人机增强的概念与理论早于20世纪40-80年代便已提出。得益于人工智能（artificial intelligence, AI）、神经工程、柔性材料等技术的各自发展和互相整合趋于成熟，目前，人机增强已具有跨学科融合及规模化应用的潜力。就全球人机增强的发展来看，中国、美国、欧洲各自在其技术与法律（包括监管与伦理）方面形成了成熟的框架，并积累了丰富的实践经验。

一、技术突破

中国人机增强以脑机接口（brain computer interface, BCI）、外骨骼、具身智能为核心，历经技术探索与临床突破两大阶段，正从医疗康复领域向多场景拓展，形成协同发展格局。迄今，中国已成为全球第二个进入侵入式BCI临床阶段的国家，同时，国产脑起搏器也实现全面商用。2026年，中国首例植入式BCI医疗器械获批；此外，具身智能快速发展，人形机器人数量超330款，占全球半数，智能终端迭代为人体与智能设备的融合奠定了基础。

美国以侵入式脑机接口（BCI）为核心，形成侵入式、微创式、非侵入式三线并行的研发格局，核心目标是实现人脑与设备、AI 的直接高带宽交互。Neuralink作为该领域的标杆企业，其侵入式BCI可让受试者通过意念完成电脑操控、机械臂操作等日常动作；其Blindsight视觉恢复项目为失明患者重建视觉提供可能；而其ReWalk、HAL等医用外骨骼已成为康复科常规设备，能帮助脊髓损伤、中风偏瘫患者重新站立行走，使康复周期缩短1/3。

欧洲在人机增强领域的感官与认知增强板块，以脑机接口（BCI）为核心技术载体，依托英国、瑞士、德国等国的顶尖科研机构，在无创及微创BCI领域取得重大突破。在认可北美主推的Neuralink侵入式BCI战略价值的同时，从材料、算法、临床规范等方面展开对标Neuralink的研究，优先发展柔性电极、微创植入与无创脑电感知技术，降低手术风险与神经损伤可能。此外，欧洲在工业外骨骼、端到端增强人工智能外骨骼、医疗仿生与再生，以及智能可穿戴等板块均有建树。

二、法律与监管

随着人机增强技术的持续发展和迭代，完善相关法律体系的需求不断提升，尤其在数据监管与伦理规制方面的要求日趋迫切。本文将从知识产权、数据合规、伦理准则三个维度展开分析。

（一）知识产权

在中、美、欧等全球主要法域，专利法的基本原则具有共通性。例如，人体本身不可被授予专利，中国、美国及欧洲的专利立法均明确排除对人体、自然基因及天然生理结构的专利保护。又如，中国与欧洲对可专利性的审查均设有严格标准：依据《欧洲专利公约》第53条(a)项及中国《专利法》第5条，涉及生殖细胞编辑、人类种系改造等违反公序良俗的发明创造，相关专利申请将被驳回或被宣告无效。

在美国，人机增强相关发明也同样面临可专利性的审查。根据美国专利法第101条，只有方法、机器、制品及化合物这四类客体具备专利适格性；此外，对于抽象思想（Abstract Ideas）、自然法则（Laws of Nature）、自然现象（Natural Phenomena）的司法例外，也一律不予授权。例如，如果人机增强的相关发明涉及或者处理脑信号、神经反应、认知过程，审查员很可能以自然现象或者自然法则为由予以驳回；如果人机增强的相关发明涉及或者处理算法、分类、识别，审查员很可能以抽象思想为由予以驳回；此外，用户在使用中形成的有关操控方法、优化技巧的方式方法，也很可能被审查员认定是属于抽象思想下的心理过程、思维步骤(mental process)的分类而予以驳回。

另一方面，人机增强相关的装置与方法，包括增强设备、植入体、算法、涉及BCI的物理接口或设备、控制方法、外科配套技术及植入流程等，在中、美、欧主流专利体系中均属于可专利客体。例如，脑起搏器、机械臂、可穿戴辅助设备等，均符合专利授权条件。基于这一逻辑，以美国专利申请实践为例，发明人在人机增强领域进行创新及专利保护的过程中，应多考虑装置、植入体、涉及BCI的物理接口或设备、外科配套系统等实体结构。此外，发明人也可考虑将涉及BCI算法、神经信号处理逻辑、认知调控方法、单纯提升体能或智力的方案与硬件深度绑定，从而使已具备明确技术效果的控制方法、处理流程等满足法定的机器或方法类型。

尽管基本原则趋于一致，但人机增强作为新兴技术领域，仍存在典型争议。在专利审查实践中，人机增强技术对专利客体规则的冲击，还体现在治疗与增强的边界模糊问题上，即治疗与增强二元划分所引发的可专利性判断的困境。实践中，大量人机增强技术天然具备双重用途，例如，莫达非尼既可治疗嗜睡症，也可用于健康人群认知增强；BCI既能修复瘫痪肢体功能，也能提升正常人感知与认知能力。此类双重用途发明，在权利要求的精准限定、能否整体获得专利授权以及保护范围的合理划分等方面，均缺乏统一明确规则，存在灰色地带，导致审查尺度不一、权利稳定性不足，成为专利实务中亟待解决的一大难题。

人机增强技术对专利制度的冲击，还体现在对发明人主体资格规则的颠覆性挑战。传统专利法以 “发明人必须是自然人” 为基石，而今AI深度参与创新、BCI促成人机认知融合，这一原则正从底层受到动摇，可谓引发了全球专利体系的制度性困境。尽管全球主流法域已一致否定了AI的发明人资格，但人机增强技术的特殊性在于，AI不再是外部工具，而是通过BCI与人类认知深度耦合，催生出融合性发明。当人机形成神经级协同创造，智力成果的贡献边界彻底模糊：成果归属人类、AI还是融合系统？在实务层面，当前的应对策略主要聚焦强化人类创造性贡献的留痕，例如，由AI辅助发明申请时，建议发明人完整记录问题识别、指令设计、结果筛选、方案验证等人类主导环节，凸显人类创造性核心地位，以避免今后可能产生的发明人主体资格的争议。

其次，人类基因与生物材料的专利边界也将发生重构。基因增强技术的兴起，使专利保护从实体医疗器械延伸至遗传代码、细胞系、生物信息等核心生命要素，保护范围从有形产品拓展至无形生命信息，彻底突破传统专利客体的物理边界。美国Moore案[1]虽确立患者对离体组织一般不享有财产权的基础规则，但基因编辑、细胞改造技术的快速迭代，使生物材料从被动医疗载体转变为主动增强工具，个体生物信息的商业价值显著提升。传统规则难以回应新矛盾：分离后的基因序列、编辑后的细胞系能否被独占授权？个体对自身基因、生物数据是否享有财产权益？生物信息的知识产权归属与利用边界如何平衡个人权益与产业创新？这些问题亟需重新界定生物材料的权利属性、可专利范围与利益分配机制，为基因时代的专利保护提供法理支撑。

类似地，人机增强技术对生物体与机器系统的融合，也带来了知识产权归属的难题。例如：神经芯片、视觉假体等植入体的专利权归属于设备厂商通常并无争议，但植入人体后产生的用户数据、使用行为形成的优化方案、自适应算法改进等成果，其权利归属在现有法律框架下尚不清晰。例如，用户通过BCI形成新的操控方法并完成优化，是否构成可专利的技术方案？若构成，权利应归属于用户还是厂商？还有，基因增强技术兴起，让专利保护从实体医疗器械延伸到遗传代码、细胞系、生物信息等核心生命要素，让生物材料变为主动增强工具，个体生物信息商业价值飙升。如何界定生物材料权利属性、专利范围与利益分配，成为基因时代专利保护所面临的新挑战。可见，与人机增强相关的知识产权规则仍需进一步完善。

与此同时，商业秘密也是一种在人机增强领域与专利并行的重要知识产权保护形式。对于未公开、具有商业价值且权利人采取保密措施的技术信息与经营信息，均可依据商业秘密规则予以保护。在中国，依据《反不正当竞争法》第9条，商业秘密包括不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息；在美国，商业秘密保护主要依据州层面的《统一商业秘密法》（Uniform Trade Secrets Act, UTSA）、联邦层面的《商业秘密保护法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA）、联邦刑事层面的《经济间谍法》（Economic Espionage Act, EEA）；在欧盟，则依据《欧盟商业秘密保护指令》（Directive 2016/943）。

在人机增强领域，相关核心算法、植入体加工工艺、BCI信号处理逻辑、临床参数、适配流程、数据训练方法、系统架构及供应链信息等，可能存在不宜公开的情形或无法满足专利授权的条件，这些技术或者信息则可以作为技术秘密予以保护。与专利不同，商业秘密保护无需公开技术方案，保护期限不受法定时间限制，更适合持续迭代、高度依赖保密的相关人机增强的技术或者信息。但商业秘密保护也存在天然风险：一旦技术或者信息被反向工程、不当泄露或被离职雇员带走，由于涉及的举证程序更复杂，权利救济难度相比于专利更高。在人机增强场景下，当厂商与用户、医院、研发机构之间存在数据交互、算法优化、植入适配等合作时，保密义务边界、保密信息范围、涉密信息使用权限等问题都需要考虑。

除了对知识产权权利保护与维权的考量之外，产品责任的侵权认定与追责问题也是人机增强领域面临的另一项挑战。人机增强产品集成AI算法、生物材料、精密机械与电子系统，故障或不良反应可能源于软件缺陷、材料失效、制造瑕疵或使用不当等多重因素，导致因果链条交织、责任边界模糊，从而引发追责困境。值得关注的是，欧盟2024年12月生效的《产品责任指令》（PLD 2024/2853）已将AI与软件正式纳入产品责任范畴。该《指令》将操作系统、固件、应用程序、AI系统乃至3D打印数字文件明确界定为 “产品”，与实体功能深度绑定的相关数字服务也被纳入责任体系。同时，该《指令》还将责任范围延伸至财产损失、数据损毁，并首次明确纳入医学认可的心理健康损害，使认知偏差、心理依赖、情绪异常等人机增强领域特有的非传统损害，正式进入法律救济框架。此外，非商业场景下的自由开源软件不受《指令》约束，为行业创新生态提供了必要缓冲。同时，包括美国在内的一些国家也在积极探索无过错赔偿机制，以破解传统侵权救济的举证难题。

（二）数据合规

数据合规是人机增强技术法律规制的核心环节，其本质是对神经数据、生理增强数据等高敏感信息的全生命周期保护。在脑机接口（BCI）等技术研发与落地过程中，脑波、神经信号、认知状态、情绪、记忆痕迹、操作意图等数据，均属于高度敏感的个人信息，需严格遵循各法域的隐私与数据保护规则。这其中涉及数据收集、存储、使用、跨境传输以及安全管理等各个环节，是人机增强技术规模化应用的核心前提。

在中国，依据《个人信息保护法》第28条，生物识别信息、身心健康信息、思维与认知信息均属于敏感个人信息，只有在具有特定目的、充分必要性且采取严格保护措施的前提下方可处理。依据《数据安全法》第21条、第27条、第31条，针对人机增强设备收集的用户生物数据、操作数据等，需采取加密存储、权限分级管理，明确数据使用范围，不得用于与增强功能无关的场景（如商业推广、模型训练等），更严禁擅自向第三方共享。

美国人机增强领域立法呈现 “州法先行、联邦跟进” 的格局。州级层面，加利福尼亚州、科罗拉多州、蒙大拿州等州已通过专门立法，将神经数据（neural data）明确列为敏感个人信息，处理前必须取得单独明示同意。例如，依据《加州消费者隐私法》（California Consumer Privacy Act, CCPA）、《加州隐私权法案》（California Privacy Rights Act, CPRA），人机增强产品的生产厂商或者其它相关企业在收集人机增强相关的神经数据、生理数据时，需要明确告知用户数据收集目的以及使用范围，用户有权随时要求删除自身数据或者撤回授权。联邦层面，《个人神经数据管理法案》（MIND Act）目前尚未颁布，其后续进展值得关注。

在欧盟，通用数据保护条例（general data protection regulation, GDPR）第9条将健康数据、遗传数据、神经数据及用于唯一识别自然人的生物识别数据，纳入特殊类别个人数据，原则上禁止处理；仅在医疗康复、技术适配等法定例外情形下，方可基于合法目的开展处理，并需遵循最高等级保护要求。

在人机增强的场景下，合规义务一般包含五大核心：第一，人机增强技术或者装置所涉及的数据必须合法、正当、必要，且需将所涉及的数据范围限制到最小范围。例如：依据中国《个人信息保护法》第6条，研究机构、医学中心、人机增强产品生产厂商等单位只能收集实现增强功能所必需的数据，不得超范围收集有关用户的思维、隐私记忆等数据。例如在实际应用中，针对BCI设备，仅可收集神经信号数据，不可额外收集用户社交账号、消费记录等无关信息。

此外，如果任何单位或机构需收集所属法域规定下的敏感个人信息（例如神经或者生理增强相关数据），依据中国《个人信息保护法》第29条或者欧盟GDPR第9条，其必须经过用户的单独同意或特别授权，即必须单独且明示 “同意”，并且，不能捆绑 “同意” 或者变相强制 “同意”，同时允许用户撤回已经给予的 “同意”。例如：厂商在推广其可穿戴认知增强设备、侵入式神经植入体，情绪调控类人机增强等产品时，若需收集用户的脑电信号、神经交互数据、生理适配参数等敏感信息，必须单独向用户出示《数据收集同意书》，明确告知数据收集的具体范围、用途，且不得将用户同意与否与设备购买、使用权限、售后保障等捆绑，禁止以 “不同意就无法使用设备” 为由变相强制用户授权。同时，用户可随时通过设备APP等其它官方渠道撤回同意，一旦撤回，厂商需立即停止收集相关数据并删除已收集的敏感信息，不得拖延或拒绝执行。

再有，任何单位或机构在收集所属法域规定下的敏感个人信息时，例如：依据中国《个人信息保护法》第30条，必须告知用户其敏感个人信息的用途，并且不得擅自将这些有关个人的敏感信息用于模型训练、商业化分析或者第三方共享。例如：医疗机构或者人机增强设备厂商在采集BCI信号、肢体运动生理参数、视觉增强适配数据、情绪神经反馈等敏感信息时，应事前清晰地向用户说明数据仅用于设备实时运行、个体化功能适配与术后安全监测。未经专项告知与额外授权，任何相关单位不得私自抓取该类神经及生理数据用于通用人机增强算法训练、用户行为画像分析、商业推广精准推送。一般商业场景中，依据用户的浏览网页、消费商品等习惯进行广告推送的方式，不可类推适用于基于用户神经信号数据的广告推送。同时，相关单位也不得向合作药企、科研平台、海外技术服务商等第三方私自流转或共享用户的生物与神经敏感数据。

第二，任何单位或机构在收集所属法域规定下的敏感个人信息后，需依法承担信息与数据的安全存储责任，例如：依据中国《数据安全法》第27条和/或《个人信息保护法》第51条，单位或机构必须采用合理的手段以及相应的技术对这些信息和数据进行加密、去标识化、分级权限等处理。这些措施对人类遗传资源及神经数据尤为关键。例如，相关单位可考虑对神经数据、生理数据等采用加密存储。除此之外，还可考虑区分设备本地存储与云端存储以扩大存储容量。若选择云端存储方式进行数据存储的话，还需要符合所在地区的数据安全标准。

第三，任何单位或机构针对采集的敏感个人信息，需依据相关法律规定限制其他用户的使用权利，例如依据中国《个人信息保护法》第6条、第24条、第44条至第47条等规定，需对访问、复制、更正、删除、注销及数据是否可携带作出明确规定，同时对拒绝非必要数据收集、拒绝算法决策等作出硬性规定。以人机增强设备厂商为例，其在采集用户的脑电信号、神经交互记录、生理适配参数等敏感信息后，需明确限制内部员工、合作方的使用权限——仅授权设备运维、售后适配的相关技术人员访问，严禁无关人员复制、下载用户敏感数据。用户可通过设备专属管理界面，随时查询自身神经数据、生理数据的采集记录，申请更正错误的适配参数，或直接要求删除全部敏感数据、注销数据账户，同时可申请将自身数据导出至其他合规的人机增强设备或平台。此外，厂商需明确设置 “非必要数据收集拒绝” 选项，若设备仅需脑电信号即可实现增强功能，则不得强制要求用户授权收集地理位置、社交信息等非必要数据。再有，针对人机增强设备的算法决策，用户有权拒绝算法的自动干预，选择手动调节参数，厂商不得通过技术手段限制该拒绝权利，也不得因用户拒绝非必要数据收集、拒绝算法自动决策而限制设备核心增强功能的使用。

前文所提到的中国《个人信息保护法》、欧盟的GDPR，以及美国各州的相关法律都有相应的惩罚及处置条款。例如，未经用户同意收集或者使用神经数据，依据中国《个人信息保护法》第66条，最高可处5000万元或者上一年度营业额5%的罚款；依据欧盟GDPR第83条，最高可处全球年度营业额4%的行政罚款。此外，如果神经数据泄露直接威胁人格尊严、精神隐私、人身安全，涉事主体将被处以民事赔偿、行政处罚，情节严重的还可能以非法获取公民信息罪被追究刑事责任。

第四，在产业链全球化的背景下，对跨境数据的传输，各法域的相关法律都有相应的规定：在中国，神经数据、人类遗传资源等重要数据出境，须依法通过安全评估与行政审批；在欧盟，数据转移至第三国需经过充分性认定，同时需配备标准合同及遵循相应的约束性规则。例如，国内厂商研发的侵入式BCI、可穿戴认知增强设备，若需将国内受试者的脑电波信号、神经活动记录、人体生理适配参数同步至海外总部或境外合作实验室用于算法迭代，或者，在残障康复类人机增强产品出海销售时，把境内用户的生物与神经敏感数据存储至境外云端服务器，这些行为均属于高风险跨境数据传输场景，必须依法完成跨境安全评估与行政审批，禁止私自跨境流转。

第五，有关数据归属问题，用户对自身的生理数据、神经数据享有控制权，人机增强产品的生产厂商不得擅自将用户数据用于技术迭代、商业合作；若需使用用户数据进行算法优化，需再次获得用户明确同意。例如，厂商依托BCI、视觉假体、可穿戴体能增强设备采集的脑电信号、情绪反馈、神经交互记录与人体生理适配参数，均归属于终端用户。设备研发方不可私自汇总该类敏感数据用于迭代人机增强控制算法、训练神经信号处理模型，也不得向第三方医疗机构、科研机构或商业合作伙伴共享脱敏或原始神经数据。若厂商确需利用用户真实使用数据优化植入体适配逻辑、提升人机交互精度等研发用途，必须单独告知用途并取得用户二次明示同意。

（三）伦理准则

人机增强技术的专利保护与应用，深刻触及生物伦理与人权核心议题。全球中、美、欧均围绕人格尊严、自主权利、社会公平构建差异化伦理规制体系，核心矛盾集中在身体自主权、社会公平、神经权利三大维度，同时形成从研发到落地的全链条伦理监管框架。首先，专利赋予权利人排他性技术控制权，而人机增强技术直接作用于人体改造、神经干预，引发了医学伦理与商业逻辑的冲突。其次，在专利制度驱动下，增强技术研发、生产成本高昂，定价极易远高于医疗康复设备，从而冲击社会公平根基。最后，神经认知成果、未表达的大脑思想能否纳入知识产权保护，这些已然成为前沿研究焦点。

中国人机增强的伦理规制，以国家科技伦理框架为核心，遵循六大基本原则[2]。依托包括《关于加强科技伦理治理的意见》《脑机接口研究伦理指引》等文件实施分级监管：侵入式BCI列为极高风险，需双重伦理审查，而非侵入式设备属高风险，需事前审查。核心要求包括：（1）尊重人格尊严，禁止控制思想、操纵情绪等滥用行为；（2）落实充分知情同意，保障受试者无条件退出权；（3）严格保护神经数据等敏感信息，规范数据收集使用与跨境流动；（4）反对技术歧视，优先服务残障、老年等群体；（5）确保技术安全可追溯，建立全生命周期监测机制。应用上明确允许医疗应用，严控消费级增强，严禁军事控制、生殖系改造等行为；一旦出现违规，将面临项目叫停、伦理追责、资格限制等处罚。

美国采用全流程伦理嵌入模式，将伦理审查贯穿研发、试验、临床、上市、售后全流程。凡接受联邦资金资助的项目，必须有伦理、法律与社会影响（Ethical, Legal, and Social Implications, ELSI）专家全程参与，从技术设计阶段界定应用边界，从源头规避伦理失范。同时，美国建立了多层级的伦理审查委员会（Institutional Review Board, IRB）体系：研发机构设立基层IRB，负责审核风险收益比；联邦层面设立跨部门IRB，对高风险技术进行复核；军用技术则额外接受军事伦理专项审查。国立卫生研究院 (National Institutes of Health，NIH) 发布了专项伦理准则，强调风险收益的严格权衡、动态知情同意、禁止弱势群体试验。食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）对植入式BCI实施强制5年获批后研究，要求企业自植入后持续随访60个月，每6-12个月提交长期安全性、电极稳定性及神经相容性数据，若发现安全隐患等问题，可暂停、限制、撤销上市许可。

欧洲以审慎、人本、合规为核心原则，强调技术向善、公平可及、数据保护。首先，欧洲生物伦理公约（Oviedo Convention, 1997）限定了人机增强红线，其中规定：(1) 禁止优生、生殖克隆、人体器官商业化；（2）任何干预必须知情同意、遵循最小风险原则且具有医疗必要性；(3) 禁止以非医疗目的改变人类基因，如上文提到的认知兴奋剂、基因编辑增强等。其次，欧盟科学与新技术伦理小组（European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE）长期、持续地在专项意见中明确区分允许的医疗康复与严格限制或禁止的非医疗性能增强，构建了稳健合规的伦理监管范式。

三、结语

人机增强技术作为新一代科技革命的核心领域，正推动人类进化模式从 “生物进化” 向 “生物-数字融合进化” 实现跨越式发展。全球各国基于自身技术优势与发展需求，形成了差异化的发展路径。这些差异化探索相互交织、彼此影响，共同构建起全球人机增强技术与相关法律体系的发展格局。企业可立足自身发展定位，从各国的技术布局与法律规范中汲取适配经验，精准对接市场需求、规避合规风险，为自身技术研发、市场拓展及合规运营提供支撑，助力在人机融合领域实现高质量发展。

[注] 

[1] Moore v. Regents of the University of California (1990), 271 Cal. Rptr. 146, 51 Cal. 3d 120, 793 P.2d 479.

[2] 国家科技伦理委员会 2024 年 2 月发布的《脑机接口研究伦理指引》明确规定了六项基本原则：保障健康、提升福祉；尊重被试、适度应用；坚持公正、保障公平；风险管控、保障安全；信息公开、知情保障；支持创新、严格规范。