一、为什么关注CMA？

欧盟《关键药品法案》（Critical Medicines Act，下称“CMA”）值得关注，不是因为它会立即禁止中国供应商进入欧盟市场，而是因为它可能改变欧盟客户选择供应商、采购机构评价报价、上市许可持有人披露供应链信息以及欧洲企业配置产能的方式。对中国药企、原料药/活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）/关键起始物料（Key Starting Material，KSM）企业、医药中间体和合同研发生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）/合同生产组织（Contract Manufacturing Organization，CMO）企业而言，这一影响尤其需要提前评估。更准确地说，中国是欧盟关键医药成分、API、KSM和部分前体的重要供应方；欧盟则是中国医药供应链企业的重要客户、高标准准入市场和国际信誉市场。CMA一旦正式出台并实施，影响会从公共采购向私人采购、供应商尽调、长期合同、贸易救济和注册变更管理外溢。

欧盟理事会引用的2021年欧盟委员会研究显示，欧盟进口医药成分存在区域集中问题：约80%的进口医药成分来自五个国家，其中中国占45%。这说明中国企业在欧盟医药供应链中具有现实地位，也意味着当欧盟把关键药品供应安全提升到经济安全和公共卫生韧性的高度时，中国供应商会成为风险评估、供应链测绘和采购标准调整中绕不开的对象。

1. 欧盟对中国企业意味着什么？

2. CMA正式实施后，可能怎样影响中国企业？

市场准入从“能供货”转向“能证明韧性”

中国企业仍可参与欧盟供应链，但仅证明价格低、质量合格可能不足以确保中标。客户和采购机构会要求说明API/KSM来源、生产场所、备用供应、库存安排、质量事故恢复和交付连续性。

低价竞争面临更强审视

Sandoz投诉显示，抗生素API领域的低价进口可能被放入反倾销和供应安全语境下讨论。对部分大宗API和中间体企业而言，价格策略、成本资料和补贴信息将更敏感。

客户尽调和信息披露负担上升

CMA提案要求上市许可持有人和供应分销链上的其他经济经营者，在必要时向欧盟委员会或成员国主管机关提供适用CMA所需信息。私人客户也可能要求类似材料。

欧洲本土或友岸产能获得政策溢价

若欧盟通过战略项目和采购韧性标准支持本土或友岸产能，中国企业可能需要考虑欧洲合作生产、技术转移、双基地供应或与欧盟客户共同投资。

3. 哪些中国企业最需要优先评估？

简要回答：中国企业关注CMA，不是因为欧盟会一夜之间关闭市场，而是因为欧盟正在把“关键药品供应链是否安全”变成采购、监管、贸易救济和产业投资的共同判断标准。中国企业若仍把欧盟市场理解为普通出口市场，可能低估未来客户尽调、采购评分、信息披露和贸易调查的压力；若提前建立供应链证据、备用产能和合规披露机制，则仍有机会在欧盟“去风险而非脱钩”的框架下保留并升级市场地位。

二、摘要与核心判断

CMA是欧盟围绕关键药品短缺、供应链外包和经济安全风险建立的一套综合性制度安排。它不是单一的药品监管修补条款，也不是简单的“欧洲制造”口号，而是把药品清单管理、供应链脆弱性评估、公共采购、战略项目、库存协调、协同采购和国际伙伴关系放在同一框架下运行。对于企业而言，CMA的意义在于：关键药品的市场准入和公共采购竞争，将逐步从“价格—质量—注册合规”三要素，扩展为“价格—质量—注册合规—供应链韧性—政策适配能力”的综合竞争。

截至2026年6月25日，CMA已于2026年5月12日由欧盟理事会与欧洲议会达成临时协议；该临时协议仍需由理事会和议会正式确认，并在法律语言修订后由两机构正式通过。欧盟理事会于2026年6月30日公开了经常驻代表委员会认可的最终妥协文本，但该文本仍不等同于已经正式生效的法规文本。本报告以欧盟委员会2025年3月提案、欧盟理事会2025年12月立场、2026年5月临时协议新闻稿以及相关公开资料为基础，对CMA的制度逻辑和企业影响作出核实与重写分析。

1. CMA的直接目标

改善关键药品及“共同利益药品”在欧盟的可获得性和供应安全，重点覆盖抗生素、胰岛素、止痛药、疫苗以及慢性病和急性病治疗药物等公共卫生高度敏感产品。

2. CMA的核心方法

以欧盟关键药品清单和供应链脆弱性评估为基础，识别对单一或有限第三国、有限生产场所、API、关键投入或成品剂型的高度依赖，并据此触发投资、采购和协同采购工具。

3. CMA的政策边界

CMA强调多元化和韧性，不等同于全面脱钩或无条件本地化。临时协议为“欧盟偏好”保留实施弹性，但同时需要考虑欧盟国际义务、非歧视原则、比例原则和药品可负担性。

CMA制度快览

对企业的直接含义：未来在欧盟市场参与关键药品供应、投标、并购或产能投资时，企业将需要以“供应链韧性证据”补充传统的价格、质量和注册合规材料。供应链透明度将从内部管理事项转化为采购评分、贸易救济、客户尽调和政策支持资格的共同基础。

三、CMA制度详解：从短缺治理到供应链韧性框架

CMA的制度设计可以理解为一个“识别—分类—干预—协调”的闭环：首先通过关键药品清单确定公共卫生敏感产品，其次通过供应链脆弱性评估识别高度依赖环节，然后通过战略项目、公共采购和协同采购提供市场需求和投资激励，最后通过库存信息共享、成员国协调和国际伙伴关系减少单点失灵风险。与传统药品监管相比，CMA更关注制造能力、供应来源、上游投入和采购结构；与传统产业政策相比，它又以药品可及性和患者安全为主要正当性基础。

欧盟委员会提案明确把关键药品供应安全与欧盟公共卫生、经济安全和整体安全相联系。提案说明，2024年欧盟及成员国监管机构已识别276种关键药品；这些药品的供应不足可能对患者造成严重损害或严重风险。欧盟理事会资料也指出，2021年欧盟委员会研究曾提示，欧盟进口医药成分存在区域集中问题：约80%的进口医药成分来自五个国家，其中中国占45%。这些事实构成CMA从“临时应急”走向“常态化制度”的背景。

《关键药品法案》立法时间线（2023—2026）

CMA立法时间线

1. 适用范围：关键药品、共同利益药品和上游投入

CMA并不是只针对成品药。欧盟理事会解释，“关键药品”通常依据所治疗疾病的严重性、替代治疗可获得性以及成员国认定其必要性的情况来识别，短缺可能导致治疗中断、严重健康风险甚至生命损害。欧盟委员会提案进一步说明，供应链脆弱性评估不应只看单个药品授权持有人，而应汇总考察含有同一活性成分、给药途径和剂型的全部欧盟授权药品，从而判断欧盟是否高度依赖单一或有限数量的第三国、生产场所、活性成分、关键投入或成品剂型。

2. 战略项目：把关键产能投资纳入公共利益框架

战略项目是CMA中最具有产业政策色彩的工具。欧盟委员会提案把能够增加欧盟关键药品、API或关键投入制造能力，或涉及关键技术推广的项目纳入战略项目概念。相关项目可被成员国许可机关视为具有公共利益，并在许可、行政流程、争议解决和监管支持方面获得优先或加速处理。提案同时强调，环境评估和许可仍是流程的重要组成部分，流程简化不应降低环境保护水平。

战略项目并非单纯的补贴标签。企业若希望取得该类资格，需要证明项目与具体脆弱性之间存在清晰联系，例如减少对单一第三国API来源的依赖、补齐关键起始物料产能、增加欧盟境内成品剂型产能、提高多国供应冗余或缩短危机状态下的扩产周期。对中小企业而言，提案也要求成员国注意其公平参与机会，这意味着较小规模但能补齐关键环节的项目并非天然处于劣势。

3. 公共采购：从“最低价”走向“供应安全+价格可负担”

CMA最直接影响企业商业行为的部分，是公共采购规则。欧盟委员会提案要求采购机构使用能够反映供应安全和可获得性的“最具经济优势投标”（MEAT）标准；临时协议则进一步要求公共采购程序适用与韧性相关的要求，并为采购机构在实施“欧盟偏好”时保留灵活性。换言之，采购机构未来可以更系统地考量供应商数量、库存安排、供应链透明度、交货及时性、迟延交付补救、应急计划和生产地分布，而不是只比较单位价格。

这并不意味着所有关键药品采购都会自动排除非欧盟供应商。CMA的逻辑是，在脆弱性评估确认对单一或有限第三国存在高度依赖、且该依赖威胁供应安全时，采购要求可以倾向于鼓励在欧盟生产相当部分关键药品或相关投入的供应商。该类措施仍需结合市场分析、公共卫生需要、可负担性、投标参与情况以及欧盟国际义务进行设计。对于企业而言，真正重要的是能否把供应链韧性能力转化为可被采购机构验证的证据。

4. 私人采购：不直接管制，但会产生合同外溢

CMA的明文工具主要围绕公共采购、战略项目、成员国协调和欧盟层面协同采购展开，并未把私人医院、批发商、连锁药房、商业保险或企业集团采购整体改造为一套强制性欧盟采购制度。因此，严格说，CMA不是一部直接规范私人采购定价、合同选择或供应商准入的法规。其影响更可能通过市场和合同外溢发生：当公共采购开始系统性要求供应链韧性，私人买方也可能会把同类标准转化为供应商尽调、长期供货协议、质量协议和应急采购条款。

这种外溢主要体现在四个方面。第一，公共采购形成的韧性评价标准可能成为商业市场的参照，尤其是在抗生素、胰岛素、止痛药等高短缺风险品类。第二，协同采购和公共库存安排可能改变欧盟市场需求节奏，私人买方需要避免与公共采购高峰争夺同一批次或同一API来源。第三，战略项目可能带来新的欧盟或友岸产能，私人买方会重新比较“低价全球供应”和“高韧性区域供应”的长期合同价值。第四，CMA第29条的信息提供义务覆盖上市许可持有人以及关键药品、关键投入和API供应分销链上的其他经济经营者；即便私人采购合同本身不受直接管制，供应链数据也会成为商业谈判和客户尽调的重要材料。

5. 上市许可：CMA不替代上市许可审批，但会改变MAH的供应责任环境

CMA本身并不创设新的药品上市许可审批通道，也不直接决定某一药品能否取得、维持或撤销上市许可。欧盟委员会提案明确说明，CMA是对欧盟医药改革方案和既有短缺监管制度的补充：修订后的欧盟药品框架将强化上市许可持有人（MAH）预防短缺和报告短缺的义务，而CMA则通过投资、采购协调和供应链多元化来主动减少依赖并增强欧盟生产能力。因此，上市许可问题仍主要适用欧盟药品法、EMA/成员国主管机关的注册规则、变更管理和GMP监管框架。

但CMA仍会显著改变MAH的实际合规环境。首先，MAH和供应分销链上的其他经济经营者，在被要求时需要向欧盟委员会或成员国主管机关提供适用CMA所必需的信息，包括关键药品、共同利益药品、API、关键投入和供应链数据。其次，欧洲短缺监测平台将使MAH和主管机关在危机和准备状态下提交供应、需求和可获得性数据，相关数据质量会影响监管部门对短缺风险的判断。再次，在现有欧盟药品法框架下，企业若为了降低CMA语境下的供应链脆弱性而新增API来源、改变生产场所、转移工艺或调整成品放行安排，通常需要评估是否触发上市许可变更、GMP检查、质量协议更新和药典/注册资料一致性问题。

6. 协同采购、库存和自愿团结机制

CMA试图解决成员国分散采购带来的规模不足和信息割裂问题。临时协议将成员国请求欧盟委员会代为采购的门槛从九个降至五个，以便更容易形成跨成员国需求整合。协同采购的意义不仅在于可能降低价格，也在于让小市场对供应商更具吸引力，减少某些成员国因市场规模小而难以获得稳定供货的局面。

库存方面，CMA并未简单要求各成员国各自囤货，而是强调透明、团结和比例原则。成员国的应急库存要求不应对其他成员国供应或欧盟内部市场造成负面影响；临时协议还引入成员国之间共享库存要求信息的安排，并明确可使用自愿团结机制交换库存数据、在必要时自愿调配关键药品。对企业而言，这意味着库存义务可能进入采购合同，但采购方也会更关注库存安排是否造成市场挤兑或区域供应不均。

7. 国际伙伴关系：去风险而非封闭化

CMA的国际伙伴关系支柱说明，欧盟并不打算通过单一法案把医药供应链完全封闭在欧洲境内。事实上，对于大量低利润、规模化生产的仿制药和上游化学投入，完全本地化在短期内既不现实，也可能显著推高医疗系统成本。欧盟更可行的路径是扩大可靠供应来源、与第三国建立战略伙伴关系、推动友岸或近岸产能，并在关键节点保留一定欧盟本土制造能力。

这一路径给企业留下了空间：印度、东盟、欧洲周边、美国和其他具备合规生产能力的地区，都可能成为供应链多元化方案的一部分。但企业需要认识到，替代产地并不自动等于风险消除。若替代产地仍依赖中国KSM或中间体，最终风险只是从直接依赖变为二级依赖；CMA推动的供应链测绘，正是为了揭示这种隐藏风险。

【下篇预告】

本文下篇将以Sandoz阿莫西林原料药投诉案为切入点，分析CMA在现实贸易场景中的压力测试。我们将剖析抗生素供应链从API延伸至前体的隐藏依赖风险，探讨反倾销调查与CMA工具的功能分工，比较欧盟、美国、印度和中国的全球医药供应链安全政策路径，并为企业提供公共采购合规、贸易救济应对及未来行动路线图。