普通法院支持的禁止本项交易的决定，强调仍应维护法律的确定性。但欧盟委员会发言人随即表示，下一步会考虑采取措施保证其审查 “未达申报标准”交易的权力。

[10] 参见：https://www.ca5.uscourts.gov/opinions/pub/23/23-60167-CV0.pdf#:~:text=Federal%20Trade%20Commission,%20Respondent.%20_____%20Appeal

[11] 详见“医药经济报”公众号文章《“并购潮”来了的大逻辑！上半年诺和诺德、吉利德、默沙东、碧迪医疗等频频出手，跨国巨头瞄准何方？》，https://mp.weixin.qq.com/s/-8CkSH-xPxnNinHtDbTFyw