作为现代医学的新兴学科，核医学（Nuclear Medicine）利用放射性核素诊断和治疗疾病，能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态，更早期洞察疾病分子层面的信息，辅助临床研究攻克神经病学、肿瘤学和心脏病学的重大疾病，特别是以PET/CT为代表的核医学成为推动肺癌诊疗进入精准医疗时代的关键因素。[1]为了促进我国核医学的发展和建设，国家先后出台关于核医学的相关指导意见或规划，具体参考下表一：

表一、核医学的相关指导意见或规划

上述相关指导意见或规划当中，尤其值得关注的是《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，该规划是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，对提升医用同位素相关产业能力水平、保障健康中国战略实施具有重要意义。按照该规划的要求，全国约有3000家医院需要建立核医学科。[2]由此可见，我国核医学建设将会在未来十五年左右进入蓬勃发展的新时期。然而，我国当前核医学发展不充分、不均衡，很多人更是“谈核色变"。

因此，本文在此依据核医学相关法律法规的规定，并且结合团队在核医学领域的投融资实务经验，以“正电子发射型电子计算机断层显像（Positron Emission Tomography，简称‘PET’）/X射线计算机断层扫描成像（Computed Tomography，简称‘CT’，与PET合称‘PET/CT’）"为例，对医疗机构建设以PET/CT为代表的核医学以及医疗器械生产企业境内生产经营PET/CT所需的主要资质进行法律分析和初步总结。

核医学指利用放射性核素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。按照应用和研究的范围侧重点不同，核医学大概可分为实验核医学和临床核医学[3]，关于核医学的具体分类参见下图一：

图一、核医学的分类

如上图可见，PET/CT是核医学范畴下诊断核医学下属体内诊断的一种类型，PET/CT可同时获得PET功能影像和CT解剖影像，克服了PET影像缺乏解剖信息的难题，在肿瘤诊断、精准医疗、临床医学研究等方面有着不可或缺的优势。[4] 具体而言，PET/CT主要由探测系统、计算机数据处理系统、图像显示和断层床等组成，探测系统中的探头和计算机处理系统中的重建技术对成像的速度和质量有着重要的影响。随着影像技术的发展与进步，PET/CT各组成设备也得到了更新，极大弥补了先前的不足。[5]

根据中华医学会核医学分会2020年12月25日发布的《2020年全国核医学现状普查结果简报》[6]显示，截至2019年12月31日，全国从事核医学专业相关的科（室）1148个，较2017年（927个）增加了23.8%（221个）。从单位性质来看：公立单位908个，民营单位139个，军队单位80个，公私合营单位21个。三级医院968家，其中三级甲等医院805家；二级医院118家；其他62家。全国正电子显像设备（包括PET/CT、PET/MRI）数量、分布及隶属关系参见下图二：

图二、正电子显像设备数量、分布及隶属

由此可见，我国核医学在医院种类、设立地域等多方面发展不平衡且不充分，特别是在PET/CT、PET/MR等高端医疗影像设备产品市场，进口品牌占据较大优势和比例。

此外，根据申万宏源研究报告[7]显示，我国PET/CT人均保有量不足，2020年中国每百万人PET/CT保有量仅为0.61 台，远不及美国（约为5.7台）、澳大利亚（约为3.7台）、比利时（约为2.9台）等发达国家的水平。2019年国内PET（/CT）检查次数约85万次，较2017年增长63%（其中肿瘤显像与筛查占比超过96%）。2020年中国PET/CT市场规模约为13.2亿元（2015-2020 CAGR高达17.9%），预计2030年可达53.4 亿元（对应2.4台/百万人的保有量，2020-2030CAGR为15%）。由此可见，我国PET/CT市场未来发展潜力巨大、前景无限。

核医学的发展建立在使用放射性同位素的基础之上，因此除了满足普通药物管制制度之外，也应当遵循放射药物管理制度的相关规定。依据《放射诊疗管理规定(2016修正)》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019修订）》《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(2021修订)》《核医学科建设与管理指导意见（2021版）》等相关规定，除了医疗机构通常的《医疗机构执业许可证》《排污许可证》等行业通常经营资质之外，医疗机构新建、扩建、改建核医学工作场所需委托有资质的机构进行职业病危害与环境影响评价，并经省级卫生健康、生态环境行政部门批准，取得《放射诊疗许可证》《辐射安全许可证》，这两证的申请及评审的相关流程参见下图三、图四：

图三、《放射诊疗许可证》的申请和评审流程

图四、《辐射安全许可证》的申请和评审流程

此外，依据《放射性药品管理办法(2017修订)》，医疗机构新建核医学科，在获得《放射诊疗许可证》《辐射安全许可证》的基础之上，还应向省级药品监督管理部门申办《放射性药品使用许可证》。上述三证均获得之后，医疗机构方可进行核医学临床工作。

依据国家卫生健康委员会2018年3月9日发布的《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号），PET/CT（含PET）属于乙类大型医用设备，由省级卫健委负责配置管理。因此，医疗机构配置PET/CT应当向省级卫健委申请备案，取得乙类大型医用设备配置备案证明或者许可证。

此外，依据国家卫生健康委员会2021年6月30日发布的《社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离"改革实施方案》（国卫办财务发〔2021〕12号），社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制。具体而言，一次性告知申请人配置乙类大型医用设备许可条件和所需材料。对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料的，要当场作出许可决定；自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理，由医疗机构向所在地省级卫生健康行政部门申请备案，不受大型医用设备配置规划限制。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》第八条、《医疗器械监督管理条例（2021修订）》第六条及第十三条之规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理制度，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。依据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）“17组合功能融合成像器械-02正电子发射及X射线计算机断层成像系统"，PET/CT属于第三类医疗器械，即“具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械"。因此，PET/CT生产企业应当向国家药品监督管理局进行医疗器械注册，依法获得《医疗器械注册证》。

依据《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》第八条之规定，我国对医疗器械实行生产许可与备案管理制度。由于PET/CT属于第三类医疗器械，因此PET/CT生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，依法获得《医疗器械生产许可证》。

依据《医疗器械经营监督管理办法（2017修正）》第四条、第八条之规定，我国对医疗器械实行生产许可与备案管理制度。由于PET/CT属于第三类医疗器械，因此PET/CT生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，依法获得《医疗器械经营许可证》。

依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019修订）》第五条、第六条之规定，生产、销售射线装置的单位，应当依法取得《辐射安全许可证》。依据《射线装置分类》（公告2017年第66号），PET/CT属于第III类射线装置，因此PET/CT生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门申请辐射安全许可管理，依法获得《辐射安全许可证》。

依据《医疗器械生产监督管理办法（2017修正）》第二十六条、第三十条之规定，医疗器械生产企业可以委托其他依法具备资质的企业生产医疗器械。由于PET/CT属于第三类医疗器械，如果PET/CT生产企业委托其他企业生产PET/CT应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案，依法获得《医疗器械委托生产备案凭证》。

依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条、第九条之规定，从事医疗器械网络销售的企业应当填写医疗器械网络销售信息表并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。 

此外，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条、第十六条之规定，从事医疗器械网络销售的企业如果通过医疗器械网络交易服务第三方平台提供者开展医疗器械网络销售活动，第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并且应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表。

因此，PET/CT生产企业如果通过网络销售或者交易PET/CT，应当按照前述规定依法进行网络销售与交易备案管理。